Popis jednotlivých postupů posuzování shody

9.4.4 Popis jednotlivých postupů posuzování shody

Dr. Ing. Rostislav Suchánek a kolektiv autorů

Dále je uveden stručný popis postupů dle platného znění přílohy č. 3 NV č. 26/2003 Sb., která je v plném znění uvedena viz Nařízení vlády č. 26/2003 Sb. ze dne 9. prosince 2002, kterým se stanoví technické požadavky na tlaková zařízení, ve znění Nařízení vlády č. 621/2004 Sb. příručky. Jako adresát povinností je v souladu s textem přílohy nařízení uváděn vedle výrobce i zplnomocněný zástupce.

1. VNITŘNÍ KONTROLA VÝROBY (POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY A)

Vnitřní kontrola výroby

Vnitřní kontrola výroby je postup, kdy výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zabezpečuje a vydává prohlášení, že tlaková zařízení splňují ustanovení NV, která se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří každé tlakové zařízení označením CE a vystavuje písemné ES prohlášení o shodě.

Výrobce vypracuje technickou dokumentaci a bud’ on, nebo jeho zplnomocněný zástupce tuto dokumentaci uchová po dobu nejméně deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu, aby byla dostupná příslušným národním orgánům pro inspekční účely kontroly.

Technická dokumentace

Technická dokumentace musí v míře nezbytné zahrnovat návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a musí obsahovat:

1. všeobecný popis tlakového zařízení,

2. koncepční návrh a výrobní výkresy a plány konstrukčních dílů, podsestav, schémata zapojení a podobně,

3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schémat a funkce tlakového zařízení,

4. seznam harmonizovaných norem, které jsou použity celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, pokud harmonizované normy nebyly použity,

5. výsledky provedených pevnostních výpočtů, provedených přezkoušení a podobně,

6. protokoly o zkouškách.

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává kopii prohlášení o shodě spolu s technickou dokumentací. Výrobce učiní všechna nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval soulad vyráběného tlakového zařízení s technickou dokumentací a s ustanoveními NV, která se na ně vztahují.

2. VNITŘNÍ KONTROLA VÝROBY S DOHLEDEM NAD KONEČNÝM POSOUZENÍM (POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY A1)

Vnitřní kontrola výroby

Vedle požadavků postupu posuzování shody A výrobce provádí konečné posouzení a jeho provádění je pod dohledem neohlášených návštěv notifikované osoby. Při těchto návštěvách notifikovaná osoba:

1. se přesvědčí, zda výrobce skutečně provádí konečné posouzení v souladu s bodem 3.2 přílohy č. 1 NV,

2. odebere vzorky tlakových zařízení z výrobních nebo skladových prostor ke kontrole.

Notifikovaná osoba

Notifikovaná osoba posoudí počet tlakových zařízení ve vzorku a stanoví, zda je nezbytné provést nebo dát provést konečné posouzení všech nebo části tlakových zařízení ve vzorku. Notifikovaná osoba zajistí, aby jejím identifikačním číslem výrobce označil každé tlakové zařízení.

3. ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU (POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY B)

ES přezkoušení

Přezkoušení typu je postup, kdy notifikovaná osoba zkouší a osvědčuje, že vzorek tlakového zařízení, které má být vyráběno, splňuje ustanovení NV, která se na ně vztahují.

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce poskytuje notifikované osobě pro ES přezkoušení typu:

1. identifikační údaje o výrobci nebo o zplnomocněném zástupci,

2. písemné prohlášení, že smlouva o ES přezkoušení typu nebyla sjednána s jinou notifikovanou osobou,

3. technickou dokumentaci,

4. vzorek tlakového zařízení reprezentující zamýšlenou výrobu (dále jen „typ“). Notifikovaná osoba může požadovat další vzorky tohoto typu, jestliže je to nutné k provedení zkušebního programu.

Typ může zahrnovat více modifikací tlakového zařízení za předpokladu, že rozdíly mezi jednotlivými modifikacemi neovlivňují úroveň bezpečnosti.

Technická dokumentace

Technická dokumentace zahrnuje návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a obsahuje:

1. všeobecný popis tlakového zařízení,

2. koncepční návrh a výrobní výkresy a plány konstrukčních dílů, podsestav, schémata zapojení a podobně,

3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schémat a funkce tlakového zařízení,

4. seznam harmonizovaných norem, které jsou použity celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, pokud harmonizované normy nebyly použity,

5. výsledky provedených pevnostních výpočtů, provedených přezkoušení a podobně,

6. protokoly o zkouškách, informace o zkouškách předpokládaných v rámci výroby,

7. informace o kvalifikaci nebo schválení pracovníků podle požadavků bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 NV.

Co ověřuje NO?

Notifikovaná osoba prověří technickou dokumentaci, ověří, zda byl typ vyroben ve shodě s technickou dokumentací, určí díly, které byly navrženy v souladu s ustanoveními harmonizovaných norem, a díly, které jsou v zařízení a na něž nebyla aplikována ustanovení harmonizovaných norem. Dále posoudí použité materiály, schválí podmínky a postupy stanovené pro nerozebíratelné spoje tlakového zařízení a ověří, zda pracovníci, kteří provádějí nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky, mají kvalifikaci nebo schválení podle příslušných ustanovení přílohy č. I.

K tomu též provede nebo dá provést ověření a potřebné zkoušky, aby zjistila, zda jsou plněny základní požadavky nařízení. Odpovídá-li typ požadavkům NV, vydá notifikovaná osoba výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci certifikát ES přezkoušení typu. Certifikát, který platí po dobu deseti let a je obnovitelný, obsahuje identifikační údaje o výrobci (jméno a příjmení fyzické osoby, její bydliště a místo podnikání nebo obchodní jméno právnické osoby a její sídlo), závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti a potřebné údaje pro identifikaci certifikovaného typu.

Uchování dokumentů

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává spolu s technickou dokumentací kopie certifikátů ES přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu.

4. ES PŘEZKOUŠENÍ NÁVRHU (POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY B1)

ES přezkoušení návrhu

Při tomto postupu posuzování shody notifikovaná osoba zkouší a osvědčuje, že návrh tlakového zařízení splňuje požadavky NV, která se na ně vztahují (nelze použít experimentální metodu návrhu podle bodu 2.2.4. přílohy č. 1 k nařízení vlády).

Výrobce nebo zplnomocněný zástupce poskytuje notifikované osobě k přezkoušení technickou dokumentaci a další náležitosti jako u postupu B. Návrh tlakového zařízení může zahrnovat několik modifikací tlakového zařízení za předpokladu, že rozdíly jednotlivých modifikací neovlivňují úroveň bezpečnosti.

Notifikovaná osoba postupuje obdobně jako u předešlého postupu; odpovídá-li návrh požadavkům tohoto nařízení, notifikovaná osoba vydá výrobci nebo zplnomocněnému zástupci certifikát o ES přezkoušení návrhu.

Poznámky k postupu posuzování shody B1:

1. Tento postup je obdobou modulu B, ale týká se pouze dokumentace. Stejně jako předchozí vždy musí být kombinován s nějakým dalším modulem pro výrobu nebo přejímku každého kusu.

2. Na základě pouze tohoto modulu nelze vydat prohlášení o shodě ani označit zařízení označením CE.

3. Jeho hlavní uplatnění je pro sériovou výrobu, na rozdíl od modulu B je dobře použitelný i pro kusovou výrobu.

5. SHODA S TYPEM (POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY C1)

Shoda s typem

Tento postup definuje situaci, kdy výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce vydává prohlášení, že tlakové zařízení je ve shodě s typem popsaným v certifikátu o ES přezkoušení typu a splňuje ustanovení NV, která se na ně vztahují.

Výrobce nebo zplnomocněný zástupce musí na každé tlakové zařízení umístit označení CE s číslem notifikované osoby, která provádí dohled, a vydat písemné ES prohlášení o shodě.

Konečné posouzení podléhá dohledu prováděnému notifikovanou osobou formou neohlášených návštěv.

6. ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBY (POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY D)

Zabezpečování jakosti výroby

Při posuzování shody tímto postupem výrobce, který provozuje notifikovanou osobou schválený systém jakosti pro výrobu a tento systém podléhá dohledu notifikované osoby, zabezpečuje a prohlašuje shodu tlakových zařízení s typem popsaným v certifikátu o ES přezkoušení typu nebo v certifikátu o ES přezkoušení návrhu a dále, že splňují ustanovení NV, která se na ně vztahují.

Výrobce opatří každé tlakové zařízení označením CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem notifikované osoby odpovědné za dohled nad systémem jakosti.

Výrobce nechává prověřit svůj systém jakosti notifikovanou osobou a v jeho rámci zaručuje soulad tlakových zařízení s typem, který je popsán v certifikátu o ES přezkoušení typu nebo v certifikátu o ES přezkoušení návrhu.

Základní principy, požadavky a opatření přijaté výrobcem musí být dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a zprávy o jakosti.

Požadavky na dokumentaci systému jakosti

Příloha č. 3 NV obsahuje rovněž požadavky na dokumentaci systému jakosti, která by rámcově měla obsahovat popis:

• cílů jakosti a organizačních struktur, odpovědnosti a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakových zařízení,

• výrobních metod, řízení jakosti a zabezpečování jakosti procesů a dalších systematických opatření,

• přezkoušení a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti jejich uskutečňování,

• další opatření uvedená v příloze č. 3 NV.

Závěry posouzení systému zabezpečování jakosti

Notifikovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti a oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění přijatých závěrů. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti a podává notifikované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o jeho zamýšlené aktualizaci.

Notifikovaná osoba dále provádí dohled nad provozovaným systémem jakosti, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok. Při provádění tohoto dohledu může notifikovaná osoba provádět i mimořádné neohlášené návštěvy.

7. ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBY (POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY D1)

Zabezpečování jakosti výroby

Při posuzování shody tímto postupem výrobce, který provozuje notifikovanou osobou schválený systém jakosti pro výrobu a tento systém podléhá dohledu, zabezpečuje a prohlašuje, že tlaková zařízení splňují ustanovení NV, která se na ně vztahují.

Výrobce nebo zplnomocněný zástupce umístí na každé tlakové zařízení označení CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem notifikované osoby odpovědné za dohled nad systémem jakosti.

Výrobce vypracovává technickou dokumentaci, která umožňuje posouzení shody tlakového zařízení (rozsah je obdobný postupu A). Činnost notifikované osoby v rámci posouzení systému zabezpečování jakosti je v principu obdobná postupu posuzování shody D.