Výklad požadavků normy ISO 9001:2015: 4 Kontext organizace (2.část)

401

Výklad požadavků normy ISO 9001:2015: 4 Kontext organizace (2.část)

Ing. Monika Becková

V této lekci si projdeme zbylé dvě části kapitoly číslo 4 Kontext organizace.

 Nahoru4.3 Stanovení rozsahu systému managementu kvality

V této části norma blíže specifikuje požadavek na určení rozsahu QMS. Důležité je správně rozlišit použitou terminologie: musí určit x musí zvážit.

Organizace musí určit:

• hranice QMS;

• aplikovatelnost QMS;

aby vymezila jeho rozsah.

Při určování tohoto rozsahu organizace musí zvážit:

• externí a interní aspekty (viz komentář v minulé lekci);

• požadavky relevantních zainteresovaných stran (viz komentář v minulé lekci);

• produkty a služby.

Pokud lze jakýkoli požadavek normy aplikovat v rámci určeného rozsahu, pak musí být organizací použit!

Jestliže některý požadavek normy nelze aplikovat, nesmí tato skutečnost ovlivnit schopnost nebo odpovědnost organizace zajišťovat shodu produktů a služeb.

Co je myšleno pod pojmem rozsah QMS?

Definice pojmů:

Rozsah systému managementu (ISO 9001:2015) = smí zahrnovat celou organizaci, specifické a identifikované funkce, útvary organizace nebo jednu nebo více funkcí v rámci skupiny organizací.

Další požadavky týkající se dokumentace najdeme ve čl. 7.5 ISO 9001:2015.

Rozsah musí být k dispozici a musí být udržován jako dokumentovaná informace uvádějící:

• produkty a služby, které spadají do QMS;

• odůvodnění pro každý případ, kde nelze aplikovat požadavek této mezinárodní normy.

Pozn.: pokud se týká požadavku stanovení rozsahu systému managementu, určení hranic, zvážení všech relevantních okolností včetně požadavku na dokumentaci, i když nemusí být tato dokumentovaná informace nazývána příručkou (pozn. jako v minulé verzi normy), obdoba takového dokumentu asi zůstane.

 Nahoru4.4 Systém managementu kvality a jeho procesy

V tomto článku 4.4 je kladen důraz na rizika a jsou zde požadavky na určování procesů.

Pokud se týká všeobecných ustanovení, organizace musí vytvořit, implementovat, udržovat a neustále zlepšovat QMS, včetně potřebných procesů a jejich vzájemných vazeb, v souladu s požadavky normy.

Další část je už konkrétně věnována požadavkům na určování procesů, a to v následujícím rozsahu.

Organizace musí určit:

• procesy;

• požadované vstupy a očekávané výstupy z těchto procesů;

• posloupnost a vzájemné působení těchto procesů;

• kritéria, metody, včetně měření, a příslušné ukazatele výkonnosti potřebné pro zajištění efektivního fungování a řízení těchto procesů;

• potřebné zdroje a musí zajistit jejich dostupnost;

• přidělení odpovědností a pravomocí pro tyto procesy;

• rizika a příležitosti (na základě rozsahu QMS, interních a externích aspektů a požadavků zainteresovaných stran), a musí plánovat a implementovat vhodná opatření pro jejich řešení;

• metody pro monitorování, pro měření a, je-li to vhodné, pro hodnocení procesů a podle potřeby pro změny procesů, aby se zajistilo, že budou dosahovat zamýšlených výsledků;

• příležitosti pro zlepšování procesů a systému managementu kvality.

Norma požaduje udržovat dokumentované informace v rozsahu nezbytném pro podporu fungování procesů (tj. pro podporu fungování procesů a jako důkazy shody).

U „procesní analýzy” je kladen důraz na následující oblasti:

• jednoznačné definování vstupů a výstupů;

• jasně stanovený požadavek na určení ukazatelů výkonnosti jednotlivých procesů (jasně specifikovat co/jaké metriky, ukazatele se mají monitorovat / měřit);

• jasně stanovený požadavek určit odpovědnosti a pravomoci za jednotlivé procesy;

• požadavek brát v úvahu při určování procesů rizika a příležitosti v návaznosti na kontext organizace;

• brát v úvahu potřeba plánování/řízení změn procesů.

Pozn.: Používá-li organizace pro určování procesů např. procesní mapy či slovní popisy, je důležité, aby u vstupů do jednotlivých procesů nechyběly některé z interních či externích aspektů, požadavky některých zainteresovaných stran, rizika, jednoznačně definované vstupy, výstupy nebo odpovědnosti, popřípadě definované ukazatele výkonnosti.

 NahoruSouhrn hlavních aspektů lekce č. 4:

Pro zopakování 4. lekce si uvedeme dva konkrétní příklady:

 Nahoru1. příklad – určení rozsahu

4.3 Určení rozsahu systému managementu kvality

Požadavek normy:

Organizace musí:

• Určit hranice systému managementu kvality

• Určit aplikovatelnost systému managementu kvality

Na základě toho vymezit rozsah QMS.

Při určování rozsahu QMS musí organizace zvážit:

• externí a interní aspekty (viz např. registr aspektů);

• požadavky relevantních zainteresovaných stran (viz např. registr zainteresovaných stran);

• produkty a služby, které vyrábí a/nebo poskytuje.

Příklady určení rozsahu:

Rozsah systému managementu kvality = smí zahrnovat celou organizaci, specifické a identifikované funkce, útvary organizace nebo jednu nebo více funkcí v rámci…