2.2.122.1
Požadavky jednotlivých kapitol revidované normy ČSN EN ISO 9001:2016
Ing. Monika Becková
V následujících článcích se budeme věnovat detailnějšímu popisu jednotlivých změn velké revize ISO 9001 v systému managementu kvality tak, jak jsou jednotlivé články seřazeny za sebou (zejména se zaměřením na změny v požadavcích, nikoli na popis všech ustanovení známých z dosavadního 4. vydání). Hlavní změny jsou v textu vyznačeny tučně. V tomto prvním příspěvku si představíme novinky v těchto článcích: 0 Úvod, 1Předmět normy, 2 Citované dokumenty, 3 Termíny a definice.
NahoruPředmluva
Předmluva neobsahuje žádné požadavky ani konkrétní ustanovení kromě obecných informací o ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci), postupech použitých při vytváření této normy, patentových právech a samozřejmě informaci o tom, že páté vydání zrušuje a nahrazuje vydání čtvrté.
Pro zajímavost lze upozornit, že naopak již neobsahuje text související s moduly posuzování shody a návaznost těchto modulů na rozsah aplikace ISO 9001:2008. Celá oblast posuzování shody je řešena na úrovni právních předpisů v současné době označovaných pod souhrnnou zkratkou NLF (New Legislative Framework – viz NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh) a není předmětem normy ISO 9001.
Nahoru0 Úvod
Tato část normy je oproti předchozí verzi poměrně dosti rozšířena. Ani v této verzi normy se nicméně nejedná o požadavky, se kterými by měla být posuzována shoda, ale o výklad smyslu normy, použitých zásad procesního přístupu, vysvětlení metodiky PDCA, významu řízení rizik a také kompatibility normy s jinými systémy managementu.
Úvod má nyní následující části:
0.1 Obecně
V obecné části úvodu je zmíněna nová důležitá informace: nejsou stanoveny požadavky na jednotnou strukturu dokumentace systému managementu kvality v organizaci, dokumentace nemusí být sladěna se strukturou revidované normy ani nemusí být používána specifická terminologie.
0.2 Zásady managementu kvality
Tento článek obsahuje částečně informace z původního čl. 0.1. Oproti předchozí verzi je rozšířen o vlastní výčet zásad, které jsou blíže popsány v ČSN EN ISO 9001:2016.
Původně:
Nyní:
Zásady managementu kvality jsou:
0.3 Procesní přístup
Tento článek obsahuje některé informace z původního čl. 0.2, vysvětlující používání procesního přístupu. Oproti předchozí verzi došlo k částečnému přepracování textu, s odvolávkou na čl. 4.4 jako podstatné minimum nezbytné pro zavedení procesního přístupu.
Jak už bylo řečeno, procesní přístup (s využitím metodiky PDCA) jako takový se nezměnil. Je ale rozšířen o dvě oblasti, kterými jsou:
-
Uvažování na základě rizik;
-
Braní v úvahu, při stanovování vstupních požadavků, kromě zákazníka i potřeby a očekávání jiných zainteresovaných stran.
Opět je již v úvodu zřejmý širší rozsah zaměření velké revize normy ISO 9001.
Původně:
Nyní:
Poznámka v původním čl. 0.2 zmiňující metodiku PDCA se změnila v relativně nový samostatný čl. 0.3, který vysvětluje tuto metodiku podrobněji (v jednotlivých samostatných odst. 0.3.1, 0.3.2, a 0.3.3).
Změnil se také částečně obsah modelu procesně orientovaného systému managementu kvality (známý obrázek z úvodu znázorňující obsah normy), a to použitím nové struktury normy a doplněním kontextu a zainteresovaných stran.
0.3.3 Zvažování rizik
Nový samostatný článek v návaznosti na širší rozsah zaměření velké revize normy ISO 9001.
Ačkoli rizika byla obsažena i v původní verzi, a to jednak v úvodním čl. 0.1 (návrh a implementace managementu kvality jsou ovlivňovány mj. prostředím, jeho změnami a riziky), tak implicitně zejména v obsahu čl. 8.5.3 Preventivní opatření), tato verze přístup na základě rizik zdůrazňuje a zahrnuje ho dále explicitně do požadavků normy.
Přístup založený na posouzení rizika je považován za proaktivní než za čistě reaktivní (tento přístup známe např. ze systému managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci dle normy OHSAS 18001 resp. ISO 45001) předcházením neshodám/incidentům nebo snižováním jejich nežádoucích účinků a podporováním neustálého zlepšování.
Dokonce lze říci, že systematický přístup k riziku je jednou z klíčových změn v revizi normy ČSN EN ISO 9001:2016! Uvažování na základě rizik musí být součástí procesního přístupu. Je třeba analyzovat možnosti a zvážit, které mohou nebo by měly nastat. Je třeba vzít v úvahu jednotlivá rizika, pravděpodobnost výskytu nežádoucí události, možné následky i proveditelnost opatření.
Tento čl. 0.3.3 vysvětluje pojem riziko jako účinek nejistoty (na očekávaný výsledek - uvedeno též v termínech a definicích v novém čl. 3).
Pozn.: pro zajímavost srovnání definice z jiné nové normy určené pro systémy managementu - ČSN EN ISO/IEC 27001:2014: Riziko = "účinek nejistoty na dosažení cílů".
Je třeba říci, že analýza rizik je již delší dobu prováděna napříč všemi obory a systémy managementu. Řeší se rizika BOZP, bezpečnosti informací, poškození životního prostředí, ekonomická, řízení programu auditů, nestrannosti apod. Nyní se také začala řešit i rizika systému managementu kvality.
Jak k této problematice přistupuje revize normy, ukazuje následující schéma:
Tím, že jsou v rámci celé organizace zvažována rizika, je větší pravděpodobnost dosažení stanovených cílů a zákazníci si mohou být jisti, že se jim dostane (snad?) očekávaný produkt nebo služba splňující příslušné požadavky.
Problematiky uvažování na základě rizik se týkají následující články revize normy:
-
Ustanovení čl. 4.4 (Systém managementu kvality a jeho procesy): organizace musí mj. řešit rizika a příležitosti, stanovené v souladu s požadavky;
-
Ustanovení čl. 5.1 (Vedení) -…
