Komplexní zabezpečovaní jakosti

6.4.2.5 Komplexní zabezpečovaní jakosti

Dr. Ing. Rostislav Suchánek a kolektiv autorů

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí popsat a odůvodnit (např. posouzením rizik, užitím odsouhlaseného postupu, zkoušením), že prostředky, které jsou nebo budou vynaloženy, zajistí, že budou splněny alespoň základní zdravotní a bezpečnostní požadavky na obdobné úrovni.

Příloha č. 10 nařízení vlády popisuje posuzování shody strojního zařízení uvedeného v příloze č. 4, při jehož výrobě se používá systém komplexního zabezpečování jakosti, a popisuje postup, jakým notifikovaná osoba posuzuje a schvaluje systém zabezpečování jakosti a sleduje jeho uplatňování.

Systém komplexního zabezpečování jakosti

1. Výrobce používá schválený systém zabezpečování jakosti pro návrh, výrobu,závěrečnou inspekci a zkoušení podle bodu 2 a podléhá dohledu podle bodu 3.

2. Systém zabezpečování jakosti
   1. 2.1 Žádost o posouzení systému zabezpečování jakosti podává výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce u notifikované osoby podle svého výběru.

      Žádost musí obsahovat:

      Jméno a adresu výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce, místa určená pro navrhování, výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování strojního zařízení, technickou dokumentaci popsanou v části A přílohy č. 7 k tomuto nařízení pro jeden model z každé skupiny strojních zařízení uvedených v příloze č. 4 k tomuto nařízení, který zamýšlí vyrábět, dokumentaci systému zabezpečování jakosti, písemné prohlášení, že žádost nebyla podána u jiné notifikované osoby.

   2. 2.2 Systém zabezpečování jakosti musí zajistit shodu strojního zařízení s ustanoveními tohoto nařízení. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných zásad, postupů a návodů.

      Dokumentace systému zabezpečování jakosti

      Dokumentace systému zabezpečování jakosti musí umožňovat jednotný výklad postupů a zásad zabezpečování jakosti, například programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

      Musí obsahovat zejména přiměřený popis

      • cílů jakosti, organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o návrh a jakost strojního zařízení,

      • technických konstrukčních specifikací, včetně norem, které budou použity, a pokud nejsou plně uplatňovány normy uvedené v § 3 odst. 3 prostředků, které budou použity pro zajištění splnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnosti uvedených v tomto nařízení,

      • metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických opatření, které budou použity při navrhování strojního zařízení, na něž se vztahuje toto nařízení,

      • odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, které budou použity při výrobě, řízení a zabezpečování jakosti,

      • kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě a četnost jejich provádění,

      • záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,

      • prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti návrhu a strojního zařízení a nad efektivním fungováním systému zabezpečování jakosti.

   3. 2.3 Notifikovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 2.2.

      U prvků systému zabezpečování jakosti, které odpovídají příslušné harmonizované normě, se předpokládá shoda s odpovídajícími požadavky podle bodu 2.2.

      Součástí postupu posuzování musí být prohlídka v provozních prostorách výrobce. V průběhu prohlídky skupina auditorů přezkoumá technickou dokumentaci podle bodu 2.1.3, aby bylo zaručeno, že splňuje příslušné požadavky na ochranu zdraví a bezpečnosti.

      Rozhodnutí notifikované osoby, že schválila systém zabezpečování jakosti, musí být oznámeno výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci. Oznámení musí obsahovat shrnutí posouzení a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. Musí být k dispozici postup odvolání.

   4. 2.4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti a že zajistí, aby byl i nadále přiměřený a účinný.

      Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém zabezpečování jakosti, o každé zamýšlené změně systému zabezpečování jakosti.

      Notifikovaná osoba přezkoumá navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 2.2, nebo zda vyžaduje jeho nové posouzení. Notifikovaná osoba oznámí výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat shrnutí přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

      Dohled

3. Dohled, za který odpovídá notifikovaná osoba

   1. 3.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.
   2. 3.2 Výrobce umožní notifikované osobě za účelem dohledu vstup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování, a poskytne mu všechny potřebné informace, například:

      • dokumentaci systému zabezpečování jakosti,

      • záznamy o jakosti požadované v části systému zabezpečování jakosti týkající se návrhu, například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek atd.,

      • záznamy o jakosti požadované v části systému zabezpečování jakosti týkající se výroby, například protokoly o kontrolách a výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.

   3. 3.3 Notifikovaná osoba provádí pravidelné audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby se každé tři roky provedlo úplně nové posouzení.
   4. 3.4 Kromě toho může notifikovaná osoba uskutečnit u výrobce neohlášené návštěvy. Potřeba těchto dodatečných návštěv a jejich Četnost se stanoví na základě systému návštěv vypracovaného pro účely dohledu notifikovanou osobou. V systému návštěv se vezmou v úvahu zejména tyto faktory:
      1. 3.4.1 výsledky předchozích návštěv,
      2. 3.4.2 potřeba kontrolovat opatření k nápravě,
      3. 3.4.3 případně zvláštní podmínky, za nichž byl systém schválen,
      4. 3.4.4 podstatné změny organizace výrobního procesu, opatření nebo postupů.

      Při těchto návštěvách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila, zda systém zabezpečování jakosti řádně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o návštěvě a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.

4. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od vyrobení posledního strojního zařízení

   1. 4.1 dokumentaci uvedenou v bodě 2.1,
   2. 4.2 rozhodnutí a zprávy notifikované osoby uvedené.

Naplňování systému

Požadavek NV

Požadavek NV, Příloha č. 10, bod č. 2.2

Systém zabezpečování jakosti musí zajistit shodu strojního zařízení s ustanoveními tohoto nařízení. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných zásad, postupů a návodů. Dokumentace systému zabezpečování jakosti musí umožňovat jednotný výklad postupů a zásad zabezpečování jakosti, například programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

Popis naplnění požadavku:

Uvedený požadavek z nařízení vlády lze naplnit vypracováním dokumentace systému zabezpečování kvality a jeho zavedením; musí umožňovat jednotný výklad postupů a zásad zabezpečování kvality, např. programů kvality, plánů kvality, příruček managementu kvality a záznamů o kvalitě.

Pro naplnění požadavku na komplexní zabezpečování jakosti je možno využít naplnění požadavků definované normou EN ISO 9001:2008. Naplněním těchto požadavků lze předpokládat shodu s odpovídajícími požadavky modulu H. Vzhledem k tomu, že příloha X obsahuje některé doplňkové požadavky, je nutno tyto požadavky zahrnout do běžného systému dle EN ISO 9001:2008. Dále je nutno říci, že naplňování systému dle EN ISO 9001:2008 není povolností výrobce. Tuto normu je výhodně využít jako metodický návod pro naplnění požadavku.

Požadavky na dokumentaci

Požadavky na dokumentaci

Dokumentace systému zabezpečování kvality musí zahrnovat

1. dokumentovaná prohlášení o politice kvality a cílech kvality,

2. příručku kvality,
3. dokumentované postupy a záznamy (požadované EN ISO 9001:2008)
4. dokumenty, včetně záznamů, určené organizací jako potřebné k zajištění efektivního plánování, fungování a řízení svých procesů.

Rozsah vypracované dokumentace systému zabezpečování kvality se může u jednotlivých výrobců lišit, a to s ohledem na:

• velikost výrobce a druh jeho činností,

• složitost technologických procesů a jejich vzájemné působení,

• kompetence jednotlivých pracovníků vyplývajících z organizačního uspořádání organizace.

Příručka kvality

Příručka kvality

Příručku kvality musí obsahovat:

• oblast použití systému zabezpečování kvality,

• dokumentované postupy vytvořené pro systém zabezpečování kvality nebo odkazy na tyto postupy,

• popis vzájemného působení mezi procesy systému managementu kvality.

Řízení dokumentů

Řízení dokumentů

Výrobce musí řídit dokumenty požadované systémem zabezpečování kvality. Musí být vytvořen dokumentovaný postup, který stanoví potřebná pravidla pro:

1. schvalování dokumentů z hlediska jejich přiměřenosti před jejich vydáním,

2. přezkoumávání dokumentů, popřípadě jejich aktualizaci a opakované schvalování,
3. zajištění identifikace změn dokumentů a aktuální verze dokumentů,
4. zajištění dostupnosti příslušných verzí aplikovatelných dokumentů v místech jejich používání,

5. zajištění trvalé čitelnosti a snadné identifikace dokumentů,

6. zajištění, že jsou identifikovány ty dokumenty externího původu, které výrobce stanovil jako nezbytné pro plánování a fungování systému managementu kvality a dále zajištění, že je jejich distribuce řízena a

7. zabránění neúmyslnému používání zastaralých dokumentů a aplikaci vhodné identifikace těchto dokumentů, jsou-li z jakéhokoli důvodu uchovávány

Požadavek NV, Příloha č. 10, bod č. 2.2.1

Musí obsahovat zejména přiměřený popis:

cílů jakosti, organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o návrh a jakost strojního zařízení,

Popis naplnění požadavku:

Vrcholové vedení musí zajistit, aby byly v rámci všech úseků a útvarů podílejících se na výrobku u výrobce stanoveny a udělovány odpovědnosti a pravomoci.

Vrcholové vedení musí dále zajistit, aby byly pro příslušné organizační jednotky a úrovně v organizaci stanoveny cíle kvality, včetně cílů potřebných pro plnění požadavků na produkt. Tyto cíle musí být měřitelné a musí být v souladu s politikou kvality organizace. Dále musí vrcholové vedení zajistit vytvoření příslušných komunikačních cest v rámci organizace a fungování komunikace týkající se efektivnosti systému managementu kvality.

Vrcholové vedení musí jmenovat člena managementu, který bez ohledu na jiné odpovědnosti má odpovědnost a pravomoc zahrnující zajištění, že jsou vytvářeny, implementovány a udržovány procesy potřebné pro systém zabezpečování kvality.

Dokumenty vyplývající z požadavku:

• Příručka kvality

• Politika Kvality

• Cíle Kvality

• Dokumentované postupy

  • Dokumentovaný postup pro řízení dokumentů a záznamů.

  • Archivační a skartační řád obsahující požadavky doby archivace v souladu s nařízením vlády zákonem č. 22/1997 Sb. v platném znění.

  • Organizační řád

• Záznamy

• Dokumentace potřebná k zajištění: efektivního plánování, fungování a řízení svých procesů další dokumentaci

Požadavek NV, Příloha č. 10, bod č. 2.2.2

Musí obsahovat zejména přiměřený popis:

technických konstrukčních specifikací, včetně norem, které budou použity, a pokud nejsou plně uplatňovány normy uvedené v § 3 odst. 3 NV č. 176/2008 Sb., prostředků, které budou použity pro zajištění splnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnosti uvedených v tomto nařízení,

Popis naplnění požadavku

Popis naplnění požadavku:

Výrobce musí určit

1. požadavky specifikované zákazníkem, včetně požadavků na činnosti při dodání a po dodání,

2. požadavky, které zákazník neuvedl, ale které jsou nezbytné pro specifikované nebo zamýšlené použití, je-li toto použití známo,
3. požadavky zákonů a předpisů týkající se výrobku a jakékoli doplňující požadavky určené organizací jako potřebné – technických konstrukčních specifikací, včetně norem, které budou použity, a pokud nejsou plně uplatňovány normy uvedené v § 3, odst. 3 , prostředků, které budou použity pro zajištění splnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost uvedených v tomto nařízení.
4. záznamy potřebné pro poskytování důkazů, že výsledný výrobek splňuje požadavky

Pro naplnění požadavku je nutno dokumentovat požadavky specifikované zákazníkem včetně požadavků na činnosti:

1. při dodání strojního zařízení,

2. po dodání strojního zařízení.

Dále je nutno dokumentovat požadavky zákonů a předpisů vztahujících se na strojní zařízení a to především požadavky na rizika ochrany zdraví a bezpečnosti

Požadavek NV, Příloha č. 10, bod č. 2.2.3

Musí obsahovat zejména přiměřený popis:

metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických opatření, které budou použity při navrhování strojního zařízení, na něž se vztahuje toto nařízení,

Plánování návrhu a vývoje

Popis naplnění požadavku:

Plánování návrhu a vývoje

Výrobce strojního zařízení musí plánovat a řídit návrh a vývoj výrobku.

V průběhu plánování návrhu a vývoje musí výrobce určit

1. etapy návrhu a vývoje,

2. přezkoumání, ověřování a validaci, přiměřené každé etapě návrhu a vývoje a
3. odpovědnosti a pravomoci při návrhu a vývoji.

Výrobce musí řídit vzájemné vazby a vztahy mezi různými skupinami zainteresovanými na návrhu a vývoji tak, aby byla zajištěna efektivní komunikace a jasné přidělení odpovědností. Výstup z plánování se musí vhodným způsobem aktualizovat podle skutečného průběhu návrhu a vývoje.

Vstupy pro návrh a vývoj

Vstupy pro návrh a vývoj

Musí být stanoveny vstupy týkající se požadavků na výrobek a o těchto vstupech musí být vytvářeny a udržovány záznamy. Tyto vstupy musí zahrnovat.

1. požadavky na funkčnost a výkonnost,

2. aplikovatelné požadavky zákonů a předpisů,
3. podle okolností informace odvozené z předchozích podobných návrhů a
4. další požadavky, které jsou zásadní pro návrh a vývoj.

Vstupy musí být přezkoumány z hlediska přiměřenosti. Požadavky musí být úplné, jednoznačné a nesmí být navzájem v rozporu.

Výstupy z návrhu a vývoje

Výstupy z návrhu a vývoje

Výstupy z návrhu a vývoje musí být poskytovány ve formě, která je …