Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/37/ES ze dne 22. června 1998 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se strojních zařízení

6.2.1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/37/ES ze dne 22. června 1998 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se strojních zařízení

Dr. Ing. Rostislav Suchánek a kolektiv autorů

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/37/ES

ze dne 22. června 1998

o sbližování právních předpisů členských států týkajících se strojních zařízení

DŮLEŽITÁ DATA PŘEDPISU

Datum přijetí předpisu: 2. 6. 1998

Datum účinnosti: 12. 8. 1998; Vstoupení v platnost Den vyhlášení + 20 Viz Čl. 15

Datum ukončení platnosti: 28. 6. 2006; Zrušeno 32006L0042

Úř. věst. L 207, 23. 7. 1998, s. 1 - 46 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV) CS.ES kapitola 13 Svazek 020 S. 349

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/37/ES

ze dne 22. června 1998

o sbližování právních předpisů členských států týkajících se strojních zařízení

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise,

s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [1],

v souladu s postupem stanoveným v článku 189b Smlouvy [2],

1. vzhledem k tomu, že směrnice Rady 89/392/EHS ze dne 14. června 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se strojních zařízení [3] byla opakovaně a podstatně změněna; že z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti měla být uvedená směrnice kodifikována;

2. vzhledem k tomu, že vnitřní trh je tvořen prostorem bez vnitřních hranic, v němž je zajištěn volný pohyb zboží, osob, služeb a kapitálu;

3. vzhledem k tomu, že oblast strojních zařízení je velmi důležitou součástí strojírenského průmyslu a je jednou z hlavních průmyslových opor hospodářství Společenství;

4. vzhledem k tomu, že sociální náklady vyvolané vysokým počtem úrazů přímo způsobených použitím strojních zařízení lze snížit návrhem bezpečné konstrukce strojních zařízení a řádnou instalací a údržbou;

5. vzhledem k tomu, že členské státy jsou na svém území odpovědné za zajištění bezpečnosti a zdraví osob, a případně domácích zvířat a majetku, ale především pracovníků, před nebezpečím plynoucím z používání strojních zařízení;

6. vzhledem k tomu, že systémy právních předpisů týkající se prevence úrazů se v členských státech značně liší; že příslušné závazné předpisy obvykle ve skutečnosti doplňované závaznými technickými specifikacemi a/nebo nezávaznými normami nemusí vést k rozdílným úrovním ochrany zdraví a bezpečnosti, přesto však vzhledem ke své odlišnosti vytvářejí překážky obchodu v rámci Společenství; že se navíc značně liší osvědčování shody a vnitrostátní certifikační systémy pro strojní zařízení;

7. vzhledem k tomu, že existující vnitrostátní předpisy na ochranu zdraví a bezpečnost, které chrání před riziky způsobenými strojními zařízeními, musí být přizpůsobeny tak, aby se zajistil volný pohyb strojních zařízení na trhu bez snížení existující právní úrovně ochrany v členských státech; že ustanovení této směrnice týkající se návrhu a konstrukce strojních zařízení nezbytných pro bezpečnější pracovní prostředí jsou doplněna zvláštními ustanoveními týkajícími se prevence určitých rizik, kterým mohou být pracovníci při práci vystaveni, ale i ustanoveními založenými na organizaci péče o bezpečnost pracovníků v pracovním prostředí;

8. vzhledem k tomu, že právní předpisy Společenství ve své současné formě odchylně od jednoho ze základních pravidel Společenství, jmenovitě pravidla volného pohybu zboží, stanoví, že překážky pohybu uvnitř Společenství vyplývající z rozdílů vnitrostátních právních předpisů týkajících se obchodu s výrobky musí být akceptovány, pokud lze dané předpisy uznat za nezbytné pro zabezpečení naléhavých požadavků;

9. vzhledem k tomu, že body 65 a 68 Bílé knihy o dotvoření vnitřního trhu přijaté Evropskou radou v červnu 1985 zajišťují nový přístup k harmonizaci právních předpisů; že harmonizace právních předpisů tedy musí být v tomto případě omezena pouze na ty předpisy, které jsou nezbytné pro zabezpečení naléhavých a základních požadavků na ochranu zdraví a na bezpečnost vztahujících se na strojní zařízení; že tyto požadavky musí nahradit příslušné vnitrostátní právní předpisy, protože jsou základní;

10. vzhledem k tomu, že udržování nebo zvyšování úrovně bezpečnosti dosažené v členských státech tvoří jeden ze základních cílů této směrnice a zásady bezpečnosti, jak je definována v základních požadavcích;

11. vzhledem k tomu, že oblast působnosti této směrnice musí být založena na obecné definici výrazu „strojní zařízení“, aby byl umožněn technický rozvoj výrobků; že vývoj komplexních funkčních celků a s nimi spojená rizika jsou stejné povahy a že jejich výslovné zahrnutí do této směrnice je tedy oprávněné;

12. vzhledem k tomu, že je rovněž nutné zabývat se bezpečnostními součástmi, které se uvádějí na trh samostatně a o jejichž bezpečné funkci vydává prohlášení výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství;

13. vzhledem k tomu, že musí být možné vystavovat strojní zařízení, která nejsou v souladu s touto směrnicí, na obchodních veletrzích, výstavách apod.; že by však zúčastněné strany měly být náležitě informovány o tom, že tato strojní zařízení nejsou ve shodě s touto směrnicí a jako taková nemohou být odkoupena;

14. vzhledem k tomu, že musí být zachovány základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, aby byla zajištěna bezpečnost strojních zařízení; že tyto požadavky musí být uplatňovány rozumně a s ohledem na stav techniky při výrobě a na technické a ekonomické požadavky;

15. vzhledem k tomu, že uvedení strojního zařízení do provozu v souladu s touto směrnicí se může vztahovat pouze na takové použití strojního zařízení, jaké určil výrobce; že to nevylučuje určení jiných podmínek pro použití strojního zařízení, pokud tím nedojde ke změně strojního zařízení, která není specifikována v této směrnici;

16. vzhledem k tomu, že je nezbytné nejen zajistit volný pohyb strojních zařízení opatřených označením CE a ES certifikátem shody a jejich uvádění do provozu, ale rovněž zajistit volný pohyb strojních zařízení, která nejsou opatřena označením CE, pokud mají být začleněna do jiného strojního zařízení nebo souboru s jinými strojními zařízeními k vytvoření komplexního funkčního celku;

17. vzhledem k tomu, že tato směrnice definuje pouze obecné základní požadavky na ochranu zdraví a na bezpečnost doplněné řadou zvláštních požadavků pro určité kategorie strojních zařízení; že pro usnadnění prokazování shody výrobcům se základními požadavky a aby bylo možné ověřit shodu s těmito základními požadavky, je žádoucí mít na evropské úrovni harmonizované normy týkající se prevence rizik, která vyplývají z návrhu a konstrukce strojních zařízení, aby výrobky vyhovující těmto harmonizovaným normám bylo možno považovat za výrobky vyhovující základním požadavkům; že tyto normy harmonizované na evropské úrovni, jsou zpracovávány soukromoprávními subjekty a musí si zachovat charakter nezávazných znění; že pro tento účel jsou Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) uznány za subjekty oprávněné k přijímání harmonizovaných norem v souladu s obecnými řídicími zásadami pro spolupráci mezi Komisí a těmito dvěma ;subjekty, které byly podepsány dne 13. listopadu 1984; že ve smyslu této směrnice je harmonizovaná norma technickou specifikací (evropská norma nebo harmonizační dokument) přijatou jedním nebo oběma uvedenými subjekty na základě pověření Komise v souladu se směrnicí 83/189/EHS ^[4] a v souladu s výše uvedenými obecnými řídicími zásadami;

18. vzhledem k tomu, že bylo shledáno nezbytným zlepšit rámec právních předpisů tak, aby se zajistila efektivní a odpovídající účast zaměstnavatelů i zaměstnanců na normalizačním procesu;

19. vzhledem k tomu, že odpovědnost členských států za bezpečnost a ochranu zdraví, jakož i další hlediska, na která se vztahují základní požadavky na jejich území, musí být uznána v ochranné doložce, která stanovuje odpovídající postupy ochrany ve Společenství;

20. vzhledem k tomu, že podle běžné praxe v členských státech jsou výrobci odpovědni za osvědčování shody svých strojních zařízení s příslušnými základními požadavky; že shoda s harmonizovanými normami vytváří předpoklad shody s příslušnými základními požadavky; že se ponechává na rozhodnutí výrobce, zda dá své výrobky přezkoušet a certifikovat třetí stranou;

21. vzhledem k tomu, že pro určité druhy strojních zařízení s vyšší mírou rizik jsou žádoucí přísnější postupy certifikace; že po ES přezkoušení typu může výrobce vydat ES prohlášení o shodě, aniž by byl požadován přísnější systém, např. záruka jakosti, ES ověřování nebo ES dozor;

22. vzhledem k tomu, že je nezbytné, aby před vydáním ES prohlášení o shodě vypracoval výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství konstrukční a výrobní dokumentaci; že však není nutné, aby veškerá dokumentace byla trvale a fakticky na místě, avšak musí být k dispozici na vyžádání; že nemusí obsahovat detailní plány částí použitých při výrobě strojů, pokud však není jejich znalost nezbytná pro zjišťování shody se základními požadavky na bezpečnost;

23. vzhledem k tomu, že Komise ve svém sdělení ze dne 15. června 1989 o globálním přístupu k certifikaci a zkoušení ^[5] navrhla, aby byla vypracována společná pravidla týkající se jednotného provedení označení shody CE; že Rada ve svém usnesení ze dne 21. prosince 1989 o globálním přístupu k posuzování shody ^[6] schválila jako řídicí zásadu přijetí shodného přístupu, např. přístupu týkajícího se použití označení CE; že dva základní prvky nového přístupu, které musí být použity, jsou proto základními požadavky a postupy posuzování shody;

24. vzhledem k tomu, že ti, kterým je určeno každé rozhodnutí přijaté v souladu s touto směrnicí, musí být informováni o důvodech takového rozhodnutí a o dostupných opravných prostředcích;

25. vzhledem k tomu, že tato směrnice nesmí ovlivnit povinnosti členských států týkající se konečných termínů provedení a uplatňování směrnic uvedených v příloze VIII B,

PŘIJALY TUTO SMĚRNICI.

KAPITOLA I

OBLAST PŮSOBNOSTI, UVÁDĚNÍ NA TRH A VOLNÝ POHYB ZBOŽÍ

Článek 1

1. Tato směrnice se vztahuje na strojní zařízení a stanoví základní požadavky na ochranu zdraví a na bezpečnost uvedené v příloze I.

   Tato směrnice se rovněž vztahuje na bezpečnostní součásti uváděné na trh samostatně.

2. Pro účely této směrnice se rozumí:

   1. „strojním zařízením“:

      • soubor sestavený z částí nebo součástí, z nichž alespoň jedna je pohyblivá, z příslušných pohonných jednotek, ovládacích a silových obvodů apod., vzájemně spojených za účelem přesně stanoveného použití, zejména zpracování, úpravy, přesunu nebo balení materiálu,

      • soubor strojů, které jsou za účelem dosažení stejného výsledku uspořádány a ovládány tak, aby pracovaly jako integrovaný celek,

      • vyměnitelné přídavné zařízení pozměňující funkci stroje, které se uvádí na trh za účelem připojení ke stroji nebo k řadě různých strojů nebo k traktoru samotnou obsluhou, přičemž toto zařízení není náhradní díl ani nástroj,

   2. „bezpečnostními součástmi“ součást za předpokladu, že nejde o vyměnitelné přídavné zařízení, kterou výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství uvádí na trh, aby při používání plnila bezpečnostní funkci a jejíž selhání nebo chybná funkce ohrožuje bezpečnost nebo zdraví ohrožených osob.

3. Tato směrnice se nevztahuje na:

   • strojní zařízení, jejichž jediným zdrojem energie je přímo vynaložená lidská síla, pokud se nejedná o stroj pro zdvihání nebo spouštění břemen,

   • strojní zařízení pro zdravotnické použití v přímém kontaktu s pacienty,

   • zvláštní zařízení určená k použití na výstavištích a/nebo v zábavních parcích,

   • parní kotle, nádrže a tlakové nádoby,

   • strojní zařízení zvláště navrhované nebo uváděné do provozu pro jaderné účely, jejichž porucha může způsobit únik radioaktivity,

   • radioaktivní zdroje tvořící část stroje,

   • palné zbraně,

   • skladovací nádrže a potrubí na benzín, motorovou naftu, hořlavé kapaliny a nebezpečné látky,

   • dopravní prostředky, tj. vozidla a jejich přípojná vozidla, určené výhradně k přepravě osob letecky nebo po silničních, železničních nebo vodních cestách a rovněž dopravní prostředky, které jsou určeny k přepravě zboží letecky nebo po veřejných silničních, železničních nebo vodních cestách; vozidla používaná v těžebním průmyslu nejsou vyloučena,

   • námořní plavidla a mobilní pobřežní jednotky společně s palubním vybavením těchto plavidel nebo jednotek,

   • zařízení pro dopravu na laně včetně pozemních lanovek, určená pro veřejnou nebo neveřejnou dopravu osob,

   • zemědělské a lesnické traktory, které jsou definovány v čl. 1 odst. 1 směrnice 74/150/EHS ^[7] ,

   • stroje zvláště konstruované a vyráběné pro vojenské nebo policejní účely,

   • výtahy, jejichž klece se trvale pohybují mezi pevně stanovenými úrovněmi budov a staveb mezi vodítky, která jsou pevná, a odklonění od vodorovné roviny je v úhlu větším než 15 stupňů, určené k přepravě:

     1. osob;

     2. osob a nákladů;

     3. pouze nákladů, pokud je klec přístupná, to znamená, že do ní lze bez obtíží vstoupit, a je opatřena ovládacím zařízením uvnitř klece nebo v dosahu osoby nacházející se uvnitř klece,

   • prostředky pro přepravu osob používající vozidla s pohonem ozubnicí,

   • důlní těžní zařízení,

   • jevištní výtahy,

   • stavební výtahy určené pro dopravu osob nebo osob a nákladů.

4. Jsou-li rizika u strojních zařízení nebo bezpečnostních součástí uvedená v této směrnici obsažena zcela nebo částečně ve zvláštních směrnicích Společenství, pak se tato směrnice od doby provedení zvláštních směrnic na tato strojní zařízení nebo bezpečnostní součásti a na tato rizika nepoužije nebo se od jejího uplatnění upustí.

5. Na strojní zařízení, jehož rizika jsou převážně elektrického původu, se vztahuje výhradně směrnice 73/23/EHS ^[8] .

Článek 2

1. Členské státy přijmou všechna nezbytná opatření, aby strojní zařízení nebo bezpečnostní součásti, na něž se vztahuje tato směrnice, mohly být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, neohrozí-li zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, jsou-li náležitě instalována a udržována a jsou-li používána k určeným účelům.

2. Tato směrnice se netýká oprávnění členských států, v souladu se smlouvou, ukládat takové požadavky, jež mohou pokládat za nezbytné, aby osoby, zvláště pak dělníci, byly chráněny při používání těchto strojních zařízení nebo bezpečnostních součástí, za předpokladu, že to neznamená změnu strojního zařízení a bezpečnostní součásti způsobem neuvedeným v této směrnici.

3. Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách a při předvádění bránit předvádění strojních zařízení nebo bezpečnostních součástí, které nejsou ve shodě s touto směrnicí, za předpokladu, že viditelné označení zřetelně udává, že tato strojní zařízení nebo bezpečnostní součásti směrnici nevyhovují a že nejsou určeny k prodeji, dokud nebudou výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem usazeným ve Společenství uvedeny do shody s touto směrnicí. V průběhu předvádění musí být přijata přiměřená bezpečnostní opatření pro zajištění bezpečnosti osob.

Článek 3

Strojní zařízení a bezpečnostní součásti, na které se vztahuje tato směrnice, musí splňovat základní požadavky týkající se ochrany zdraví a bezpečnosti uvedené v příloze I.

Článek 4

1. Členské státy nesmějí na svém území zakazovat, omezovat nebo bránit uvádění na trh a do provozu těch strojních zařízení nebo bezpečnostních součástí, které splňují ustanovení této směrnice.

2. Členské státy nesmějí zakazovat, omezovat nebo bránit uvádění na trh strojních zařízení, které jsou podle prohlášení výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství v souladu s přílohou II B, pokud jsou tato strojní zařízení určena do jiného strojního zařízení nebo sestavena spolu s jiným strojním zařízením tak, že vznikne strojní zařízení, na něž se tato směrnice vztahuje. To neplatí, jsou-li tato strojní zařízení schopna samostatné funkce.

   „Vyměnitelné přídavné zařízení“ ve smyslu třetí odrážky čl. 1 odst. 2 písm. a) musí být ve všech případech opatřeno označením CE a ES prohlášením o shodě podle přílohy II části A.

3. Členské státy nesmějí zakazovat, omezovat nebo bránit uvádění na trh bezpečnostních součástí definovaných v čl. 1 odst. 2, jsou-li výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem usazeným ve Společenství opatřeny ES prohlášením o shodě podle přílohy II části C.

Článek 5

1. Členské státy pokládají za vyhovující všem ustanovením této směrnice včetně postupů pro posuzování shody podle kapitoly II:

   • strojní zařízení opatřená označením CE a ES prohlášením o shodě podle přílohy II části A,

   • bezpečnostní součásti opatřené ES prohlášením o shodě podle přílohy II části C.

   Pokud nejsou k dispozici harmonizované normy, členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zúčastněné strany byly informovány o existujících vnitrostátních normách a technických specifikacích, které pokládají za důležité nebo užitečné pro správnou realizaci základních požadavků na ochranu zdraví a na bezpečnost, uvedených v příloze I.

2. Pokud se vnitrostátní norma přejímající harmonizovanou normu zveřejněnou v Úředním věstníku Evropských společenství vztahuje na jeden nebo na několik základních požadavků na bezpečnost, platí předpoklad, že strojní zařízení nebo bezpečnostní součásti vyrobené v souladu s touto normou splňují příslušné základní požadavky.

   Členské státy zveřejní odkazy na vnitrostátní normy použité pro přejímání harmonizovaných norem.

3. Členské státy zajistí přijetí vhodných opatření, která umožní sociálním partnerům ovlivňovat na vnitrostátní úrovni proces přípravy a sledování harmonizovaných norem.

Článek 6

1. Pokud má členský stát nebo Komise za to, že harmonizované normy podle čl. 5 odst. 2 nesplňují zcela základní požadavky uvedené v článku 3, Komise nebo dotyčný členský stát předloží celou záležitost s udáním důvodu výboru zřízenému směrnicí 83/189/EHS. Výbor neprodleně zaujme stanovisko.

   Na základě stanoviska výboru Komise uvědomí členské státy, zda je či není nutné stáhnout tyto normy ze zveřejnění podle čl. 5 odst. 2.

2. Zřizuje se stálý výbor složený ze zástupců jmenovaných členskými státy, kterému předsedá zástupce Komise.

Stálý výbor vypracuje svůj jednací řád.

Každá záležitost týkající se provádění a praktického použití této směrnice může být předložena stálému výboru v souladu s níže uvedeným postupem:

Zástupce Komise předloží stálému výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k tomuto návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci, případně hlasováním.

Stanovisko je uvedeno do zápisu; kromě toho má každý členský stát právo požádat, aby byl v tomto zápisu uveden jeho postoj.

Komise přihlíží co nejvíce ke stanovisku stálého výboru. Sdělí výboru způsob, jakým vzala toto stanovisko na vědomí.

Článek 7

1. Shledá-li členský stát, že:

   • strojní zařízení opatřené označením CE nebo

   • bezpečnostní součásti opatřené ES prohlášením o shodě

   užívané v souladu s jejich určeným účelem mohou ohrozit bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, přijme veškerá vhodná opatření pro stažení těchto strojních zařízení nebo bezpečnostních součástí z trhu nebo pro zákaz jejich uvádění na trh nebo do provozu či omezení jejich volného pohybu.

   Členský stát neprodleně uvědomí Komisi o takovém opatření a uvede důvody svého rozhodnutí, zejména zda je neshoda způsobena:

   1. zanedbáním základních požadavků podle článku 3,

   2. nesprávným použitím norem uvedených podle čl. 5 odst. 2,

   3. nedostatky v samotných normách podle čl. 5 odst. 2.

2. Komise co nejdříve zahájí konzultace se zúčastněnými stranami. Jestliže Komise po těchto konzultacích zjistí, že opatření je oprávněné, neprodleně o tom uvědomí členský stát, který opatření přijal, a ostatní členské státy. Jestliže Komise po těchto konzultacích zjistí, že opatření je neoprávněné, neprodleně o tom uvědomí členský stát, který opatření přijal, a výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství. Pokud rozhodnutí podle odstavce 1 vyplývá z nedostatku v normách a trvá-li členský stát nadále na svém původním rozhodnutí, Komise neprodleně uvědomí výbor za účelem zahájení postupu podle čl. 6 odst. 1.

3. Jestliže je:

   • strojní zařízení, které nesplňuje požadavky, opatřeno označením CE,

   • bezpečnostní součást, která nesplňuje požadavky, opatřena ES prohlášením o shodě,

   přijme příslušný členský stát vhodná opatření proti tomu, kdo výrobek tímto označením opatřil nebo kdo vydal toto prohlášení, a uvědomí Komisi a ostatní členské státy.

4. Komise zajistí, aby byly členské státy stále informovány o průběhu a výsledcích tohoto postupu.

KAPITOLA II

POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY

Článek 8

1. K osvědčení shody strojních zařízení a bezpečnostních součástí s touto směrnicí musí výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství vypracovat pro všechna vyrobená strojní zařízení a bezpečnostní součásti ES prohlášení o shodě podle vzoru uvedeného v příloze II části A, případně části C.

   Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství kromě toho opatří stroj označením CE.

2. Před uvedením na trh výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství:

   1. vypracuje dokumentaci podle přílohy V pro strojní zařízení, která nejsou uvedena v příloze IV;

   2. předloží vzorek strojního zařízení k ES přezkoušení typu podle přílohy VI pro strojní zařízení, která jsou uvedena v příloze IV, která však nejsou vyrobena podle norem uvedených v čl. 5 odst. 2 nebo která jsou podle nich vyrobena pouze částečně nebo pro něž takové normy neexistují;

   3. pro strojní zařízení uvedená v příloze IV a vyrobená v souladu s normami podle čl. 5 odst. 2:

      • buď vypracuje dokumentaci podle přílohy VI a zašle ji oznámenému subjektu, který co nejdříve potvrdí její přijetí a uloží ji,

      • nebo předloží dokumentaci podle přílohy VI oznámenému subjektu, který pouze ověří, zda byly normy podle čl. 5 odst. 2 správně použity, a vydá pro dokumentaci certifikát přiměřenosti,

      • nebo předloží vzor strojního zařízení k ES přezkoušení typu podle přílohy VI.

3. Použije-li se první odrážka odst. 2 písm. c) tohoto článku, použijí se i ustanovení první věty odstavce 5 a 7 přílohy VI.

   Použije-li se druhá odrážka odst. 2 písm. c) tohoto článku, použijí se i ustanovení odstavce 5, 6 a 7 přílohy VI.

4. Použije-li se odst. 2 písm. a) a první a druhá odrážka odst. 2 písm. c), je ES prohlášením o shodě výhradně potvrzena shoda se základními požadavky této směrnice.

   Použije-li se odst. 2 písm. b) a třetí odrážka odst. 2 písm. c), je ES prohlášením o shodě potvrzena shoda se vzorkem, který byl podroben ES přezkoušení typu.

5. Bezpečnostní součásti se podrobí postupům certifikace použitelným pro strojní zařízení podle odstavců 2, 3 a 4. Kromě toho během ES přezkoušení typu oznámený subjekt ověří vhodnost bezpečnostní součásti k plnění bezpečnostních funkcí stanovených výrobcem.

6. 1. Pokud se na strojní zařízení vztahují jiné směrnice, které se týkají jiných hledisek a v nichž se rovněž stanoví připojení označení CE, pak toto označení vyjadřuje, že u daných strojních zařízení je předpoklad shody také s ustanoveními těchto jiných směrnic.

   2. Pokud však jedna nebo několik takových směrnic výrobci dovoluje, aby v průběhu přechodného období zvolil, který režim použije, pak označení CE vyjadřuje shodu pouze se směrnicemi, které výrobce použil. V tomto případě musí být v dokumentech, upozorněních nebo návodech vyžadovaných těmito směrnicemi, které jsou ke strojnímu zařízení přiloženy, uveden odkaz na tyto směrnice, jak byly zveřejněny v Úředním věstníku Evropských společenství.

7. Pokud výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství neplní povinnosti v odstavcích 1 až 6, jsou tyto povinnosti přeneseny na kohokoli, kdo uvádí na trh ve Společenství strojní zařízení nebo bezpečnostní součást. Tytéž povinnosti platí pro každého, kdo sestavuje strojní zařízení nebo jeho části nebo bezpečnostní součásti různého původu nebo vyrábí strojní zařízení nebo bezpečnostní součásti pro svou vlastní potřebu.

8. Povinnosti uvedené v odstavci 7 se nevztahují na osoby, které ke stroji nebo k traktoru připojují vyměnitelné přídavné zařízení podle článku 1 za předpokladu, že jsou tyto části slučitelné a každá z těchto částí tvořících sestavený stroj je opatřena označením CE a ES prohlášením o shodě.

Článek 9

1. Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům, které subjekty jmenovaly pro provádění postupů podle článku 8, s uvedením zvláštních úkolů, k jejichž provádění byly tyto subjekty jmenovány, a identifikačních čísel, která jim byla Komisí již dříve přidělena.

   Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství seznam oznámených subjektů spolu s jejich čísly a úkoly, kterými byly pověřeny. Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován.

2. Členské státy musí při posuzování subjektů, které jsou oznámeny, uplatňovat kritéria stanovená v příloze VII. Subjekty, které splňují kritéria pro posouzení stanovená v příslušných harmonizovaných normách, jsou považovány za subjekty, které tato kritéria splňují.

3. Členský stát, který takový subjekt jmenoval, toto oznámení odvolá, pokud zjistí, že tento subjekt již nesplňuje kritéria uvedená v příloze VII. Neprodleně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy.

KAPITOLA III

OZNAČENÍ CE

Článek 10

1. Označení shody CE se skládá z iniciál „CE“. Vzor označení, který se má použít, je uveden v příloze III.

2. Strojní zařízení musí být zřetelně a viditelně opatřeno označením CE, a to v souladu s bodem 1.7.3 přílohy I.

3. Je zakázáno připojovat na strojní zařízení označení, která by mohla třetí osoby uvést v omyl, pokud jde o význam a tvar označení CE. Jakékoliv jiné označení může být ke strojnímu zařízení připojeno za předpokladu, že tím nebude snížena viditelnost a čitelnost označení CE.

4. Aniž je dotčen článek 7:

   1. pokud členský stát zjistí, že označení CE bylo připojeno neoprávněně, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství uvede výrobek do shody s ustanoveními týkajícími se označení CE a ukončí porušování předpisů za podmínek určených tímto členským státem;

   2. pokud neshoda trvá, členský stát přijme veškerá vhodná opatření, aby omezil nebo zakázal uvádění daného výrobku na trh nebo zajistil jeho stažení z trhu v souladu s postupy stanovenými v článku 7.

KAPITOLA IV

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 11

Každé rozhodnutí přijaté na základě této směrnice, které omezuje uvedení strojního zařízení nebo bezpečnostní součásti na trh nebo do provozu, musí být přesně odůvodněno. Toto rozhodnutí musí být oznámeno při nejbližší příležitosti straně, které se týká, společně s informacemi o opravných prostředcích dostupných podle platných právních předpisů daného členského státu a o lhůtách, kterým tyto opravné prostředky podléhají.

Článek 12

Komise přijme nezbytná opatření, aby informace o všech příslušných rozhodnutích vztahujících se k plnění této směrnice byly dostupné.

Článek 13

1. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních a správních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

2. Komise přezkoumá do 1. ledna 1994 postup normalizačních prací vztahujících se k této směrnici a navrhne příslušná opatření.

Článek 14

1. Směrnice uvedené v příloze VIII části A se tímto ruší, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se konečných termínů provedení a uplatňování směrnic uvedených v příloze VIII části B.

2. Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na tuto směrnici a použijí se v souladu s tabulkou uvedenou v příloze IX.

Článek 15

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Článek 16

Tato směrnice je určena členským státům.

V Lucemburku dne 22. června 1998.

Za Evropský parlament

předseda

J. M. Gil-robles

Za Radu

předseda

J. Cunningham

PŘÍLOHA I

ZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA OCHRANU ZDRAVÍ A NA BEZPEČNOST, VZTAHUJÍCÍ SE NA NÁVRH A VÝROBU STROJNÍCH ZAŘÍZENÍ A BEZPEČNOSTNÍCH SOUČÁSTÍ

Pro účely této přílohy se „strojním zařízením“ rozumí buď „strojní zařízení“, nebo „bezpečnostní součást“, jak jsou definovány v čl. 1 odst. 2.

ÚVODNÍ POZNÁMKY

1. Povinnosti týkající se základních požadavků na ochranu zdraví a na bezpečnost se uplatňují pouze tehdy, je-li strojní zařízení vystaveno tomuto nebezpečí, jsou-li v souladu s podmínkami předpokládanými výrobcem. V každém případě požadavky podle bodů 1.1.2, 1.7.3 a 1.7.4 platí pro veškerá strojní zařízení, na která se vztahuje tato směrnice.

2. Základní požadavky týkající se ochrany zdraví a bezpečnosti, které jsou obsaženy v této směrnici, jsou závazné. Cíle, které stanovují, nemusí však být za současného stavu techniky dosažitelné. V takovém případě musí být strojní zařízení navrženo a vyrobeno takovým způsobem, aby se co nejvíce přiblížilo těmto cílům.

3. Základní požadavky týkající se ochrany zdraví a bezpečnosti jsou seskupeny podle nebezpečí, kterých se týkají.

Strojní zařízení představují řadu nebezpečí, která mohou být uvedena i v několika článcích této přílohy.

Výrobce provádí analýzu nebezpečí, která se jeho stroje týkají; tyto stroje pak musí navrhovat a vyrábět s ohledem na tuto analýzu.

1. ZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA OCHRANU ZDRAVÍ A NA BEZPEČNOST

1.1 Obecně

1.1.1 Definice

Pro účely této směrnice se rozumí:

1. „nebezpečným prostorem“ každý prostor uvnitř a/nebo okolo strojního zařízení, ve kterém je osoba vystavena nebezpečí, které ohrožuje její zdraví nebo bezpečnost;

2. „ohroženou osobou“ se rozumí osoba nacházející se zcela nebo zčásti v nebezpečném prostoru;

3. „obsluhou“ osoba nebo osoby provádějící instalaci, obsluhu, seřizování, údržbu, čištění, opravu nebo přepravu strojního zařízení.

1.1.2 Zásady zajišťování bezpečnosti

1. Strojní zařízení musí být vyrobeno tak, aby plnilo svou funkci a mohlo být seřizováno a udržováno, aniž by osoby byly vystaveny riziku, pokud se tyto operace provádějí za podmínek předpokládaných výrobcem.

   Účelem přijatých opatření musí být vyloučení každého rizika nehody po dobu předpokládané doby životnosti strojního zařízení včetně etap montáže a demontáže, a to i v případě, kdy riziko nehody vznikne z předpokládaných neobvyklých situací.

2. Při výběru nejvhodnějších řešení výrobce uplatňuje níže uvedené zásady v tomto pořadí:

   • vyloučit nebo co nejvíce omezit nebezpečí (závisí na bezpečném návrhu a konstrukci bezpečného strojního zařízení),

   • učinit nezbytná ochranná opatření v případě nebezpečí, která nelze vyloučit,

   • uvědomit uživatele o přetrvávajícím nebezpečí vyplývajícím z jakýchkoli nedostatků účinnosti přijatých ochranných opatření, upozornit na případnou potřebu zvláštního výcviku a specifikovat potřebu osobních ochranných prostředků.

3. Při navrhování a výrobě strojního zařízení a při zpracovávání návodu k používání musí výrobce brát v úvahu nejen běžné používání strojního zařízení, ale rovněž i taková použití, která by mohla být logicky očekávána.

   Strojní zařízení musí být navrženo tak, aby se předešlo jinému než běžnému použití, pokud by takové použití mohlo způsobit riziko. Pro takové případy musí návod k používání upozornit uživatele na nesprávné způsoby použití strojního zařízení, k nimž může podle zkušeností dojít.

4. V předpokládaných podmínkách používání je třeba vzít v úvahu ergonomické zásady a na nejmenší možnou míru snížit nepohodlí, únavu a psychickou zátěž obsluhy.

5. Při navrhování a výrobě strojního zařízení musí výrobce brát v úvahu omezení, jimž je obsluha vystavena při nezbytném nebo předpokládaném používání osobních ochranných prostředků (např. obuvi, rukavic apod.).

6. Strojní zařízení musí být dodáváno s veškerým základním zvláštním vybavením a příslušenstvím, které umožní seřízení, údržbu a používání strojního zařízení bez rizika.

1.1.3 Materiály a výrobky

Materiály pro výrobu strojního zařízení nebo výrobky používané nebo vytvářené strojním zařízením během používání nesmějí ohrožovat zdraví nebo bezpečnost ohrožených osob.

Zvláště tam, kde se používají tekutiny, musí být strojní zařízení navrženo a vyrobeno tak, aby nevznikala nebezpečí při plnění, používání, zpětném získávání nebo vypouštění.

1.1.4 Osvětlení

Výrobce dodává vestavěné osvětlení vhodné pro dané operace v případě, že je pravděpodobné, že by nedostatek světla, i přes celkové osvětlení o běžné intenzitě, mohl způsobit riziko.

Výrobce musí zajistit, aby se nevyskytovaly ani žádné oblasti rušivého stínu nebo nepříjemného oslnění, ani žádný nebezpečný stroboskopický jev způsobený osvětlením dodaným výrobcem.

Vnitřní části, které vyžadují častou kontrolu, a místa pro seřízení a údržbu musí být vybaveny vhodným osvětlením.

1.1.5 Konstrukce strojního zařízení z hlediska manipulace

Strojní zařízení nebo každá z jeho částí musí:

• umožňovat bezpečnou manipulaci,

• být zabaleny nebo upraveny tak, že je lze bezpečně skladovat bez poškození (např. přiměřená stabilita, zvláštní podpěry apod.).

Pokud hmotnost, rozměry nebo tvar strojního zařízení nebo jeho různých součástí neumožňují ruční manipulaci, strojní zařízení nebo každá z jeho součástí musí:

• být buď vybaveny příslušenstvím pro připojení ke zdvihacímu zařízení, nebo

• být provedeny tak, aby mohly být tímto příslušenstvím vybaveny (např. otvory se závitem), nebo

• mít takový tvar, aby je bylo možné snadno připojit k běžnému zdvihacímu zařízení.

Má-li být strojní zařízení nebo jedna z jeho částí přemísťována ručně, musí být:

• snadno přemístitelné, nebo

• vybaveny prostředky pro uchopení (např. rukojeti apod.) a zcela bezpečné přemísťování.

Zvláštní opatření musí být přijata v případě manipulace s nástroji a/nebo částmi strojního zařízení i s nízkou hmotností, pokud by mohly být nebezpečné (tvar, materiál apod.).

1.2 Ovládání

1.2.1 Bezpečnost a spolehlivost ovládacích systémů

Ovládací systémy musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly bezpečné a spolehlivé a aby zabránily vzniku nebezpečných situací. Především musí být navrženy a vyrobeny tak, aby:

• snesly zátěž běžného používání a odolávaly vnějším vlivům,

• chyby v logice nevedly k nebezpečným situacím.

1.2.2 Ovládací zařízení

Ovládací zařízení musí být:

• zřetelně viditelná a rozlišitelná a případně vhodně označena,

• umístěna tak, aby umožňovala bezpečné a pohotové ovládání bez časových ztrát a bez možnosti záměny,

• provedena tak, aby byl pohyb ovládacího zařízení ve shodě s jeho účinkem,

• umístěna vně nebezpečného prostoru, s výjimkou určitých ovládacích zařízení, je-li to nezbytné, např. nouzová zastavení nebo ovládací panely pro programování robotů,

• umístěna tak, aby při jejich ovládání nevzniklo další nebezpečí,

• provedena nebo chráněna tak, aby žádoucí účinek, může-li způsobit nebezpečí, nemohl vzniknout bez záměrného zásahu,

• zhotovena tak, aby vydržela předpokládaná namáhání; zvláštní pozornost je třeba věnovat zařízení pro nouzové zastavení, které může být vystaveno značnému namáhání.

Je-li ovládací zařízení navrženo a vyrobeno tak, aby umožňovalo několik různých úkonů, zvláště tam, kde není soulad mezi směrem a smyslem ovládání a jeho účinkem (např. při použití klávesnice apod.), musí být úkon, který se má provádět, zřetelně zobrazen a případně i potvrzován.

Ovládací zařízení musí být uspořádána tak, aby jejich umístění, pohyb a ovládací síly byly v souladu s úkonem, který se má provádět, přičemž je třeba brát v úvahu ergonomické zásady. Rovněž je třeba brát v úvahu omezení způsobená nezbytným nebo předpokládaným používáním osobních ochranných prostředků (např. obuvi, rukavic apod.).

K bezpečnému fungování musí být strojní zařízení vybaveno indikátory (stupnice, návěsti apod.). Obsluha musí být schopna je ze stanoviště obsluhy číst a sledovat.

Z hlavního stanoviště obsluhy musí být obsluha schopna se ujistit, že se v nebezpečném prostoru nenacházejí žádné ohrožené osoby.

Není-li to možné, musí být ovládací systém navržen a vyroben tak, aby byl vždy před spuštěním strojního zařízení vydán zvukový a/nebo světelný výstražný signál. Ohrožená osoba musí mít čas a možnost okamžitým zásahem zabránit spuštění strojního zařízení.

1.2.3 Spouštění

Strojní zařízení smí být spouštěno pouze záměrným působením na ovládací zařízení, které je k tomu účelu určeno.

Stejný požadavek platí:

• při opakovaném spouštění strojního zařízení po jeho zastavení z jakékoli příčiny,

• při provedení výrazné změny provozních podmínek (např. rychlosti, tlaku apod.),

s výjimkou opakovaného spouštění nebo změny provozních podmínek, které jsou bez rizika pro ohrožené osoby.

Tento základní požadavek neplatí pro opakované spouštění strojního zařízení nebo pro změnu provozních podmínek, které vyplývají z obvyklého sledu automatického cyklu.

Má-li strojní zařízení několik ovládacích zařízení pro spouštění a pracovníci obsluhy by se tedy mohli navzájem ohrozit, musí být pro vyloučení takového rizika použito doplňkové zařízení (např. blokovací mechanismy nebo přepínače, které dovolí, aby byla v daném okamžiku schopna aktivní funkce pouze jedna část spouštěcího zařízení).

Pro činnost automatizovaného zařízení v automatickém režimu musí existovat možnost snadného spouštění po přerušení činnosti, jestliže byly splněny podmínky bezpečnosti.

1.2.4 Zastavování

Běžné zastavení

Každý stroj musí být vybaven ovládacím zařízením, jímž může být bezpečně a úplně zastaven.

Aby bylo strojní zařízení bezpečné, musí být každé stanoviště obsluhy vybaveno ovládacím zařízením pro zastavení některých nebo všech pohybujících se částí strojního zařízení podle druhu nebezpečí. Povel pro zastavení strojního zařízení musí být nadřazen povelům pro spouštění.

Po zastavení strojního zařízení nebo jeho nebezpečných částí musí být přerušen přívod energie k příslušným hnacím mechanismům.

Nouzové zastavení

Každý stroj musí být vybaven jedním nebo několika zařízeními pro nouzové zastavení, která umožňují odvrácení skutečného nebo hrozícího nebezpečí. To neplatí:

• pro stroje, kde by zařízení pro nouzové zastavení nezmenšovalo riziko, protože by buď nezkracovalo dobu zastavení, nebo by neumožňovalo uplatnit nezbytná zvláštní opatření proti riziku,

• pro ruční přenosné stroje a ručně vedené stroje.

Toto zařízení musí:

• mít zřetelně rozlišitelné, dobře viditelné a rychle přístupné ovládací zařízení,

• zastavit nebezpečný proces co nejrychleji, aniž by vzniklo další nebezpečí,

• případně spustit nebo umožnit spuštění určitých pohybů zajišťujících bezpečnost.

Jakmile ustane po skončení povelu k zastavení aktivní funkce ovládacího zařízení nouzového zastavení, musí být zařízením pro nouzové zastavení tento povel udržován tak dlouho, dokud není určeným úkonem odblokován; zařízení nesmí umožňovat odblokování bez povelu k zastavení; odblokování zařízení může být možné jen příslušným úkonem, přičemž odblokováním nesmí být strojní zařízení znovu spuštěno, ale smí být pouze umožněno jeho nové spuštění.

Komplexní funkční celky

V případě, že jsou strojní zařízení nebo části strojních zařízení navrženy pro společnou činnost, musí výrobce strojní zařízení navrhnout a vyrobit tak, aby ovládací zařízení pro zastavení, včetně ovládacích zařízení nouzového zastavení, mohlo zastavit nejen samotné strojní zařízení, ale i všechna předcházející a/nebo následující zařízení, pokud by jejich další chod byl nebezpečný.

1.2.5 Volba režimu

Zvolený režim ovládání musí být nadřazen všem ostatním ovládacím systémům s výjimkou nouzového zastavení.

Pokud bylo strojní zařízení navrženo a vyrobeno tak, aby při použití v různých ovládacích nebo pracovních režimech poskytovalo různé úrovně bezpečnosti (např. při seřízení, údržbě, prohlídce apod.), musí být vybaveno přepínačem režimů, který může být v každé poloze uzamykatelný. Každá poloha přepínače musí odpovídat jednomu pracovnímu nebo ovládacímu režimu.

Přepínač může být nahrazen jinými prostředky volby, které umožňují použití určitých funkcí strojního zařízení jen určitým kategoriím obsluhy (např. vstupní kódy pro určité numericky řízené funkce apod.).

Jestliže má strojní zařízení při určitých úkonech pracovat s vyřazeným ochranným zařízením, musí přepínač režimů současně:

• vyřadit z funkce automatický ovládací režim,

• umožnit pohyby pouze při stálém působení na ovládací zařízení,

• dovolit činnost nebezpečných pohybujících se částí pouze za podmínek zvýšené bezpečnosti (např. snížené rychlosti, sníženého výkonu, krokování nebo jiného odpovídajícího opatření), čímž se předchází nebezpečí z činností na sebe navazujících,

• zabránit každému pohybu schopnému způsobit nebezpečí úmyslným nebo neúmyslným působením na čidla ve stroji.

Navíc musí být obsluha schopna ovládat činnost částí, na kterých v okamžiku seřizování pracuje.

1.2.6 Porucha v dodávce energie

Přerušení, obnova po přerušení nebo jakékoli změny v dodávce energie do strojního zařízení nesmějí vést k nebezpečné situaci.

Zejména:

• nesmí být strojní zařízení neočekávaně uvedeno do chodu,

• nesmí být zabráněno zastavení strojního zařízení, jestliže k tomu již byl vydán povel,

• žádná pohybující se část strojního zařízení nebo předmět, který je ve strojním zařízení držen, nesmí vypadnout nebo být vymrštěn,

• automatické nebo ruční zastavení jakýchkoli pohybujících se částí musí nastat bez potíží,

• ochranná zařízení musí zůstat zcela účinná.

1.2.7 Selhání ovládacího obvodu

Chyba v logice ovládacího obvodu nebo jeho selhání nebo poškození nesmí vést k nebezpečným situacím.

Zejména:

• nesmí být strojní zařízení neočekávaně uvedeno do chodu,

• nesmí být zabráněno zastavení strojního zařízení, jestliže k tomu již byl vydán povel,

• žádná pohybující se část strojního zařízení nebo předmět, který je ve strojním zařízení držen, nesmí vypadnout nebo být vymrštěn,

• automatické nebo ruční zastavení jakýchkoli pohybujících se částí musí nastat bez potíží,

• ochranná zařízení musí zůstat zcela účinná.

1.2.8 Software

Software pro dialog mezi obsluhou a ovládacím nebo řídicím systémem stroje musí vyhovovat uživateli.

1.3 Ochrana před mechanickým nebezpečím

1.3.1 Stabilita

Strojní zařízení, jeho součásti a příslušenství musí být navrženy a vyrobeny tak, aby za předpokládaných provozních podmínek (je-li třeba, berou se v úvahu i klimatické podmínky) byly dostatečně stabilní bez rizika převrácení, pádu nebo nečekaného pohybu.

Jestliže tvar samotného strojního zařízení nebo jeho zamýšlená instalace neposkytují dostatečnou stabilitu, musí být v návodu k používání zahrnuty a vyznačeny vhodné způsoby upevnění.

1.3.2 Riziko destrukce během provozu

Různé části strojního zařízení a jejich spoje musí vydržet namáhání, kterým jsou vystaveny při používání předpokládaném výrobcem.

Trvanlivost použitých materiálů musí být přiměřená prostředí, v němž jsou podle předpokladu výrobce používány, zejména s ohledem na únavu materiálu, stárnutí, korozi a opotřebení.

Výrobce musí v návodu k používání vyznačit druh a frekvenci prohlídek a údržby, které se z bezpečnostních důvodů vyžadují. Případně musí uvést části vystavené opotřebení a podmínky jejich výměny.

Jestliže i přes přijatá opatření hrozí riziko prasknutí nebo roztržení (např. u brusných kotoučů), musí být pohybující se části upevněny a umístěny tak, aby v případě prasknutí byly jejich úlomky zadrženy.

Jak tuhá, tak ohebná potrubí pro tekutiny, zvláště vysokotlaká potrubí, musí vydržet předpokládaná vnitřní i vnější namáhání a musí být pevně připojena a/nebo chráněna před všemi agresivními vnějšími vlivy; musí se učinit taková opatření, aby se zabránilo jakémukoli riziku v důsledku prasknutí (náhlý prudký pohyb, vytrysknutí tlakového média apod.).

Je-li zpracovávaný materiál podáván k nástroji automaticky, musí být pro ochranu ohrožených osob (např. před zlomením nástroje) splněny tyto podmínky:

• přichází-li obrobek do styku s nástrojem, musí být u nástroje dodrženy běžné pracovní podmínky,

• jestliže se nástroj uvádí do pohybu a/nebo zastavuje (úmyslně nebo náhodně), pohyby posuvu a pohyby nástroje musí být koordinovány.

1.3.3 Rizika způsobená padajícími nebo vymrštěnými předměty

Musí se učinit opatření, aby se zabránilo rizikům způsobeným padajícími nebo vymrštěnými předměty (např. obrobky, nástroji, třískami, úlomky, odpadem apod.).

1.3.4 Rizika způsobená povrchy, hranami a rohy

Přístupné části strojního zařízení nesmějí mít, jestliže to jejich účel nevyžaduje, žádné ostré hrany, ostré rohy ani drsné povrchy, které by mohly způsobit zranění.

1.3.5 Rizika týkající se kombinovaného strojního zařízení

Je-li strojní zařízení uzpůsobeno k vykonávání několika různých operací s ručním odebíráním obrobků mezi jednotlivými operacemi (kombinované strojní zařízení), musí být navrženo a vyrobeno tak, aby umožnilo použití každé části zvlášť, aniž by ostatní části vytvářely nebezpečí nebo riziko pro ohrožené osoby.

Za tímto účelem musí mít každá část, která není chráněna, možnost samostatného spuštění i zastavení.

1.3.6 Rizika způsobená změnami rychlosti otáčení nástrojů

Je-li stroj navržen tak, aby vykonával pracovní operace za různých podmínek používání (např. při různých rychlostech nebo různé dodávce energie), musí být navržen a vyroben tak, aby se volba a nastavení těchto podmínek mohly provádět bezpečně a spolehlivě.

1.3.7 Prevence rizik způsobených pohybujícími se částmi

Pohybující se části strojního zařízení musí být navrženy, vyrobeny a umístěny tak, aby se vyloučila všechna nebezpečí, nebo tam, kde taková nebezpečí existují, aby byly tyto části vybaveny ochrannými kryty nebo ochranným zařízením, aby se zabránilo jakémukoliv kontaktu s těmi částmi strojního zařízení, které by mohly způsobit úraz.

Musí se přijmout všechna nezbytná opatření, aby se zabránilo náhodnému zablokování pohybujících se pracovních částí. V případech, kdy i přes učiněná opatření může dojít k zablokování, zajistí výrobce zvláštní ochranná zařízení nebo nářadí, příručku s pokyny a případně i označení na strojním zařízení tak, aby mohlo být bezpečně odblokováno.

1.3.8 Volba ochrany před riziky způsobenými pohybujícími se částmi

Ochranné kryty nebo ochranná zařízení používaná k ochraně před riziky spojenými s pohybujícími se částmi se musí volit podle druhu rizika. Při volbě musí být uplatněny tyto pokyny.

A. Pohybující se části převodů

Ochranné kryty používané k ochraně ohrožených osob před riziky způsobenými pohybujícími se částmi převodů (např. kladky, řemeny, ozubená kola, ozubené tyče s pastorkem, hřídele apod.) musí být:

• buď pevné, vyhovující požadavkům podle bodů 1.4.1 a 1.4.2.1, nebo

• pohyblivé, vyhovující požadavkům podle bodů 1.4.1 a 1.4.2.2 části A.

Pohyblivé ochranné kryty se používají tam, kde se předpokládá častý přístup.

B. Pohybující se části přímo se podílející na pracovním procesu

Ochranné kryty nebo ochranná zařízení navržená pro ochranu ohrožených osob před riziky spojenými s pohybujícími se částmi podílejícími se na výrobní operaci (např. řezné nástroje, pohybující se části lisů a válců, zpracovávané předměty apod.) musí být instalovány:

• jako pevné kryty vyhovující požadavkům podle bodů 1.4.1 a 1.4.2.1, kdekoli je to možné,

• v ostatních případech jako pohyblivé ochranné kryty vyhovující požadavkům podle bodů 1.4.1 a 1.4.2.2 části B nebo ochranná zařízení, jako jsou snímače (např. fotobuňky, senzorová čidla), dálkově ovládaná ochranná zařízení (např. dvouruční ovládání) nebo ochranná zařízení automaticky chránící celé tělo nebo část těla obsluhy před proniknutím do nebezpečného prostoru v souladu s požadavky podle bodů 1.4.1 a 1.4.3.

Jestliže však určité pohybující se části, které se přímo podílejí na pracovním procesu, nemohou být během provozu vzhledem k úkonům, které vyžadují zásah obsluhy, zcela nebo zčásti nepřístupné, musí být, pokud je to technicky možné, vybaveny:

• pevnými ochrannými kryty vyhovujícími požadavkům podle bodů 1.4.1 a 1.4.2.1 bránícími přístupu k těm částem, které nejsou při práci používány,

• nastavitelnými ochrannými kryty vyhovujícími požadavkům podle bodů 1.4.1 a 1.4.2.3 omezujícími přístup k pohybujícím se částem výhradně určeným pro práci.

1.4 Požadované vlastnosti ochranných krytů a ochranných zařízení

1.4.1 Obecné požadavky

Ochranné kryty a ochranná zařízení:

• musí mít robustní konstrukci,

• nesmějí způsobovat žádné další riziko,

• nesmějí být navrženy tak, aby je bylo snadné odstranit nebo aby se stala neúčinnými,

• musí být umístěny v bezpečné vzdálenosti od nebezpečného prostoru,

• musí co nejméně bránit v pohledu na výrobní proces,

• musí umožňovat základní práce prováděné při instalaci a/nebo při výměně nástrojů a rovněž při údržbě, je-li to možné bez demontáže ochranných krytů nebo ochranného zařízení, přičemž přístup musí být omezen jen na prostor nutný pro pracovní činnost.

1.4.2 Zvláštní požadavky na ochranné kryty

1.4.2.1 Pevné ochranné kryty

Pevné ochranné kryty musí bezpečně držet na svém místě.

Musí být upevněny tak, aby k jejich uvolnění bylo nutno použít nářadí.

Pokud je to možné, nesmějí ochranné kryty bez upevňovacích prostředků zůstat na svém místě.

1.4.2.2 Pohyblivé ochranné kryty

A. Pohyblivé ochranné kryty typu A musí:

• zůstat upevněny na stroji i v otevřené poloze, pokud je to možné,

• být spojeny s blokovacím zařízením, které zabraňuje spuštění pohybujících se částí, pokud jsou tyto části přístupné, a které v případě otevření ochranného krytu vydá povel k zastavení.

B. Pohyblivé ochranné kryty typu B musí být navrženy a začleněny do ovládacího systému tak, aby:

• nemohly být pohybující se části spuštěny, pokud jsou v dosahu obsluhy,

• se ohrožené osoby nemohly dotknout pohybujících se částí, jestliže už byly spuštěny,

• mohly být seřízeny pouze záměrným úkonem, např. použitím nářadí, klíče apod.,

• chybějící součást nebo porucha jedné z jejich součástí zabránily spuštění nebo zastavily pohybující se části,

• ochrana před rizikem vymrštění předmětu byla zabezpečena vhodnou zábranou.

1.4.2.3 Nastavitelné ochranné kryty omezující přístup

Nastavitelné ochranné kryty omezující přístup do oblastí pohybujících se částí, které jsou zcela nezbytné pro práci, musí:

• být podle druhu vykonávané práce nastavitelné ručně nebo automaticky,

• být snadno nastavitelné bez použití nářadí,

• co nejvíce snižovat riziko vymrštění předmětu.

1.4.3 Zvláštní požadavky na ochranná zařízení

Ochranná zařízení musí být navržena a začleněna do ovládacího systému tak, aby:

• nemohly být pohybující se části spuštěny, pokud jsou v dosahu obsluhy,

• se ohrožené osoby nemohly dotknout pohybujících se částí, jestliže už byly spuštěny,

• mohla být seřízena pouze záměrným úkonem, např. použitím nářadí, klíče apod.,

• chybějící součást nebo porucha jedné z jejich součástí zabránily spuštění nebo zastavily pohybující se části.

1.5 Ochrana před dalšími nebezpečími

1.5.1 Přívod elektrické energie

Strojní zařízení napájené elektrickou energií musí být navrženo, vyrobeno a vybaveno tak, aby byla vyloučena nebo mohla být vyloučena veškerá nebezpečí způsobená elektřinou.

Zvláštní pravidla platná pro elektrická zařízení navržená pro použití v určitých mezích napětí musí platit i pro strojní zařízení, která jsou určena pro tyto meze napětí.

1.5.2 Statická elektřina

Strojní zařízení musí být navrženo a vyrobeno tak, aby se předešlo nebo omezilo nahromadění možných nebezpečných elektrostatických nábojů, a/nebo musí být vybaveno vybíjecím systémem.

1.5.3 Přívod jiné než elektrické energie

Je-li strojní zařízení poháněno jinou energií než elektrickou (např. hydraulickou, pneumatickou nebo tepelnou apod.), musí být navrženo, vyrobeno a vybaveno tak, aby byla vyloučena veškerá možná nebezpečí spojená s těmito druhy energií.

1.5.4 Chybná instalace

Chybám, které by mohly vzniknout při instalaci nebo přestavbě určitých částí a mohly by být zdrojem rizika, je třeba zabránit konstrukčním provedením těchto částí nebo, není-li to možné, informacemi uvedenými na těchto částech a/nebo na jejich krytech. Je-li pro zabránění rizika nutno znát směr pohybu pohybujících se částí, musí být na těchto částech a/nebo na jejich krytech uvedena stejná informace. Veškeré další nezbytné informace musí být uvedeny v návodu k používání.

Jestliže může být zdrojem rizika chybné spojení, je třeba zabránit nesprávnému připojení přívodů tekutin včetně elektrických vodičů, a to jejich konstrukčním provedením nebo, není-li to možné, informacemi uvedenými na potrubí, kabelech apod. a/nebo na konektorech.

1.5.5 Extrémní teploty

Musí se učinit taková opatření, která vyloučí jakékoli riziko zranění způsobeného dotykem nebo blízkostí částí strojního zařízení nebo materiálů o vysoké nebo velmi nízké teplotě.

Musí se posoudit riziko způsobené vymršťováním horkého nebo velmi studeného materiálu. Existuje-li takové riziko, je třeba přijmout nezbytná opatření, aby se mu zabránilo, a pokud to není technicky možné, aby vymršťování nebylo nebezpečné.

1.5.6 Požár

Strojní zařízení musí být navrženo a vyrobeno tak, aby se zabránilo nebezpečí vzniku požáru nebo přehřátí způsobeným samotným strojním zařízením nebo plyny, kapalinami, prachem, párami nebo jinými látkami vznikajícími nebo používanými ve strojním zařízení.

1.5.7 Výbuch

Strojní zařízení musí být navrženo a vyrobeno tak, aby se zabránilo jakémukoli nebezpečí výbuchu způsobenému samotným strojním zařízením nebo plyny, kapalinami, prachem, párami nebo jinými látkami vznikajícími nebo používanými ve strojním zařízení.

Za tímto účelem musí výrobce učinit nezbytná opatření, aby:

• se zamezilo nebezpečné koncentraci látek,

• se zabránilo vznícení v prostředí s nebezpečím výbuchu,

• se omezily na nejmenší míru účinky každého výbuchu tak, aby v případě jeho vzniku neohrožoval okolí.

Stejná opatření je třeba učinit, jestliže výrobce předpokládá používání strojního zařízení v prostředí s nebezpečím výbuchu.

Jestliže se předpokládá nebezpečí výbuchu, musí elektrická instalace tvořící část strojního zařízení vyhovovat ustanovením platných zvláštních směrnic.

1.5.8 Hluk

Strojní zařízení musí být navrženo a vyrobeno tak, aby rizika způsobená emisí hluku šířícího se vzduchem byla snížena na nejnižší hladinu hluku, přičemž je třeba brát v úvahu technický rozvoj a dostupnost prostředků ke snižování hluku, zvláště u zdroje.

1.5.9 Vibrace

Strojní zařízení musí být navrženo a vyrobeno tak, aby rizika způsobená vibracemi strojního zařízení byla snížena na nejnižší hladinu, přičemž je třeba brát v úvahu technický rozvoj a dostupnost prostředků ke snižování vibrací, zvláště u zdroje.

1.5.10 Záření

Strojní zařízení musí být navrženo a vyrobeno tak, aby jakákoli emise záření byla omezena rozsahem nezbytným pro provoz a aby vliv na ohrožené osoby vůbec neexistoval nebo byl redukován na neškodnou úroveň.

1.5.11 Vnější záření

Strojní zařízení musí být navrženo a vyrobeno tak, aby vnější záření neovlivňovalo jeho činnost.

1.5.12 Laserové zařízení

Při používání laserových zařízení se mají vzít v úvahu tato opatření:

• laserové vybavení strojního zařízení musí být navrženo a vyrobeno tak, aby se zabránilo jakémukoli náhodnému ozáření,

• laserové vybavení strojního zařízení musí být chráněno tak, aby ani přímé záření ani záření vzniklé odrazem nebo rozptylem ani sekundární záření neohrožovalo zdraví,

• optické zařízení pro sledování nebo seřizování laserového vybavení strojního zařízení musí být takové, aby nevzniklo žádné riziko poškození zdraví způsobené laserovými paprsky.

1.5.13 Emise prachu, plynů apod.

Strojní zařízení musí být navrženo, vyrobeno a/nebo vybaveno tak, aby se zabránilo riziku způsobenému plyny, kapalinami, prachem, párami a jinými odpadními materiály, které strojní zařízení produkuje.

Jestliže přesto existuje takové nebezpečí, musí být strojní zařízení vybaveno tak, aby mohly být uvedené látky zachycovány a/nebo odváděny.

Není-li strojní zařízení během běžného provozu uzavřeno, musí být zařízení pro zachycování a/nebo odvádění škodlivin umístěno co nejblíže ke zdroji emise.

1.5.14 Nebezpečí zachycení ve stroji

Strojní zařízení musí být navrženo, vyrobeno nebo vybaveno prostředky, které zabrání, aby v něm ohrožená osoba zůstala uzavřena, nebo není-li to možné, musí být vybaveno prostředky, které přivolají pomoc.

1.5.15 Nebezpečí uklouznutí, zakopnutí nebo pádu

Části strojního zařízení, na nichž se mohou osoby pohybovat nebo stát, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby chránily osoby před uklouznutím, zakopnutím nebo pádem na tyto části nebo z nich.

1.6 Údržba

1.6.1 Údržba strojního zařízení

Místa pro seřizování, mazání a údržbu musí být umístěna vně nebezpečných prostorů. Musí být možné provádět seřizování, údržbu, opravy, čištění a servis strojního zařízení v klidovém stavu.

Nemůže-li být z technických důvodů splněna jedna nebo několik z výše uvedených podmínek, musí být provádění těchto operací možné bez rizika (viz zejména bod 1.2.5).

U automatizovaného strojního zařízení a případně i u jiného strojního zařízení musí výrobce učinit opatření pro připojení diagnostického zařízení k vyhledávání závad.

Části automatizovaného stroje, které je třeba často vyměňovat, zvláště z důvodu změny ve výrobě nebo tam, kde dochází k jejich rychlému opotřebení nebo poškození následkem nehody, musí být snadno a bezpečně odstranitelné a vyměnitelné. K těmto částem musí být takový přístup, aby bylo možno tyto úkony provádět s nezbytnými technickými pomůckami (nářadím, měřicími přístroji apod.) podle pracovních postupů stanovených výrobcem.

1.6.2 Přístup ke stanovišti obsluhy a místům údržby

Výrobce musí zajistit prostředky (schody, žebříky, lávky apod.) umožňující bezpečný přístup do všech prostorů využívaných při výrobě, seřizování a údržbě.

1.6.3 Odpojení energetických zdrojů

Veškerá strojní zařízení musí být vybavena prostředky pro odpojení od všech energetických zdrojů. Takové prostředky musí být zřetelně označeny. Musí být uzamykatelné, pokud by opětovným zapojením mohlo dojít k ohrožení osob. U strojního zařízení napájeného elektřinou prostřednictvím vidlice, kterou lze zapojit do elektrického obvodu, postačuje vytažení vidlice.

Odpojovací zařízení musí být uzamykatelné také v případě, není-li obsluha schopna z kteréhokoli místa, kam má přístup, kontrolovat, zda je přívod energie stále odpojen.

Po odpojení přívodu energie musí být umožněno bez rizika vůči ohroženým osobám bezpečně uvolnit energii zbylou nebo akumulovanou v obvodech strojního zařízení.

Výjimkou z výše uvedených požadavků jsou určité obvody, které mohou zůstat napojeny na své energetické zdroje, aby například přidržovaly součásti na svém místě, uchovávaly informace, osvětlovaly vnitřní prostory apod. V takovém případě je třeba učinit zvláštní opatření k zajištění bezpečnosti obsluhy.

1.6.4 Zásah obsluhy

Strojní zařízení musí být navrženo, vyrobeno a vybaveno tak, aby byla potřeba zásahu obsluhy omezena.

Pokud nelze zásah obsluhy vyloučit, musí být možné jej provést snadno a bezpečně.

1.6.5 Čištění vnitřních částí

Strojní zařízení musí být navrženo a vyrobeno tak, aby bylo možné čistit vnitřní části, které obsahovaly nebezpečné látky nebo přípravky, aniž by bylo zapotřebí do nich vstupovat; rovněž jakékoli nezbytné odblokování musí být možné zvenčí. Je-li zcela nemožné vyloučit vstup do strojního zařízení, musí výrobce učinit konstrukční opatření umožňující čištění za minimálního nebezpečí.

1.7 Indikátory

1.7.0 Informační zařízení

Informace nezbytné pro ovládání strojního zařízení musí být jednoznačné a jednoduché k pochopení.

Musí být přiměřené, aby obsluhu nepřetěžovaly.

Pokud by mohlo být ohroženo zdraví a bezpečnost ohrožených osob závadou strojního zařízení pracujícího bez dozoru, musí být takové strojní zařízení vybaveno vhodnou výstražnou akustickou nebo světelnou signalizací.

1.7.1 Výstražná zařízení

Je-li strojní zařízení vybaveno výstražným zařízením (např. signalizací apod.), musí být jednoznačné a snadno vnímatelné.

Obsluha musí mít vhodné prostředky, aby mohla kdykoli provést kontrolu funkce těchto výstražných zařízení.

Současně musí být splněny požadavky zvláštních směrnic týkajících se barev a typů bezpečnostních signálů.

1.7.2 Výstraha před dalšími riziky

Zůstanou-li rizika i navzdory všem přijatým opatřením nebo jde-li o skrytá rizika, která nejsou zřejmá (např. elektrické rozvodné skříně, radioaktivní zdroje, únik z hydraulického obvodu, nebezpečí ve skrytém prostoru apod.), musí výrobce zajistit výstražná upozornění.

Tato výstražná upozornění musí přednostně používat snadno srozumitelné piktogramy a/nebo text v jednom z jazyků země, kde se bude strojní zařízení používat, a na žádost musí být doplněna v jazycích, kterým obsluha rozumí.

1.7.3 Značení

Značení veškerého strojního zařízení musí být čitelná a nesmazatelná a musí obsahovat alespoň tyto údaje:

• jméno a adresu výrobce,

• označení CE (viz příloha III),

• označení série nebo typu,

• výrobní číslo, pokud existuje,

• rok výroby.

Kromě toho musí výrobce na strojním zařízení označit, jestliže vyrobí strojní zařízení určené pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu.

Na strojním zařízení musí být rovněž uvedeny úplné informace o jeho typu a informace podstatné pro jeho bezpečné používání (např. maximální rychlost otáčení určitých rotujících částí, maximální průměr připojovaných nástrojů, hmotnost apod.).

V případech, kdy se s částí stroje musí během provozu manipulovat zdvihacím zařízením, na ní musí být čitelně, nesmazatelně a jednoznačně vyznačena její hmotnost.

Vyměnitelné přídavné zařízení uvedené v třetí odrážce čl. 1 odst. 2 písm. a) musí být opatřeno stejnou informací.

1.7.4 Návod k používání

1. Každé strojní zařízení musí být opatřeno návodem k používání, který obsahuje alespoň:

   • zopakování údajů, kterými je strojní zařízení označeno, kromě výrobního čísla (viz bod 1.7.3), společně s dalšími vhodnými doplňujícími informacemi pro usnadnění údržby (např. adresy dovozců, opravářů apod.),

   • předpokládané použití strojního zařízení ve smyslu bodu 1.1.2 písm. c),

   • stanoviště, která mají být obsazena obsluhou,

   • pokyny týkající se bezpečnosti:

   • uvádění do provozu,

   • používání,

   • manipulace s uvedením údajů o hmotnosti strojního zařízení a jeho různých částí, pokud jsou pravidelně přepravovány odděleně,

   • montáž, demontáž,

   • seřízení,

   • údržba (servis a oprava),

   • případně pokyny pro výcvik,

   • případně základní znaky nástrojů, které mají být připojeny ke strojnímu zařízení.

   Případně se musí v návodu k používání upozornit na nepřípustné způsoby použití strojního zařízení.

2. Návod k používání musí být vypracován výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem usazeným ve Společenství v jednom z jazyků Společenství. Při uvádění do provozu musí být každé strojní zařízení opatřeno překladem návodu v jazyku nebo jazycích země, kde se má strojní zařízení používat, a návodem k používání v původním jazyku. Tento překlad musí vypracovat buď výrobce, nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství, nebo osoba uvádějící strojní zařízení do dané jazykové oblasti. Odchylně od tohoto požadavku může být návod k údržbě určený pro odborné pracovníky zaměstnávané výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem usazeným ve Společenství vyhotoven pouze v jednom z jazyků Společenství, kterému tito pracovníci rozumějí.

3. Návod k používání musí obsahovat nákresy a schémata nezbytná pro uvedení do provozu, pro údržbu, inspekci, kontrolu správného fungování, případně i pro opravu strojního zařízení, a veškeré užitečné pokyny, zejména s ohledem na bezpečnost.

4. Jakákoli dokumentace popisující strojní zařízení nesmí být v rozporu s návodem k používání, pokud jde o hlediska bezpečnosti. Konstrukční a výrobní dokumentace popisující strojní zařízení musí poskytovat informace týkající se emisí hluku šířícího se vzduchem uvedených v písmenu f) a v případě ručního a/nebo ručně vedeného strojního zařízení informace o vibracích podle bodu 2.2.

5. Případně musí návod k používání obsahovat požadavky na instalaci a montáž s ohledem na snižování hluku nebo vibrací (např. použití tlumičů, druh a hmotnost základových bloků apod.).

6. Návod k používání musí poskytovat tyto informace o emisích hluku šířícího se vzduchem ze strojního zařízení, a to buď skutečnou hodnotu, nebo hodnotu stanovenou na základě měření na identickém strojním zařízení:

   • ekvivalentní hladinu akustického tlaku A na stanovišti obsluhy, pokud přesahuje 70 dB(A); pokud tato hodnota nepřesahuje 70 dB(A), musí být tato skutečnost uvedena,

   • špičkovou hodnotu okamžitého akustického tlaku C na stanovištích obsluhy, pokud přesahuje 63 Pa (130 dB vztaženo na 20 uPa),

   • hladinu akustického výkonu vyzařovaného strojním zařízením v případech, kdy ekvivalentní hladina akustického tlaku A přesáhne na stanovištích obsluhy hodnotu 85 dB(A).

   V případě rozměrného strojního zařízení se místo hladiny akustického výkonu mohou uvádět ekvivalentní hladiny akustického tlaku na specifikovaných místech okolo strojního zařízení.

   Jestliže nejsou použity harmonizované normy, musí se hladiny akustického tlaku měřit metodami nejvhodnějšími pro dané strojní zařízení.

   Výrobce musí uvést provozní podmínky u strojního zařízení během měření a také použité metody měření.

   Nejsou-li určena stanoviště obsluhy nebo není-li možné je určit, měří se hladiny akustického tlaku ve vzdálenosti 1 m od povrchu strojního zařízení a ve výšce 1,60 m od podlahy nebo přístupové plošiny. Musí být uvedeno místo a hodnota nejvyššího akustického tlaku.

7. Předpokládá-li výrobce, že strojní zařízení bude používáno v prostředí s nebezpečím výbuchu, musí návod k používání poskytovat veškeré nezbytné informace.

8. Předpokládá-li se, že strojní zařízení bude používat i nekvalifikovaná obsluha, musí text a úprava návodu k používání brát v úvahu úroveň obecného vzdělání a schopnosti chápání, kterou lze důvodně očekávat u takové obsluhy, přičemž je třeba respektovat ostatní výše uvedené základní požadavky.

2. ZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA OCHRANU ZDRAVÍ A NA BEZPEČNOST PRO URČITÉ KATEGORIE STROJNÍCH ZAŘÍZENÍ

2.1 Zemědělsko-potravinářská strojní zařízení

V případě, že jsou strojní zařízení určena k přípravě a zpracování potravin (např. k vaření, zmrazování, rozmrazování, mytí, manipulaci, balení, skladování, přepravě nebo distribuci), musí být navržena a vyrobena tak, aby se zamezilo riziku infekce, onemocnění nebo nákazy, a musí být dodržována tato hygienická pravidla:

1. materiály, které jsou ve styku s potravinami nebo u kterých se předpokládá, že přijdou do styku s potravinami, musí splňovat podmínky uvedené v příslušných směrnicích. Strojní zařízení musí být navržena a vyrobena tak, aby mohly být tyto materiály před každým použitím vyčištěny;

2. všechny povrchy včetně spojů, musí být hladké, nesmějí mít žádné rýhy ani štěrbiny; v nichž by se mohly usazovat organické látky;

3. spojování částí musí být navrženo tak, aby se redukovaly na minimum výstupky, hrany a prohloubeniny. Spojování by se mělo provádět přednostně svařováním nebo souvislým lepením. Kromě technicky nevyhnutelných případů se nemají používat šrouby, hlavy šroubů ani nýty;

4. všechny povrchy přicházející do styku s potravinami musí být snadno čistitelné a dezinfikovatelné, pokud možno po odstranění snadno demontovatelných částí. Vnitřní povrchy musí být zaoblené s takovým poloměrem, aby bylo možné důkladné vyčištění;

5. tekutiny vyteklé z potravin a rovněž čisticí, dezinfekční a oplachovací kapaliny by mělo být možné vypustit ze stroje bez jakýchkoli překážek (případně v poloze „čištění“);

6. strojní zařízení musí být navrženo a vyrobeno tak, aby se zabránilo vnikání tekutin nebo živých organismů, zejména hmyzu, nebo hromadění organických látek v prostorech, které nelze čistit (např. u strojních zařízení, která nejsou instalována na podstavcích nebo kolečkách, vložením těsnění mezi strojní…