Úvod do problematiky certifikace shody v okruhu povinného posuzování shody

20.2.1.1

Úvod do problematiky certifikace shody v okruhu povinného posuzování shody

Ing. Miroslav Tesák

 NahoruZpůsobilost výrobce

Problematika posuzování shody produktů, která je v rámci Evropské unie spojená s odstraňováním technických překážek obchodu, byla dostatečně popsána v předchozích kapitolách této publikace. Byly diskutovány otázky spojené s globální koncepcí, systémem evropské legislativy i s různými postupy posuzování shody produktů.

V této kapitole pokládáme za účelné věnovat se otázkám posuzování a certifikace shody produktu především z pohledu výrobce. Ten musí zajistit jak plnění podmínek vnějšího právního prostředí (ve kterém svůj produkt vyvíjí a navrhuje), tak musí současně navrhovat svůj produkt na dostatečně vysoké technické a užitné úrovni tak, aby splňoval očekávání zákazníka. To vše za podmínky, že veškeré činnosti musejí též přinést i dostatečný ekonomický efekt. Z uvedeného vyplývá, že často jde o protichůdné požadavky. plnění požadavku vysoké úrovně bezpečnosti a vysokého stupně technické vyspělosti produktu je zákonitě spojeno s vyššími náklady na realizaci produktu a tím i nutnou orientací na náročného a solventního zákazníka. To má však své meze, které jsou automaticky řízeny trhem. V tomto případě nevznikají žádná rizika pro uživatele.

Naopak snaha o co nejlevnější produkt může ohrožovat oprávněný zájem konečného uživatele produktu. Buď je produkt nekvalitní a neplní zamýšlený účel použití, nebo dokonce může ohrožovat zdraví a život uživatele nebo životní prostředí. Tento stav má také své meze, ale ty je nutné v zájmu ochrany oprávněných zájmů občanů řídit příslušnou právní legislativou.

V prostředí tvrdé konkurence je tedy nanejvýš nutné, aby se každý výrobce zamýšlel nad optimalizací všech dílčích procesů, kterými příslušný produkt realizuje. K tomu standardně napomáhá procesní způsob řízení podle normy ČSN EN ISO 9001:2001, který je založen na promyšleném propojení činností schopných reagovat na vnější podněty (požadavky zákazníků, prostředí právní legislativy, situace na trhu, konkurenční prostředí apod.).

Nedívejme se nyní na uvedený procesní systém řízení z hlediska celého systému řízení (jako např. auditor prověřující celý systém), ale pouze z hlediska určitých dílčích procesů, které mají podstatný vliv na jakost a bezpečnost jednotlivých zakázek realizovaného produktu. Vybereme především hlavní realizační procesy, procesy managementu zdrojů a některé důležité procesy monitorování jakosti produktu. Jinými slovy jde o procesy, které mohou v krátkodobém horizontu, ale podstatným způsobem ovlivňovat úspěšnost produktů realizovaných výrobcem. Tento pohled na systém řízení je uplatňován především u zákaznických auditů, kdy je prověřována způsobilost výrobce. Z tohoto pohledu je systém řízení jakosti u výrobce posuzován podle toho jak dokáže rychle, spolehlivě, kvalitně a ekonomicky výhodně realizovat určitý okruh dodávek podle definovaného okruhu závazné právní legislativy a podle stanovených technických požadavků (technického kódu - souboru technických norem a podmínek).

Pokud není schopen posuzovaný (mnohdy i certifikovaný) systém managementu jakosti plnit výše uvedené podmínky, nemá výrobce zaručenu bezproblémovou úspěšnost svých produktů.

V dalším textu se proto budeme věnovat právě okruhu těch dílčích procesů (včetně jejich parametrů), které podstatným způsobem ovlivňují úspěšnost dodávek. V oblasti dozorovaných výrobků jinými slovy jde o praktické přístupy, které vedou k úspěšným výsledkům posuzování shody. Přibližné schéma dílčích procesů, které mají podstatný vliv na úspěšnost dodávky, je uvedeno na obrázku.

Identifikace produktu a podmínek certifikace

 NahoruZpůsobilost obchodních činností

Jako první z dílčích procesů, které podstatným způsobem ovlivňují úspěšnost dodávky, je obchodní činnost. Pracovník obchodního útvaru je prvním partnerem zákazníka při sjednávání podmínek budoucí potenciální dodávky. Při svých jednáních se setkává se zákazníky, kteří jsou na různé úrovni znalostí o způsobech uplatnění podmínek realizace požadovaného produktu. Někdy je zákazník velice znalý a dokáže vedle přesné identifikace produktu a jeho požadovaných parametrů definovat též příslušnost k související právní legislativě a požaduje i plnění dodatečných podmínek technických norem nebo uceleného technického kódu. Na druhé straně se vyskytují zákazníci, kteří požadují pouze produkt s přibližně zadanými parametry, bez povědomí o povinnostech plynoucích ze zákonných předpisů, ale trvají na své představě o ceně a termínu dodávky.

Zde je pracovník obchodního útvaru důležitým článkem pro rychlé, správné a úplné stanovení všech nutných parametrů zakázky, na které mohou bez velkých problémů navázat další odborné útvary výrobce. K tomuto úkolu je nutná dostatečná způsobilost osoby obchodníka i dostatečná způsobilost systému vedení obchodního jednání. V tomto smyslu je první logickou podmínkou způsobilosti profesionálního obchodníka jeho schopnost jednat s širokým spektrem zákazníků (včetně dobré znalosti cizích jazyků). Druhou podmínkou je však i současná velice dobrá znalost výrobního programu firmy a znalost možností a vzájemných vazeb všech realizačních procesů, se kterými jsou výrobky vlastní společnosti spojeny. Třetí, neméně důležitou podmínkou způsobilosti obchodníka je znalost právního prostředí, ve kterém je společnost schopna požadované výrobky realizovat.

Při splnění uvedených požadavků na způsobilost pracovníka obchodního útvaru je možné očekávat, že budou obchodní jednání s jakýmkoliv zákazníkem vedena vždy profesionálně tak, že už z prvních obchodních jednání budou identifikovány všechny důležité parametry, které urychlí správné a jednoznačné stanovení podmínek pro zpracování nabídek a následně i obchodních smluv.

Externí a interní komunikace nutná pro optimalizaci parametrů obchodních smluv

Vedle zajištění požadované způsobilosti pracovníků obchodu je nutné zajistit i správné nastavení vnitřního systému řízení obchodních činností. Hlavní zásady systému řízení obchodní činnosti lze odvodit od systémové normy ČSN EN ISO 2001, ale vždy je nutné zde uvedené obecné požadavky konkretizovat podle výrobního programu firmy. Systém řízení obchodní činnosti firmy musí optimalizovat způsoby komunikací se zákazníkem (systém externí komunikace) a způsoby komunikace s odbornými útvary vlastní společnosti, majícími podstatný vliv na úspěšnost celé dodávky (systém interní komunikace). Oba druhy komunikací musejí vést k rychlému a pokud možno přesnému zjištění základních parametrů důležitých pro optimální přípravu a následnou realizaci dodávky.

Systém řízení obchodních činností musí zaručit, že pracovník obchodu vždy získá v rámci externích komunikací důležité parametry pro správné uzavření smlouvy a pro bezchybné a rychlé zahájení prací na přípravě realizace celé dodávky. Především jde o tyto parametry:

• jednoznačnou identifikaci předmětu dodávky - název a technické parametry,

• příslušnost k závazné právní legislativě,

• další podmínky požadované zákazníkem týkající se mezních stavů a způsobu provozního využití předmětu dodávky (jde o důležité podmínky pro analýzu nebezpečí),

• požadavky zákazníka (pokud existují) na použití technických norem, technických podmínek a technických kódů, které budou použity pro návrh, výrobu a zkoušení předmětu dodávky,

• stanovení způsobu posuzování a certifikace shody (zvolený modul posuzování shody),

• stanovení třetí strany (notifikované osoby), která se na posuzování a certifikaci shody bude podílet,

• protiplnění zákazníka,

• termínové požadavky zákazníka (popřípadě i cenové představy zákazníka).

Na základě skutečností - parametrů - zjištěných z externí komunikace musí systém řízení obchodních činností rychle a účinně identifikovat všechny ukazatele způsobilosti vlastní společnosti. V systému vnitřní komunikace, vedené v týmu odborných zástupců dílčích procesů, musí obchodník získat všechny nutné informace pro závěrečnou formulaci nabídky nebo konečné obchodní smlouvy. Jde o týmové zhodnocení především těchto hlavních parametrů způsobilosti pro realizaci dodávky:

• způsobilost výrobních zařízení, která jsou k dispozici,

• volná kapacita pro výrobu,

• identifikace nutných kooperací,

• schopnost zajištění dodávek materiálů, polotovarů, zařízení a služeb,

• způsobilost procesů (především zvláštních procesů - svařování, tváření, tepelné zpracování apod.),

• způsobilost personálu atd.

Teprve na základě vyhodnocení zjištěných parametrů externí a interní komunikace může obchodník upřesnit a stanovit další důležité parametry (cena a termíny), a může tak zpracovat nabídku nebo obchodní smlouvu, která dává vysokou naději na realizaci úspěšné dodávky.

 NahoruZpracování návrhu produktu

 NahoruStruktura technické dokumentace návrhu

Návrh produktu představuje soubor technické dokumentace, která má mít (podle charakteru produktu) pevnou strukturu. U strojírenských výrobků (např. dozorovaných zařízení, jako jsou tlaková zařízení, přepravitelná tlaková zařízení, speciálně navrhovaná vybraná zařízení v jaderné energetice apod.) lze identifikovat tuto základní strukturu:

• analýza nebezpečí, která zohledňuje požadavky závazných právních předpisů, požadavky zákazníka (identifikované v podmínkách provozního využití produktu) a požadavky zvoleného technického kódu (souboru technických norem nebo technických podmínek);

• výkresy, které jednoznačně identifikují všechny díly zařízení a všechny typy rozebíratelných a nerozebíratelných spojů;

• výpočty, které musejí provádět způsobilí pracovníci pomocí způsobilých výpočetních programů;

• jednoznačná a úplná identifikace všech materiálů, polotovarů a dílů (musí zahrnovat všechny údaje nutné pro výběr způsobilého dodavatele a pro přesné a jednoznačné sestavení objednávky – vždy podle podmínek zvoleného technického kódu);

• svařovací plán (pokud je při výrobě uplatňován svařovací proces) s identifikací předepsaným způsobem přezkoušených (způsobilých) postupů svařování;

• program kontrol a zkoušek (nebo inspekční a kontrolní plán), který jednoznačně stanovuje jednotlivé kontroly a zkoušky, jejich rozsahy, metodiky provedení, kritéria vyhodnocení, způsob dokumentování a subjekty, které se na provádění a vyhodnocování podílí (včetně účasti zákazníka nebo třetí strany – autorizované osoby / notifikované osoby);

• další technologická dokumentace – postupy tváření a tepelného zpracování (pokud jsou relevantní) s identifikací těch postupů, u kterých je nutné zajistit předepsaný způsob přezkoušení (způsobilost) atd.

 NahoruZpůsobilost pro návrh produktu

Zpracování technické dokumentace návrhu produktu musí být svěřeno vždy kvalifikovaným pracovníkům, kteří jsou způsobilí v rámci dané činnosti (konstrukce a výpočty, svařování, kontroly a zkoušení, tváření a tepelné zpracování apod.). Pro některé z uvedených činností je tato způsobilost předepsána mezinárodními normami a předpisy. Především v oblasti výroby zařízení, která spadají do dozorované oblasti, je nutné prokazovat způsobilost některých odborných pracovníků jak náročnému zákazníkovi, tak i dozorovému orgánu třetí strany. Na tomto místě je nutné připomenout, že způsobilost pracovníků, kteří zpracovávají technickou dokumentaci návrhu, je nutné posuzovat nejenom z pohledu prokázaného vzdělání a praxe, ale též z pohledu znalosti a schopnosti uplatnit při zpracování návrhu veškeré podmínky zvoleného technického kódu (např. určité sekce kódu ASME, technického kódu AD 2000 Mbl., mezinárodní dohody ADR/RID apod.). Vedle způsobilosti pracovníků, kteří se podílejí na návrhu produktu, je nutné posuzovat též software, který je pro návrh využíván. Pokud si výrobce na svoji odpovědnost nechá zpracovat některé části návrhu dodavatelsky, musí získat důkazy o tom, že je zvolený dodavatel personálně i softwarově způsobilý tuto dodávku plnit. Pochopitelně toto je vždy závislé na druhu produktu, jehož výrobou se firma zabývá.

 NahoruUvolnění technické dokumentace návrhu

Velmi důležitým požadavkem pro oblast dílčího procesu zpracování technické dokumentace návrhu produktu je stanovení pravidel pro uvolnění této dokumentace do výroby. Dílčí proces zpracování technické dokumentace návrhu má svůj začátek (své vstupy) daný uzavřením obchodní smlouvy. Výstupem tohoto dílčího procesu musí pak být jednoznačně určený rozsah zpracované technické dokumentace návrhu v identifikovaném revizním stavu a s dokladovaným schválením (uvolněním) pro další dílčí procesy - pro nákup, pro zajištění kooperací, pro výrobu, pro zkoušení, pro modifikaci výrobních zařízení, pro zajištění kvalifikace procesů a personálu apod.

Podle podmínek smlouvy může být též podmínkou uvolnění technické dokumentace návrhu její schválení zákazníkem. V případě, že jde o výrobu takových zařízení, která spadají do dozorované oblasti, je mnohdy podmínkou pro uvolnění technické dokumentace návrhu též získání kladného stanoviska notifikované osoby. Tyto podmínky musejí být jednoznačně zakotveny v technické dokumentaci návrhu - nejčastěji v programu kontrol a zkoušek nebo v inspekčním a kontrolním plánu.

Zajištění způsobilosti pro realizaci produktu

 NahoruDruhy zdrojů nutných k zajištění způsobilosti

Již v průběhu zpracování technické dokumentace návrhu produktu musí s útvarem konstrukce a technologie úzce spolupracovat celý tým odborných pracovníků, kteří zajišťují dostatečnou způsobilost navazujících procesů. Jde o pracovníky, kteří jsou nositeli dalších přípravných realizačních činností, jež mají podstatný vliv na úspěšnost celé zakázky. V prvé řadě jde o poskytnutí nutných zdrojů pro zajištění potřebné způsobilosti k realizaci zakázky, a to vždy v dohodnutém krátkém čase a v předem vyjasněné výši nákladů. Požadavky na zajištění i prokázání dostatečnosti těchto zdrojů jsou často diktovány právní legislativou závaznou pro připravovanou zakázku. Mezi takové zdroje patří především:

• lidské zdroje,

• technologické zdroje,

• technické zdroje.

 NahoruProkázání způsobilosti lidských zdrojů

Lidské zdroje bývají v oblasti výroby dozorovaných zařízení povinně prokazovaným aspektem způsobilosti. V rámci posuzování shody a certifikace výrobků musí výrobce nejčastěji doložit způsobilost těchto pracovníků, obsazených na funkčních místech s podstatným vlivem na jakost a bezpečnost vyráběného produktu:

Prokázání požadované způsobilosti musí být vždy v souladu s použitými druhy materiálů a s použitým způsobem technologického zpracování vyráběného produktu. Proto je nutné od počátku (již v průběhu zpracování technické dokumentace návrhu produktu) identifikovat, zda jsou v návrhu produktu uplatněny materiály a technologie zpracování, na něž má firma uspokojivě splněny požadavky na prokázání způsobilosti lidských zdrojů. V opačném případě je nutné s předstihem počítat s navýšením časové rezervy i s dodatečnými náklady na jejich zajištění. Nedostatečnost těchto zdrojů může být limitujícím faktorem pro možnost realizace dodávky. Konečné ověřování způsobilosti uvedených lidských zdrojů provádí v regulované oblasti dozorovaných zařízení autorizovaná osoba / notifikovaná osoba.

 NahoruProkázání způsobilosti lidských zdrojů

Technologické zdroje jsou v regulované oblasti opět povinným prvkem, u kterého musí výrobce prokazovat svoji způsobilost vůči autorizované nebo notifikované osobě. Jde o prokázání způsobilosti postupů pro realizaci zvláštních procesů. Tento požadavek vychází z právních předpisů platných pro dozorované výrobky. Rozsahy prokazování jsou pak mnohdy upřesňovány souvisejícími technickými předpisy, které byly v dostatečném předstihu identifikovány v…