2.3.11.5
Podpora systému řízení kvality IATF 16949
Ing. Pavla Blackmore
NahoruPodpora systému řízení kvality IATF 16949
Nahoru7.5 Dokumentované informace dle ISO 9001
Co jsou dokumentované informace v ISO 9001?
Termín “dokumentované informace“ v ISO 9001 označuje všechny důležité informace v podniku, které musí být organizovány a kontrolovány.
V podstatě se jedná o kombinaci:
Dokumenty a záznamy
Pokud jste věnovali čas čtení požadavků normy ISO 9001, možná jste se na termín “dokumentované informace“ podívali dvakrát. Osobně považuji formulaci "dokumentované informace" jako velmi nesnadno uchopitelnou, možná až vágní. A proto se nejdříve budeme zabývat tím, co norma ISO 9001 skutečně rozumí dokumentovanými informacemi, a vším dalším, co byste o tomto tématu potřebovali vědět.
Vysvětlení dokumentovaných informací
V předchozích verzích norem ISO se termíny “dokumenty“ a “záznamy“ formálně používaly pro označení důležitých informací a dat, které existují ve společnosti.
V posledním vydání ISO 9001, se tyto termíny změnily a byly sloučeny pod stejnou kategorii “dokumentované informace“. Pro nejjednodušší vysvětlení, co to znamená z hlediska normy ISO 9001, si můžete představit, že jde o dokumenty a záznamy dohromady.
Dokumentované informace, o nichž se hovoří v normě ISO 9001, jsou také definovány jako zásadní informace, které je třeba uchovávat a pravidelně vyhodnocovat. Záznamy se obvykle uchovávají po dlouhou dobu, zatímco dokumenty uchovávají údaje, které se udržují a často aktualizují nebo doplňují.
Jinými slovy, dokument si můžeme představit jako list papíru s prázdnými poli pro určité typy údajů nebo informací. Dokument je prázdný papír, ale záznamem se stane, až když jej manažer nebo zaměstnanec vyplní.
Oba tyto způsoby dokumentování informací jsou stejně důležité, a proto byly v současných směrnicích ISO 9001 sloučeny do jednoho a nyní jsou uznávány pouze jako “dokumentované informace“.
Přehled dokumentovaných informací podle normy ISO 9001
Spojení dokumentů a záznamů do jednoho termínu
Dokumenty - uchovávají informace
Záznamy - uchovávají informace
člověk píšící dokument
NahoruJaké jsou požadavky na dokumentované informace podle normy ISO 9001?
Nevyžaduje postupy
Nevyžaduje příručku kvality
Vyžaduje dokumenty i záznamy různých typů
Na rozdíl od předchozí verze normy ISO 9001, která byla vydána v roce 2008, současné normy nevyžadují žádné konkrétní postupy, pokud jde o dokumentované informace.
Kromě toho již není vyžadována příručka kvality, aby byl dodržen soulad s tímto souborem předpisů. Dokumentované informace, které jsou podle normy ISO 9001:2015 povinné, zahrnují jak dokumenty, tak záznamy různých typů, o nichž bude podrobněji pojednáno v následující části.
NahoruJaké dokumentované informace jsou vyžadovány podle normy ISO 9001?
Dokumentované informace, které jsou vyžadovány pro splnění norem ISO 9001, zahrnují různé dokumenty i záznamy.
Pro splnění těchto směrnic jsou zapotřebí 4 živé dokumenty a 21 záznamů, které jsou uvedeny níže.
Udržujte následující dokumentované informace tím, že je budete udržovat aktuální a relevantní pro QMS:
Rozsah systému managementu kvality (4.3).
Informace nezbytné pro podporu fungování procesů QMS (4.4).
Politika kvality (5.2)
Cíle kvality (6.2)
Stručně řečeno, tyto dokumenty zobrazují informace o procesech společnosti týkající se toho, jak probíhají v současnosti a jak budou probíhat v budoucnosti.
Na druhou stranu část záznamů v doložce o dokumentovaných informacích je velmi dlouhá. S celkem 21 záznamy, které jsou požadovány, se tato část doložených informací dostává do podrobností téměř o každém aspektu podnikání.
NahoruNásledující dokumentované informace uchovávejte jako důkaz shody procesu:
Důkazy o vhodnosti monitorování a měření zdrojů pro daný účel (7.1.5.1).
Důkazy o podkladech použitých pro kalibraci prostředků pro monitorování a měření (7.1.5.2).
Důkazy o způsobilosti osob vykonávajících práci pod kontrolou organizace, která má vliv na výkonnost a účinnost QMS (7.2)
Zdokumentované informace požadované QMS (7.5.1b)
Výsledky přezkoumání a požadavky na produkty a služby (8.2.3)
Záznamy prokazující shodu s požadavky na návrh a vývoj (8.3.2)
Záznamy o vstupech do návrhu a vývoje (8.3.3)
Záznamy o činnostech kontroly návrhu a vývoje (8.3.4)
Záznamy o výstupech návrhu a vývoje (8.3.5)
Záznamy o změnách návrhu a vývoje, včetně výsledků kontroly a autorizace změn a nezbytných opatření (8.3.6)
Záznamy o hodnocení, výběru, sledování výkonnosti a přehodnocování externích poskytovatelů a veškerá opatření z toho vyplývající (8.4.1)
Důkazy o jednoznačné identifikaci výstupů, pokud je požadována jejich sledovatelnost (8.5.2)
Záznamy o ztraceném, poškozeném nebo nevyhovujícím majetku zákazníka nebo externího poskytovatele a o jeho sdělení vlastníkovi (8.5.3)
Výsledky přezkoumání změn pro výrobu nebo poskytování služeb, osoby, které změnu schválily, a přijatá nezbytná opatření (8.5.6)
Záznamy o autorizovaném uvolnění produktů k dodání zákazníkovi, včetně kritérií přijatelnosti a dohledatelnosti k autorizující osobě (osobám) (8.6)
Záznamy o neshodách, přijatých opatřeních, ústupcích a totožnosti orgánu, který rozhodl o opatřeních týkajících se neshody (8.7)
Výsledky hodnocení výkonnosti a účinnosti QMS (9.1.1)
Důkazy o provádění programu auditu a výsledky auditu (9.2.2)
Důkazy o výsledcích přezkoumání vedením (9.3.3)
Důkazy o povaze neshod a všech následně přijatých opatřeních (10.2.2)
Výsledky všech nápravných opatření (10.2)
Jak bylo uvedeno v předchozí části, záznamy mají uchovávat specifické informace o společnosti. Tyto záznamy zahrnují informace o procesech systému managementu kvality, zdrojích a sledovatelnosti měření.
Pokud jde o návrh a vývoj výrobku, existuje podrobný proces popsaný v normě ISO 9001, který má celkem 7 kroků. Několik z těchto kroků vyžaduje vedení podrobných záznamů, které jsou v tomto seznamu záznamů označovány jako plánování návrhu a vývoje, vstupy, kontroly, výstupy a změny.
Stručně řečeno, tyto záznamy se vedou v průběhu všech fází vývoje výrobku od začátku do konce. Od okamžiku, kdy je výrobek naplánován a jsou definovány jeho funkce a použití, až po první prototyp a případné změny, které je třeba provést, se vše zapisuje a uchovává jako záznam pro budoucí použití.
V průběhu celého tohoto procesu jsou pracovníci společnosti povinni zapisovat svůj postup a veškeré změny, ke kterým dochází, jakýmkoli způsobem, který si zvolí. Pro tuto specifickou kategorii záznamů předpisy ISO 9001 nespecifikují, jaký typ záznamů musí být v těchto fázích veden.
Jinými slovy, neexistuje žádný konkrétní dokument, který by se musel během fází vývoje výrobku vyplňovat, pokud jsou zaznamenány všechny potřebné informace. Pokud by tedy společnost chtěla tyto informace zdokumentovat v náčrtech nebo sepsat návod k obsluze výrobku, budou tyto záznamy dostačující.
Je třeba zaznamenávat i další důležité informace o spokojenosti zákazníků a způsobilosti zaměstnanců. Záznamy o kompetencích budou ukazovat, zda zaměstnanci podniku jako jednotlivci dodržují předpisy ISO 9001, přičemž stav kompetencí bude aktualizován.
Celkově má požadavek o dokumentovaných informacích normy ISO 9001 pomoci společnosti uspořádat všechny důležité dokumenty a záznamy, které zajišťují hladký chod podniku.
Pokud společnost dodržuje předpisy ISO 9001, bude schopna efektivně sledovat každodenní provoz, finance, školení zaměstnanců, vývoj produktů a mnoho dalšího.
Vzhledem k tomu, že…
