Požadavky jednotlivých kapitol revidované normy ČSN EN ISO 9001:2016 - 8 Provoz

2.2.122.6

Požadavky jednotlivých kapitol revidované normy ČSN EN ISO 9001:2016 – 8 Provoz

Ing. Monika Becková

 Nahoru8 Provoz

Kapitola 8 obsahuje zejména upravenou původní hlavní kapitolu 7 normy ISO 9001:2008 – realizaci produktu; a dále individuální požadavky specifické pro systém managementu kvality v oblasti realizace produktu.

Kapitola 8 tedy obsahuje požadavky dřívějších článků 7.1 (Plánování realizace), 7.2 (Procesy týkající se zákazníka), 7.3 (Návrh a vývoj), 7.4 (Nákup) a 7.5 (Výroba a poskytování služeb).

Kapitola 8, na rozdíl od předchozí srovnatelné kapitoly 7, již naopak neobsahuje čl. 7.6 (Řízení monitorovacího a měřicího zařízení), který je přesunut do kap. 7.1 (Zdroje) – viz komentář k předchozí části normy.

Jsou částečně přeformulovány požadavky týkající návrhu a vývoje, došlo ke zjednodušení tohoto procesu, a celý nynější článek 8.3 (Návrh a vývoj produktů a služeb) je lépe uspořádán, pokud se týká posloupnosti popisu jednotlivých požadavků.

V některých případech je obecně patrná změna přístupu (např. v oblasti kontroly a uvolňování produktů, která je nyní řešena komplexně, ať se to týká vlastních produktů či služeb poskytovaných organizací, výstupů z procesů, anebo produktů či služeb externě poskytovaných dodavatelem, nově "externím poskytovatelem").

Jsou doplněny nové samostatné články 8.5.5 (Činnosti po dodání) a 8.5.6 (Řízení změn).

Monitorování produktu (původní čl. 8.2.4) a řízení neshodných produktů (původní čl. 8.3) je přesunuto z kap. 8 ve smyslu normy ISO 9001:2008 (Měření, analýza, zlepšování) do této v ČSN EN ISO 9001:2016 (Provoz).

Kapitola 8 tedy má v českém vydání následující části:

8.1 Plánování a řízení provozu

Článek obsahuje požadavky původně stanovené ve čl. 7.1 normy ISO 9001:2008 (Plánování realizace produktu). Pokud se týká plánování a řízení provozu, organizace musí:

Původně:

Plánovat a vytvářet procesy potřebné pro realizaci produktu. Plánování musí být v souladu s požadavky ostatních procesů v systému managementu.

Nyní:

Plánovat, zavádět a řídit procesy, jak jsou uvedeny ve 4.4 (Pozn. pro připomenutí: jedná se o čl., který požaduje určit procesy, požadované vstupy a očekávané výstupy z těchto procesů, posloupnost a vzájemné působení těchto procesů atd.), potřebné k plnění požadavků na poskytování produktů a služeb,

a

realizovat opatření stanovená v kap. 6 (opět připomínáme, že se jedná o požadavek brát v úvahu kontext a určovat rizika a příležitosti) tím, že:

• určuje požadavky na produkty a služby;

• stanovuje kritéria pro procesy a pro přejímku produktů a služeb;

• určuje zdroje potřebné pro dosažení shody s požadavky na produkt a službu;

• uskutečňuje řízení procesů podle těchto kritérií;

• uchovává dokumentované informace v rozsahu potřebném pro zajištění důvěry, že procesy byly provedeny podle plánu, a pro prokázání shody produktů a služeb s požadavky.

Výstup z tohoto plánování musí být vhodný pro provoz organizace.

Pozn.: z výše uvedené formulace je vidět, že byl vypuštěn požadavek na určování "cílů kvality na produkt", který norma ISO 9001:2008 ve čl. 7.1 písm. a) stanovuje. Ostatní požadavky jsou pouze přeformulovány. Je zde ale nově doplněn celkový požadavek brát při plánování a řízení provozu do úvahy kontext, rizika a příležitosti.

Další změnou této části nové normy je požadavek na řízení plánovaných změn v oblasti plánování a řízení provozu, který v předchozí normě takovou konkrétní podobu nemá (souvislost bychom nicméně mohli najít v čl. 5.4.2 normy ISO 9001:2008 Plánování systému managementu kvality, který požaduje udržovat integritu i v průběhu plánování změn).

Nyní:

Organizace musí řídit plánované změny a přezkoumávat následky nezamýšlených změn a podle potřeby přijímat opatření pro zmírňování všech nepříznivých účinků. (Pozn.: opět vazba na řešení rizik).

Pozn.: Plánování systému managementu kvality řeší nová norma:

• obecně v kapitole 6;

• ve vztahu k realizaci produktů a poskytování služeb (resp. řízení provozu) v této kapitole resp. jejím čl. 8.1;

• a pak také samozřejmě v čl. 8.3, pokud se týká plánování návrhu a vývoje.

Poslední novou částí tohoto čl. je požadavek na řízení externích procesů, původně obsažený ve čl. 4.1, který je nyní formulován takto:

Původně:

Rozhodne-li se organizace pro jakýkoli proces ... použít externí zdroj, musí zajistit, aby ho řídila.

Nyní:

Organizace musí zajistit řízení všech procesů zajišťovaných externě v souladu s 8.4 (pozn.: čl. 8.4 se týká v nové normě kontroly externě poskytovaných produktů a služeb, kde jsou specifikovány požadavky na veškeré externí zdroje).

Příklad nepochopení nových požadavků v praxi:

Kapitola 8 zahrnuje, stejně jako předchozí kapitoly revidované normy, některé změny ve formulacích (zejména se zde objevují formulace typu "zavést procesy pro...", nebo "stanovit, implementovat a udržovat proces pro...", což by mohlo vést k názorům, že pro každý takový prvek normy je nutno specifikovat procesy ve smyslu čl. 4.4 nové normy). Není to pravda.

Další, poměrně častou chybou, je vyloučení odpovědnosti za řízení externě zajišťovaných procesů.

Příklady, které by mohly pomoci:

Plnění požadavku na plánování a řízení provozu lze specifikovat např. obecně formou manuálu kvality – viz násl. výtah:

Kap. 8.1 Plánování a řízení provozu

8.1.1 Obecně

Organizace plánuje a rozvíjí procesy potřebné pro realizaci výroby. Procesy potřebné pro vlastní výrobu jsou plánovány a rozvíjeny formou:

• stanovení cílů kvality;

• vytvoření jednotlivých procesů a potřebných dokumentů včetně poskytnutí zdrojů pro výrobu;

• ověřování, monitorování, kontroly a zkoušení výrobku;

• udržování záznamů o kvalitě jako důkazu splnění požadavků na shodu se specifikovanými požadavky na výrobek.

Vedení organizace v rámci plánování a řízení provozu prvotně určuje požadavky na výrobek, a to zejména z následujícího pohledu:

• bezpečnost osob a výrobků (vč. všech výstupů z procesů výroby);

• vyrobitelnosti a kontrolovatelnosti;

• spolehlivosti a údržby;

• vhodnosti dílů a materiálů použitelných ve výrobku;

• zastaralosti výrobku;

• prevence, zjištění a odstranění cizích předmětů;

• manipulace, balení a uchovávání;

• recyklace nebo likvidace na konci jeho životnosti.

Vedení společnosti XYZ v rámci plánování a řízení realizačních procesů zajišťuje aby:

• byly identifikovány klíčové charakteristiky výrobku, určeny procesy a kontroly potřebné pro řízení kritických položek;

• došlo k zapojení zástupců dotčených organizací do plánování a kontroly;

• byly určeny produkty a služby, které budou realizovány externími poskytovateli;

• byly zavedeny kontroly zabraňující neshodným dodávkám.

8.1.2 Řízení provozních rizik

Společnost XYZ identifikuje, posuzuje a řídí provozní rizika. Posouzení je provedeno v tzv. "Analýze rizik" pro každý typ výrobku. Záznamy z analýzy rizik jsou vedeny v elektronické formě jednatelem organizace. Přijatá opatření a jejich účinnost jsou v pravidelných intervalech (obvykle jednou měsíčně) hodnocena na výrobních poradách.

8.1.3 Management konfigurace

Společnost XYZ jako výrobce dílů pro automobilový průmysl nemůže sledovat celý životní cyklus výrobku. Management konfigurace je zaměřen na technické a organizační činnosti v rámci výroby.

V rámci výroby je prováděna a kontrolována identifikace výrobků včetně sledovatelnosti. Záznamem jsou tzv. "Výrobní příkazy" (průvodky výrobou).

8.1.4 Bezpečnost výrobku

Společnost XYZ je schopna plánovat, provádět a kontrolovat procesy pro zajištění bezpečnosti výrobků pouze při nákupu, výrobě a dodání zákazníkovi.

K významným procesům patří analýza rizik, řešení neshod a školení pracovníků.

8.1.5 Předcházení padělkům

Společnost XYZ předchází použití padělaných výrobků zejména tím, že provádí nákup materiálu/výrobků výhradně od zákazníkem schválených a doporučených dodavatelů.

---

Pozn.: v rámci plánování a řízení provozu lze využít také návodu ve směrnici ČSN ISO 10007 – Systémy managementu jakosti – Směrnice managementu konfigurace. Managementem konfigurace se přitom rozumí řídicí činnost, která se týká technického a administrativního vedení životního cyklu produktu. Tato oblast je poměrně aktuální i proto, že životním cyklem výrobku se intenzivně zabývá tké revize ČSN EN ISO 14001:2016, kterou řada organizací využívá spolu s ČSN EN ISO 9001:2016 v rámci integrovaného systému řízení.

8.2 Určování požadavků na produkty a služby

Článek obsahuje požadavky původně stanovené ve čl. 7.2.1 normy ISO 9001:2008, (Určování požadavků týkajících se produktu), dále 7.2.2 (Přezkoumání požadavků týkajících se produktu), a 7.2.3 (Komunikace se zákazníkem). Kapitola 8.2 obsahuje, stejně jako předchozí verze, tři články, lze pouze konstatovat, že nové čl. 8.2.1, 8.2.2, 8.2.3 a 8.2.4 jsou zčásti vzájemně přeházené, celkově došlo ke zjednodušení formulací jednotlivých požadavků, obsahově ale k podstatným změnám nedochází.

8.2.1 Komunikace se zákazníky

Tento článek obsahuje vesměs požadavky stanovené dřívějším čl. 7.2.3 (Komunikace se zákazníkem).

Organizace musí:

Původně:

Stanovit a implementovat efektivní způsoby komunikace se zákazníkem ohledně:

• informací o produktu;

• vyřizování poptávek, smluv, objednávek...;

• zpětné vazby od zákazníka...

Nyní:

Komunikace se zákazníky musí zahrnovat:

• informace týkající se produktů a služeb;

• poptávky, smlouvy nebo na zpracování objednávek, včetně změn;

• získání názorů a vnímání zákazníků (zpětné vazby), včetně stížností zákazníků;

• zacházení nebo nakládání s majetkem zákazníka, přichází-li to v úvahu;

• stanovení specifických požadavků na nouzová opatření, jsou-li relevantní.

Pozn. 1: Kromě dřívějšího čl. 7.2.3 (Komunikace se zákazníkem) je zde obsahem této komunikace i majetek zákazníka (dříve ve čl. 7.5.4). Komunikace se zákazníkem je tak vnímána více komplexně, požadavky jsou soustředěny do jednoho odstavce.

Pozn. 2: Objevuje se nový pojem "nouzová opatření" a požadavek je zahrnut do oblasti komunikace se zákazníkem. Revize normy ale tento pojem nijak blíže nespecifikuje ani nevysvětluje. Logická je návaznost takových opatření na rizika určená v souladu s požadavkem nového čl. 6.1: určit rizika a plánovat opatření pro jejich řešení.

Příklad:

Organizace vyhodnotí jako riziko možnost přerušení dodávky materiálu pro výrobu významným dodavatelem. Opatřením může být nalezení náhradního dodavatele včas (pokud existuje), nouzovým opatřením komunikace se zákazníkem ohledně tohoto problému a dohoda o řešení přijatelná pro obě strany (náhradní zdroj, kooperace apod.).

8.2.2 Určování požadavků na produkty a služby

Tento článek obsahuje vesměs požadavky stanovené dřívějším čl. 7.2.1 (Určování požadavků týkajících se produktu).

Organizace musí:

Původně:

Určit požadavky specifikované zákazníkem, které neuvedl...

Nyní:  

Při určování požadavků na produkty a služby musí organizace zajistit, že:

• jsou určeny požadavky na produkty a služby, včetně příslušných požadavků zákonů a předpisů a požadavků, které organizace považuje za nezbytné) ;

• má schopnost plnit stanovené požadavky (nároky) na produkty a služby, které nabízí.

8.2.3 Přezkoumání požadavků na produkty a služby

Tento článek obsahuje vesměs požadavky stanovené dřívějším čl. 7.2.2 (Přezkoumání požadavků týkajících se produktu), i když se částečně prolíná také s dřívějším čl. 7.2.1 (Určování požadavků týkajících se produktu). Je ale více upřesněn. Část týkající se změn je přesunuta do nového samostatného čl. 8.2.4 nové normy.

Původně:

Organizace musí přezkoumávat požadavky....

Nyní:

Organizace musí zajistit, že má schopnost plnit požadavky (na produkty a služby), které bude (chce) nabízet.

Organizace musí před přijetím závazku na poskytování produktů a služeb (= potvrzením objednávky, uzavřením smlouvy, deklarací závazku na internetu ....) provádět přezkoumání, které zahrnuje:

• požadavky specifikované zákazníkem, včetně požadavků týkajících se činností při dodání a po dodání;

• požadavky, které zákazník neuvedl, ale které jsou nezbytné pro zákazníkem specifikované nebo zamýšlené použití, je-li známo;

• požadavky stanovené organizací;

• požadavky zákonů a předpisů, které platí pro produkty a služby;

• požadavky na smlouvy nebo objednávky, které se liší od dříve vyjádřených požadavků.

Dále jsou upřesněny požadavky na přezkoumání, které se nijak výrazně neliší od předchozí verze:

• přezkoumání se musí provádět dříve, než se organizace zaváže dodat produkty a služby zákazníkovi;

• musí být zajištěno, že jsou vyřešeny rozdíly mezi požadavky ve smlouvě nebo v objednávce a dříve stanovenými požadavky;

• když zákazník neposkytne žádné dokumentované prohlášení o svých požadavcích, musí organizace potvrdit požadavky zákazníka před jejich přijetím;

• musí se uchovávat (je-li to vhodné) dokumentované informace popisující výsledky přezkoumání, včetně jakýchkoli nových nebo změněných požadavků na produkty a služby.

8.2.4 Změny požadavků na produkty a služby

Tento článek obsahuje vesměs požadavky stanovené dřívějším čl. 7.2.2 (Přezkoumání požadavků týkajících se produktu).

V případě, že se změní požadavky na produkt, organizace musí:

Původně:

• Zajistit, aby byly změněny i příslušné dokumenty a příslušní pracovníci byli o změnách informováni.

Nyní:

Jestliže se změní požadavky na produkty a služby, zajistit, že se upraví relevantní dokumentované informace a že příslušné osoby vezmou změněné požadavky na vědomí.

Příklady, které by mohly pomoci:

Plnění požadavku na plánování a řízení provozu lze specifikovat např. obecně formou manuálu kvality – viz násl. výtah:

Kap. 8.2 Požadavky na produkty a služby

Organizace určuje požadavky zákazníka (včetně těch, které zákazník neuvedl, ale jsou nezbytné a vyplývají z povahy produktu). Jedná se zejména o následující oblasti:

• technické normy (ČSN);

• zákonné požadavky;

• požadavky, které organizace považuje za nezbytné;

• rizika např. nová technologie ve výrobě.

8.2.1 Komunikace se zákazníkem

Pro řádné zpracování nabídky musí být náležitě definovány požadavky zákazníka, přičemž tyto nemusí být vždy v poptávce přesně uvedeny. V takovém případě musí pracovník pověřený zpracováním poptávky chybějící údaje od zákazníka získat nebo je upřesnit. K zamezení nedorozuměním či závadám při realizaci se předem ověřuje se zákazníkem zejména (pokud dané obsahy nevyplývají jednoznačně ze smluvních podkladů):

• specifikace termínu,

• specifikace požadavků na kvalitu,

• druh důkazů o provedené činnosti, tok informací,

• záznamy o kvalitě,

• další nutná upřesnění.

Přezkoumání objednávky nebo smlouvy zpracované zákazníkem provádí: xxx.

Není-li možné požadavek zákazníka splnit v požadované kvalitě či např. termínu, je zákazník o této skutečnosti bez zbytečného odkladu informován. Za informaci zákazníkovi v takovém případě odpovídá vedení společnosti.

8.2.2 Určování požadavků na produkty a služby

Společnost XYZ zajišťuje:

• že jsou určeny požadavky na produkt (včetně požadavků, které organizace považuje za nezbytné) a aplikovatelné požadavky zákonů a předpisů;

• že má schopnost plnit stanovené požadavky a zdůvodnit své dodatečné požadavky na produkty a služby, které nabízí.

Určení požadavků může být zpracováno formou:

• poptávky

• jednání se zákazníkem

• objednávky

• smlouvy

8.2.3 Přezkoumání požadavků týkajících se produktů a služeb

Před uzavřením smluvního vztahu se v rámci přezkoumání provádí:

• evidence požadavků zákazníka (evidence poptávek)

• přezkoumání rozsahu požadavků zákazníka na produkt (zda jsou potřebné kapacity, technologie apod.)

• přezkoumávání, zda je organizace schopna plnit tyto požadavky

Specifikování požadavků zákazníka a posouzení realizovatelnosti zakázky z pohledu řádného pochopení požadavků zákazníka a jejich jednoznačného definování probíhá od první komunikace se zákazníkem přes převzetí objednávky až případně po uzavření smlouvy.

Platí následující zásady:

• Objednávka je přijímána zpravidla e-mailem v kanceláři společnosti

• Přezkoumání poptávky/objednávky provádí vedoucí výroby nebo jím určený pracovník

• Ke každé nové poptávce se zpracovává nabídka, která je podkladem pro uzavření smluvního vztahu (rámcové smlouvy a/nebo objednávky).

O přezkoumání požadavků jsou udržovány záznamy (zaevidovaná poptávka, nabídka, objednávka, podepsaná smlouva).

Evidence objednávek je prováděna prostřednictvím IS xxx.

8.2.4 Změny požadavků na produkty a služby

V případě nových nebo změněných požadavků platí výše uvedený postup, tj. nutnost nového přezkoumání a schválení.

---

8.3 Návrh a vývoj produktů a služeb

Článek celkově obsahuje požadavky původně stanovené ve čl. 7.3 normy ISO 9001:2008 (Návrh a vývoj). Je zde nyní o jeden odstavec méně, došlo ke zjednodušení procesu návrhu a vývoje, včetně požadavků na záznamy z procesu návrhu a vývoje. Většina článků má dokonce zcela stejné názvy jako předcházející verze. Uspořádání jednotlivých kapitol odpovídá více logice celého procesu (posloupnost "vstupy – kontrolní body – výstupy", namísto "vstupy - výstupy - přezkoumání, ověření, validace" v původní ISO 9001:2008).

8.3.1 Obecně  

Článek 8.3.1 je v podstatě nový. Je zde spojitost s původním čl. 1.2 normy ISO 9001:2008 (Aplikace), a nového čl. 4.3 ČSN EN ISO 9001:2016 (Určení rozsahu systému managementu kvality).

Nová norma jednoznačně stanovuje, kdy je nezbytné vytvořit procesy návrhu a vývoje, a to následujícím způsobem:

Původně:

V případě, že některé požadavky normy... nemohou být aplikovány, lze zvážit vyloučení (viz čl. 1.2 normy ISO 9001:2008).

Nyní:

• Organizace musí uplatnit všechny požadavky normy, jestliže jsou akceptovatelné v rámci určeného rozsahu QMS. (čl. 4.3 nové normy).

• Musí být poskytnuto zdůvodnění pro každý požadavek, který je vyloučen (=není aplikovatelný).

A dále (čl. 8.3.1 Obecně nové normy):

• Organizace musí vytvořit, zavést a udržovat proces návrhu a vývoje, který je vhodný pro zajištění následné realizace (tj. poskytování produktů a služeb).

Pozn.: Výše uvedená přesnější formulace by měla vést k eliminaci problémů a diskuzí nad tím, kdy možné návrh a vývoj vyloučit, a kdy ne. Pokud nejsou jasně dané požadavky na výrobek či službu, popř. proces, to znamená, že je potřeba cokoli navrhnout, pak musí být uplatněn tento prvek normy, bez ohledu na to, zda je prováděn formou outsourcingu, či vlastními zdroji.

Dále platí následující pravidla:

• V případě služeb se plánování návrhu a vývoje může vztahovat na celý proces poskytování služby. Z tohoto důvodu se může organizace rozhodnout, že vezme v úvahu požadavky obou článků 8.3 a 8.5.

• Proces návrhu a vývoje se může týkat jej jednoho z těchto aspektů (tedy "jen" návrhu, i když nemáme např. vývojové oddělení).

• Proces návrhu a vývoje lze řídit jako externí proces.

• Inovace má rovněž charakter návrhu.

8.3.2 Plánování návrhu a vývoje

Tento článek obsahuje vesměs požadavky stanovené dřívějším čl. 7.3.1 (Plánování návrhu a vývoje), je ale více upřesněn, resp. obsahuje více jednoznačně stanovených aspektů.

Původně:

Organizace musí plánovat a řídit návrhu a vývoje produktu; v průběhu plánování musí určit:

• Etapy;

• Přezkoumání, ověření, validaci;

• Odpovědnosti a pravomoci.

Nyní:

Při stanovování etap a způsobů řízení (kontrolních bodů) návrhu a vývoje musí organizace zvážit:

• druh, dobu trvání a složitost činností při návrhu a vývoji;

• požadované etapy procesu, včetně aplikovatelných přezkoumání návrhu a vývoje;

• požadované činnosti ověřování a validace návrhu a vývoje;

• odpovědnosti a pravomoci související s procesem návrhu vývoje;

• požadované interní a externí zdroje;

• potřebu řídit rozhraní mezi zapojenými osobami (vč. komunikace);

• potřebu zapojit zákazníky a uživatele do procesu (tj. zainteresované strany);

• požadavky na následné poskytování produktů a služeb;

• úroveň řízení, kterou očekávají zainteresované strany;

• požadované (potřebné) dokumentované informace.

Pozn.: Byla vypuštěna Poznámka týkající se možnosti slučování etap přezkoumání, ověření a validace podle složitosti celého procesu. Je v podstatě nahrazena upřesněným požadavkem na určování etap, a v dalším textu také tzv. "kontrolních bodů", které významově představují přezkoumání, ověření a validaci. Rozsah kontrolních bodů nyní vychází nikoli z "povinných" etap dle prvků normy, ale spíše z vyhodnocení složitosti celého procesu. Je zde patrná větší možnost pro naplánování procesu návrhu a vývoje (včetně jeho dokumentování) organizací.

Jinými slovy, předchozí verze požaduje:

• -> určete etapy – každé etapě přiřaďte přiměřeně přezkoumání, ověření, validaci.

Nová verze v podstatě říká:

• -> zvažte druh, dobu trvání a složitost – podle toho stanovte etapy a kontrolní body.

Pokud se týká vazeb a vztahů mezi skupinami, které se podílejí na procesu návrhu a vývoje, i zde došlo k úpravě formulací.

Původně:

Organizace musí řídit vzájemné vazby a vztahy mezi skupinami zainteresovanými...

Nyní:

Organizace musí zvážit:

• potřebu řídit rozhraní mezi osobami zapojenými v procesu návrhu a vývoje;

• potřebu zapojit zákazníky a uživatele do procesu návrhu a vývoje.

8.3.3 Vstupy pro návrh a vývoj

Tento článek obsahuje požadavky stanovené dřívějším čl. 7.3.2 (Vstupy pro návrh a vývoj). Došlo zde k upřesnění některých požadavků na zadání.

Původně:

Musí být stanoveny vstupy a ...vytvářeny a udržovány záznamy.

Nyní:

Organizace musí určit:

• požadavky nezbytné pro specifické typy navržených a vyvinutých produktů a služeb; a dále:

Organizace musí zvážit:

• požadavky na funkci a výkon;

• Informace z předchozích podobných návrhů/vývojů;

• (aplikovatelné) požadavky zákonů a předpisů;

• normy nebo pravidla správné praxe, které se organizace zavázala zavést;

• možné důsledky chyb vzhledem k povaze produktů a služeb.

Vstupy musí být pro účely návrhu a vývoje vhodné (úměrné, přiměřené), musí být kompletní a jednoznačné.

Rozdíly mezi vstupy musí být vyřešeny.

Pozn. 1: Byly doplněny některé aspekty podstatné z hlediska zadání, jako jsou např. pravidla správné praxe.

Pozn. 2: Zajímavý je také požadavek na určení možných důsledků chyb vzhledem k povaze produktů a služeb, který norma ISO 9001:2008 nezmiňuje. Pokud vezmeme v úvahu požadavek na určování rizik, a máme-li jako součást systému managementu proces návrhu či vývoje, lze předpokládat, že možná chyba v procesu návrhu může nastat a je třeba stanovit míru rizika, resp. závažnost následků takové chyby, a určit opatření k jeho předcházení.

Pozn. 3: Pokud se týká úrovně řízení procesu návrhu a vývoje, kterou zákazníci a relevantní zainteresované strany očekávají, tato očekávaná úroveň ovlivní množství etap, kontrolních bodů, ale i dokumentované informace, které budou celý proces provázet. Na jedné straně může být celý proces velmi jednoduchý až neformální, na druhé straně velice složitý, strukturovaný a formalizovaný (i s ohledem na případné požadavky právních a jiných předpisů).

8.3.4 Způsoby řízení návrhu a vývoje

Tento článek obsahuje požadavky stanovené dřívějšími čl. 7.3.4 (Přezkoumání návrhu a vývoje), 7.3.5 (Ověřování návrhu a vývoje), a 7.3.6 (Validace návrhu a vývoje). Celý proces řízení návrhu a vývoje vlastně představují tzv. kontrolní body. Shrneme-li původní tři uvedené články, můžeme porovnat změny ve formulacích.

Původně:

Ve vhodných etapách se musí provádět:

• systematické přezkoumání za účelem vyhodnocení schopnosti výsledků návrhu a vývoje plnit požadavky ... , vytvářet a udržovat záznamy;

• ověřování za účelem zajištění, že výstupy splňují požadavky na vstupy, .... vytvářet a udržovat záznamy;

• validace za účelem zajištění, že výsledný produkt je schopen plnit požadavky..., vytvářet a udržovat záznamy.

 

Nyní:

Organizace musí při procesu návrhu a vývoje používat způsoby řízení, které zajistí, že jsou:

• stanoveny výsledky, kterých má být při činnostech návrhu a vývoje dosaženo;

• prováděna přezkoumání návrhu a vývoje   s cílem vyhodnotit schopnost výsledků plnit požadavky (zadání);

• prováděna ověřování s cílem zajistit, že výstupy z návrhu a vývoje splňují vstupní požadavky;

• prováděny validace s cílem zajistit, že výsledné produkty a služby splňují požadavky na specifikovanou aplikaci nebo zamýšlené použití;

• Přijata opatření v případě problémů;

• Uchovávány dokumentované informace.

8.3.5 Výstupy z návrhu a vývoje

Tento článek obsahuje požadavky stanovené dřívějším čl. 7.3.3 (Výstupy z návrhu a vývoje). Opět zde došlo k drobné změně formulací a částečně k rozšíření požadavků.

Původně:

Výstupy z návrhu a vývoje musí být:

• ve vhodné formě;

• splňovat požadavky na vstupy;

• poskytovat vhodné informace...;

• obsahovat přejímací kritéria pro produkt;

• specifikovat podstatné znaky produktu.

Nyní:

Organizace musí zajistit, aby výstupy z návrhu a vývoje:

• splňovaly vstupní požadavky na návrh a vývoj;

• byly vhodné pro následné procesy pro poskytování produktů a služeb;

• obsahovaly požadavky na monitorování a měření nebo na ně podle vhodnosti odkazovaly a obsahovaly také přejímací kritéria;

• specifikovaly charakteristiky produktů a služeb podstatné pro zamýšlený účel a jejich bezpečné a správné poskytování.

• Organizace musí uchovávat dokumentované informace vyplývající z procesu návrhu a vývoje.

Pozn.: Požadavky na specifikaci přejímacích kritérií pro produkt, který je výsledkem návrhu či vývoje, jsou rozšířeny o požadavky na monitorování a měření (přejímací kritérium resp. jeho hodnota je ve své podstatě výsledkem procesu monitorování nebo měření).

8.3.6 Změny návrhu a vývoje

Tento článek obsahuje požadavky stanovené dřívějším čl. 7.3.7 (Řízení změn návrhu a vývoje). Opět zde došlo k drobné změně formulací.  

Původně:

Změny ... musí být:

• Identifikovány;

• Vhodným způsobem přezkoumány, ověřovány, validovány, schváleny;

• Vytvářeny a udržovány záznamy.

Nyní:

Organizace musí identifikovat, přezkoumávat a řídit změny, které byly provedeny v průběhu návrhu a vývoje produktů a služeb nebo následně, a to v nezbytném rozsahu, který vylučuje nepříznivý dopad na shodu s požadavky.

O změnách návrhu a vývoje (vč. výsledků přezkoumání změn, jejich schválení a opatřeních k předcházení nepříznivým dopadům) se musí uchovávat dokumentované informace.

Co doporučuje www.iso.org?

Čl. 8.3 ISO 9001 se týká pouze návrhu a vývoje produktů a služeb. V některých organizacích může být přínosné, ale není nutné, použít stejnou metodiku pro návrh a vývoj procesů.

Návrh a vývoj produktů a služeb je sada procesů pro transformaci požadavků na produkty a služby (např. specifikace, požadavky právních a normativních předpisů, a specifické nebo implicitní požadavky zákazníků) na charakteristiky ("rozlišovací znaky") určitého produktu / služby. Ustanovení ISO 9000 uvádí (viz čl. 3.10.1) následující příklady vlastností (charakteristik):

• "fyzikální (např. mechanické, elektrické, chemické nebo biologické charakteristiky);

• smyslové (např. související s čichem, hmatem, chutí, zrakem, sluchem);

• behaviorální (např. zdvořilost, čestnost, pravdomluvnost);

• časové (nap. dochvilnost, bezporuchovost, pohotovost, kontinuita);

• ergonomické (např. fyziologické charakteristiky nebo charakteristiky týkající se bezpečnosti osob);

• funkční (například maximální rychlost letadla)".

Aby bylo možné určit, zda se organizace ve skutečnosti podílí na návrhu a vývoji, je třeba zjistit, kdo je odpovědný za definování vlastností produktu nebo služby, spolu s tím, jak a kdy se to provádí. To se může týkat původního návrhu nebo průběžné změny návrhu.

Obecně se návrh a vývoj skládá z etap dle čl. 8.3 normy. Každá fáze má specifické výstupy, které pokrývají jak obchodní, tak technické aspekty návrhu a vývoje produktu nebo služby. V některých případech organizace může odůvodnit vyloučení některých podkategorií nebo individuálních požadavků, aniž by nutně vyloučila celou klauzuli. Pro organizaci s dlouhou dobou zavedeného a dobře ověřeného návrhu produktu / služby je například nutné pouze zajistit, aby změny konstrukce byly řízeny v souladu s požadavky bodu 8.3.

Příklad nepochopení nových požadavků v praxi:

K nepochopení dochází zejména v oblasti ne/aplikace ustanovení čl. 8.3. Tam, kde ještě nejsou k dispozici podrobné požadavky na produkty a služby nebo dosud nebyly stanoveny zákazníkem nebo jinými zainteresovanými stranami tak, aby byly adekvátní pro následnou výrobu a poskytnutí služby, musí organizace vytvořit, implementovat a udržovat proces návrhu a vývoje.

Příklady, které by mohly pomoci:

Plnění požadavku na plánování a řízení provozu lze specifikovat např. obecně formou manuálu kvality – viz násl. výtah:

Kap. 8.3 Návrh a vývoj produktů a služeb

8.3.1 Obecně

V souladu s politikou kvality stanoví vedení společnosti po přezkoumání smlouvy a splnitelnosti požadavků zákazníka zadání - Specifikaci řízení návrhu a vývoje, které zahrnuje:

• etapy návrhu a vývoje

• způsob přezkoumání a ověření jednotlivých etap

• odpovědného řešitele (nositele úkolu).

Zadání provádí a Specifikaci řízení návrhu a vývoje zpracovává operativní porada s odpovědností ředitele společnosti.

V jednoduchých případech, neovlivňujících zásadní funkční parametry výrobku, dále v zákonných požadavcích a požadavcích technických předpisů může provést změnu Specifikace nositel úkolu. Návrhy změn přijímá nositel úkolu.

Změny požadované zákazníkem v průběhu návrhu a vývoje předkládá ředitel společnosti, a to prostřednictvím výrobní nebo operativní porady.

Rozhodnutí o uplatnění změny pak vychází z operativní porady a je v kompetenci ředitele společnosti. Za aplikaci změny do plánování a vývoje odpovídá nositel úkolu.

1. 8.3.2 Plánování návrhu a vývoje

Plánováním návrhu a vývoje je pověřován a za zpracování odpovídá nositel úkolu, zpravidla projektový manažer. Vedle specifikace úkolů musí dostat veškerou potřebnou dokumentaci pro stanovení vstupů a výstupů. Plánování představuje:

• stanovení cílů návrhu a vývoje;

• naplánování realizace úkolu včetně etap;

• určení formy výstupů;

• určení odpovědných osob;

• specifikace rizik;

• určení požadavků na přezkoumání a hodnocení výstupů;

• provedení úkolů ze zpětné vazby z přezkoumání;

• specifikaci dokladů o splnění jednotlivých etap.

8.3.3 Vstupy pro návrh a vývoj

Zadání - Specifikace řízení návrhu a vývoje obsahuje:

• povinné požadavky na produkt vyplývající ze zákonných předpisů;

• informace či zkušenosti z předchozích návrhů a konkurenčních produktů;

• požadavky a parametry zákazníka;

• rizika vznikající z produktu a rizika ohrožující produkt.

Zadání jako rozpracovaná Specifikace je dokumentovanou informací, včetně změn. Evidenci a udržování provádí nositel úkolu.

8.3.4 Způsoby řízení návrhu a vývoje

Návrh a vývoj (konkrétní úkol) průběžně řídí nositel úkolu. Ve své činnosti postupuje především podle plánu. Tam, kde potřeby a požadavky na zdroje překračují původní plán, informuje ředitele společnosti a jedná podle jeho rozhodnutí.

Podle plánu též provádí nebo zajišťuje přezkoumání, ověřování a validaci:

• Přezkoumání návrhu a vývoje musí vyhodnotit jeho výsledky plnit zadání, případně identifikovat vzniklé problémy a navrhnout opatření k jejich odstranění. Záznam o výsledcích přezkoumání provádí nositel úkolu.

• Ověřování návrhu a vývoje musí zajistit, aby výstupy návrhu a vývoje splňovaly všechny vstupní požadavky. Jedná se o konečnou věcnou i formální kontrolu, dokladem o provedeném ověřování je podpis odpovědného pracovníka v razítku výrobní dokumentace a tím její uvolnění k výrobě. Tato dokumentace představuje dokumentovanou informaci o výsledku ověřování.

• Validace návrhu a vývoje jako doložení způsobilosti plnit požadavky zamyšleného použití je v převážné většině případů (t.j. není-li v plánu stanoveno jinak) provedena ověřením typu (schválením) v autorizované zkušebně nebo vydáním ES prohlášení o shodě.

8.3.5 Výstupy z návrhu a vývoje

Výstup z návrhu a vývoje je zpracován ve formě vhodné k ověření a následně k prokázání splnění vstupů. Výstup z návrhu a vývoje minimálně obsahuje:

• informace pro nákup, výrobu a případné poskytování služeb (může být v rámci technické dokumentace);

• konstrukční technické výkresy, případně technické výpočty;

• přejímající kritéria na výrobek, jeho parametry;

• průvodní technickou dokumentaci (návod k obsluze, ES prohlášení o shodě atd.);

• specifikaci potřebného výrobního zařízení;

• specifikaci na kvalifikaci pracovníků;

• specifikaci na technologie;

• funkční vzorek nebo prototyp.

Za zpracování uvedených náležitostí odpovídá nositel úkolu. Ten je zajišťuje vedle zpracování vlastním oddělením i součinností dalších kooperujících útvarů firmy nebo externích poskytovatelů, podle plánu návrhu a vývoje.

8.3.6 Změny návrhu a vývoje

Pokud v průběhu úkolu návrhu a vývoje dochází ke změně (např. změnou vstupů, na základě výsledků, po nevhodných dopadech), nositel úkolu je povinen takovou změnu posoudit a předložit operativní poradě k vyhodnocení. K provedení změny je oprávněn jen ten, kdo původní úkol schválil (zpravidla ředitel společnosti).

O takovém postupu nositel úkolu vede a uchovává dokumentovanou informaci.

---

8.4 Řízení externě poskytovaných procesů, produktů a služeb

V této části revidované normy, která se týká obecně dodavatelů (nově "externích poskytovatelů"), jsou obsaženy zejména články 7.4.1 (Proces nákupu), 7.4.2 (Informace pro nákup), a 7.4.3 (Ověřování nakupovaného produktu) normy ISO 9001:2008. Je zde ale částečně obsažen i původní článek 4.1 (Všeobecné požadavky), neboť se týká i tzv. "outsourcovaných" procesů. Dochází zde k částečné změně přístupu. Nyní jsme totiž zvyklí dělit dodavatele na ty, které máme v rámci "outsourcingu", neboli se jich týká řízení externích procesů, a ty, jichž se týká poměrně jednodušší proces "nákupu". Dle nové normy přistupujeme k dodavatelům jako k jedné velké množině externích poskytovatelů, které je třeba rozdělit do skupin podle závažnosti jejich vlivu na organizací poskytované procesy, produkty a služby, a pro tyto skupiny používat specifikované způsoby řízení (viz dále komentář k čl. 8.4.1 normy). Byly také doplněny dílčí požadavky.

8.4.1 Obecně

Tento článek obsahuje požadavky stanovené dřívějším čl. 7.4.1 (Proces nákupu).

Organizace musí zajistit:

Původně:

• Aby nakupovaný produkt vyhovoval...

• Aby byl typ a rozsah nástrojů řízení aplikovaných na dodavatele (nakupovaný produkt) závislý na vlivu na následnou realizaci (konečný produkt).

Nyní:

• Aby externě poskytované procesy, produkty a služby odpovídaly specifikovaným požadavkům; a dále:

Organizace musí určit způsoby řízení, které se mají používat u externě zajišťovaných procesů, produktů a služeb, když jsou:

• produkty a služby od externích poskytovalů určeny pro začlenění do vlastních produktů a služeb (např. dodávka materiálu, polotovarů, odborných posudků, zkoušek apod.);

• produkty a služby zajišťovány externími poskytovali přímo pro zákazníka (zákazníky) jménem organizace (v jejím zastoupení – např. velkoobchod nakoupí a dodá hutní materiál svému zákazníkovi tak, že zajistí dodávku od výrobce přímo, aniž by sám provedl přejímku a přepravu);

• proces nebo část procesu zajišťovány externím poskytovatelem na základě rozhodnutí organizace (tj. o externí zajištění procesu nebo funkce – dříve outsourcing neboli řízení externích procesů, např. v rámci kooperace).

Pozn.: Z výše uvedeného je vidět, že norma již nedělí dodavatele na dodavatele pro "externí procesy" a "nákup", ale na tři důležité (možno říci "rizikové") skupiny dodavatelů, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost.

Dále jsou upřesněny požadavky na hodnocení a výběr dodavatelů (externích poskytovatelů) z výše uvedených tří skupin.

Organizace musí:

Původně:

• Hodnotit a vybírat dodavatele podle jejich schopnosti dodávat produkt v souladu ...;

• Musí být stanovena kritéria pro výběr, hodnocení, opakované hodnocení;

• Musí být vytvářeny a udržovány záznamy.

Nyní:

• určit a používat kritéria pro hodnocení, výběr, monitorování výkonnosti a opakované hodnocení externích poskytovatelů na základě jejich schopnosti poskytovat procesy nebo produkty a služby v souladu se (specifikovanými) požadavky;

• Organizace musí uchovávat odpovídající dokumentované informace o výsledcích hodnocení, výběru, monitorování výkonnosti a opakovaném hodnocení externích poskytovatelů.

Pozn.: Byl doplněn požadavek na monitorování výkonnosti externích poskytovatelů, který norma ISO 9001:2008 neobsahuje. Pokud vezmeme v úvahu, že slovo "monitoring" představuje ve své podstatě "průběžné sledování", znamená to sledování výkonu dodavatele podle stanoveného kritéria průběžně, nikoli pouze jednou za rok v rámci přezkoumání systému managementu vedením, jak jsme tomu často svědky v současné podobě.

8.4.2 Typ a rozsah řízení

Tento článek obsahuje požadavky stanovené dřívějším čl. 7.4.1 (Proces nákupu), ale také 7.4.3 (Ověřování nakupovaného produktu).

 

Organizace musí (ve stejném smyslu jako dosud) zajistit:

Původně:

Že nakupovaný produkt splňuje požadavky nákupu.

Nyní:

• Aby externě poskytované procesy, produkty a služby nepříznivě neovlivňovaly schopnost organizace trvale poskytovat svým zákazníkům shodné produkty a služby.

Procesy nebo funkce organizace, které jsou zajišťovány externím poskytovatelem, zůstávají součástí systému managementu kvality organizace; v souladu s tím musí organizace brát v úvahu možný dopad externě zajišťovaných procesů, produktů a služeb; a stanovit:

• Způsoby řízení, které chce uplatňovat u externího poskytovatele (např. kontrola kvality ve výrobě u dodavatele externího procesu)

• Způsoby řízení, které chce uplatňovat u výsledného výstupu (např. přejímka dodávky).

Pozn.: Z výše uvedeného textu je patrná změna formulací, upřesnění typů dodavatelů, a také kontrol, které vůči nim bude třeba uplatnit v rámci systému managementu kvality. Bude vhodné rozdělit si dodavatele do výše zmiňovaných třech skupin, původní kritéria doplnit o způsob monitorování výkonnosti, a upřesnit typ a rozsah kontrol.

Při určování typu a rozsahu kontrol, které se používají při externím zajišťování procesů, produktů a služeb, musí organizace vzít v úvahu:

Původně:

Vliv nakupovaného produktu na následnou realizaci nebo konečný produkt.

Nyní:

• možný dopad externě zajišťovaných procesů, produktů a služeb na schopnost organizace důsledně plnit požadavky zákazníků a aplikovatelné požadavky zákonů a předpisů;

• efektivnost způsobu řízení využívaných externím poskytovatelem (tedy to, jak sofistikovaný systém řízení kvality včetně kontrolních mechanismů používá dodavatel sám o sobě).

Pozn.: tzv. efektivnost kontrolních činností dodavatele je nový pojem a v podstatě znamená subjektivní aspekt, jakousi míru důvěry organizace jako zákazníka v to, že kontroly dodavatele jsou natolik důvěryhodné, že už další vyšší stupeň typu a rozsahu kontrol není nutno použít. Můžeme si např. představit dodavatele, který je pod kontrolou třetí nezávislé strany, má vyspělý systém řízení, nemáme vůči němu žádné reklamace apod.

8.4.3 Informace pro externí poskytovatele  

Tento článek obsahuje požadavky stanovené dřívějším čl. 7.4.2 (Informace pro nákup).

Původně:

Informace pro nákup musí popisovat produkt ...., podle okolností zahrnovat požadavky na:

• schvalování (přejímku);

• kvalifikaci pracovníků;

• systém managementu kvality.

Nyní:

Organizace musí sdělit externím poskytovatelům aplikovatelné požadavky týkající se:

• procesů, produktů a služeb, které se mají (budou) poskytovat;

• schválení nebo uvolnění produktů a služeb, metod, procesů nebo zařízení;

• kompetence pracovníků, včetně nezbytné kvalifikace;

• vzájemných vazeb se systémem managementu kvality organizace;

• řízení a monitorování výkonnosti externích poskytovatelů, které bude provádět organizace;

• činností ověřování, které organizace nebo její zákazník hodlá provádět u externího poskytovatele.

Organizace musí (stejně jako nyní) zajistit přiměřenost specifikovaných požadavků dříve, než je sdělí externímu poskytovateli.

Pozn.: požadavky na informace pro dodavatele jsou upřesněny a opět je zde nový požadavek na monitorování externího poskytovatele.

Co doporučuje www.iso.org?

Externě poskytované produkty a služby mohou zahrnovat všechny procesy, produkty a služby poskytované externím zdrojem, který může být dodavatelem, partnerem, sesterskou / mateřskou organizací, zákazníkem atd.

Pro posouzení shody s normou je možno použít:

• dokumentované informace (například seznam), které označují schválené externí poskytovatele,

• objednávky zadané externím poskytovatelům splňujícím stanovená kritéria,

• účinný monitoring výkonu poskytovatelů externích procesů,

• uplatnění vhodných kontrol organizace nad externími poskytovateli.

V mnoha případech to však nemusí být dostačující k tomu, aby se zajistilo, že externě poskytované produkty, procesy a služby splňují původní specifikace (objednávku). V takových případech by bylo lepší přezkoumat širší procesy pro

řízení - např. zadávání veřejných zakázek, outsourcing a dodavatelský řetězec.

Příklady, které by mohly pomoci:

Plnění požadavku na plánování a řízení provozu lze specifikovat např. obecně formou manuálu kvality – viz násl. výtah z Manuálu kvality:

Kap. 8.4 Řízení externě poskytovaných procesů, produktů a služeb

8.4.1 Obecně

Organizace XYZ zajišťuje, aby nakupované procesy, výrobky a služby vyhovovaly požadavkům na kvalitu a relevantním požadavkům právních předpisů. Organizace realizuje nákup výrobků (včetně jejich částí) i služeb (v rámci kooperace) zejména od stálých dodavatelů – viz Seznam schválených dodavatelů.

Proces…