Systém managementu s využitím ISO/IEC 17025

13.4.2.1

Systém managementu s využitím ISO/IEC 17025

Ing. Monika Becková

Každá z činností, které zahrnujeme pod pojem služby, má určité specifické požadavky a odlišnosti, management kvality je však shodný. Jestliže je tedy v této kapitole za reprezentanta služeb zvolena zkušební laboratoř, lze uvedené informace přiměřeně aplikovat i ve službách jiných.

 NahoruSystém managementu ve zkušební laboratoři

Systém managementu a požadavky na něj jsou popsány v české technické normě ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Posuzování shody - Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří.

Pro aplikaci uváděných informací i v jiných službách, než je zkušební laboratoř, je vhodné vzít v úvahu, že:

• nezáleží na počtu osob, provádějících službu, a systém je tedy vhodný i pro velmi malé provozovny,

• splnění požadavků uvedené normy znamená splnění principů ISO 9001,

• v případě potřeby management může stanovit tzv. specifické požadavky, vysvětlující v normě obecně specifikované požadavky. Tyto specifické požadavky však nemají zahrnovat dodatečné všeobecné požadavky, které mezinárodní norma neobsahuje.

Budeme se nyní věnovat komentování jednotlivých ustanovení uvedené normy, zvláště těch, u kterých není jejich aplikace zcela jednoduchá a kde je účelné uvést praktické zkušenosti. Pro přehlednost přitom bude zachováno členění a názvy jednotlivých článků normy.

 NahoruPožadavky na management

 NahoruOrganizace a systém managementu

Laboratoř nebo organizace, jejíž je součástí, musí být právním subjektem. Pokud existuje laboratoř v rámci organizace, která se zabývá i jinými činnostmi, je důležité stanovit přesně její organizační a řídicí strukturu a vymezit pravomoci a odpovědnosti všech jejích pracovníků.

Pracovníci laboratoře mohou v některých případech vykonávat i jiné činnosti a být pověřováni úkoly, nesouvisejícími se systémem managementu. V těchto případech se osvědčilo vypracování katalogu a popisu všech činností v organizaci a laboratoři, ze kterého jednoznačně vyplývá rozlišení činností, zahrnutých do systému managementu, a těch, které jsou mimo něj. Popisy a pracovní náplň jednotlivých činností mohou být zahrnuty do osobní složky příslušného pracovníka a dokládají jeho kompetenci pro příslušnou zkoušku nebo činnost.

V některých případech je nutné zkoušky provádět mimo stálé prostory laboratoře. Pozornost musí být věnována tomu, aby činnost a její výsledek byly stejné, jako kdyby se zkoušení odehrálo v laboratoři a byly dodrženy všechny požadavky příslušného zkušebního postupu včetně zkušebních podmínek.

Důležitou věcí je i ochrana důvěrných informací, s nimiž pracovníci laboratoře přicházejí do styku. Protože zákazník má právo zúčastnit se zkoušek svých výrobků, je nutné zajistit, aby nemohl získat informace o konkurenčním produktu například tím, že vedle probíhá jiná zkouška nebo dokonce leží na stole protokol o jejím provedení. Nesmí se zapomínat ani na ochranu elektronických dat - přístupová hesla, antivirová ochrana apod.

Samozřejmým požadavkem je zabránit jakémukoliv střetu zájmů pracovníků, který by mohl ohrozit jejich objektivitu a ohrozit postavení a pověst laboratoře. Není například možné, aby byl zkušební technik odměňován podle počtu provedených zkoušek.

Organizační strukturu si volí laboratoř podle své velikosti a potřeb. V čele stojí vedoucí laboratoře a nezbytnou funkcí je i manažer kvality. Dalšími důležitými funkcemi jsou technický vedoucí laboratoře, metrolog a u velkých laboratoří často také vedoucí odborných pracovních skupin.

Pro plynulý a hladký chod laboratoře je nutné, zvláště ve větších laboratořích, jmenovat zástupce klíčových řídících osob. V praxi bývá nevyhnutelné, aby někteří pracovníci zastávali více než jednu funkci.

Organizace dokumentuje svůj systém managementu v rozsahu, který je nezbytný pro zajištění výsledků zkoušek.

Základním dokumentem je příručka kvality. V zásadě se používají pro tento dokument dvě varianty.

• V prvním případě, používaném častěji, vlastní příručka obsahuje pouze základní údaje o systému, nastiňuje strukturu používané dokumentace a odkazuje na další dokumenty a technické a podpůrné postupy. Taková příručka je někdy využívána k prezentaci laboratoře navenek a poskytována zákazníkům.

• Ve druhém případě obsahuje příručka veškerou dokumentaci systému managementu a je pak nutně dokumentem důvěrným.

Příručka stanovuje politiku laboratoře ve vztahu ke kvalitě a odpovědnosti technického managementu a manažera kvality. Je třeba zdůraznit, že dokumentace systému musí být pracovníkům laboratoře známa a musí jimi být pochopena a tito pracovníci ji musejí mít v potřebném rozsahu a v aktuálním znění k dispozici na svém pracovišti, aby se mohli kdykoliv ujistit, že ji při práci v plném rozsahu uplatňují.

 NahoruŘízení dokumentů

Všechny činnosti, vykonávané v rámci systému managementu, musí být dokumentovány. Vydávání dokumentů musí být řízeno a pro jejich vydávání musí mít laboratoř vytvořeny postupy. Všechny dokumenty, vytvářené laboratoří, musí být nezaměnitelně identifikovatelné. Před vydáním musí být dokument přezkoumán a schválen oprávněnou osobou.

Při řízení dokumentů se nesmí zapomínat na dokumentaci externí, jako jsou předpisy, normy, zkušební postupy, software apod.

Laboratoř musí mít základní seznam, z něhož je zřejmý současný stav revize a distribuce dokumentů. Dokumenty musí být pravidelně přezkoumávány a revidovány, obvyklá četnost je jednou ročně, avšak u externích předpisů a technických norem je nutné změny sledovat průběžně.

Je třeba zajistit, aby neplatné nebo zastaralé dokumenty byly neprodleně staženy ze všech míst, kam byly distribuovány. Dokumenty jsou často vedeny v elektronické formě a pracovníci, pokud si dokumenty tisknou pro vlastní potřebu, musí dbát na to, aby se vždy před jejich použitím ujistili o platnosti a aktuálnosti vytištěného dokumentu. Pravidla pro vydávání dokumentů platí samozřejmě i pro jejich změny. Změněný dokument přezkoumává a schvaluje stejná osoba jako u původního dokumentu. Je nutné mít postupy pro změny dokumentů v počítačových systémech, aby se zabránilo neoprávněným zásahům.

 NahoruPřezkoumávání poptávek, nabídek a smluv

Cílem přezkoumávání poptávek, nabídek a smluv je prověřit schopnost laboratoře splnit požadavky zákazníka provést požadovanou práci. Přezkoumáním se ověří, že požadavek zákazníka a způsob jeho splnění je jasný, navržená zkušební metoda je vhodná, laboratoř má k dispozici příslušné zkušební zařízení i zkušebního technika s příslušnými odbornými znalostmi a kapacitně je schopná provést práci v požadovaném termínu. Součástí přezkoumání je i hledisko finanční.

Smlouvou může být i ústní ujednání, avšak kromě zcela jednoduchých zkoušek malého rozsahu se doporučuje písemné uzavírání smlouvy.

 NahoruSubdodávky zkoušek

Pokud dojde k nutnosti zadat část prací jako subdodávku jiné laboratoři, ať již pro nepředvídatelné skutečnosti nebo proto, že danou zkoušku laboratoř neprovádí, je nezbytné získat souhlas zákazníka s takovým postupem a použít pouze způsobilého subdodavatele, jehož způsobilost si laboratoř ověřila, neboť laboratoř je odpovědná zákazníkovi i za práce, které sama neprovedla, pokud si ovšem zákazník nevybral subdodavatele sám.

 NahoruNakupování služeb a dodávek

Pro poskytování kvalitně provedených zkoušek laboratoř potřebuje nakupovat pouze takové služby a dodávky, které splňují požadavky. O splnění kvalitativních požadavků se tedy musí laboratoř při dodání přesvědčit např. z přiložených dokladů, atestů, vlastní kontrolou apod.

Laboratoř musí své dodavatele pravidelně, obvykle každoročně hodnotit. Pro hodnocení si laboratoř zvolí kritéria, která považuje za významná, a přiřadí jim body v alespoň tříbodové, ale lépe pětibodové stupnici. Mezi obvyklá kritéria patří kvalita nakupovaného produktu, jeho cena, termín dodávky, dodržování dohod a spolupráce s dodavatelem, případně další okolnosti.

Pro celkové hodnocení je pak stanoven nejnižší (případně nejvyšší) počet bodů, nezbytný pro další spolupráci s dodavatelem, s dodatkem, že u žádného kritéria nesmí být přidělen nejnižší počet bodů.

 NahoruSlužba zákazníkovi

Veškeré kontakty a jednání se zákazníkem jsou patrně nejcitlivější částí činnosti laboratoře. Již první osobní či telefonický kontakt může rozhodnout o tom, zda se z potencionálního zákazníka stane zákazník skutečný. Proškolení pracovníků, kteří takový kontakt navazují, je zcela klíčové. Další komunikace v průběhu provádění prací pak ovlivní spokojenost zákazníka a tedy to, zda se vrátí s další objednávkou.

Kromě zástupců výrobců, kteří jsou dobře obeznámeni s vlastnostmi svého produktu a obvykle i se způsobem jejich zkoušení, tvoří nezanedbatelnou klientelu i obchodníci a prodejci, kteří se v problematice příliš neorientují. Ocení proto při úvodním jednání, jestliže dostanou srozumitelné a úplné informace o celém procesu, tedy co, jak a proč se bude zkoušet, jaká je nezbytná doba trvání zkoušek, ovlivňující termín dokončení prací a v neposlední řadě finanční hledisko.

U rozsáhlejších zakázek někdy nelze přímo stanovit celkovou cenu, ale je nezbytné provést alespoň její odhad a zdůraznit přitom, že se jedná o přibližnou cenu. V takovém případě by však bylo hrubou chybou oznámit později skutečnou cenu, která by výrazně odhadovanou částku převýšila. Takové jednání považují někteří zákazníci za neseriózní a může je to odradit od další spolupráce.

Během realizace zakázky je vhodné udržovat se zákazníkem kontakt. Naprosto nutné je pak informovat ho o případných potížích a diskutovat s ním možnosti jejich řešení. V případě poruchy zkušebního zařízení nebo onemocnění zkušebního technika přijme zákazník lépe návrh na posun termínu, jestliže je informován neprodleně, než stejnou informaci v okamžiku, kdy měla být zkouška hotová.

Zvláštní péči by laboratoř měla věnovat stálým a významným zákazníkům. Existuje řada možností, jak dát najevo, že si spolupráce s nimi velmi vážíme, ať již je to cenová sleva, přijetí mimořádných opatření pro zkrácení termínu zakázky, jestliže na tom zákazníkovi opravdu záleží, nepožadování obvyklé zálohy nebo přerušení dohodnuté série zkoušek několika vlastností v okamžiku, kdy některá nevyhověla, výrobek má být hodnocen v celém rozsahu, a další zkoušky by tedy zákazník platil zbytečně.

Ve vztahu k zákazníkům je důležitá zpětná vazba, která může být využita pro zlepšování služeb. Informace o spokojenosti získá laboratoř z rozhovorů se zákazníky nebo průzkumem. Vhodný je jednoduchý dotazník, ve kterém zákazník zaškrtne jedno z hodnocení např. velmi spokojen-spokojen-nespokojen pro několik kritérií:

• komunikace ze strany laboratoře,

• jednání pracovníků laboratoře,

• termín,

• cena.

Jaké zlepšení v práci laboratoře byste uvítali?

Dotazník musí být krátký, bez časových nároků na jeho vyplnění, jinak je jeho návratnost mizivá.

Kvalitní práce a péče o zákazníka, kterého jsme získali, se rozhodně vyplatí, neboť je známo, že získání nového zákazníka je mnohem těžší než udržení si stávajícího. Spokojený zákazník se vrátí a svou spokojenost možná sdělí i dalším. Můžeme si být jisti, že případnou nespokojenost si zákazník nenechá pro sebe zcela určitě.

Pro úplnost dodáváme, že k dané problematice se vyjadřuje i norma ČSN ISO 10001 Management kvality - Spokojenost zákazníka - Směrnice pro pravidla chování organizací, která je účinná od 1. 12. 2008.

 NahoruStížnosti

Přes veškeré úsilí o kvalitní práci se může stát, že si zákazník stěžuje. Pro laboratoř je to varovný signál a kromě formálních úkonů, jako je evidence nebo potvrzení přijetí a lhůty jejího vyřízení, je nezbytné celou záležitost analyzovat. V praxi se sice ukazuje, že většina stížností je po prozkoumání označena jako neoprávněné, může se však ukázat, že skutečně došlo k chybě, a je třeba využít této příležitosti pro přijetí adekvátního nápravného opatření, a tedy ke zlepšení práce.

Dokonce i v případě neoprávněné stížnosti se může ukázat, že vznikla nepochopením nějakého momentu ze strany zákazníka a že tedy informace, které jsme mu podali, pro něj byly nedostatečné nebo nesrozumitelné, a je třeba se z toho poučit.

Jestliže zjistíme, že je stížnost sice neoprávněná, ale uvědomujeme si i jakýsi, třeba nepatrný podíl viny na naší straně, naší reputaci prospěje, nabídneme-li zákazníkovi nějakou kompenzaci. Tento přístup zatím ale není příliš častý.

O výsledku vyřizování stížnosti samozřejmě zákazníka informujeme. Pokud stížnost nebyla uznána, je důležité zákazníkovi podrobně vysvětlit proč a doložit mu fakta z jejího přešetření.

Pro úplnost dodáváme, že další informace lze nalézt v ČSN ISO 10002 Management kvality - Spokojenost zákazníka - Směrnice pro vyřizování stížností v organizacích

S problematikou řešení stížností mohou v krajním případě souviset i spory. K tématu existuje norma ČSN ISO 10003 -1,-2 - Směrnice pro externí řešení sporů organizace.

 NahoruŘízení neshodných prací

O neshodné práce se jedná tehdy, když laboratoř zjistí svými kontrolními mechanismy, že nebyl dodržen postup zkoušení, byl použit neshodný přístroj nebo spotřební materiál či se jedná o závěry interního auditu. Neshoda může být zjištěna kontrolou protokolu o zkoušce, na základě stížnosti zákazníka nebo jinak.

Laboratoř provede neprodleně analýzu závažnosti neshody, stanoví její příčiny a přijme opatření k její nápravě.

Při analýze je třeba řešit i možnost existence stejné neshody v době před její identifikací. Pokud tato možnost nemůže být vyloučena, laboratoř musí přezkoumat výsledky předchozích zkoušek a případně je opakovat.

V případě, že protokol s neshodným výsledkem byl zákazníkovi již předán, je nutné vydat protokol nový a předat jej zákazníkovi s patřičnou omluvou.

 NahoruOpatření k nápravě

Pokud laboratoř zjistí, že došlo k neshodám v pracovních postupech nebo vznikly odchylky od postupů systému managementu nebo v technických činnostech, musí přijmout a uplatnit opatření k nápravě.

Prvním krokem v takovém případě je analýza příčin, jež k neshodě vedly. Stanovení příčin může být v některých případech obtížné, neboť na vzniku neshody se někdy podílí více faktorů, jako jsou vzorky a jejich specifikace, použití a dodržování zvolených metod a postupů, zkušenosti a výcvik pracovníků, použité zařízení a materiály a další.

Na základě provedené analýzy je třeba přijmout přiměřené opatření, které pravděpodobně problém odstraní a předejde jeho opakování. Aby se laboratoř ujistila, že přijaté opatření bylo účinné, je nezbytné monitorovat výsledky a v negativním případě přijmout dodatečné opatření. Pokud identifikované neshody představují závažný problém a mohou zpochybňovat soulad s politikou a postupy v rámci managementu systému kvality, musí být proveden mimořádný audit, který potvrdí efektivnost uplatněného opatření.

 NahoruPreventivní opatření

Význam preventivních opatření, která se v praxi často opomíjejí a podceňují, je v aktivním vyhledávání možného vzniku neshod a odstraňování jejich příčin dříve, než k nim skutečně dojde. Podkladem pro realizaci takových opatření mohou být analýzy trendů a rizik, výsledky mezilaboratorního porovnávání a zkoušení způsobilosti, sledování pracovníků zapojených do procesů a další. Soustavně a aktivně prováděná preventivní opatření mohou předejít vzniku někdy i závažných problémů v činnosti laboratoře.

 NahoruŘízení záznamů

Záznamy o kvalitě a technické záznamy dokládají činnost laboratoře, a je tedy důležité jejich řádné vedení, ukládání a archivace, což je nutné jak pro vlastní laboratoř, tak pro kontrolní orgány nebo případné pozdější spory.

Záznamy musí být čitelné, snadno dostupné a chráněné před znehodnocením, ztrátou nebo zničením. Záznamy vedené v elektronické podobě je nutné zálohovat a chránit před neoprávněným přístupem nebo neoprávněnými změnami. Záznamy musí být vedeny jako důvěrné a pro každý druh záznamu musí být stanovena doba archivace a způsob skartace.

Rozsah vedených záznamů o kvalitě závisí na činnosti laboratoře, v každém případě však musí zahrnovat zprávy z interních auditů a přezkoumání systému managementu a záznamy o opatřeních k nápravě a preventivních opatřeních.

Technické záznamy se pořizují průběžně při provádění zkušebních činností a musí být identifikovatelné ve vztahu ke specifickému úkolu.

Musí obsahovat dostatečné informace, umožňující opakování zkoušky za shodných podmínek a identifikaci osob, odpovědných za jejich provedení a kontrolu. Oprava případné chyby se provádí přeškrtnutím a uvedením správného údaje vedle tak, aby původní údaj zůstal čitelný. U opravy musí být parafa toho, kdo ji provedl.

 NahoruInterní audity

Interními audity si laboratoř ověřuje, že její činnosti vyhovují požadavkům na systém managementu. Provádějí se podle programu, zpracovaného manažerem kvality tak, aby se v průběhu jednoho roku prověřily všechny prvky systému.

Audit musí provádět kvalifikovaná a vyškolená osoba. Větší laboratoře mají vlastní auditory, malé si mohou zajistit auditora externího, protože příslušné školení pro ně může být příliš finančně i časově náročné. Volba externího auditora musí být provedena pečlivě, protože se při své činnosti seznamuje s důvěrnými a citlivými údaji.

Pokud zjištění z auditů vyvolávají pochyby o efektivnosti činností nebo o správnosti provedených zkoušek, je nutné přijmout včasné nápravné opatření a následným auditem ověřit jeho uplatnění a efektivnost.

Dobře a kvalifikovaně prováděné audity jsou cennou pomůckou pro kvalitní práci laboratoře. Praxe někdy ukazuje, že audit je proveden povrchně a formálně nebo záznamy z něj neobsahují vážnější neshody, které se odstraňují "mimo záznam“. Děje se tak z obavy před kontrolními orgány, což je v podstatě nesmyslné, neboť právě zjištění nedostatků vlastními silami a jejich včasná náprava dokládají, že systém managementu je opravdu funkční.

 NahoruPřezkoumání systému managementu

V plánovaném termínu, což bývá jedenkrát ročně, obvykle na přelomu roku, musí vrcholové vedení laboratoře přezkoumat celý systém managementu, aby se ujistilo, že systém je vhodný a efektivní, a zavedlo nezbytné změny a zlepšení.

Přezkoumání se provádí na základě podkladů, které zpracovává manažer kvality a zahrnují například výsledky interních auditů, realizovaná preventivní a nápravná opatření, informace o změnách objemu a typu prováděných prací, zpětnou vazbu od zákazníků včetně stížností a reklamací, informace o zdrojích atd. Výsledkem přezkoumání jsou cíle a plány opatření pro další rok.

 NahoruTechnické požadavky

Na správnosti a spolehlivosti zkoušek, prováděných v laboratoři, se podílí řada faktorů, jimiž se dále budeme zabývat. Míra, ve které se jednotlivé faktory v konkrétním případě uplatňují, bývá rozdílná a laboratoř je musí při přípravě a provádění zkoušky vzít v úvahu.

 NahoruOsoby pracující v laboratoři

Laboratoř musí zajistit způsobilost všech…