2.3.12.9
Výroba a poskytování služeb dle IATF 16949 (1. část)
Ing. Pavla Blackmore
Nahoru8.5. Výroba a poskytování služeb (1. část)
Nahoru8.5, 8.5.1 Kontrola výroby a poskytování služeb (ISO 9001)
Organizace musí realizovat výrobu a poskytovat služby za řízených podmínek. A tyto musí podle potřeby zahrnovat:
a) dostupnost dokumentovaných informací, které definují:
1) charakteristiky výrobků, které se mají vyrábět, služeb, které se mají poskytovat, nebo činností, které se mají provádět nebo které mají být prováděny;
2) výsledky, kterých má být dosaženo;
b) dostupnost a využívání vhodných prostředků pro monitorování a měření;
c) provádění monitorovacích a měřicích činností ve vhodných fázích, aby se ověřily, zda jsou splněna kritéria pro kontrolu procesů nebo výstupů a kritéria přijatelnosti pro produkty a výrobky, které jsou předmětem kontroly, a zda jsou splněny požadavky na jejich kvalitu
d) používání vhodné infrastruktury a prostředí pro provoz procesů;
e) jmenování kompetentních osob, včetně případné požadované kvalifikace;
f) validace a pravidelná re validace schopnosti dosáhnout plánovaných výsledků procesů, provýrobu a poskytování služeb, u nichž nelze výsledný výstup ověřit prostřednictvím následné-ho monitorování nebo měření;
g) provádění opatření k prevenci lidských chyb;
h) provádění činností při uvolňování, dodávání a po dodání.
Vhodná infrastruktura zahrnuje vhodné výrobní zařízení potřebné k zajištění shody výrobku s předpisy. Prostředky pro monitorování a měření zahrnují vhodné monitorovací a měřicí zařízení, která jsou potřebná k zajištění účinné kontroly výrobních procesů.
Hlavní body:
- Odkaz na staré normy: dříve existovaly podobné články, 7.5, 7.5.1 Řízení výroby a kontroly, Poskytování služeb, v předchozí verzi normy ISO 9001.
- Předchozí požadavky jsou zachovány v bodech a), b), c) a h).
- Další požadavky zahrnují zajištění vhodné infrastruktury a práce, prostředí, kompetence, validace a přijetí opatření k prevenci lidských chyb.
- Rozsah je široký a běžně se vyskytují odchylky, které spadají do tohoto bodu. Může být nalezena kdekoli, od příjmu až po výstup. Potřebujete vyškolit své lidi na různých stanicích, abyste zajistili dodržování předpisů. Měli byste také zajistit časté kontroly.
BEST PRACTICE – neboli osvědčený postup pro zajištění shody
8.5, 8.5.1 Kontrola výroby a poskytování služeb
1. Jedná se o koncepční ustanovení, skutečná realizace bude probíhat na mnoha frontách.
2. Požaduje se pouze pochopení záměru a zajištění souladu. Obecně není třeba předkládat žádnou další dokumentaci jako důkaz.
Nahoru8.5.1.1 Plán kontrol (IATF 16949)
Organizace musí vypracovat plány řízení na úrovni subsystému, komponenty a/nebo materiálu pro příslušné výrobní místo a všechny dodávané produkty, včetně těch, které se týkají procesů produkujících volně ložené produkty, materiály a díly.
Organizace musí mít plán řízení pro před sériovou výrobu, který ukazuje propojení a zahrnuje informace z analýzy rizik návrhu (pokud byla poskytnuta zákazníkem), vývojového diagramu procesu a výstupů z analýzy rizik výrobního procesu (jako je např. FMEA). Organizace musí, pokud to zákazník požaduje, poskytnout měření a shodu k údajům, shromážděným během provádění plánů před sériové nebo výrobní kontroly.
Organizace musí do plánu řízení zahrnout:
a) kontroly používané pro řízení výrobního procesu, včetně ověřování nastavení;
b) případnou validaci prvního/posledního dílu;
c) metody pro sledování kontroly prováděné nad zvláštními charakteristikami definovanými jak v rámci výroby, tak v rámci zákazníkem a organizací;
d) informace požadované zákazníkem, pokud existují;
e) stanovený plán reakce; při zjištění neshodného výrobku se proces stává statisticky nestabilní nebo statisticky nezpůsobilý.
Organizace přezkoumá plány řízení, a podle potřeby je aktualizuje pro některý z následujících případů:
f) organizace zjistí, že odeslala neshodný produkt zákazníkovi;
g) když dojde k jakékoliv změně, která ovlivní produkt, výrobní proces, měření, logistiku,
zdrojů dodávek, změny objemu výroby nebo analýzy rizik (FMEA);
h) po reklamaci zákazníka a provedení souvisejícího nápravného opatření;
i) ve stanovené frekvenci na základě analýzy rizik. Pokud to zákazník požaduje, musí organizace získat souhlas zákazníka po přezkoumání nebo revizi plánu řízení.
Hlavní body:
- Odkaz na staré normy: dříve existoval článek 7.5.1.1 se stejným názvem.
- Předchozí požadavek byl jednodušší; což je shrnuto v hlavním odstavci nové normy ustanovení (viz výše).
- Nové požadavky jsou: a), b), d), f) h) a i).
- Podrobnosti o sestavení plánu řízení jsou nyní uvedeny v popisu ustanovení, je jich příliš mnoho na to, aby mohly být zde přepsány.
- Aby bylo možné plán řízení skutečně sestavit, je třeba použít Referenční příručku AIAG APQP (část Plán řízení).
BEST PRACTICE – neboli osvědčený postup pro zajištění shody
8.5.1.1 Kontrolní plán
1. Plán kontroly, ačkoli je součástí příručky APQP, je široce používán pro řízení procesů.
2. Nové požadavky na plán řízení jsou: a), b), d), f) h) a i) popisu bodu.
3. U nových projektů se očekává, že kontrolní plány budou odpovídat tomuto novému požadavku.
4. Ověřování nastavení je v kontrolním plánu často vynecháno, a proto by mělo být zahrnuto.
5. Do plánu řízení je také třeba zahrnout alternativní nebo záložní metodu řízení procesu.
Nahoru8.5.1.2 Standardizované pokyny pro pracovníky a vizuální standardy (IATF 16949)
Organizace musí zajistit, aby standardizované pracovní dokumenty byly:
a) sdělovány a byly srozumitelné zaměstnancům, kteří jsou odpovědní za provádění práce;
b) čitelné;
c) prezentované v jazyce (jazycích), kterému (kterým) rozumí pracovníci odpovědní za jejich dodržování;
d) přístupné pro použití na určeném pracovišti (určených pracovištích). Standardizovaná pracovní dokumentace musí rovněž obsahovat pravidla pro obsluhu a pro bezpečnost obsluhy.
Hlavní body:
- Odkaz na staré normy: dříve existovalo podobné ustanovení 7.5.1.2. Pracovní instrukce.
- Starý požadavek zněl: “Organizace musí připravit dokumentované pracovní instrukce pro všechny zaměstnance, kteří mají odpovědnost za provoz procesů, které mají vliv na kvalitu produktu. Tyto instrukce musí být přístupné pro použití na pracovišti. Tyto pokyny musí být odvozeny ze zdrojů, jako je plán kvality, plán řízení a plán realizace produktu.
- Starý požadavek nebyl uveden, ale měl by být brán jako stále platný
- V nové verzi byly přidány nové požadavky, a) až d). Všimněte si, že bezpečnostní pravidla musí být součástí.
BEST PRACTICE – neboli osvědčený postup pro zajištění shody
8.5.1.2 Standardizované pokyny pro pracovníky a vizuální standardy
1. Pro dosažení shody musí být zavedeny body a) až d) výše uvedeného popisu.
2. Auditoři IATF toto mohou snadno zkontrolovat při a) auditu PPAP, b) auditu výrobní linky.
3. Zahrňte do svého pracovního postupu jazyk, kterému provozovatel rozumí. Zahrňte také bezpečnostní opatření, pokud se na ně vztahují.
Nahoru8.5.1.3 Ověření nastavení pracovního místa (IATF 16949)
Organizace musí:
a) ověřit nastavení úlohy při jejím provádění, jako je počáteční spuštění úlohy, materiálová změna nebo změna zakázky, která vyžaduje nové nastavení;
b) vést dokumentované informace pro pracovníky provádějící nastavení;
c) případně používat statistické metody ověřování;
d) provádět první/poslední odpojení dílů; v případě potřeby by měly být uchovávány díly, které byly vyrobeny jako první, pro účely porovnání, s posledními díly; v případě potřeby by měly být uchovávány poslední díly pro porovnání s prvními díly v následujících sériích;
e) uchovávat záznamy o schválení procesu a výrobku po seřízení a kontrole;
f) uchovávat záznamy o schválení procesu a výrobku po seřízení a kontrole, schvalování prvních/posledních dílů
Hlavní body:
- Odkaz na staré normy: v předchozích normách existoval podobný bod 7.5.1.3 se stejným názvem, v normě ISO/TS16949.
- Předchozí verze byla jednoduchá: “Nastavení úlohy se ověřuje, kdykoli se provádí, jako např. počáteční spuštění úlohy, výměna materiálu nebo změna úlohy. Pracovní instrukce musí být k dispozici pracovníkům provádějícím seřizování. Organizace musí v příslušných případech používat statistické metody ověřování“.
- Nová verze klade důraz na používání prvního a posledního seřízení a uchovávání dílů pro porovnání.
- Údaje z ověřování musí být zaznamenány a musí být zajištěno schválení výrobku a procesu.
BEST PRACTICE – neboli osvědčený postup pro zajištění shody
8.5.1.3 Ověřování nastavení úlohy
1. Před spuštěním je třeba zkontrolovat a zaznamenat nastavení linky a stroje. Konstrukce nastavení nebo parametry jsou obvykle k dispozici na místě k nahlédnutí. Zřídkakdy se však zaznamenávají, protože organizace tento nový požadavek nezachytily. Je načase se do toho pustit.
2. Na základě tohoto potvrzení jsou první díly odeslány k ověření výkupu kontrolou kvality.
3. Poslední kus je pouze tam, kde je to vhodné, takže je stále nepovinný.
Nahoru8.5.1.4 Ověření po odstavení (IATF 16949)
Organizace musí definovat a zavést nezbytná opatření k zajištění shody výrobku s požadavky po plánovaném nebo neplánovaném období odstávky výroby.
Hlavní body:
- Odkaz na staré normy: jedná se o zcela nový požadavek.
- Požadavek se týká provedení ověření nastavení zařízení (first-off buy-off), pokud výroba byla přerušena (plánovaně nebo neplánovaně), což vedlo k dlouhodobému zastavení výroby.
- Některé z událostí, které mohou způsobit výše uvedené, jsou: odstávka formy kvůli opravě a údržbě, neplánovaná odstávka, plánovaná, ale dlouhá odstávka, havarijní cvičení atd.
BEST PRACTICE – neboli osvědčený postup pro zajištění shody
8.5.1.4 Ověřování po odstávce
1. Při dlouhodobé odstávce, ať už plánované nebo jiné, může dojít ke zhoršení kvality výrobků, které se může v průběhu času zhoršovat. Proto je nutné opakované ověření.
2. Před obnovením hromadné výroby je třeba znovu ověřit proces a nastavení stroje a následně se provede ověření prvního kusu.
3. Výše uvedené 2 kroky musí být začleněny do výrobních postupů nebo postupů kontroly kvality.
Nahoru8.5.6 Kontrola změn (ISO 9001)
Organizace musí přezkoumávat a kontrolovat změny pro výrobu nebo poskytování služeb v rozsahu nezbytném pro zajištění trvalé shody s požadavky. Organizace musí uchovávat dokumentované informace popisující výsledky přezkoumání změn, a to v souladu s požadavky na osobu(y), která(é) změnu schválila(y), a veškerá nezbytná opatření vyplývající z přezkoumání.
Hlavní body:
- Odkaz na staré normy: ve starší normě ISO 9001 existoval podobný článek, 7.3.7. Všimněte si, že dříve byla zaparkována v “návrhu“, ale nyní je ve “výrobě“.
- Kontroly se netýkají pouze změn výkresů požadovaných zákazníky. Zahrnuje i změny které se objevují ve vašich interních odděleních a u vašich dodavatelů.
- Uchovávejte zdokumentované informace, zejména o výsledcích přezkoumání změn, osobě (osobách), která (které) změny provedla (provedly), schvalujících změnu a opatřeních vyplývajících z přezkoumání.
Nahoru8.5.6 Kontrola změn
Nahoru8.5.6.1 Kontrola změn-doplněk (IATF 16949)
Organizace musí mít zdokumentovaný proces kontroly a reakce na změny, které mají vliv na produkt a na jeho realizaci. Dopady každé změny, včetně změn způsobených organizací, se musí kontrolovat podle toho, zda jsou způsobeny zákazníkem nebo jakýmkoli dodavatelem, a musí být vyhodnoceny. Organizace musí:
a) definovat ověřovací a validační činnosti k zajištění shody s požadavky zákazníka;
b) ověřit platnost změn před jejich realizací;
c) zdokumentovat důkazy o související analýze rizik;
d) uchovávat záznamy o ověřování a validaci. Změny, včetně změn provedených u dodavatelů, by měly vyžadovat zkušební provoz výroby pro ověření změn (např. změny v konstrukci dílu, výrobního místa nebo výrobního procesu), aby se ověřil dopad jakýchkoli změn na konstrukci dílu nebo na výrobní proces. Pokud to zákazník požaduje, musí organizace:
e) informovat zákazníka o všech plánovaných změnách v realizaci výrobku po poslední změně výrobku;
f) informovat zákazníka o všech plánovaných změnách v realizaci výrobku po poslední změně výrobku; před realizací změny získat zdokumentované schválení.
g) dokončit dodatečné požadavky na ověření nebo identifikaci, jako je zkušební provoz výroby a validace nového výrobku.
Hlavní body:
- (Odkaz na staré normy) Jedná se o zcela nový požadavek.
- Je přidáno mnoho dalších požadavků. Některé z nových požadavků jsou následující:
a) definovat ověřovací a validační činnosti tak, aby byly v souladu s požadavky zákazníka,
b) provést analýzu rizik navrhované změny a vést záznamy,
c) oznámit zákazníkovi zamýšlenou změnu a získat souhlas před pokračováním,
d) validace před zavedením, e) zkušební provoz a další validační činnosti podle potřeby.
BEST PRACTICE – neboli osvědčený postup pro zajištění shody
8.5.6.1 Řízení změn-doplňkových opatření
1. Pro změny typu ECN se obvykle používá formát zákazníka
2. Měli byste však mít také vlastní formát pro interní kontrolu a kontrolu dodavatele.
Nahoru8.5.6.1.1 Dočasná změna procesní kontroly
Organizace musí identifikovat, dokumentovat a udržovat seznam kontrol procesů, včetně kontrolních, měřicích, zkušebních a opatření proti chybám, které zahrnují…
