2.3.13
Monitorování, měření, analýza a hodnocení dle IATF 16949
Ing. Pavla Blackmore
NahoruKapitola 9 Monitorování, měření, analýza a hodnocení dle IATF 16949
Nahoru9.1, 9.1.1 Monitorování, měření, analýza a vyhodnocování
Organizace musí stanovit:
a) co je třeba monitorovat a měřit;
b) metody monitorování, měření, analýzy a hodnocení potřebné k zajištění platných výsledků;
c) kdy se má monitorování a měření provádět;
d) kdy budou výsledky monitorování a měření analyzovány a vyhodnocovány.
Organizace musí vyhodnocovat výkonnost a účinnost systému managementu kvality.
Organizace musí uchovávat příslušné dokumentované informace jako důkaz výsledků.
Hlavní body:
- Existují zde 2 skupiny osob, které musí činit rozhodnutí týkající se tohoto bodu – a těmi jsou vrcholové vedení a management kvality.
- Vrcholový management, který stanoví, jaké KPI budou sledovat celé procesy.
- Management kvality rozhoduje o tom, co je třeba kontrolovat u výrobků a procesů a při jakých podmínkách.
BEST PRACTICE – neboli osvědčený postup pro zajištění shody
9.1, 9.1.1 Monitorování, měření, analýza a vyhodnocování
Auditoři se pravděpodobně budou ptát na způsob stanovení KPI, buďte připraveni vysvětlit tento proces - navrhování a schvalování KPI.
Zdá se, že toto téma je krátké, protože se jedná o koncepční ustanovení, o plánování, kontrole a přijímání opatření - 3 prvky cyklu PDCA.
Zde se zabýváme souvisejícími kapitolami:
a) 9.1.1, vedení je odpovědné za stanovení kontrolních a KPI toků v rámci QMS;
b) 9.1.1.1, management kvality rozhoduje o tom, co druhy kontrol, inspekcí a metod na výrobcích a souvisejících procesech;
c) 8.6. Uvolňování výrobků a služeb – již zpracováno v předcházejících článcích.
Nahoru9, 9.1, 9.1.1 Monitorování, měření, analýza a vyhodnocování (ISO 9001)
Organizace musí stanovit:
a) co je třeba monitorovat a měřit;
b) metody monitorování, měření, analýzy a vyhodnocování potřebné k zajištění platných výsledků;
c) kdy se má monitorování a měření provádět;
d) kdy budou výsledky monitorování a měření analyzovány a vyhodnocovány.
Organizace musí vyhodnocovat výkonnost a účinnost řízení kvality. Organizace uchovává příslušné dokumentované informace jako důkaz výsledků.
Hlavní body:
- Odkaz na staré normy: v minulosti existoval podobný článek 8.1 Měření, analýza a v předchozí verzi normy ISO 9001.
- Nová doložka je rekonfigurací názvu. Žádná změna významu.
- Soulad je uveden jako v bodech a) až d) výše.
- Účinnost QMS se vyhodnocuje a záznamy se uchovávají.
BEST PRACTICE – neboli osvědčený postup pro zajištění shody
9, 9.1, 9.1.1 Monitorování, měření, analýza a hodnocení
1. Jedná se o koncepční ustanovení, skutečná implementace bude probíhat na mnoha frontách.
2. Požaduje se pouze pochopení záměru a zajištění souladu. Obecně neexistuje žádná potřeba předkládat zde další dokumentaci jako důkaz.
3. QMR jménem vedení sleduje celkovou výkonnost QMS. Dále co se týká procesů a produktů rozhoduje a řídí management kvality, v souvislosti se se zákazníky.
Nahoru9.1.1.1 Monitorování a měření výrobních procesů (IATF 16949)
Organizace musí provádět studie procesu u všech nových výrobních (včetně montážních nebo sekvenčních) procesů, aby se ověřila schopnost procesu a poskytly se další vstupní údaje pro řízení procesu, včetně těch, které se týkají zvláštních charakteristik.
U některých výrobních procesů nemusí být možné prokázat shodu produktu prostřednictvím způsobilosti procesu. U těchto procesů se mohou použít alternativní metody, jako je například shoda šarže se specifikací.
Organizace musí udržovat způsobilost výrobního procesu nebo výsledky výkonnosti podle požadavků zákazníka na proces schvalování dílů. Organizace musí ověřit, že je implementován diagram průběhu procesu, PFMEA a plán řízení, včetně dodržení následujících požadavků:
a) techniky měření;
b) plány odběru vzorků;
c) kritéria přijatelnosti;
d) záznamů skutečných hodnot měření a/nebo výsledků zkoušek proměnných údajů;
e) plány reakce a eskalační proces v případě, že nejsou splněna kritéria přijatelnosti.
Významné události procesu, jako je výměna nástroje nebo oprava stroje, se zaznamenávají a uchovávají jako dokumentované informace. Organizace musí zahájit reakční plán uvedený v plánu řízení a vyhodnotit dopad na shodu se specifikacemi pro charakteristiky, které buď nejsou, nebo jsou v rozporu se specifikacemi.
Tyto reakční plány musí zahrnovat omezení produktu a 100 % kontrolu, je-li to vhodné. Musí být vypracován a proveden plán nápravných opatření, s uvedením konkrétních opatření, časového rozvrhu a přidělených odpovědností, aby bylo zajištěno, že se proces stal stabilním a statisticky způsobilým.
Plány musí být přezkoumány a schváleny zákazníkem, pokud je to vyžadováno. Organizace musí vést záznamy o datech účinnosti procesu.
Hlavní body:
- Odkaz na staré normy: v předchozích normách existoval podobný článek 8.2.3.1 se stejným názvem, v normě IATF 16949.
- Předchozí požadavky jsou zachovány jako a)-d). Bod e) je nový požadavek
- Všimněte si, že tento bod má tři části.
- Část A se týká provádění studií CpK u nových výrobních procesů.
- Část B se týká udržování způsobilosti a výkonnosti stávajících procesů.
- Část C se týká připravenosti na podporu reakčních plánů v případě, že očekávané výsledky nejsou splněny.
To zahrnuje zaznamenávání významných událostí v procesu, jako je výměna nástroje nebo stroje. Reakční plány uvedené v plánu řízení se zkoumají z hlediska účinnosti. Reakce musí zahrnovat omezení a 100 % kontrolu.
- Musí být vypracovány plány nápravných opatření s uvedením konkrétních akcí, časového rozvrhu a přiřazených úkolů a odpovědnosti k zajištění toho, aby se proces stal stabilním a statisticky způsobilým.
Nápravná opatření musí být přezkoumána a schválena zákazníkem, je-li to vyžadováno.
- Organizace musí vést záznamy o datech účinnosti změn procesu.
- POZNÁMKA zmiňuje určitou flexibilitu pro případy, kdy nelze provést CpK. Lze použít akční plán, který zajistí, že proces bude i nadále schopný.
BEST PRACTICE – neboli osvědčený postup pro zajištění shody
9.1.1.1 Monitorování a měření výrobních procesů
V tomto bodě jsou 3 části požadavku, kterými je třeba se zabývat.
1. Pro část A je třeba provést studie způsobilosti nových procesů a předložit je jako součást PPAP balíčku. Jako důkaz stačí předložit PPAP za minulý rok.
2. Část B, vyžaduje přehodnocení některých stávajících procesů, aby se prokázala schopnost udržovat účinnosti nebo schopnosti procesu. Priorita by měla vycházet ze smluvních dohod se zákazníky.
3. Část C) se týká ověřování procesních dokumentů. Tyto dokumenty se ověřují na základě skutečných operací. Audit výrobního procesu je jednou z oblastí, jak se to provádí. Můžete jej mít jako důkaz.
Část C také vyžaduje, aby byla aktivněji využívána část plánu řízení “zastavení/zadržování“. 100% Kontrola musí být standardní praxí pro charakteristiky, které jsou buď statisticky nevyhovující, nebo mají problém s dodržováním stanovených kontrol.
Plány nápravných opatření musí být přezkoumány a schváleny zákazníkem, pokud je to požadováno.
Nahoru9.1.3 Analýza a hodnocení (ISO 9001)
Organizace musí analyzovat a vyhodnocovat příslušné údaje a informace vyplývající z monitorování a měření. Výsledky analýzy se použijí k vyhodnocení:
a) shody výrobků a služeb;
b) míry spokojenosti zákazníků;
c) výkonnosti a účinnosti systému řízení jakosti;
d) zda bylo plánování prováděno efektivně;
e) účinnost opatření přijatých k řešení rizik a příležitostí;
f) výkonnost externích poskytovatelů;
g) potřebu zlepšení systému řízení kvality.
Metody analýzy údajů mohou zahrnovat statistické techniky.
Hlavní body:
- Odkaz na staré normy: současné body a) a b) byly uvedeny v bodech 8.1 a 8.2.1 normy ISO 9001.
- Další požadavky byly přidány jako c) až g)
- Nové požadavky se týkají dalších oblastí monitorování, jako je QMS, plánování, rizika a příležitosti, externí zajištění, zlepšování.
- POZNÁMKA zmiňuje používání statistických technik.
BEST PRACTICE – neboli osvědčený postup pro zajištění shody
9.1.3 Analýza a hodnocení
1. Jedná se o koncepční ustanovení, skutečná implementace bude probíhat na mnoha frontách.
2. Požaduje se pouze pochopení záměru a zajištění souladu. Obecně není třeba předkládat žádnou další dokumentaci jako důkaz.
3. Uvedené klíčové položky jsou již organizací, a proto se neočekává, že by to byl problém
Nahoru9.1.3.1 Stanovení priorit (IATF 16949)
Nahoru9.1.3 Analýza a hodnocení
Organizace musí analyzovat a vyhodnocovat příslušné údaje a informace vyplývající z monitorování a měření. Výsledky analýzy se použijí k vyhodnocení:
a) shody produktů a služeb;
b) míry spokojenosti zákazníků;
c) výkonnosti a účinnosti systému řízení jakosti;
d) zda bylo plánování prováděno efektivně;
e) účinnost opatření přijatých k řešení rizik a příležitostí;
f) výkonnost externích poskytovatelů;
g) potřebu zlepšení systému řízení kvality.
Metody analýzy údajů mohou zahrnovat statistické techniky.
Hlavní body:
- Odkaz na staré normy: dříve existoval podobný článek 8.4. Analýza dat, v předchozí ISO/TS 16949. Předchozí požadavek je zachován, v jiném znění, pro lepší objasnění.
- Přidáno k analýze také v oblastech účinnosti implementace, účinnosti opatření, k řešení rizik a příležitostí, potřeba zlepšení. Viz body a) až g)
- POZNÁMKA zmíněna o možnosti využití statistických technik. Jedná se o jemný způsob IATF podporuje používání SPC.
BEST PRACTICE – neboli osvědčený postup pro zajištění shody
9.1.3.1 Stanovení priorit (IATF 16949)
9.1.3 Analýza a hodnocení
… 