2.3.12.10.1
Změny a změnové řízení z hlediska IATF 16 949
Ing. Pavla Blackmore
NahoruZměny a změnové řízení z hlediska IATF 16 949
Obsah:
1) 6.3. Plánování změn (ISO 9001)
2) 8.5.6 Řízení změn (ISO 9001)
3) 8.5.6.1 Řízení změn-dodatek (IATF 16949).
4) 8.5.6.1.1 Dočasná změna způsobů řízení procesu
5) 8.2.4 Změny požadavků na produkty a služby (ISO 9001)
V této kapitole je pět ustanovení, a k těm se váží tří typy změn. Jsou shrnuty dohromady do jedné kapitoly, aby jim byla věnována soustředěná pozornost.
Prvek 6.3 je často zcela nepochopen a málokdy se s ní setkáme, tak, že je dobře ošetřen. Tato kapitola má za cíl vysvětlit jednotlivé typy změn, objasnit rozdíly a navrhnou způsoby, jak je vzhledem k požadavkům naplnit.
Nahoru1) 6.3. Plánování změn (ISO 9001)
Pokud by mělo dojít ke změnám ovlivňujícím systém managementu kvality, musí být tyto změny prováděny plánovaně.
Organizace musí vzít v úvahu:
a) účel změn a jejich možné důsledky;
b) integritu systému managementu kvality;
c) dostupnost systému managementu kvality;
d) možnost změny, která by mohla být provedena v rámci systému managementu kvality, přidělení nebo přerozdělení odpovědností a pravomocí.
Výklad a komentáře
- Odkaz na staré normy: jedná se o zcela nový požadavek.
- Nejedná se o změny v nákupních objednávkách ani o technické změny. Týká se jiných typů změn, které mohou mít dopad na QMS a spokojenost zákazníka.
- Vedení musí zajistit, aby se tak dělo plánovaně a s ohledem na kritéria a) až d) tohoto bodu.
- V minulosti to nebylo předmětem řízení a požadavků, nyní však již ano. Řízení takových změn zahrnuje plánování a kontroly, PDCA cyklus vše velmi dobře podpoří. Některé uvedené pokyny si můžete připravit prostřednictvím formuláře, který se bude tímto požadavkem řídit. Viz písmena a) až d) popisu bodu.
BEST PRACTICE – neboli osvědčený postup pro zajištění shody
6.3. Plánování změn
Pro plánování změn (ne typu ECN) existují 2 fáze požadavku.
1. Etapa 1 je analýza, která zahrnuje body a) až d) popisu ustanovení. Musí být kriticky posouzeny a hodnoceny možné mezery plánování změn. Viz příloha.
2. Etapa 2 je akční plán, který má převzít etapu 1. Mohou být použity běžné akční plány kvality pro plánování změn. Pro případ uvedený ve vzoru se pro obě etapy používá pouze jeden formulář.
Nahoru2) 8.5.6 Řízení změn (ISO 9001)
Organizace musí přezkoumat a řídit změny pro výrobu nebo poskytování služeb v rozsahu nezbytném pro zajištění trvalé shody s požadavky. Organizace musí uchovávat dokumentované informace popisující výsledky přezkoumání změn, a to v souladu s požadavky na osobu(y), která(é) změnu schválila(y), a veškerá nezbytná opatření vyplývající z přezkoumání.
Hlavní body:
- Odkaz na staré normy: ve starší normě ISO 9001 existoval podobný článek, 7.3.7.
Všimněte si, že dříve byla toto téma u části "návrhu“, ale nyní je ve “výrobě“.
- Kontroly se netýkají pouze změn výkresů požadovaných zákazníky. Zahrnuje i změny, které se objevují ve vašich interních odděleních a u vašich dodavatelů.
- Uchovávejte zdokumentované informace, zejména o výsledcích přezkoumání změn, osobě (osobách), která (které) změny provedla (provedly) schvalujících změnu a opatřeních vyplývajících z přezkoumání.
BEST PRACTICE – neboli osvědčený postup pro zajištění shody
8.5.6 Řízení změn
Nahoru3) 8.5.6.1 Řízení změn – dodatek (IATF 16949)
Organizace musí mít zdokumentovaný proces řízení a reakce na změny, které mají vliv na produkt. Dopady každé změny, včetně změn způsobených organizací, se musí řídit podle toho, zda jsou zákazníkem nebo jakýmkoli dodavatelem, musí být vyhodnoceny.
Organizace musí:
a) definovat ověřovací a validační činnosti k zajištění shody s požadavky zákazníka;
b) ověřit platnost změn před jejich realizací;
c) zdokumentovat důkazy o související analýze rizik;
d) uchovávat záznamy o ověřování a validaci. Změny, včetně změn provedených u dodavatelů, by měly vyžadovat zkušební provoz výroby pro ověření změn (např. změny v konstrukci dílu, výrobního místa nebo výrobního procesu), aby se ověřil dopad jakýchkoli změn na konstrukci dílu nebo na výrobní proces, a to za účelem efektivity a funkčnosti výrobního procesu. Pokud to zákazník požaduje, musí organizace:
e) informovat zákazníka o všech plánovaných změnách v realizaci výrobku po poslední změně výrobku, před realizací změny získat zdokumentované schválení;
f) dokončit dodatečné požadavky na ověření nebo identifikaci, jako je zkušební provoz výroby a validace nového výrobku.
Hlavní body:
- Odkaz na staré normy: jedná se o zcela nový požadavek.
- Je přidáno mnoho dalších požadavků. Některé z nových požadavků jsou následující:
a) definovat ověřovací a validační činnosti tak, aby byly v souladu s požadavky zákazníka,
b) provést analýzu rizik navrhované změny a vést záznamy,
c) oznámit zákazníkovi zamýšlenou změnu a získat souhlas před pokračováním,
d) validace před zavedením,
e) zkušební provoz a další validační činnosti podle potřeby.
BEST PRACTICE – neboli osvědčený postup pro zajištění shody
8.5.6.1 Řízení změn-dodatek
1. Pro změny typu ECN se obvykle používá formát zákazníka
2. Měli byste však mít také vlastní formát pro interní řízení a pro řízení změn u dodavatele. Viz příloha.
3. Nepotřebujete postup, ale záznamy o ECN se uchovávají. Vzhledem k tomu, že se jedná o kritickou oblast, doporučuje se postup ECN. Vzor je uveden v Příloze.
4. Z praktických důvodů by měly být body 8.5.6 i 8.5.6.1 začleněny do stejného ECN. postupu.
Nahoru4) 8.5.6.1.1 Dočasná změna způsobů řízení procesu
Organizace musí identifikovat,…
