Podpora systému řízení kvality IATF 16949 (2. část)

2.3.11.6

Podpora systému řízení kvality IATF 16949 (2. část)

Ing. Pavla Blackmore

 Nahoru7.5 Dokumentované informace dle ISO 9001 (pokračování)

ISO 9001:2015 definuje dokumentované informace jako smysluplná data, která musí organizace řídit a udržovat, a médium, na kterém jsou obsažena. Poznámky k této definici uvádějí, že dokumentované informace se mohou vztahovat na systém managementu kvality (QMS) a jeho procesy, dokumentaci a záznamy.

Dokumentované informace nahrazují požadavek na postupy, záznamy a další položky dokumentace v normě ISO 9001:2015. Dokumentované informace mohou být dvojího typu:

Dokumentované informace, které je třeba udržovat. Budou sem patřit postupy, zásady atd., které by v normě ISO 9001 byly označovány jako “dokumentované postupy“ nebo jen “dokumenty“.

Dokumentované informace, které je třeba uchovávat. To bude zahrnovat to, co norma ISO 9001 nazývá “záznamy“.

Zvláštním požadavkem na podporu jsou nyní dokumentované informace. Pryč jsou termíny dokumenty, dokumentované postupy a záznamy; vše se nyní nazývá dokumentované informace, ať už jde o záznamy, postupy, procesy atd. a v jakékoli formě, např. papírové, elektronické atd.

Dokumentované informace mohou sloužit k předání sdělení, poskytnutí důkazů o tom, že to, co bylo naplánováno, bylo skutečně provedeno, nebo ke sdílení znalostí. Dokumentované informace jsou informace, které musí organizace kontrolovat a udržovat, a médium, na kterém jsou obsaženy. Může být v jakémkoli formátu a na jakémkoli médiu a z jakéhokoli zdroje, jako je papír, magnetický, elektronický nebo optický počítačový disk, fotografie, předloha atd.

Může se týkat např:

• - systému řízení kvality, včetně souvisejících procesů;
• - informace vytvořené za účelem fungování organizace (dokumentace);
• - důkazy o dosažených výsledcích (záznamy).

Jedním z důležitých cílů revize normy řady ISO 9001 bylo, aby množství a podrobnost dokumentace požadované organizací více odpovídaly požadovaným výsledkům procesních činností organizace. Norma ISO 9001:2015 umožňuje organizaci flexibilitu ve způsobu, který si zvolí pro dokumentování svého systému řízení kvality (QMS).

To umožňuje každé jednotlivé organizaci určit správné množství dokumentovaných informací potřebných k prokázání efektivního plánování, fungování a řízení jejích procesů a zavádění a neustálého zlepšování účinnosti jejího QMS. Zdůrazňuje se, že norma ISO 9001 vyžaduje (a vždy vyžadovala) “dokumentovaný systém managementu kvality“, nikoli “systém dokumentů“.

Systém QMS musí zahrnovat dokumentované informace požadované normou ISO 9001 a také dokumentované informace, které organizace určí jako nezbytné pro účinnost QMS. Organizace musí určit, jaké dokumentované informace jsou nezbytné pro účinnost systému řízení.

Rozsah dokumentovaných informací pro systém managementu se může v jednotlivých organizacích lišit vzhledem k velikosti organizace a typu jejích činností, procesů, produktů a služeb, složitosti procesů a jejich vzájemného působení a kompetencím osob. Auditoři musí rozumět termínu “dokumentované informace“, nicméně organizace mohou i nadále používat jakékoli termíny, které vyhovují jejich vlastním požadavkům.

 NahoruJaké jsou hlavní cíle dokumentovaných informací organizace?

Sdělování informací: Jako nástroj pro předávání informací a komunikaci. Typ a rozsah dokumentovaných informací bude záviset na povaze produktů a procesů organizace, na míře formálnosti komunikačních systémů a úrovni komunikačních dovedností v organizaci a na organizační kultuře.

Důkazy o shodě: Důkazy o tom, že to, co bylo naplánováno, bylo skutečně provedeno.

Sdílení znalostí

Šíření a uchovávání zkušeností organizace. Typickým příkladem může být technická specifikace, kterou lze použít jako základ pro návrh a vývoj nového výrobku nebo služby.

Požadavek 7.5.1. ISO 9001 souvisí s článkem 4.4 (Systémy managementu kvality a jeho procesy), který požaduje, aby organizace “udržovala dokumentované informace v rozsahu nezbytném pro podporu fungování procesů a uchovávala dokumentované informace v rozsahu nezbytném pro získání jistoty, že procesy jsou prováděny podle plánu.“

Článek 7.5.1 specifikuje všechny různé typy dokumentace potřebné pro váš QMS. Potřeba mít další dokumentaci nad rámec těch, které jsou uvedeny v této normě, může záviset na - požadavcích zákazníka; regulačních a vašich vlastních organizačních požadavcích. ¨

Další faktory, které je třeba zvážit, mohou zahrnovat složitost výrobků/služeb a procesů, typ činností, vliv na kvalitu, riziko nespokojenosti zákazníka, ekonomické riziko, efektivnost a účinnost, způsobilost pracovníků. Ustanovení 7.5.1 vyžaduje, abyste měli k dispozici dokumenty potřebné k zajištění účinnosti systému QMS.

Každá organizace musí určit, jaká dokumentace je k tomu potřebná, a to na základě složitosti výrobků/služeb a procesů, typu činností, vlivu na jakost, rizika nespokojenosti zákazníka, ekonomického rizika, účinnosti a efektivnosti, způsobilosti personálu.

V normě ISO 9001:2015 není vyžadována příručka kvality a šest povinných postupů. Dokument je informace, která je zapsána nebo zaznamenána na nějakém médiu, například na papíře nebo v počítači. Dokument může specifikovat požadavky např. pro výkres nebo technickou specifikaci, může udávat směr např. pro plán kvality nebo zobrazovat výsledky či důkazy o provedených činnostech např. pro záznamy.

Termín “dokumentované informace“ se v normě ISO 9001:2015 používá pro všechny požadavky na dokumenty. Pro specifickou terminologii používanou v ISO 9001:2008, jako je “dokument“ nebo “dokumentované postupy“, “příručka jakosti“ nebo “plán jakosti“, definuje ISO 9001:2015 požadavky na “udržování dokumentovaných informací“.

V normě ISO 9001:2008 byl termín “záznamy“ používán pro označení dokumentů potřebných k prokázání shody s požadavky. V normě 9001:2015 je to nyní vyjádřeno jako požadavek na “uchovávání dokumentovaných informací“.

Organizace je zodpovědná za stanovení toho, jaké dokumentované informace je třeba uchovávat, po jakou dobu je třeba je uchovávat a jaká média mají být pro jejich uchovávání použita.

Požadavek na “uchovávání“ dokumentovaných informací může zahrnovat i možnost, že organizace může “uchovávat“ tytéž dokumentované informace pro určitý účel, např. uchovávat jejich předchozí verze.

Pokud je použit termín “informace“, a nikoli “dokumentované informace“, může se organizace rozhodnout, že nebude dokumentovat “informace“. (Např. v bodě 4.1 se uvádí: “Organizace sleduje a přezkoumává informace o těchto externích a interních záležitostech“). Organizace se může rozhodnout, zda je nutné nebo vhodné vést dokumentované informace.

 NahoruPrůřezové dokumenty vysoké úrovně

Dokumentované informace, které organizace potřebuje uchovávat pro účely zavedení QMS (průřezové dokumenty vysoké úrovně), zahrnují:

• - rozsah systému řízení kvality (bod 4.3).
• - dokumentované informace nezbytné pro podporu fungování procesů (bod 4.4).
• - politiku kvality (bod 5.).
• - cíle kvality (bod 6.2).

Na tyto dokumentované informace se vztahují požadavky bodu 7.5.

 NahoruInformace nezbytné pro fungování organizace

Dokumentované informace udržované organizací za účelem sdělování informací nezbytných pro fungování organizace mohou zahrnovat, nikoli však pouze (bod 4.4):

• - organizační schémata
• - procesní mapy, vývojové diagramy procesů a/nebo popisy procesů
• - postupy
• - pracovní a/nebo zkušební instrukce
• - specifikace
• - dokumenty obsahující interní komunikaci
• - výrobní plány
• - seznamy schválených dodavatelů
• - plány zkoušek a kontrol
• - plány kvality
• - příručky kvality
• - strategické plány
• - formuláře

Jedná se o specifické dokumenty nižší úrovně a norma ISO 9001:2015 žádný z nich výslovně nevyžaduje. Ale v případě, že jsou tyto dokumenty součástí QMS, podléhají všem kontrolám uvedeným v článku 7.5.2 (Vytváření a aktualizace) a článku 7.5.3 (Kontrola dokumentovaných informací).

 NahoruPoskytnutí důkazů o dosaženém výsledku

Mezi dokumentované informace, které organizace potřebuje uchovávat za účelem poskytnutí důkazů o dosaženém výsledku (záznamy), patří:

Dokumentované informace v rozsahu nezbytném pro získání jistoty, že procesy probíhají podle plánu (bod 4.4).

Důkazy o způsobilosti pro účely monitorování a měření zdrojů (bod 7.1.5.1).

Důkazy o základu použitém pro kalibraci prostředků pro monitorování a měření (pokud neexistují mezinárodní nebo národní normy) (bod 7.1.5.2).

Důkazy o způsobilosti osoby (osob) vykonávající práci pod kontrolou organizace, která má vliv na výkonnost a efektivnost QMS (bod 7.2).

Výsledky přezkoumání a nové požadavky na produkty a služby (bod 8.2.3).

Záznamy potřebné k prokázání, že byly splněny požadavky na návrh a vývoj (bod 8.3.2).

Záznamy o vstupech do návrhu a vývoje (bod 8.3.3).

Záznamy o činnostech kontroly návrhu a vývoje (bod 8.3.4).

Záznamy o výstupech návrhu a vývoje (bod 8.3.5).

Záznamy o změnách návrhu a vývoje, včetně výsledků kontroly a autorizace změn a nezbytných opatření (bod 8.3.6).

Záznamy o hodnocení, výběru, sledování výkonnosti a přehodnocení externích poskytovatelů a o všech a opatřeních vyplývajících z těchto činností (bod 8.4.1).

Důkazy o jednoznačné identifikaci výstupů, pokud je požadována sledovatelnost (bod 8.5.2).

Záznamy o majetku zákazníka nebo externího poskytovatele, který se ztratí, poškodí nebo jinak shledá nevhodným k použití, a o jeho sdělení vlastníkovi (bod 8.5.3).

Výsledky přezkoumání změn pro výrobu nebo poskytování služeb, osoby, které změnu schválily, a přijatá nezbytná opatření (bod 8.5.6).

Záznamy o autorizovaném uvolnění výrobků a služeb k dodání zákazníkovi včetně kritérií přijatelnosti a sledovatelnosti k autorizující osobě (osobám) (bod 8.6).

Záznamy o neshodách, přijatých opatřeních, získaných ústupcích a identifikaci orgánu rozhodujícího o opatřeních týkajících se neshody (bod 8.7).

Výsledky hodnocení výkonnosti a účinnosti QMS (bod 9.1.1).

Důkazy o provádění programu auditu a výsledky auditu (bod 9.2.2).

Důkazy o výsledcích přezkoumání vedením (bod 9.3.3).

Důkazy o povaze neshod a všech následně přijatých opatřeních (bod 10.2.2).

Výsledky všech nápravných opatření (bod 10.2.2).

Kromě toho mohou organizace vytvářet další záznamy, které jsou potřebné k prokázání shody jejich procesů, produktů a služeb a systému managementu kvality, a v případě, že je takový dokument součástí QMS, podléhá všem kontrolám uvedeným v bodě 7.5.2 (Vytváření a aktualizace) a bodě 7.5.3 (Kontrola dokumentovaných informací).

7.5.2 Vytváření a aktualizace

Při vytváření a aktualizaci dokumentovaných informací musí organizace zajistit vhodnou identifikaci a popis (např. název, datum, autor nebo referenční číslo); formát (např. jazyk, verze softwaru, grafika) a médium (např. papírové, elektronické); přezkoumání a schválení vhodnosti a přiměřenosti.

Norma ISO 9001:2015 sice nevyžaduje dokumentovaný postup pro tvorbu, aktualizaci a kontrolu dokumentovaných informací, přesto však takový postup pro tvorbu, aktualizaci a nakonec i kontrolu dokumentovaných informací potřebujeme.

Váš systém řízení dokumentovaných informací nemusí být sám o sobě dokumentován, což je velká změna oproti normě ISO 9001:2008, která vyžadovala dokumentované postupy pro řízení dokumentů i kontrolu záznamů, jejich dokumentování bude sloužit jako důkaz, že organizace má k dispozici odpovídající znalosti týkající se vytváření, aktualizace a kontroly dokumentovaných informací.

Norma ISO 9001:2015 nevyžaduje sepsání postupu pro způsob řízení dokumentovaných informací. Měli byste to přesto udělat? Osobně doporučuji. Ano, neboť je to potenciálně složité téma, které by mělo být důsledně komunikováno. Popište svůj systém v rámci udržovaných dokumentovaných informací (tj. dokumentovaný postup) a budete mít mnohem méně nejasností.

 NahoruPři vytváření a aktualizaci dokumentovaných informací musíte zajistit následující postupy:

Identifikace: V případě, že je dokumentovaná dokumentace vytvořena v souladu se zákonem o dokumentech, je třeba ji identifikovat: Dokumenty a záznamy musí mít názvy, čísla dokumentů nebo něco, co označuje jejich identitu. Pokud dokážete rozlišit různé dokumentované informace a víte, které se týkají jakých témat, pak jste tento požadavek splnili.

Formát: Dokumenty musí být použitelné pro svůj účel. Formát musí odpovídat účelu a uživatelům a média musí být přístupná a srozumitelná. Například pokud je médium elektronické, pak by uživatelé měli mít přístup k počítači nebo jinému rozhraní, které dokáže elektronické médium zobrazit

Přezkoumání a schválení vhodnosti a přiměřenosti: Někdo musí dokumentované informace před jejich…