2.3.12.6
Návrh a vývoj dle IATF 16949 (2. část)
Ing. Pavla Blackmore
NahoruNávrh a vývoj dle IATF 16949 (2. část)
Nahoru14) 8.3.3.3 Zvláštní charakteristiky (IATF 16949)
Organizace musí používat multidisciplinární přístup ke stanovení, zdokumentování a provádění svých procesů pro identifikaci zvláštních charakteristik, včetně těch, které určil zákazník a analýzy rizik provedené organizací, a musí zahrnovat následující:
a) zdokumentování všech zvláštních charakteristik ve výrobku a/nebo ve výrobní dokumentaci, kterou musí být ve výkresech (podle potřeby), analýze rizik (jako je FMEA), kontrolních plánech a standardizovaných pracovních/operátorských dokumentech, b) dokumentech, které se týkají specifických charakteristik, a to jak v případě, že jsou vyžadovány instrukce; zvláštní charakteristiky jsou označeny specifickým značením a jsou zdokumentovány ve výrobních dokumentech, které ukazují vznik a požadované kontroly těchto zvláštních charakteristik,
b) vývoj kontrolních a monitorovacích strategií pro zvláštní vlastnosti produktů a výrobků a výrobních procesů,
c) schválení specifikovaná zákazníkem, pokud jsou vyžadována,
d) dodržování zákazníkem specifikovaných definic a symbolů nebo ekvivalentů organizace. Tyto jsou definovány v převodní tabulce symbolů. Převodní tabulka symbolů musí být předložena zákazníkovi, pokud je vyžadována.
Hlavní body:
- Odkaz na staré normy: ve staré verzi normy existoval stejnojmenný bod 7.3.2.3., dle normy ISO/TS 1694. Předchozí požadavky jsou v novém ustanovení zachovány. Další požadavky jsou multidisciplinární přístup ke stanovení, zdokumentování a zavedení zvláštních charakteristik procesu řízení.
- Zvláštní charakteristiky a specifická označení, mohou být poskytnuty zákazníkem nebo odvozeny pomocí analýzy rizik atd.
- Harmonický přístup k uvádění SC je nyní povolen se souhlasem zákazníka.
- Celkové požadavky jsou uvedeny v bodech a) až d) popisu bodu.
BEST PRACTICE – neboli osvědčený postup pro zajištění shody
8.3.3.3 Zvláštní charakteristiky
1. Aby bylo dosaženo souladu s tímto ustanovením, musí být SC vnímány jako zvláštní označení na FMEA a stejně tak jsou označovány v plánu kontrol, kontrolních dokumentů, postupů kontrol a pracovních postupů. Je třeba použít SC na těchto procesních dokumentech správně. Často je možné vidět sloupec “třída“ na procesních dokumentech s nesprávným použitím SC charakteristik.
2. Označení SC na pracovních stanicích již není nutností, protože pracovní stanice nemusí být vyhrazena. Lis může vyrábět díly pro mnoho zákazníků a pro různá odvětví. Měla by stačit indikace na pracovním postupu nebo na kontrolních postupech.
3. Možná budete chtít využít harmonizovaný přístup povolený v této nové normě. Díky němu bude vše přehlednější a snadno se bude dodržovat.
4. Při použití této harmonizované nebo ekvivalentní metody je třeba vypracovat převodní tabulku, a případně ji předložit zákazníkovi.
Nahoru15) 8.2.3.1.2 Zvláštní charakteristiky určené zákazníkem (IATF 16949)
Organizace musí splnit požadavky zákazníka na označení, schvalovací dokumentaci, a kontrolu zvláštních charakteristik.
Hlavní body:
- Odkaz na staré normy: ve starší normě existoval článek 7.2.1.1 se stejným názvem, dle normy ISO/TS 16949.
- V požadavku nedošlo k žádné změně, pouze se před dokumentaci přidává slovo “schválení“. Viz popis ustanovení.
- Obecně musí být splněny požadavky zákazníka na použití zvláštních vlastností.
8.2.3.1.2 Speciální charakteristiky určené zákazníkem
1. Pro splnění požadavků tohoto bodu musí být tyto symboly zohledněny ve všech procesních dokumentech, např. výkresech, FMEA, kontrolním plánu, plánu kontrol, WI a příslušných pracovních stanicích, kde je to možné.
2. Pro použití harmonizovaného přístupu k identifikaci SC viz bod 8.3.3.3 výše.
Nahoru16) 8.3.4 Řízení návrhu a vývoje (ISO 9001)
Organizace musí uplatňovat kontroly procesu návrhu a vývoje, aby zajistila, že:
a) byly definovány výsledky, kterých má být dosaženo;
b) byly prováděny revize, aby se vyhodnotila schopnost výsledků návrhu a vývoje splnit požadavky;
c) byly prováděny ověřovací činnosti, aby bylo zajištěno, že výsledky návrhu a vývoje splňují vstupní požadavky;
d) provádějí se validační činnosti, aby se zajistilo, že výsledné produkty a služby splňují požadavky, které jsou na ně kladeny.
e) jsou přijata veškerá nezbytná opatření týkající se problémů zjištěných během přezkumů nebo ověřování a validace;
f) jsou uchovávány dokumentované informace o těchto činnostech.
Přezkoumání návrhu a vývoje, ověřování a validace mají odlišné účely. Mohou být prováděny.
Hlavní body:
- Odkaz na staré normy: v předchozích článcích existovaly podobné články, 7.3.4 Přezkoumání D&D v předchozí verzi normy ISO 9001.
- Staré požadavky jsou zachovány v bodech b) a c) nového článku. Body a) d) a e) byly v této kapitole opakovaně zmiňovány. Jejich přítomnost zde je pouze doplněním pro. koncepce kontroly. Všimněte si změny názvu z “přezkoumání “ na “kontrolu“.
- Dodržování předpisů vyžaduje provedení bodů a) až e)
BEST PRACTICE – neboli osvědčený postup pro zajištění shody
8.3.4 Kontroly návrhu a vývoje
1. Tento bod je vyloučen pro ISO 9001, pokud není odpovědný za návrh. Pro IATF není zcela vyloučena.
2. Jedná se o koncepční doložku, skutečná implementace bude prováděna v různých fázích vývoje projektu. Požaduje se pouze pochopení záměru a zajištění shody. Obecně není třeba předkládat žádnou další dokumentaci jako důkaz.
Nahoru17) 8.3.4.1 Monitorování (IATF 16949)
Monitorování měření ve stanovených fázích během návrhu a vývoje produktů a procesů musí být definována, analyzována a hlášena se souhrnnými výsledky jako vstup pro management přezkoumání (viz oddíl 9.3.2.1). Pokud to zákazník požaduje, musí být měření činnosti při vývoji produktu a procesu hlášena zákazníkovi ve fázích, které zákazník určí nebo s nimiž souhlasí.
Je-li to vhodné, mohou tato měření zahrnovat rizika pro kvalitu, náklady, doby realizace, kritické cesty a další měření.
Hlavní body:
- Odkaz na staré normy: v předchozí verzi existoval stejnojmenný článek 7.3.4.1, dle normy ISO/TS 16949. - Celý předchozí požadavek je zahrnut v prvním odstavci nové verze. Další odstavec je nový, o poskytování informací o činnosti vývoje procesu zákazníkům. Podrobnosti musí být dohodnuty se zákazníkem.
BEST PRACTICE – neboli osvědčený postup pro zajištění shody
8.3.4.1 Monitorování
1. Jedná se o koncepční ustanovení, skutečnou implementaci budou provádět jiná oddělení, nebo v různých fázích projektu.
2. Aktualizovaný stav bude v případě potřeby hlášen zákazníkovi. Jedná se rovněž o bod agendy v rámci přezkoumání vedením, aby se o tomto bodu podávaly zprávy.
Nahoru18) 8.3.4.2 Validace návrhu a vývoje (IATF 16949)
Validace návrhu a vývoje musí být provedena v souladu s požadavky zákazníka, včetně všech platných průmyslových a vládních regulačních norem vydaných vládními agenturami. Načasování validace návrhu a vývoje musí být naplánováno v souladu s časovým plánem stanoveným zákazníkem, podle potřeby. Pokud je to smluvně dohodnuto se zákazníkem, musí to zahrnovat vyhodnocení interakce produktu organizace, včetně vestavěného softwaru, v rámci systému výrobku konečného zákazníka.
Hlavní body:
- Odkaz na staré normy: existoval podobný bod 7.3.6. Validace návrhu a vývoje v předchozí verzi normy ISO/TS 16949. Požadavky staré verze jsou v nové verzi zachovány.
- Nová verze požaduje, aby D&D Development byl prováděn podle zákazníka, odvětví, z hlediska zákonných a regulačních požadavků.
- Načasování validace D&D musí být plánováno v souladu s načasováním specifikovaným zákazníkem. V posledním odstavci byly přidány nové prvky, a to hodnocení interakce produktů programu, včetně vestavěného softwaru v konečném produktu zákazníka.
BEST PRACTICE – neboli osvědčený postup pro zajištění shody
8.3.4.2 Validace návrhu a vývoje
1. Validace je často uvedena v harmonogramu projektu a způsobu předepsaném zákazníkem.
2. Problém často vzniká, když se na souvisejících dílech podílejí 2 dodavatelé. Příklad: v případě dodávky barvy by měla být barva pro karoserii stejná jako barva pro nárazníky. Jinak je možnost rozdílných odstínů velmi vysoká.
3. Vyjasněte si tyto otázky s dostatečným předstihem, jinak budete mít problém s pozdějším řešením validace.
Nahoru19) 8.3.4.3 Prototypový program (IATF 16949)
Pokud to zákazník požaduje, musí mít organizace program prototypů a plán kontroly. Organizace musí používat, pokud je to možné, stejné dodavatele, nástroje a výrobu a postupy, které budou použity ve výrobě.
Veškeré činnosti spojené s testováním výkonnosti musí být sledovány z hlediska včasného dokončení a shody s požadavky. Pokud jsou služby zadávány externě, musí organizace zahrnout typ a rozsah do rozsahu svého systému řízení kvality, aby zajistila, že externě zadané služby budou odpovídat požadavkům (viz ISO 9001, oddíl 8.4).
Hlavní body:
- Odkaz na staré normy: podobný článek, 7.3.6.2 se stejným názvem, existoval již v předchozí verzi normy ISO/TS 16949.
- Všechny staré požadavky jsou převzaty do nového článku, ale přeformulovány pro lepší srozumitelnost.
BEST PRACTICE – neboli osvědčený postup pro zajištění shody
8.3.4.3 Prototypový program
1. Prototypovým programem se rozumí výroba prvních vzorků návrhu.
2. Za to je zpravidla odpovědný zákazník nebo prostřednictvím specializované prototypové firmy. Zákazník však může touto činností pověřit také výrobní společnost, a to z důvodu dostupnosti zařízení. To je obecně mimo rámec výrobního procesu a měla by vyžadovat samostatnou smlouvu.
3. Podle standardní praxe musíte používat běžný materiál, zařízení, které představují běžnou výrobní podmínky. Neměli byste používat speciálně vybrané položky, protože byste měli později problém, až dojde k sériové výrobě.
Nahoru20) 8.3.4.4 Proces schvalování výrobků (IATF 16949)
Organizace musí zavést, implementovat a udržovat proces schvalování produktu a výroby. proces, který odpovídá požadavkům definovaným zákazníkem (zákazníky). Organizace musí schvalovat externě poskytované výrobky a služby podle ISO 9001, část 8.4.3, před předložením jejich části ke schválení zákazníkovi. Organizace musí získat zdokumentované schválení produktu předtím, než jsou odeslány výrobky, pokud to zákazník vyžaduje. Záznamy o takovém schválení musí být uchovávány.
Hlavní body:
- Odkaz na staré normy: ve staré verzi normy existoval stejnojmenný článek 7.3.6.3.,…
