č. 91/2016 Sb., Zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony, ve znění účinném k 1.1.2024
ZÁKON
ze dne 3. března 2016,
kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb.,
o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony
Ve znění:
Předpis č. |
K datu |
Poznámka |
283/2021 Sb. |
(k 1.1.2024) |
ruší část čtvrtou |
ČÁST PRVNÍ
Změna zákona o technických požadavcích na výrobky
Čl. I
Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 226/2003 Sb., zákona č. 277/2003 Sb., zákona č. 186/2006 Sb., zákona č. 229/2006 Sb., zákona č. 481/2008 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 490/2009 Sb., zákona č. 155/2010 Sb., zákona č. 34/2011 Sb., zákona č. 100/2013 Sb. a zákona č. 64/2014 Sb., se mění takto:
1. V § 4 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
„(2)
Soustavu českých technických norem tvoří
a)
původní české technické normy,
b)
evropské či mezinárodní normy přejaté překladem a
c)
evropské či mezinárodní normy přejaté v původním jazyce nebo přejaté schválením k přímému používání.”.
Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 3 a 4.
2. V § 7 odst. 7 se na konci písmene b) čárka nahrazuje tečkou a písmena c) až e) včetně poznámky pod čarou č. 11 se zrušují.
3. V § 11 se odstavec 7 zrušuje.
Dosavadní odstavce 8 až 10 se označují jako odstavce 7 až 9.
4. V § 11 se doplňuje odstavec 10, který včetně poznámky pod čarou č. 17 zní:
„(10)
Vztahuje-li se autorizace k činnostem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků17, ustanovení odstavců 1 až 9 se použije, pokud tento přímo použitelný předpis nestanoví jinak.
17)
Nařízení Komise č. 920/2013 o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty.”.
5. § 11b zní:
㤠11b
(1)
Právnická osoba, které bylo pravomocným rozhodnutím Úřadu zrušeno rozhodnutí o autorizaci nebo pozastavena jeho účinnost, je povinna
a)
o tomto rozhodnutí Úřadu bez zbytečného odkladu informovat všechny dotčené hospodářské subjekty,
b)
na požádání hospodářského subjektu, kterého se dotýkají důsledky tohoto rozhodnutí, převést práva a povinnosti související s posuzováním shody, včetně následného ověřování plnění předpokladů, za nichž byl vydán certifikát nebo jiný dokument, na autorizovanou osobu určenou hospodářským subjektem, předat mu související dokumentaci, a informovat Úřad o převedení práv a povinností včetně předání dokumentace,
c)
zajistit, aby byla příslušná dokumentace týkající se činnosti autorizované osoby na vyžádání k dispozici Úřadu nebo orgánu dozoru, a to po dobu, kterou mu k tomu v tomto rozhodnutí Úřad stanovil.
(2)
Certifikáty nebo jiné dokumenty vztahující se k posuzování shody, chybně vydané…
