2.3.12.5
Návrh a vývoj dle IATF 16949 (1. část)
Ing. Pavla Blackmore
NahoruNávrh a vývoj dle IATF 16949 (1. část)
V rámci kapitoly 8. normy IATF si vezmeme jednotlivé kapitoly této kapitoly z hlediska procesu Návrhu a vývoje:
1) 8.2.2 Stanovení požadavků na výrobky a služby (ISO 9001)
2) 8.2.2.1 Stanovení požadavků na výrobky a služby – doplněk (IATF 16949)
3) 8.2.3.1.3. Proveditelnost výroby organizace (IATF 16949)
4) 8.3, 8.3.1 Návrh a vývoj výrobků a služeb (ISO 9001)
5) 8.3.1 1 D&D Obecné-doplněk (IATF 16949)
6) 8.3.2 Plánování návrhu a vývoje (ISO 9001)
7) 8.3.2.1 Plánování D&D-doplněk ( IATF 16949)
8) 8.3.2.2 Dovednosti pro navrhování výrobků (IATF 16949)
9) 8.3.2.3 Vývoj výrobku s vestavěným softwarem (IATF 16949)
10) 8.1.2 Důvěrnost (IATF 16949)
11) 8.3.3 Vstupy pro návrh a vývoj (ISO 9001)
12) 8.3.3.1 Vstupy pro návrh výrobku (IATF 16949)
13) 8.3.3.2 Vstupy pro návrh výrobního procesu (IATF 16949)
14) 8.3.3.3 Zvláštní charakteristiky (IATF 16949)
15) Zvláštní charakteristiky určené zákazníkem ( IATF 1694)
16) 8.3.4 Kontroly D&D (ISO 9001)
17) 8.3.4.1 Monitorování (IATF 16949)
18) 8.3.4.2 Validace návrhu a vývoje (IATF 16949)
19) 8.3.4.3 Prototypový program (IATF 16949)
20) 8.3.4.4 Proces schvalování výrobku (IATF 16949)
21) 8.3.5 Výstupy D&D (ISO 9001)
22) 8.3.5.1 Výstupy z D&D-doplněk (produkt)( IATF 16949)
23) 8.3.5.2 Výstupy návrhu výrobního procesu (IATF 16949)
24) 8.3.6 Změny D&D (ISO 9001)
25) 8.3.6.1 Změny D&D - doplněk (IATF 16949)
26) 7.5.3.2.2 Technické specifikace (IATF 16949)
Návrh a vývoj je rozsáhlý proces. Z hlediska normy ISO 9001 může být vaše organizace "osvobozena" od těchto ustanovení, pokud nejste zodpovědní za návrh. Z hlediska normy IATF 16949 však lze vyjmout pouze návrh výrobku. Návrh procesu výroby nelze vyjmout. Dokonce i v případě samotného návrhu procesu se na vás stále vztahují všechna tato ustanovení s výjimkou bodů 8.3.2.2, 8.3.3.1, 8.3.5.1. Doložka 8.3.4.3 může být zahrnuta v závislosti na smluvním ujednání. Dobré pochopení těchto bodů a jejich správná a korektní aplikace zabrání jakýmkoliv zjištěním při auditu.
1) 8.2.2 Stanovení požadavků na výrobky a služby (ISO 9001)
2) 8.2.2.1 Stanovení požadavků na výrobky a služby – doplněk (IATF 16949)
Nahoru3) 8.2.3.1.3. Proveditelnost výroby organizace (IATF 16949)
Organizace musí využít multidisciplinární přístup k provedení analýzy s cílem určit, zda je proveditelné, aby výrobní procesy organizace byly schopny trvale produkovat výrobek či službu, které splňují všechny technické a kapacitní požadavky specifikované zákazníkem.
Organizace musí provést tuto analýzu proveditelnosti pro jakoukoli výrobní nebo produktovou technologii, novou pro organizaci a pro každý změněný výrobní proces nebo návrh výrobku. Kromě toho, organizace by měla ověřit prostřednictvím výrobních sérií, srovnávacích studií nebo jiných vhodných postupů a metod, svou schopnost vyrábět produkt podle specifikací v požadované míře.
Hlavní body:
- Odkaz na staré normy: podobný článek, bod 7.2.2.2 se stejným názvem, existoval i v normě v předchozí verzi ISO/TS 16949. Stará doložka měla pouze jeden řádek: “Organizace musí prozkoumat, potvrdit a zdokumentovat proveditelnost výroby navrhovaných výrobků v procesu přezkoumání smlouvy, včetně analýzy rizik“
- Nyní je významně rozšířena, aby vysvětlila požadavek, a aby byla proveditelná, organizace musí splňovat všechny technické a kapacitní požadavky stanovené zákazníkem.
- Analýza proveditelnosti je vyžadována pouze pro jakoukoli výrobní nebo výrobkovou technologii, která je nová, nebo jakýkoli změněný výrobní proces nebo výrobek
- Organizace by měla ověřit svou schopnost vyrobit a dodat produkt či službu podle specifikací v požadované míře prostřednictvím výrobních sérií, srovnávacích studií nebo jiných vhodných metod.
BEST PRACTICE – neboli osvědčený postup pro zajištění shody
8.2.3.1.3. Proveditelnost výroby organizace
1. Pro splnění tohoto bodu je třeba provést studii proveditelnosti.
2. K provedení studie proveditelnosti můžete použít “Závazek týmové proveditelnosti“ nebo rovnocenný dokument AIAG Studie proveditelnosti. Dospějte k jasnému závěru, zda je proveditelná.
3. Poslední věta ustanovení “v požadované míře“, znamená, že studie proveditelnosti – kapacitní studie – je také požadována.
4. V doložce se však také uvádí “změněný výrobní proces nebo změna konstrukce“. Jinými slovy, projekt stávající technologie nebo designu může být vyňat pro studii proveditelnosti.
5. Auditor IATF se bude zabývat také otevřenými úkoly na testovacích/zkušebních schůzkách, z hlediska následných akcí či opatření. Ujistěte se, že jste přijali opatření a aktualizujte záznamy.
6. Validace a veškerá obdržená schválení (např. podepsané vzorování, tedy PSW), které se vztahují k jednotlivým schválením, vzorky) atd. Tyto všechny podklady by měly být připraveny pro audit.
Nahoru4) 8.3, 8.3.1 Návrh a vývoj výrobků a služeb (ISO 9001)
Organizace musí zavést, implementovat a udržovat proces návrhu a vývoje, který je vhodný pro následné poskytování výrobků a služeb.
Hlavní body:
- Odkaz na staré normy: podobný článek, 7.3 Návrh a vývoj. existoval v předchozích verzi normy ISO/TS 16949. Nebyl zde žádný popis kromě POZNÁMKY, která říká, že návrh může zahrnovat výrobek a výrobní proces. Návrh by měl zahrnovat spíše prevenci než detekci.
- Nový článek přidal do názvu výrobek a služby a nějaké vysvětlení účelu.
- U návrhu je vyžadován dokumentovaný proces.
BEST PRACTICE – neboli osvědčený postup pro zajištění shody
8.3, 8.3.1 Návrh a vývoj produktů a služeb
1. Ustanovení vyžaduje dokumentovaný proces. Pro splnění požadavků musí existovat postup navrhování, nebo písemné návody.
2. Samotný želví diagram, ačkoli je písemným dokumentem, nemusí být přijatelný jako postup, protože informace jsou pro tak složitý proces příliš stručné.
3. Návrh by měl zahrnovat spíše prevenci než detekci a zpráva by měla být nalezena v postupu.
Nahoru5) 8.3.1.1 D&D Obecně-doplněk (IATF 16949)
Požadavky normy ISO 9001, oddílu 8.3.1, se vztahují jak na produkt, tak na výrobní proces, návrh a vývoj. Navíc se musí zaměřit spíše na prevenci chyb než na jejich odhalování.
Hlavní body:
- Odkaz na staré normy: jednalo se o doplněk POZNÁMKA k bodu 7.3 předchozí verze normy ISO9001 podle ISO/TS 16949.
- Toto ustanovení IATF připomíná, že 8.3.1 se vztahuje jak na výrobek, tak na výrobní proces. Jinými slovy, i když jste vyloučeni z návrhu výrobku, tento bod je stále použitelný.
- “Prevence spíše než detekce“ znamená, že preventivní opatření mají přednost před detekcí.
BEST PRACTICE – neboli osvědčený postup pro zajištění shody
8.3.1.1 D&D Obecné-doplněk
1. 'Prevence spíše než detekce' by měla být prokázána v analýze rizik a návrhu vaší organizace.
2. Proto je třeba dokumentaci, jako je FMEA, kontext organizace, kontingenční plány a potřeby a očekávání zainteresovaných stran atd. toto vše by se mělo zaměřovat spíše prevenci než prevenci.
Nahoru6) 8.3.2 Plánování návrhu a vývoje (ISO 9001)
Etapy a kontroly pro návrh a vývoj závisí na:
a) povaze, trvání a složitosti činností návrhu a vývoje;
b) požadovaných fází procesu, včetně přezkoumání návrhu,
c) ověřovacích a validačních činností,
d) odpovědností a příslušných orgánů,
e) vnitřních a vnějších potřeb zdrojů,
f) potřebu kontroly rozhraní mezi zúčastněnými osobami,
g) zapojení zákazníků a uživatelů,
h) požadavky na následné poskytování výrobků a služeb,
i) úroveň kontroly, kterou očekávají zákazníci a další příslušné zúčastněné strany;
j) potřebné dokumentované informace.
Hlavní body:
- Odkaz na staré normy: v předchozí verzi existoval podobný článek, 7.3.1. se stejným názvem, v předchozí verzi ISO/TS 16949.
- Bylo přidáno mnohem více požadavků.
Novým prvkem jsou:
a) interní a externí potřebné zdroje,
b) a zohlednění zapojení zákazníků a uživatelů do návrhu.
To je v souladu s novým myšlením založeným na rizicích a se spoluprací se zákazníky jako lepší metodou pro uspokojení požadavků zákazníka.
BEST PRACTICE – neboli osvědčený postup pro zajištění shody
8.3.2 Plánování návrhu a vývoje
1. U neautomobilového průmyslu není písemný proces/postup vyžadován. V praxi je obtížné splnit všechny požadavky, pokud nejsou uvedeny v přehledu.
2. V normě ISO 9001 by stačil seznam očekávaných výsledků / cílů, v situaci, kdy se jedná o návrh výrobku. V opačném případě je to vyloučeno.
Nahoru7) 8.3.2.1 Plánování D&D – doplněk (IATF 16949)
Plánování návrhu a vývoje zahrnuje všechny dotčené zúčastněné strany v rámci organizace a případně její dodavatelský řetězec. Příklady oblastí pro využití takového multidisciplinárního přístupu zahrnují:
a) řízení projektu (například APQP nebo VDA-RGA);
b) činnosti spojené s návrhem výrobku a výrobního procesu (například DFM a OFA), jako je např. zvážení použití alternativních návrhů a výrobních procesů;
c) vývoj a přezkoumání analýzy rizik návrhu výrobku (FMEA), včetně opatření ke snížení potenciálních rizik;
d) vývoj a přezkoumání analýzy rizik výrobního procesu (např. FMEA, procesní toky, kontrolní plány a standardizované pracovní instrukce).
Multidisciplinární přístup obvykle zahrnuje návrh organizace, výrobu, inženýring, kvalitu, výrobu, nákup, dodavatele, údržbu a dalších příslušné funkce.
Hlavní body:
- Odkaz na staré normy: existoval podobný článek 7.3.1.1 Multidisciplinární přístup. Ustanovení byla krátká s cílem připravit se na realizaci výrobku. Vyžadovala zejména vypracování zvláštních charakteristik, FMEA včetně opatření ke snížení rizik a plánu řízení.
Požaduje se monitorování a přezkoumání.
- Nyní je tato doložka rozšířena. Multidisciplinární přístup se používá pro mnoho dalších situací. Viz. (a) až d)
- Typické složení multidisciplinárního týmu se skládá z konstrukce, výroby, inženýringu, kvality, výroby, nákupu, dodavatele, údržby a dalších vhodných funkcí.
BEST PRACTICE – neboli osvědčený postup pro zajištění shody
8.3.2.1 Plánování D&D-doplněk
1. Pro IATF lze vyloučit pouze návrh výrobku. Dokumentovaný proces pro návrh výrobního procesu je stále vyžadován.
2. Pro návrh výrobku i procesu je nutný multifunkční přístup. Obecně platí, že je zapotřebí stálý základní tým. Tým není ad hoc shromážděním několika málo lidí a po návrhu rozpuštěn. Jejich povinnosti zůstávají až do doby, kdy produkt dosáhne konce své životnosti.
3. Pro dokumentaci návrhu si můžete zvolit APQP, RGA, VDA, Ganttův diagram atd., pokud vaši zákazníci nemají námitky.
4. Položky, které mají být zahrnuty do dokumentace, obvykle definuje zákazník, a to prostřednictvím seznamu PPAP, jestliže je k dispozici. V opačném případě použijete interně definovaný seznam, kterým se…
