Požadavky Nařízení Evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 a ISO
Jaké požadavky na Vás klade legislativa? Víte, že od 5/2021 musíte mít zavedený systém kvality? Kdy stačí ISO 9001 a kdy musíte mít ISO 13485? Jak se v tom orientovat, vyhovět a zároveň vše zvládnout za běžného provozu?
Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (dále jen MDR) s účinností od 5/2021 definuje požadavky na výrobce, dovozce a distributory zdravotnických prostředků. Stanovuje i požadavek na zavedení funkčního systému řízení kvality.
ISO 13485 je oborová norma definující požadavky na výrobce zdravotnických prostředků v oblasti výroby, instalace a servisu. Je mnohem náročnější na implementaci než ISO 9001. Rozsah…