| Kap. | Požadavek | Neshoda / oblast ke zlepšení |
| 4 | Kontext organizace | |
| 4.1 | Porozumění organizaci a jejímu kontextu | Společnost vytvořila dokumentovanou informaci týkající se interních a externích aspektů, není však zcela jasně specifikováno, kterých oblastí se určení kontextu má v tomto případě týkat (které aspekty ji ovlivňují). |
| 4.2 | Porozumění potřebám a očekáváním zainteresovaných stran | Společnost vytvořila dokumentovanou informaci týkající se zainteresovaných stran, u zainteresované strany "zaměstnanci" nejsou určeny jejich požadavky.Společnost vytvořila dokumentovanou informaci týkající se zainteresovaných stran, ve které chybí konečný uživatel produktu. |
| 4.3 | Určení rozsahu systému managementu kvality | Společnost vytvořila dokumentovanou informaci týkající se rozsahu, není však jednoznačně stanoveno, které požadavky a jaké normy jsou aplikovatelné ve vztahu ke kterým činnostem, produktům a službám.V Manuálu kvality není jasně specifikován rozsah QMS z hlediska všech pracovišť a činností na nich vykonávaných.Příručka QMS obsahuje odkaz na vyloučení 7.3 a odkazy na špatně datované (resp. neplatné) normy, což neodpovídá aktuálně aplikované normě ČSN EN ISO 9001:2016.Příručka kvality ne zcela jednoznačně popisuje konkrétní rozsah sytému managementu kvality z hlediska procesů a jednotlivých lokalit.Příručka kvality nedostatečně nebo nejasně určuje rozsah z hlediska funkcí nebo útvarů, které se nacházejí na různých adresách.V Příručce QMS je uvedeno vyloučení procesu měření ve smyslu čl. 7.1.5 "Zdroje pro monitorování a měření" z rozsahu QMS se zdůvodněním, že jde o externí proces. V Příručce QMS je uvedeno vyloučení požadavků čl. 8.3 s odůvodněním, že organizace neprovádí vývoj (přesto, že ve skutečnosti provádí např. návrhy úprav produktu a projektovou činnost). |
| 4.4 | Systém managementu kvality | Není určena posloupnost identifikovaných procesů ani jejich vzájemné vazby a nejsou stanovena kritéria a metody pro zajištění efektivního fungování a řízení stanovených procesů. Nejsou stanovena konkrétní kritéria pro jednotlivé procesy / činnosti.Mapa procesů ani jiný dokument neobsahuje určení jejich vlastníků a příslušných ukazatelů.Pro jednotlivé procesy specifikované přílohou Manuálu kvality chybí jednoznačně definované vstupy, výstupy, odpovědnosti a ukazatele výkonnosti. Vhodné by bylo též určení rizik. |
| 5 | Vedení | |
| 5.1 | Vedení a závazek | Nebyla prokázána dostatečná podpora vedoucích pracovníků jednotlivých oddělení top managementem z hlediska fungování QMS. |
| 5.2 | Politika kvality | Při auditu nebylo prokázáno, že revidovaná politika je dostupná pro všechny zainteresované strany. V politice kvality chybí jednoznačnější popis strategického zaměření organizace. |
| 5.3 | Role, odpovědnosti a pravomoci v rámci organizace | Nově pověřený manažer kvality nemá jednoznačně stanovenou oblast odpovědností, povinností a pravomocí z hlediska QMS s odůvodněním, že nejde o pracovní místo, ale "pouze" o roli v rámci QMS. |
| 6 | Plánování | |
| 6.1 | Opatření pro řešení rizik a příležitostí | Nejsou určena rizika a příležitosti QMS včetně opatření.Organizace nemá dostatečné (žádné) povědomí o problematice GDPR (obecné nařízení EU o ochraně osobních údajů s účinností od května 2018), ani se nezabývala riziky z toho vyplývajícími v případě jejich neplnění.Společnost vytvořila dokumentovanou informaci týkající se analýzy rizik - Registr aspektů a rizik, ten však neobsahuje procesy realizace produktů a poskytování služeb.Společnost vytvořila dokumentovanou informaci týkající se analýzy rizik, není však uvažován hlavní proces; bylo by také vhodné zvážit doplnění některých v současnosti relevantních hrozeb (např. nedostatek lidských zdrojů na trhu práce) a vhodných opatření k jejich minimalizaci.Opatření k řešení rizik jsou plánována jako součást Příručky kvality, což povede k častému změnovému řízení.Analýza rizik postrádá systémový přístup, je potřeba zabývat se riziky nejen z pohledu výroby (zdravotnických prostředků), ale na systémové úrovni s využitím vhodné metodiky.Společnost vytvořila dokumentovanou informaci týkající se analýzy rizik, ve které je nejasně specifikovaná metodika identifikace nebezpečí, hodnocení a analýzy rizik (posouzení není opakovatelné). |
| 6.2 | Cíle kvality a plánování jejich dosažení | Cíle kvality na rok 2018 neobsahují konkrétní "programy/projekty/plány" (tj. co, kdo, jak má udělat atd.). Při stanovování cílů kvality na další období by bylo také vhodnější držet se struktury příslušných článků normy ČSN EN ISO 9001:2016.Dokument Cíle a programy nestanovuje potřebné zdroje ani měřítka splnění příslušného cíle (požadavku "jak se budou hodnotit výsledky"). |
| 6.3 | Plánování změn | K změnám projednávaným na poradách vedení nejsou pořizovány zápisy s konkrétními úkoly ani jinak nejsou vytvářeny projekty týkající se změn. |
| 7 | Podpora | |
| 7.1 | Zdroje | Lidé:Procesy na personálním oddělení nezajišťují dostatečný předpoklad pro plánování termínů školení a lékařských prohlídek, bylo by vhodné zvážit zjednodušení s využitím vhodného informačního systému.Infrastruktura:U revizí vyhrazených technických zařízení chybí v některých případech protokoly o odstranění závad a převzetí provozovatelem.Nejsou vyvěšeny provozní řády jednotlivých skladů, sklady nejsou uzamčené, nejsou oficiálně ustanoveny odpovědné osoby za jednotlivé sklady.Metrologie:Není prováděna kalibrace příslušných typů měřidel, chybí tak předpoklad z hlediska prokázání kvality výstupů.Používané posuvné měřítko není zařazeno mezi pracovní měřidla nestanovená (viz z. č. 505/1990 Sb. v pl. zn.), i když se používá při kontrole tloušťky ocelové konstrukce jako parametru zákazníka.Metrologický řád je neaktuální, rozměrové tolerance nepočítají s nejistotou měření, pracovní náplň metrologa nekoresponduje s požadavky v metrologickém řádu.Znalosti:Prohlášení výrobce se odkazují na jiný zákon o posuzování shody stanovených výrobků a již neplatná nařízení vlády, což značí neznalost odborné problematiky související s výrobou. |
| 7.2 | Kompetence | Organizace nestanovila odpovídající požadavky v oblasti kompetencí na externí pracovníky (např. svářecí dozor, odborně způsobilá osoba v prevenci rizik a externí projektant). |
| 7.3 | Povědomí | Nebyl doložen zápis o provedeném školení z požadavků nové normy včetně prezenční listiny, pracovníci nemají dostatečné povědomí o obsahu. |
