Systém řízení výroby a souvislosti s certifikací QMS

20.2.2.4

Systém řízení výroby a souvislosti s certifikací QMS

Ing. Petr Fránek; Ing. Karel Just

V následujících odstavcích popíšeme specifické otázky související s problematikou posuzování shody ve vazbě zejména na požadavky tzv. systému řízení výroby a pokusíme se nastínit paralelu s požadavky na systémy managementu kvality dle ISO 9001 v téže oblasti tak, aby si čtenář mohl udělat představu, nakolik lze využít (certifikovaný) systém managementu kvality v procesu posuzování shody, a to v oblasti různých typů výroby.

Otázka posuzování shody samozřejmě souvisí, jak už bylo řečeno v předchozích odstavcích viz 20, s požadavky zákona č. 22/1997 Sb., v pl. zn., o technických požadavcích na výrobky, a souvisejícími prováděcími předpisy, které představují jednotlivá nařízení vlády.

 NahoruProblematika stavebních výrobků

A) problematika stavebních výrobků

Je známou skutečností, že většina stavebních výrobků podléhá před uvedením na trh posuzování shody, při kterém se postupuje buď podle nařízení vlády č. 190/2002 Sb., v platném znění, kterým se stanoví technické požadavky na stavební výrobky označované CE, nebo podle nařízení vlády č. 163/2002 Sb., ve znění nařízení vlády č. 312/2005 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na vybrané stavební výrobky. Jedním z postupů posuzování shody je přitom posouzení systému řízení výroby (dále též pouze "SŘV“).

 NahoruNV č. 163/2002 Sb.

V NV č. 163/2002 Sb. je v § 6 mimo jiné uvedeno, že autorizovaná osoba provede posouzení systému řízení výroby, zda odpovídá příslušným technickým podkladům a zda zabezpečuje, aby výrobky uváděné na trh splňovaly požadavky stanovené určenými normami, technickými předpisy nebo stavebním technickým osvědčením a odpovídaly technické dokumentaci; provádí dohled nad řádným fungováním systému řízení výroby.

 NahoruNV č. 190/2002 Sb.

V NV č. 190/2002 Sb. je v § 5 odst. 1 písmene e) a f) podobně uvedeno, že autorizovaná osoba v rámci počáteční inspekce posuzuje, vyhodnocuje a schvaluje systém řízení výroby, který výrobce provozuje, případně i dohlíží nad jeho řádným fungováním.

Postupy konkrétního posuzování systému řízení výroby závisejí na druhu použité technické specifikace, kterou může být harmonizovaná evropská norma, evropské technické schválení ETA, určená CSN, stavební technické osvědčení (STO), nebo mohou být požadavky obsaženy v technickém návodu pro činnosti autorizovaných osob. Rozsah a obsah posuzování je podobný a vždy je jeho cílem prověřit, že výrobce má zavedený a funkční systém, zajišťující shodu všech výrobků a jejich vlastností s příslušnými požadavky. Posuzování je tedy jednoznačně zaměřeno na procesy a činnosti, které přímo souvisejí s výrobou a kvalitou výsledných výrobků.

 NahoruPosuzování shody systému řízení výroby

Podívejme se nyní na typický případ posuzování shody SŘV v národní legislativě:

Technické návody pro posuzování shody autorizovanými osobami mají pro většinu výrobkových skupin vypracované kontrolní listy pro systém řízení výroby. Tyto dokumenty obsahují kromě údajů o výrobku, výrobci, výrobně a datu prověrky i otázky k jednotlivým prvkům systému, které jsou sdruženy do několika tematických celků. U každého prověřovaného prvku se pak uvede jedna ze čtyř možností posouzení zjištěné úrovně plnění požadavku, které jsou následující:

• shoda (C conformity),

• malá neshoda (R remark),

• opomenutí (O observation),

• neshoda (NC non-conformity).

Tematické celky požadavků na SŘV:

 NahoruDokumentace

• správně definovaný rozsah výrobků, na které se SŘV vztahuje,

• písemně zdokumentovaný SŘV,

• dokumentace zkoušky typu výrobků,

• odpovědnosti za schvalování, vydávání, distribuci a řízení interních a externích dokumentů včetně jejich změn,

• stanovení pracovníka s potřebnými pravomocemi, zodpovědného za SŘV,

• úplná dokumentace technologického postupu zhotovení výrobku,

• úplná dokumentace postupu kontroly výroby a výrobku,

• zdokumentovaná korelace mezi výsledky získanými referenčními metodami a alternativními zkušebními postupy, pokud jsou výrobcem používány.

   NahoruOrganizace

• existence systému managementu, souvisejícího s technickou specifikací výrobků,

• existence systému opatření, kterými se zabrání poruchám, pokud SŘV, zkoušky nebo oprávněné stížnosti ukazují na to, že výrobek nesplňuje požadavky na sledované vlastnosti,

• zda je zaveden systém informování autorizované osoby o změnách SŘV nebo o jiných závažných skutečnostech,

   NahoruOdpovědnosti a pravomoci ve výrobě

• stanovení zodpovědnosti pro pracovníky ve výrobě včetně řádného seznámení a jejich dodržování,

• stanovení zodpovědnosti pro pracovníky v kontrole výroby včetně řádného seznámení a jejich dodržování,

• zda jsou stanoveny vztahy mezi všemi pracovníky, kteří vykonávají vedoucí, výrobní nebo kontrolní funkce a kteří ovlivňují sledované vlastnosti výrobků,

   NahoruPostupy řízení

• existence všech potřebných a platných dokumentů pro řízení na příslušných místech výrobny,

• zda jsou do SŘV řádně zapracovány externí dokumenty potřebné pro realizaci výrobku,

• zda obsahuje SŘV správné a úplné postupy pro nakládání s neshodnými výrobky,

   NahoruSmluvní dodavatelé

• dokumentace výběru smluvních dodavatelů,

• stanovení úplných požadavků na vstupní materiály, zajišťované formou smluvních dodávek a jejich specifikace ve smlouvě,

• zda je stanoven způsob kontroly smluvních požadavků a je dokumentováno jejich provádění,

   NahoruKontrola vstupních materiálů

• kritéria vhodnosti pro vlastnosti všech používaných vstupních materiálů,

• zda jsou řádně doloženy vlastnosti všech vstupních materiálů z vlastních i cizích zdrojů,

• způsob skladování všech vstupních materiálů, zabraňující jejich znehodnocení,

• zda jsou uplatňovány postupy pro identifikaci a sledovatelnost vstupních materiálů v procesu výroby,

   NahoruKontrola výrobního procesu

• stanovení uzlů ve výrobním technologickém postupu, vyžadující pravidelné zkoušky nebo kontrolu,

• dokumentace provádění zkoušek nebo kontrol,

• zda proces výroby probíhá v souladu s dokumentovaným výrobním postupem,

   NahoruVýrobní zařízení

• zda výrobce přímo řídí příslušné strojní zařízení pro výrobu výrobků,

• jak je dokumentováno provádění řádné a pravidelné údržby výrobního zařízení,

• kvalifikace a vyškolení pracovníků pro obsluhu a údržbu zařízení,

• identifikace, řešení a dokumentování neshod ve výrobě (poruchy, výsledky mezioperačních kontrol apod.),

• řádné kontroly, nastavení a kalibrace přístrojů, kterými se sleduje a řídí výrobní zařízení,

   NahoruKontrola hotového výrobku

• kontrola shody v souladu s požadavky příslušné technické specifikace,

• zda se hodnotí shoda pro jednotlivé vlastnosti hotových výrobků,

• nakládání s neshodnými výrobky v souladu s postupy uvedenými v dokumentaci SŘV,

   NahoruKontrolní a zkušební zařízení

• zda má výrobce k dispozici veškerá zařízení a vybavení pro předepsané kontroly a zkoušky a zařízení je identifikovatelné,

• pokud ne, je používána prověřená smluvní zkušební laboratoř a výrobce má řádně dohodnuty všechny podmínky zkoušení,

• zda vykazují používaná měřicí zařízení požadovanou přesnost,

• kontrola správnosti používaného zařízení je řádně dokumentována,

  Odběr vzorků, zkoušení, manipulace a skladování

• odběr vzorků odpovídá požadavkům technické specifikace,

• existence dokumentovaných postupů pro odběr vzorků, manipulaci, skladování a provedení požadovaných zkoušek včetně postupů pro obsluhu potřebných zařízení,

• dodržování těchto postupů,

• dokumentace a vyhodnocování provedených zkoušek s dopadem na řízení výroby,

   NahoruZnačení výrobků

• značení výrobků v souladu s požadavky technické specifikace,

  …