Revize ISO 9001:2015 - 7. část normy - Podpora

2.2.65

Revize ISO 9001:2015 – 7. část normy – Podpora

Ing. Monika Becková

7 Podpora

Kapitola 7 má na první pohled relativně novou podobu, ve skutečnosti jde ale spíše o souhrn jednotlivých požadavků různých částí stávající normy, obsažených v kap. 4, 5, 6 a 7, a týkajících se společného tématu - zdrojů potřebných pro plánování a realizaci veškerých činností v organizaci - do jedné společné kapitoly. Skládá se z 5 ucelených dílů, v nichž jsou částečně obsaženy požadavky dřívějších článků 4.2 (Požadavky na dokumentaci), 5.5.3 (Interní komunikace), 6 (Řízení zdrojů) a 7.6 (Řízení monitorovacích a měřicích zařízení). I tak jsou ale v této kapitole obsaženy i nové požadavky.

Kapitola 7 obsahuje - kromě zcela přepracované struktury dřívějšího čl. 6 - rovněž změny některých formulací.

Je přidán samostatný požadavek na tzv. organizační znalosti ("Organizational knowledge") ve zcela novém čl. 7.1.6.

Došlo ke změně úpravy požadavků dřívějšího čl. 7.6 týkajícího se měřicích a monitorovacích zařízení, pro který se vžilo označení "metrologie".

Změnu také doznaly požadavky kladené na dokumentaci (resp. nově na "dokumentované informace").

Kapitola 7 bude mít následující části:

7.1 Zdroje

Tento článek obsahuje požadavky původně stanovené ve stávajícím čl. 6.1 normy (Poskytování zdrojů).

V novém obecném úvodním ustanovení je (kromě drobné změny terminologie) zřejmé zaměření větší pozornosti na nutnost analyzovat vlastní možnosti organizace (vlastní interní zdroje) a potřebu jejich doplnění externími poskytovateli.

Úvodní obecná část je také nově rozpracována do dvou samostatných odstavců (7.1.1 a 7.1.2).

Původně:

Organizace musí určovat a poskytovat zdroje potřebné pro systém managementu kvality, a to pro:

• implementaci,

• udržování,

• neustálé zvyšování efektivnosti.

Nyní:

7.1.1 Obecně  

Organizace musí určit a poskytovat zdroje potřebné pro stanovení, implementování, udržování a neustálé zlepšování systému managementu kvality.

Organizace musí přitom zvažovat:

• způsobilosti a omezení existujících interních zdrojů;

• co je potřeba získat od externích poskytovatelů.

Pozn.: Pokud si připomeneme nový požadavek ve čl. 4 na stanovení interních aspektů, a návazně rizik a příležitostí, potřeba doplnění interních zdrojů formou nákupu od externích dodavatelů by měla zcela logicky vyvstat již ve fázi stanovení kontextu organizace.

Dále je nově doplněno obecné ustanovení o nutnosti mít k dispozici potřebné "lidi" resp. "osoby". Tento požadavek je ve stávajícím čl. 6.1 obsažen pouze skrytě ("zdroje"), nyní je mu věnována samostatná část 7.1.2 – viz následující text.

Původně:

• Organizace musí určit a poskytovat potřebné zdroje ....

Nyní:

7.1.2 Lidé  

Aby se zajistilo, že organizace dokáže trvale plnit:

• aplikovatelné požadavky zákazníka a

• aplikovatelné požadavky zákonů a předpisů,

musí mít k dispozici osoby, které potřebuje pro efektivní fungování, včetně potřebných procesů.

7.1.3 Infrastruktura

Tento článek obsahuje požadavky původně stanovené ve stávajícím čl. 6.3 normy (Infrastruktura). Jak je vidět z následujícího porovnání, došlo pouze k drobné změně formulací, nejsou zde žádné nové požadavky.

Původně:

Organizace musí určovat, poskytovat a udržovat infrastrukturu potřebnou pro dosažení shody s požadavky na produkt.

Infrastruktura podle okolností zahrnuje:

• budovy, pracovní prostory, technické vybavení,

• zařízení (hardwaru a softwaru),

• podpůrné služby (přeprava, komunikace, informační systémy).

Nyní:

Organizace musí určit, poskytovat a udržovat infrastrukturu pro fungování svých procesů s cílem dosahovat shody produktů a služeb.

POZNÁMKA:

Infrastruktura může zahrnovat:

• budovy a související technické vybavení,

• zařízení včetně hardwaru a softwaru,

• přepravu,

• informační a komunikační technologie.

Pozn.: Podrobnosti týkající se rozsahu infrastruktury byly přesunuty z požadavků normy do podoby "poznámky". Protože poznámky nejsou samy o sobě stanovením požadavků, ale slouží jako návod pro pochopení nebo objasnění souvisejícího textu, je tuto změnu možno chápat jako zmírnění požadavku na stanovení infrastruktury a možnost organizace rozhodnout o jejím rozsahu z hlediska systému managementu kvality.

7.1.4 Prostředí pro fungování procesů

Tento článek obsahuje požadavky původně stanovené ve stávajícím čl. 6.4 normy (Pracovní prostředí). Jak je vidět z následujícího porovnání, stejně jako v předchozím případě došlo pouze k drobné změně formulací, nejsou zde žádné nové požadavky.

Původně:

Organizace musí určovat a řídit pracovní prostředí potřebné pro dosahování shody s požadavky na produkty.

POZNÁMKA:

Může zahrnovat ... podmínky prostředí jako hluk, teplota, vlhkost, osvětlení, počasí.

Nyní:

Organizace musí určit, zajistit a udržovat prostředí nezbytné pro fungování svých procesů a pro dosahování shody produktů a služeb.

POZNÁMKA:

Prostředí pro fungování procesů může zahrnovat fyzikální, sociální, psychologické, environmentální a jiné faktory (jako je teplota, vlhkost, ergonomie a čistota).

7.1.5 Zdroje pro monitorování a měření

Článek obsahuje požadavky původně stanovené ve stávajícím čl. 7.6 normy (Řízení monitorovacího a měřicího zařízení). Došlo zde  oproti stávající verzi ke změně některých formulací. Nejsou sice zcela nové, ale tato změna by mohla mít dopad na praxi zejména s ohledem na určování vhodnosti měřidla pro daný typ měření, kategorie měřidla ("stanovené, pracovní") a nutnosti zajistit návaznost měřidla v přesně specifikovaných případech.  

Původně:

Organizace musí určovat monitorování a měření.... a monitorovací a měřicí zařízení potřebné pro poskytování důkazů o shodě.

A dále:

Organizace musí stanovovat procesy .... pro provádění měření a monitorování ... způsobem, který je v souladu s požadavky na monitorování měření.

Nyní:

Tam, kde se monitorování a měření používá pro předložení důkazů o shodě produktů a služeb se specifikovanými požadavky, musí organizace určit zdroje potřebné pro zajištění platných a spolehlivých výsledků monitorování a měření.

Organizace musí zajistit, aby poskytované zdroje byly:

• vhodné pro konkrétní typ prováděných činností monitorování a měření,

• udržovány s cílem zajistit i nadále jejich vhodnost pro daný účel.

Organizace musí uchovávat vhodné dokumentované informace jako důkaz o přiměřenosti zdrojů pro monitorování a měření.

Pozn.: Již tato úvodní část upřesňuje požadavky na monitorovací a měřicí zařízení a stanovuje nezbytnost jejich "udržování" tak, aby byla vhodná pro daný typ měření, způsobilá a zůstala způsobilá stále s důrazem na potřebu zajistit platnost a nově také spolehlivost výsledků měření.

Rozšířil se také požadavek na dokumentované informace. Ve stávající verzi je požadováno udržovat záznamy:

• o základu použitém pro kalibraci nebo ověřování v případě, že neexistují etalony navázané na národní nebo mezinárodní,

• o výsledcích kalibrace a ověřování.

V této nové podobě je požadováno udržovat dokumentované informace (čili záznamy) navíc v obecné rovině o přiměřenosti zdrojů pro monitorování a měření. Bude tedy potřeba tuto přiměřenost nějak specifikovat např. z hlediska vhodnosti pro daný typ měření.

V dalším odstavci je pak ještě upřesněno, v jakých případech bude jednoznačně potřeba prokazovat návaznost měřidel, jak je vidět z následujícího srovnání.

Původně:

V případě, že je nezbytné zajistit platné výsledky..., musí být měřicí zařízení kalibrováno nebo ověřováno....

Nyní:

Tam, kde je návaznost měření:

• požadavkem zákonů nebo předpisů a/nebo

• očekáváním zákazníka a/nebo

• očekáváním relevantní zainteresované strany a/nebo

• považována organizací za nezbytnou součást poskytování důvěry v platnost výsledků měření,

musí být měřicí přístroje:

• ve stanovených intervalech nebo před použitím ověřovány nebo kalibrovány (vypuštěno "nebo obojí") podle etalonů navázaných na mezinárodní nebo národní etalony; tam, kde takové etalony neexistují, musí se základ použitý pro kalibraci nebo ověřování uchovávat jako dokumentovaná informace;

• označeny tak, aby bylo možné určit stav jejich kalibrace;

• zabezpečeny proti změnám nastavení, poškození nebo znehodnocení, které by narušily platnost stavu kalibrace a následné výsledky měření.

Organizace musí určit, zda nebyla platnost výsledků předchozích měření negativně ovlivněna, když se během plánovaného ověřování nebo kalibrace nebo během používání přístroje zjistí, že je vadný, a podle potřeby musí přijmout odpovídající nápravné opatření.

Pozn.: Upřesnění případů, ve kterých je požadováno ověření či kalibrace, by mělo vést k eliminaci problémů a diskuzí nad tím, kdy je nezbytné zajistit ony "platné výsledky", zejména v případech, kdy se nejedná o stanovené měřidlo ve smyslu zákona č. 505/1990 Sb., zákona o metrologii, v pl. zn., včetně prováděcích předpisů. Je-li návaznost měření očekávána zákazníkem či zainteresovanou stranou, musí být také prokázána.

Dále byl vypuštění odstavec týkajícího se počítačového SW a managementu jeho konfigurace.

7.1.6 Znalosti organizace

Tento článek je ve své podstatě zcela nový. Stávající norma se v oblasti znalostí, odborné způsobilosti či kompetencí zabývá pouze lidskými zdroji – pracovníky, kteří musí být tzv. "kompetentní".

Nyní norma stanovuje požadavky na znalosti organizace jako celku, a to následujícím způsobem:

• organizace musí určovat znalosti potřebné pro řízení procesů a zachování shody s požadavky na produkty a služby,

• tyto znalosti mohou být zajištěny vlastními nebo externími zdroji,

• v případě změn musí organizace vzít v úvahu potřebu změn či doplnění dodatečných znalostí,

• organizační znalosti mohou zahrnovat informace stejně jako duševní vlastnictví či jejich doplnění.

Pozn.: Požadavek nového článku 7.1.6 se na znalosti organizace dívá komplexně, ne pouze z hlediska kompetencí lidí, ale i z hlediska informačních zdrojů, duševního vlastnictví, autorských práv apod. Pokud si znovu připomeneme nový požadavek na stanovení interních aspektů, a návazně rizik a příležitostí, potřeba doplnění znalostí v organizaci formou externích zdrojů by měla zcela logicky opět vyvstat již ve fázi stanovení kontextu organizace.

7.2 Kompetence

Článek 7.2 oproti předešlému nový není, naopak obsahuje požadavky původního čl. 6.2 (Lidské zdroje), zejména jeho čl. 6.2.1 (Obecně) a částečně čl. 6.2.2 (Kompetence, výcvik a vědomí závažnosti).

Původně:

Obecné požadavky v této oblasti stanovují v současnosti nutnost kompetencí pro:

• pracovníky, kteří provádějí práce ovlivňující shodu s požadavky na produkt, a to:

• na základě patřičného vzdělání, výcviku, dovedností a zkušeností.

A dále:

Organizace musí:

• určovat nezbytnou kompetenci (opět pro pracovníky, kteří provádějí práce ovlivňující shodu s požadavky na produkt),

• podle okolností poskytovat výcvik nebo provádět jiná opatření pro dosažení ... kompetencí,

• hodnotit efektivnost uvedených opatření,

• zajišťovat, aby si pracovníci byli vědomi závažnosti a důležitosti svých činností a jak přispívají k dosažení cílů ... (nyní přesunuto do čl. 7.3 Povědomí),

• vytvářet a udržovat záznamy.

Nyní:

Organizace musí:

• určit potřebné kompetence osoby (osob) provádějících práce ovlivňující shodu s požadavky na produkty a služby,

• zajistit, aby tyto osoby byly kompetentní na základě vhodného vzdělání, výcviku a zkušeností.

• tam, kde to potřebné, přijímat opatření pro získání potřebné kompetence a hodnotit efektivnost přijatých opatření.

Organizace musí uchovávat odpovídající dokumentované informace jako důkaz o kompetenci.

Pozn.: z výše uvedeného porovnání je vidět, že požadavky v oblasti kompetencí personálu se v podstatě obsahově nezměnily.

Dochází zde k posunu požadavků ze stávajícího "pracovníci" na nynější "osoby provádějící práce ...". Můžeme tak postupně sledovat vývoj upřesňování pojmů od původního "zaměstnanci", posléze přes "pracovníci", až po nynější návrh "osoby", stejně jako tomu bylo před časem u ISO 14001. Pod pojmem "osoby" totiž můžeme spatřovat nejen pouze zaměstnance, ale i externí spolupracovníky či pracovníky dodavatelů, pokud provádějí práce ovlivňující shodu s požadavky na produkt nebo službu organizace.

Více je konkretizována oblast nutného povědomí těchto osob, jak je zřejmé z následujícího čl.…