Požadavky jednotlivých kapitol revidované normy ČSN EN ISO 9001:2016 - 9 Hodnocení výkonnosti

2.2.122.7

Požadavky jednotlivých kapitol revidované normy ČSN EN ISO 9001:2016 – 9 Hodnocení výkonnosti

Ing. Monika Becková

 Nahoru9 Hodnocení výkonnosti

Kapitola 9 se skládá z původních článků přesunutých z kap. 8 (Měření, analýza a zlepšování) kromě přezkoumání vedením, které je přesunuto z původní kapitoly 5 (Odpovědnost managementu). Naopak zde již nenajdeme požadavky na řízení neshodného produktu, které je nyní součástí (nové) kapitoly 8 – viz výše. Kromě těchto přesunů a jiné struktury se v zásadě změny týkají pouze jiných formulací téhož a dílčích upřesňování požadavků. K podstatnější změně patří pouze rozšíření rozsahu přezkoumávání systému managementu vedením.

Kapitola 9 se skládá z 3 ucelených dílů, v nichž jsou obsaženy zejména požadavky na spokojenost zákazníka, interní audit a přezkoumávání QMS.

Kapitola 9 tedy má v českém vydání následující části:

9.1 Monitorování, měření, analýza a vyhodnocování

Článek obsahuje požadavky původně stanovené ve čl. 8, resp. 8.1 (Obecně) normy ISO 9001:2008. Pokud se týká monitorování, měření, analýzy a hodnocení, organizace obecně musí – v podstatě stejně jako dosud - zajistit následující požadavky.

9.1.1 Obecně

Článek obsahuje upřesnění požadavků původně stanovených ve čl. 8.1 (Obecně) a 8.2.3 (Monitorování a měření procesů) normy ISO 9001:2008. 

Původně:

Organizace musí:

• Plánovat a implementovat procesy monitorování ....., které jsou potřebné pro prokazování shody;

• Aplikovat vhodné metody monitorování a měření;

Nyní:

Organizace musí určit:

• co je třeba monitorovat a měřit;

• metody pro monitorování, měření, analýzu a vyhodnocování, aby byly zajištěny platné výsledky;

• kdy se musí provádět monitorování a měření;

• kdy se musí výsledky z monitorování a měření analyzovat a vyhodnocovat;

Organizace dále musí:

• hodnotit výkonnost a efektivnost systému managementu kvality;

• uchovávat vhodné dokumentované informace jako důkazy o výsledcích.

Pozn.: Nové požadavky tu v podstatě nenajdeme, ale zajímavá je např. změna formulace a rozdělení požadavků v oblasti výkonnosti:

• na výkonnost v oblasti kvality (v předchozí verzi je použit termín "dopad procesů na shodu s požadavky na produkt") – k vhodným ukazatelům lze tak zařadit např. počet neshodných dílů, náklady na zmetkovitost apod.;

• na efektivnost v oblasti systému managementu kvality – termín beze měny; k vhodným ukazatelům lze zařadit počet systémových neshod, počet spokojených zákazníků apod.

9.1.2 Spokojenost zákazníka

Článek obsahuje požadavky původně stanovené ve čl. 8.2.1 (Spokojenost zákazníka) normy ISO 9001:2008. Jak je vidět dále, v podstatě nezměněné.

Původně:

• Organizace musí ..... monitorovat informace, týkající se vnímání zákazníka...;

• Způsob získávání a používání těchto informací musí být stanoven.

Nyní:  

• Organizace musí monitorovat, jak zákazníci vnímají míru splnění jejich potřeb a očekávání.

• Organizace musí určit způsoby získávání, monitorování a přezkoumávání těchto informací.

• Informace týkající se pohledu zákazníka mohou zahrnovat průzkumy spokojenosti zákazníka nebo jeho názorů, zákaznická data o kvalitě dodaných produktů nebo služeb, analýzu podílu na trhu, pochvalná vyjádření, záruční reklamace a zprávy od obchodních zástupců (stejně jako dříve obsaženo v Poznámce, jinak beze změny).

9.1.3 Analýza a hodnocení  

Článek obsahuje požadavky původně stanovené ve čl. 8.4 (Analýza dat) normy ISO 9001:2008. Doplněna oblast managementu rizik.

Dříve:

Organizace musí:

• Určovat, shromažďovat, analyzovat vhodná data (tj. data z monitorování a měření a data z jiných relevantních zdrojů);

• Analyzovat je třeba, aby se:

  1. prokázala vhodnost a efektivnost systému managementu kvality;
  2. vyhodnotila vhodnost zvyšování efektivnosti systému managementu kvality.

Nyní:

Organizace musí:

• Analyzovat a hodnotit vhodná data a informace vyplývající z monitorování a měření.

• Výstup z analýzy a hodnocení se musí použít pro hodnocení:

  1. shody produktů a služeb (s požadavky);
  2. míry spokojenosti zákazníka;
  3. hodnocení výkonnosti a efektivnosti systému managementu kvality;
  4. toho, zda plány byly efektivně zavedeny;
  5. efektivnosti opatření přijatých pro řešení rizik a příležitostí;
  6. výkonnosti externích poskytovatelů;
  7. potřeby zlepšení systému managementu kvality.

Pozn.: Odstavec vypadá na první pohled jinak než předchozí verze, přitom je ale zřejmé, že využití výsledků analýz tak, jak je nově formulováno, je prováděno v uvedených oblastech již nyní.

Nově je doplněn požadavek na použití výstupů z analýz pro posuzování výkonnosti externího poskytovatele (poskytovatelů). V předchozí verzi je totiž pouze stanoveno, že analýzy dat musí poskytovat "informace týkající se dodavatelů". (Požadavek na monitorování výkonnosti dodavatelů mimochodem najdeme už ve čl. 8.4.1 nové verze.). A také opět najdeme doplnění oblasti řízení rizik.

Příklad nepochopení nových požadavků v praxi:

Mezi příklady nepochopení nových požadavků patří zejména chybějící návaznost výsledků analýz na hodnocení rizik. Pokud pomocí jakékoli analýzy zjistíme zhoršující se trend některého ukazatele, nebo jsou výsledky obecně neuspokojivé či z nich je možné vyvodit nějaké riziko, měl by se tento stav promítnout do revize hodnocení rizik ve smyslu čl. 6.1 normy.

Příklady, které by mohly pomoci:

Pokud jde o nejčastěji používané metody analýz pro využití v rámci QMS, nemění se nic podstatného. Tak jenom připomeňme návod v podobě ČSN ISO/TR 10017 - Návod k aplikaci statistických metod v ISO 9001:2000, která nyní prochází revizí a je ve fázi ISO/CD TR 10017.

9.2 Interní audit

Tento článek obsahuje požadavky stanovené dřívějším čl. 8.2.2 (Interní audit), nově rozdělený do dvou samostatných odstavců. Kromě trochu jiné struktury představuje jedinou z výraznějších změn opět pouze skutečnost, že pro interní audit již není požadován dokumentovaný postup.

Původně:

Organizace musí:

• v plánovaných intervalech provádět interní audity, aby se stanovilo, zda systém managementu kvality vyhovuje .....;

• zda je efektivně implementován a udržován;

• musí být plánován program;

• musí být vytvořen dokumentovaný postup;

• vytvářeny a udržovány záznamy;

• provádět nápravy a nápravná opatření.

Nyní:

9.2.1 Organizace musí provádět interní audity v plánovaných intervalech, aby získala informace o tom, zda systém managementu kvality:

• odpovídá:

  1. vlastním požadavkům organizace na její systém managementu kvality;
  2. požadavkům normy (ISO 9001);
  3. je efektivně zaveden a udržován.

9.2.2 Organizace musí

• plánovat, stanovit, zavádět a udržovat program(y) auditů, včetně četnosti, metod, odpovědností, požadavků na plánování a předkládání zpráv; program auditu musí zohledňovat:

  1. důležitost procesů, kterých se audity týkají;
  2. změny ovlivňující organizaci;
  3. výsledky předchozích auditů;

• stanovit kritéria auditu a předmět každého auditu;

• vybírat auditory a provádět audity pro zajištění objektivity a nestrannosti procesu auditu;

• zajistit, aby výsledky auditů byly předány ve formě zprávy relevantnímu managementu;

• provádět vhodnou nápravu a přijímat nápravná opatření bez zbytečného odkladu;

• uchovávat dokumentované informace jako důkaz o realizaci programu auditů a o výsledcích auditu.

Pozn.: stejně jako dosud je návodem pro provádění interních auditů ISO 19011.

Co doporučuje www.iso.org?

Na stránkách ISO, resp. její subkomise ISO/TC 176/SC 2, najdeme zásady správné auditní praxe včetně doporučení, jak auditovat jednotlivé požadavky normy (viz stránka "ISO 9001 Auditing Practices Group“ - soubor postupů pro správnou auditní praxi).

Jako příklad uvádíme doporučení pro audit kontextu (viz čl. 4.1 – 4.4 normy).

Kontext:

Auditor potřebuje posoudit, zda se organizace zabývala problematikou svého kontextu.

Existuje mnoho způsobů a podpůrných technik pro pozorování a analýzu organizací
a jejich kontextu. Výstup z této aktivity by měl být zřejmý v určených rizicích a příležitostech. I když v této části normy neexistují žádné požadavky na dokumentované informace (ISO 9001:2015, odstavec 4.1), bude většina organizací považovat za užitečné uchovat dokumentované informace, které pomohou porozumět odůvodněnosti a úrovni porozumění rizikům i příležitostem.

Informace, které by mohly pomoci v tomto procesu, by mohly zahrnovat:

• podnikatelský plán

• přezkoumání strategických plánů

• analýza konkurence

• ekonomické zprávy z podnikatelských sektorů

• SWOT analýza

• zápisy z jednání

• seznamy akcí

• diagramy, tabulky, myšlenkové mapy

• zprávy externích konzultantů

Auditor by měl přistupovat k této oblasti prostřednictvím rozhovoru s členy vrcholového vedení. Mělo by být zřejmé, zda vrcholové vedení přiměřeně zvažovalo kontext své organizace; důkazem mohou být adekvátní výstupy myšlení založeného na rizicích, které se staly vstupem pro plánování QMS nebo procesů.

Auditor by měl také umět posoudit způsob, jakým organizace zvážila požadavky zainteresovaných stran, které jsou relevantní pro QMS, a to:

• jaký rozsah zainteresovaných stran byl zohledněn,

• jaká jsou kritéria pro výběr relevantních zainteresovaných stran,

• jaké jsou aspekty pro výběr jejich relevantních požadavků.

Auditor by měl být schopen dospět k závěru ohledně vhodnosti postupů a způsobu, jak jsou potřebné informace přezkoumávány a sledovány, například prostřednictvím přezkoumání vedením.

Příslušné požadavky zainteresovaných stran by měly být zjevné jako vstupy do plánovacího procesu v podobě potenciálních rizik a příležitostí. Ačkoli opět neexistuje požadavek uchovávat dokumentované informace, lze očekávat, že organizace provede analýzu pro průběžné i budoucí použití. Možné formy dokumentované informace:

• zápisy z jednání

• tabulky

• databáze

• hypertextové odkazy

• externí dokumentace

• příručka kvality (pokud se organizace rozhodne, že má)

• atd.

Auditor by měl provést toto posouzení rozhovorem s vrcholovým vedením a sledovat další důkazy v průběhu auditu. Pokud nejsou poskytnuty dokumentované informace, auditor musí shromažďovat objektivní důkazy o tom, že výstupy této činnosti jsou důsledně zohledněny v přezkoumání rizik a příležitostí, v externí dokumentaci, komunikaci a dalších relevantních oblastech QMS organizace.

Rozsah OMS je v mnoha případech zcela zřejmý a definován na jednom místě. Komplikovanější záležitostí bude, pokud existuje např.:

• outsourcing

• logistika

• více míst

• více servisních středisek

• servis v prostorách zákazníka

• produkty a služby v kooperace

Z přehledu o povaze operací, výrobků a služeb i z procesní mapy organizace by měl být rozsah QMS jasný.

Příklad nepochopení nových požadavků v praxi:

Proces auditu jako takový se nezměnil ani s revizí normy ISO 9001. Upozorníme pouze na fakt, že v rámci řízení programu auditů jsou nyní používaná jiná čísla kapitol a odstavců normy, a tak v případech, kde je program (i jednotlivé audity) plánován podle struktury normy ISO 9001 (a ne např. podle jednotlivých procesů), je třeba dokumentované informace odpovídajícím způsobem upravit.

V praxi se také často zapomíná na interní audit "systémových" procesů (např. interní audit procesu "interní audit", přezkoumávání vedením apod.

Chybou také může být nedostatečné seznámení interních auditorů s novými požadavky.

Příklady, které by mohly pomoci:

Nabízí se otázky, jak nejlépe využít interní audit v rámci implementace nových požadavků ISO 9001? Využití interního auditu v rámci přechodu systému managementu kvality na požadavky revidované ISO 9001 je možné v zásadě dvěma způsoby:

• Na začátku "přechodu":

  • Výsledkem – tzv. rozdílová analýza;

  • Na základě rozdílové analýzy vytvoříme "Plán implementace změn";

• Na konci "přechodu":

  • Výsledkem je ověření ne/úspěšné implementace změn.

A samozřejmě kdykoli mezi tím.....

Pro ilustraci možné úpravy ročního programu interních auditů a plánu auditu doplňujeme příklady vzorových formulářů:

 NahoruROČNÍ PROGRAM AUDITŮ NA ROK 2018 – 1.verze

Cíle programu auditů:

1. Kontrola účinnosti a efektivnosti procesů společnosti
2. Ověření shody systému managementu s požadavky normy ISO 9001 a relevantních právních / interních předpisů
3. Zlepšování v oblasti nákupu (identifikace, manipulace, skladování, balení atd.)
4. Zlepšování v oblasti výroby (řízení výroby, kontrola, monitorování a měření, vzorkování)

Zpracoval:

Datum:

 NahoruROČNÍ PROGRAM AUDITŮ NA ROK 2018 – 2.verze

Cíl auditu:

1. Audit SM (ověření shody s požadavky ISO 9001

2. Audit procesu (kap. 7 a 8 normy ISO 9001)

3. Ověření odstranění neshod a efektivnosti nápravných opatření

Zpracoval:

Datum: