2.2.67
Revize ISO 9001:2015 – 8. Část normy - Provoz
Ing. Monika Becková
8 Provoz
Kapitola 8 obsahuje zejména upravenou původní hlavní kapitolu 7 normy ISO 9001:2008 – realizaci produktu; a dále individuální požadavky specifické pro systém managementu kvality v oblasti realizace produktu.
Kapitola 8 tedy obsahuje požadavky dřívějších článků 7.1 (Plánování realizace), 7.2 (Procesy týkající se zákazníka), 7.3 (Návrh a vývoj), 7.4 (Nákup) a 7.5 (Výroba a poskytování služeb).
Kapitola 8, na rozdíl od stávající kapitoly 7, již naopak neobsahuje čl. 7.6 (Řízení monitorovacího a měřicího zařízení), který je přesunut do kap. 7.1 (Zdroje) – viz komentář k předchozí části normy.
Kapitola 8 zahrnuje, stejně jako předchozí kapitoly revidované normy, některé změny ve formulacích (zejména se zde objevují formulace typu "zavést procesy pro...", nebo "stanovit, implementovat a udržovat proces pro...", což by mohlo vést k dojmu, že pro každý takový prvek normy je nutno specifikovat procesy ve smyslu čl. 4.4 nové normy).
Jsou částečně přeformulovány požadavky týkající návrhu a vývoje, došlo ke zjednodušení tohoto procesu, a celý nynější článek 8.3 (Návrh a vývoj produktů a služeb) je lépe uspořádán, pokud se týká posloupnosti popisu jednotlivých požadavků.
V některých případech je obecně patrná změna přístupu (např. v oblasti kontroly a uvolňování produktů, která je nyní řešena komplexně, ať se to týká vlastních produktů či služeb poskytovaných organizací, výstupů z procesů, anebo produktů či služeb externě poskytovaných dodavatelem, nově "externím poskytovatelem").
Jsou doplněny nové samostatné články 8.5.5 (Činnosti po dodání) a 8.5.6 (Řízení změn).
Monitorování produktu (původní čl. 8.2.4) a řízení neshodných produktů (původní čl. 8.3) je přesunuto z nynější kap. 8 ve smyslu normy ISO 9001:2008 (Měření, analýza, zlepšování) do této nové v ISO/DIS 9001 (Provoz).
Kapitola 8 bude mít tedy následující části:
8.1 Plánování a řízení provozu
Článek obsahuje požadavky původně stanovené ve stávajícím čl. 7.1 (Plánování realizace produktu). Pokud se týká plánování a řízení provozu, organizace musí:
Původně:
Plánovat a vytvářet procesy potřebné pro realizaci produktu. Plánování musí být v souladu s požadavky ostatních procesů v systému managementu.
Nyní:
Plánovat, implementovat a řídit procesy, jak jsou uvedeny ve 4.4 (pro připomenutí: jedná se o čl., který požaduje určit procesy, požadované vstupy a očekávané výstupy z těchto procesů, posloupnost a vzájemné působení těchto procesů atd.), potřebné k plnění požadavků na poskytování produktů a služeb,
a
realizovat opatření stanovená v 6.1 (opět připomínáme, že se jedná o požadavek brát v úvahu kontext a určit rizika a příležitosti) tím, že organizace:
-
určuje požadavky na produkt a služby;
-
stanovuje kritéria pro procesy a pro přejímku produktů a služeb;
-
určuje zdroje potřebné pro dosažení shody s požadavky na produkt a službu;
-
uskutečňuje řízení procesů podle těchto kritérií;
-
uchovává dokumentované informace v rozsahu potřebném pro zajištění důvěry, že procesy byly provedeny podle plánu, a pro prokázání shody produktů a služeb s požadavky.
Výstup z tohoto plánování musí být vhodný pro provoz organizace.
Pozn.: z výše uvedené formulace je vidět, že byl vypuštěn požadavek na určování "cílů kvality na produkt", který norma ISO 9001:2008 ve čl. 7.1 písm. a) stanovuje, a opět se zde objevují dokumentované informace. Ostatní požadavky jsou pouze přeformulovány. Je zde ale nově doplněn celkový požadavek brát při plánování a řízení provozu do úvahy kontext, rizika a příležitosti.
Další změnou této části nové normy je požadavek na řízení plánovaných změn v oblasti plánování a řízení provozu, který ve stávající normě takovou konkrétní podobu nemá (souvislost bychom nicméně mohli najít v čl. 5.4.2 normy ISO 9001:2008 Plánování systému managementu kvality, který požaduje udržovat integritu i v průběhu plánování změn).
Nyní:
Organizace musí řídit plánované změny a přezkoumávat následky nezamýšlených změn a podle potřeby přijímat opatření pro zmírňování všech nepříznivých účinků.
Pozn.: Plánování systému managementu kvality řeší nová norma:
-
obecně v kapitole 6;
-
ve vztahu k realizaci produktu a poskytování služeb (resp. řízení provozu) v této kapitole resp. jejím čl. 8.1;
-
a pak také samozřejmě v čl. 8.3, pokud se týká plánování návrhu a vývoje.
Poslední novou částí tohoto čl. je požadavek na řízení externích procesů, původně obsažený ve čl. 4.1, který je nyní formulován takto:
Původně:
Rozhodne-li se organizace pro jakýkoli proces ... použít externí zdroj, musí zajistit, aby ho řídila.
Nyní:
Organizace musí zajistit řízení všech procesů zajišťovaných externě v souladu s 8.4 (pozn.: čl. 8.4 se týká v nové normě kontroly externě poskytovaných produktů a služeb, kde jsou specifikovány požadavky na veškeré externí zdroje).
8.2 Určování požadavků na produkty a služby
Článek obsahuje požadavky původně stanovené ve stávajících čl. 7.2.1 (Určování požadavků týkajících se produktu), 7.2.2 (Přezkoumání požadavků týkajících se produktu), a 7.2.3 (Komunikace se zákazníkem). Kapitola 8.2 obsahuje, stejně jako stávající verze, tři články, lze pouze konstatovat, že nové čl. 8.2.1, 8.2.2 a 8.2.3 jsou vzájemně přeházené, celkově došlo ke zjednodušení formulací jednotlivých požadavků, obsahově ale k podstatným změnám nedochází.
8.2.1 Komunikace se zákazníkem
Tento článek obsahuje vesměs požadavky stanovené dřívějším čl. 7.2.3 (Komunikace se zákazníkem).
Organizace musí:
Původně:
Stanovit a implementovat efektivní způsoby komunikace se zákazníkem ohledně:
-
informací o produktu;
-
vyřizování poptávek, smluv, objednávek...;
-
zpětné vazby od zákazníka...
Nyní:
Zavést procesy pro komunikování se zákazníky s ohledem na:
-
informace týkající se produktů a služeb;
-
poptávky, smlouvy nebo na zpracování objednávek, včetně změn;
-
získání názorů a vnímání zákazníků, včetně stížností zákazníků;
-
zacházení nebo nakládání s majetkem zákazníka, přichází-li to v úvahu;
-
specifické požadavky na nouzová opatření, jsou-li relevantní.
Pozn. 1: Kromě dřívějšího čl. 7.2.3 (Komunikace se zákazníkem) je zde obsahem této komunikace i majetek zákazníka (dříve ve čl. 7.5.4). Komunikace se zákazníkem je tak vnímána více komplexně, požadavky jsou soustředěny do jednoho odstavce.
Pozn. 2: Objevuje se nový pojem "nouzová opatření" a požadavek je zahrnut do oblasti komunikace se zákazníkem. Návrh normy ale zatím tento pojem nijak blíže nespecifikuje ani nevysvětluje. Logická by ale byla návaznost takových opatření na rizika určená v souladu s požadavkem nového čl. 6.1: určit rizika a plánovat opatření pro jejich řešení.
Příklad:
Organizace vyhodnotí jako riziko možnost přerušení dodávky materiálu pro výrobu významným dodavatelem. Opatřením může být nalezení náhradního dodavatele včas (pokud existuje), nouzovým opatřením komunikace se zákazníkem ohledně tohoto problému a dohoda o řešení přijatelná pro obě strany (náhradní zdroj, kooperace apod.).
8.2.2 Určování požadavků týkajících se produktů a služeb
Tento článek obsahuje vesměs požadavky stanovené dřívějším čl. 7.2.1 (Určování požadavků týkajících se produktu).
Organizace musí:
Původně:
Určit požadavky specifikované zákazníkem, které neuvedl...
Nyní:
Stanovit, implementovat a udržovat proces pro určování požadavků na produkty a služby, které budou nabízeny potenciálním zákazníkům.
Organizace musí zajistit, že:
-
jsou určeny požadavky na produkt a službu (včetně požadavků, které organizace považuje za nezbytné) a aplikovatelné požadavky zákonů a předpisů;
-
má schopnost plnit stanovené požadavky a zdůvodnit své dodatečné požadavky na produkty a služby, které nabízí.
8.2.3 Přezkoumání požadavků týkajících se produktů a služeb
Tento článek obsahuje vesměs požadavky stanovené dřívějším čl. 7.2.2 (Přezkoumání požadavků týkajících se produktu), i když se částečně prolíná také s dřívějším čl. 7.2.1 (Určování požadavků týkajících se produktu).
Původně:
Organizace musí přezkoumávat požadavky....
Nyní:
Organizace musí podle potřeby přezkoumávat:
-
požadavky specifikované zákazníkem, včetně požadavků týkajících se činností při dodání a po dodání;
-
požadavky, které zákazník neuvedl, ale které jsou nezbytné pro zákazníkem specifikované nebo zamýšlené použití, je-li známo;
-
další požadavky zákonů a předpisů, které platí pro produkty a služby;
-
požadavky na smlouvy nebo objednávky, které se liší od dříve vyjádřených požadavků;
-
to může rovněž zahrnovat požadavky vyjádřené relevantními zainteresovanými stranami.
Pozn.: Nově je doplněn vztah se zainteresovanými stranami, identifikovanými organizací v souladu s požadavky nového čl. 4.2 (Porozumění potřebám a očekáváním zainteresovaných stran).
Dále jsou upřesněny požadavky na přezkoumání, které se nijak výrazně neliší od stávající verze:
-
přezkoumání se musí provádět dříve, než se organizace zaváže dodat produkty a služby zákazníkovi;
-
musí být zajištěno, že jsou vyřešeny rozdíly mezi požadavky ve smlouvě nebo v objednávce a dříve stanovenými požadavky;
-
když zákazník neposkytne žádné dokumentované prohlášení o svých požadavcích, musí organizace potvrdit požadavky zákazníka před jejich přijetím;
-
musí se uchovávat dokumentované informace popisující výsledky přezkoumání, včetně jakýchkoli nových nebo změněných požadavků na produkty a služby;
-
kde se změní požadavky na produkty a služby, musí organizace zajistit, že se upraví relevantní dokumentované informace a že příslušní pracovníci vezmou změněné požadavky na vědomí.
8.3 Návrh a vývoj produktů a služeb
Článek celkově obsahuje požadavky původně stanovené ve stávajících čl. 7.3 (Návrh a vývoj). Je zde nyní o jeden odstavec méně, došlo ke zjednodušení procesu návrhu a vývoje, včetně požadavků na záznamy z procesu návrhu a vývoje. Většina článků má dokonce zcela stejné názvy jako nynější verze. Uspořádání jednotlivých kapitol odpovídá více logice celého procesu (posloupnost "vstupy – kontrolní body – výstupy", namísto nynějšího "vstupy - výstupy - přezkoumání, ověření, validace").
8.3.1 Obecně
Článek 8.3.1 je v podstatě nový, a popisuje obecně, ve kterých případech je požadováno vytvořit procesy návrhu a vývoje (resp. kdy je ne/vhodné vyloučit z rozsahu systému managementu návrh či vývoj). V podstatě se týká o návaznost na nynější čl. 1.2 normy ISO 9001:2008 (Aplikace), a nového čl. 4.3 ISO/DIS 9001 (Stanovení rozsahu systému managementu kvality).
Nová norma jednoznačně stanovuje, kdy bude požadováno vytvořit procesy návrhu a vývoje, a to následujícím způsobem.
Původně:
V případě, že některé požadavky normy... nemohou být aplikovány, lze zvážit vyloučení (čl. 1.2 stávající normy).
Nyní:
Pokud lze jakýkoli požadavek normy aplikovat v rámci určeného rozsahu, pak musí být organizací použit (čl. 4.3 nové normy).
A dále (čl. 8.3.1 nové normy):
-
Tam, kde ještě nejsou k dispozici podrobné požadavky na produkty a služby nebo dosud nebyly stanoveny zákazníkem nebo jinými zainteresovanými stranami tak, aby byly adekvátní pro následnou výrobu a poskytnutí služby, musí organizace vytvořit, implementovat a udržovat proces návrhu a vývoje (!).
Pozn.: Výše uvedená přesnější formulace by měla vést k eliminaci problémů a diskuzí nad tím, kdy je možné návrh a vývoj vyloučit, a kdy ne. Pokud nejsou jasně dané požadavky na výrobek či službu, neboli je potřeba cokoli navrhnout, pak musí být uplatněn tento prvek normy, bez ohledu na to, zda je prováděn formou outsourcingu, či vlastními zdroji.
Dále jsou upřesněny požadavky na proces návrhu a vývoje:
-
Organizace může při vývoji procesů pro výrobu a poskytování služby rovněž použít požadavky uvedené v 8.5 (což je odvolávka na výrobu a poskytování služeb);
-
V případě služeb se plánování návrhu a vývoje může vztahovat na celý proces poskytování služby. Z tohoto důvodu se může organizace rozhodnout, že vezme v úvahu požadavky obou článků 8.3 a 8.5.
8.3.2 Plánování návrhu a vývoje
Tento článek obsahuje vesměs požadavky stanovené dřívějším čl. 7.3.1 (Plánování návrhu a vývoje).
Původně:
Organizace musí plánovat a řídit návrhu a vývoje produktu; v průběhu plánování musí určit:
-
Etapy;
-
Přezkoumání, ověření, validaci;
-
Odpovědnosti a pravomoci.
Nyní:
Při určování etap a kontrolních bodů návrhu a vývoje musí organizace zvážit:
-
druh, dobu trvání a složitost činností při návrhu a vývoji;
-
požadavky, které specifikují konkrétní etapy procesu, včetně aplikovatelných přezkoumání návrhu a vývoje;
-
požadované ověřování a validaci návrhu a vývoje;
-
odpovědnosti a pravomoci související s procesem návrhu vývoje;
Pozn.: Byla vypuštěna poznámka týkající se možnosti slučování etap přezkoumání, ověření a validace podle složitosti celého procesu. Je v podstatě nahrazena upřesněným požadavkem na určování etap, a v dalším textu také tzv. "kontrolních bodů", které významově představují přezkoumání, ověření a validaci. Rozsah kontrolních bodů bude vycházet nikoli z "povinných" etap dle prvků normy, ale z vyhodnocení složitosti celého procesu. Je zde patrná větší možnost pro naplánování procesu návrhu a vývoje (včetně jeho dokumentování) organizací.
Jinými slovy, původní verze požaduje:
- -> určete etapy – každé etapě přiřaďte přiměřeně přezkoumání, ověření, validaci.
Nová…
