Revize ISO 9001:2015 - dokončení 8. Části normy

2.2.69

Revize ISO 9001:2015 – dokončení 8. Části normy

Ing. Monika Becková

8.5 Výroba a poskytování služeb

V této části revidované normy, která se týká procesů samotné realizace produktu, jsou obsaženy zejména stávající články 7.5.1 (Řízení výroby a poskytování služeb), 7.5.2 (Validace procesů výroby a poskytování služeb), 7.5.3 (Identifikace a sledovatelnost), 7.5.4 (Majetek zákazníka) a 7.5.5 (Uchovávání produktu).

Kromě upřesnění jednotlivých dílčích požadavků původní kapitoly 7.5 a úpravy některých formulací představují jediné větší změny nově doplněný požadavek na řízení změn formou samostatného článku 8.5.6, rozšíření požadavků na ochranu majetku zákazníka i na externí poskytovatele, a zavedení uvažování na základě rizik do procesů týkajících se činnosti po dodání produktu.  

8.5.1 Řízení výroby a poskytování služeb

Tento článek obsahuje požadavky stanovené dřívějšími čl. 7.5.1 (Řízení výroby a poskytování služeb) a 7.5.2 (Validace procesů výroby a poskytování služeb). Již z toho je zřejmé, že zde došlo ke sloučení dvou původních článků do jednoho, a dále samozřejmě i k upřesnění požadavků.

Organizace v oblasti řízení výroby a poskytování služeb musí:

Původně:

• plánovat a realizovat procesy výroby / služeb za tzv. "řízených podmínek".

Nyní:

• implementovat řízené podmínky pro výrobu a poskytování služeb, včetně činností při dodání a po dodání.

Pokud se jedná o samotné "řízené podmínky", ve smyslu revize normy představují následující aspekty:

• dostupnost dokumentovaných informací, které stanovují charakteristiky produktů a služeb;

• dostupnost dokumentovaných informací, které stanovují činnosti, které se mají provádět, a výsledky, kterých má být dosaženo;

• činnosti monitorování a měření v odpovídajících etapách k ověření, zda byla splněna kritéria pro řízení procesů a výstupů z procesů a také přejímací kritéria pro produkty a služby;

• použití a řízení vhodné infrastruktury a prostředí pro realizaci procesu;

• dostupnost a použití vhodných zdrojů pro monitorování a měření;

• kompetenci a, připadá-li to do úvahy, požadovanou kvalifikaci osob;

• validaci a pravidelnou opakovanou validaci schopnosti dosahovat plánovaných výsledků jakéhokoli procesu pro výrobu a poskytování služby, kde výsledný výstup nelze ověřit následným monitorováním a měřením;

• finální uvolnění produktů a služeb, činností při dodání a po dodání.

Kromě výše zmíněného sloučení požadavků dvou samostatných článků do jednoho, a používání nové terminologie (např. "dokumentované informace" namísto nynějšího "dokumenty" a "záznamy", nebo "infrastruktura a prostředí" namísto nynějšího "vhodné zařízení"), nejsou obsaženy žádné nové překvapivé změny, které by měly vliv na stávající systém managementu kvality v organizaci.

Došlo ke zjednodušení formulace požadavku na validaci procesů výroby a poskytování služeb (není zde již přesně stanoven rozsah, co přesně má – nebo spíše může – validace podle okolností zahrnovat). Musíme tak vycházet z definice termínu "validace" dle ISO 9000:

Definice pojmů:

• validace (ISO/DIS 9001:2015) = potvrzení prostřednictvím poskytnutí objektivních důkazů, že požadavky na specifické zamýšlené použití nebo na specifickou aplikaci byly splněny.

Pro srovnání ve stručnosti doplňme, co stávající verze ISO 9001 ve čl. 7.5.2 upřesňuje k procesu validace. Ten může zahrnovat:

• stanovení kritérií;

• schválení potřebné infrastruktury;

• stanovení požadované kvalifikace zaměstnanců;

• použití stanovených metod, postupů;

• vytváření a udržování záznamů;

• to vše podle potřeby opakovaně.

8.5.2 Identifikace a sledovatelnost

Tento článek obsahuje požadavky stanovené dřívějším čl. 7.5.3 (Identifikace a sledovatelnost). Dochází pouze k upřesnění požadavků, zejména s ohledem na jinou formulaci předmětu identifikace.

Původně:

Organizace musí během realizace produkt identifikovat; požadavky jsou dále upřesněny následujícím způsobem:

• identifikace podle okolností;

• vhodným způsobem;

• z hlediska stavu produktu v průběhu realizace;

• záznamy v případě požadavku na zpětnou sledovatelnost.

Nyní:

• Tam, kde je zapotřebí zajistit shodu produktů a služeb, musí organizace používat vhodné prostředky pro identifikování výstupů z procesu.

• Organizace musí během výroby a poskytování služby identifikovat stav výstupů z procesu s ohledem na požadavky monitorování a měření.

• Tam, kde je sledovatelnost požadavkem, musí organizace řídit jednoznačnou identifikaci výstupů z procesu a uchovávat veškeré dokumentované informace, které jsou nezbytné pro udržování sledovatelnosti.

• Výstupy z procesu jsou výsledkem jakýchkoli činností a jsou připraveny k dodání zákazníkovi organizace nebo internímu zákazníkovi (např. příjemci vstupů pro další proces);

• Výstupy mohou zahrnovat produkty, služby, meziprodukty, součásti atd.

Pozn.: Ve stávající verzi je používán termín "produkt", resp. "stav produktu", zatímco v revidované verzi je používán výstižnější termín "výstupy z procesu". Stav produktu v průběhu realizace samozřejmě i dnes přestavuje např. meziprodukt ("polotovar"), nové upřesnění požadavků je však jednoznačnější a přímo specifikuje, co je třeba jako výstup z procesů výroby a poskytování služeb identifikovat tak, aby bylo možno stanovit, zda je produkt ve shodě požadavky, či nikoli.

Identifikovat (ve smyslu nového článku) musíme:

• výsledek jakýchkoli činností v procesu výroby či poskytování služeb;

• dokončený produkt, službu;

• meziprodukt;

• polotovar;

• součást, díl produktu apod.;

ať už jsou určeny k dodání konečnému zákazníkovi, nebo interně k dalšímu zpracování.

8.5.3 Majetek zákazníků nebo externích poskytovatelů

Tento článek obsahuje požadavky stanovené dřívějším čl. 7.5.4 (Majetek zákazníka). Dochází zde k rozšíření požadavků, zejména s ohledem na externí poskytovatele (tedy nynější dodavatele v oblasti nákupu nebo outsourcingu).

Původně:

Organizace musí pečovat o majetek:

• Zákazníka, pokud je pod kontrolou organizace nebo pokud jej organizace používá;

• Organizace musí identifikovat, ověřovat, chránit a zabezpečovat majetek zákazníka poskytnutý k použití nebo k začlenění...;

• Jestliže se majetek zákazníka ztratí, poškodí......., musí to organizace sdělit zákazníkovi;

• Majetek zákazníka může zahrnovat materiál, součásti, nástroje a zařízení, prostory zákazníka, duševní vlastnictví a osobní data.

Nyní:

Organizace musí pečovat o majetek:

• Zákazníka nebo externího poskytovatele, pokud je pod dohledem organizace nebo pokud jej organizace používá;

• Organizace musí identifikovat, ověřovat, chránit a zabezpečovat majetek zákazníka nebo externího poskytovatele předaný k použití nebo k začlenění do produktů a služeb;

• Pokud je majetek zákazníka nebo externího poskytovatele nesprávně používán, ztracen, poškozen nebo jinak shledán nevhodným k použití, musí to organizace sdělit zákazníkovi nebo externímu poskytovateli;

• Majetek zákazníka může zahrnovat materiál, součásti, nástroje a zařízení, prostory zákazníka, duševní vlastnictví a osobní data.

Pozn.: Rozšíření požadavku "jenom" z majetku zákazníka také na majetek "externího poskytovatele" (čili dodavatele) znamená rozšíření postupů pro tuto oblast tak, aby byl chráněn následující majetek (což může zahrnovat fyzické zabezpečení a oblast bezpečnosti informací):

• materiál,

• součásti,

• nástroje a zařízení,

• prostory,

• duševní vlastnictví,

• osobní data.

Vzhledem k požadavku oznámit externímu poskytovateli jakékoli poškození jeho majetku, znamená to také rozšíření požadavků na externí komunikaci.

8.5.4 Ochrana a uchovávání

Tento článek obsahuje požadavky stanovené dřívějším čl. 7.5.5 (Uchovávání produktu). Dochází zde k úpravě formulací a dílčímu upřesnění požadavků. 

Organizace musí:

Původně:

• uchovávat produkt (včetně jeho základních součástí) v průběhu zpracování a dodávání na místo.... tak, aby byla zajištěna shoda;

• uchovávání musí (podle okolností) zahrnovat:

  1. identifikaci,
  2. manipulaci,
  3. balení,
  4. skladování a
  5. ochranu.

Nyní:

• během výroby a poskytování služby zajistit uchovávání výstupů z procesu v rozsahu, který je nutný pro udržování shody s požadavky.

• uchovávání může zahrnovat:

  1. identifikaci,
  2. manipulaci,
  3. balení,
  4. skladování,
  5. přenos nebo přepravu a 
  6. ochranu.

Pozn.: Opět (stejně jako v předchozím čl. 8.5.2) vidíme posun od termínu "produkt" ve stávající verzi k výstižnějšímu termínu "výstupy z procesu" v revidované verzi.

Rozšířily se dále požadavky na rozsah uchovávání o přenos nebo přepravu výstupů z procesu, což jsou opět výsledky jakýchkoli činností v procesu výroby či poskytování služeb, tedy dokončený produkt, služba, meziprodukt, polotovar, součásti, díly produktu apod., a jeho přenos a/nebo přeprava.

8.5.5 Činnosti po dodání  

Tento článek obsahuje požadavky stanovené dřívějším čl. 7.5.1 (Řízení výroby a poskytování služeb), částečně ale také čl. 7.2.1 (Určování požadavků týkajících se produktu). Předmětné požadavky mají nyní podobu nového samostatného článku s doplněním resp. rozšířením např. o řízení rizik.

Původně:

Řízené podmínky výroby a poskytování služeb - viz stávající čl. 7.5.1 písm. f) - mj. zahrnují implementaci:

• činností při uvolňování produktu,

• činností při dodávání produktu, a

• činností po dodání produktu.

Požadavky týkající se činností po dodání bychom také našli v nynějším čl. 7.2.1 písm. a): organizace musí mj. určit činnosti po dodání. Formou poznámky je pak upřesněno, že sem lze zahrnout:

• záruční podmínky,

• servisní služby,

• …