2.3.11.8
Podpora systému řízení kvality IATF 16949 (4. část)
Ing. Pavla Blackmore
Nahoru7.5 Dokumentované informace dle IATF 16949 (pokračování)
NahoruJak strukturovat dokumenty a záznamy?
Postup pro určení kontextu organizace a zúčastněných stran
Jedná se o nový požadavek normy, který může přinést určité nejasnosti. Vzhledem k tomu, že se to dělá poprvé, je dobré zdokumentovat postup určování kontextu a identifikace zainteresovaných stran a jejich očekávání. Tento dokument by měl obsahovat všechny interní a externí otázky, které je třeba zvážit, a také proces a odpovědnosti za identifikaci zainteresovaných stran a jejich potřeb a očekávání. Postup určování kontextu organizace a zainteresovaných stran může být velkým pomocníkem při implementaci těchto nových požadavků.
Rozsah systému řízení kvality
Tento dokument je obvykle poměrně krátký a vzniká na začátku implementace. Jeho účelem je vymezit hranice systému řízení kvality a určit, na které části organizace se bude systém řízení kvality vztahovat. Obvykle se jedná o samostatný dokument nazvaný Rozsah QMS, i když může být sloučen do Příručky kvality.
Dokumentovaný proces řízení bezpečnosti výrobků a výrobních procesů
Norma vyžaduje, aby organizace dokumentovala postup, který zajišťuje, že její výrobky jsou bezpečné pro konečného uživatele. Postup musí zahrnovat různá témata, od identifikace předpisů o bezpečnosti výrobků až po sledovatelnost výrobků a zkušenosti získané při zavádění nových výrobků. Ačkoli je určen ke kontrole výrobního procesu, často se slučuje s postupem pro řešení rizik a příležitostí, protože výrobek a výrobní proces by měly být navrženy tak, aby byla zajištěna bezpečnost výrobku.
Politika kvality
Politika kvality má být dokumentovaným záměrem společnosti dodržovat příslušné požadavky, zvyšovat spokojenost zákazníků a neustále se zlepšovat. Politika je pro společnost středobodem zájmu a měla by snadno vyjadřovat cíl organizace. Jedná se o samostatný dokument, často je však dokumentována v příručce kvality. Někdy se také vyvěšuje v celé organizaci jako způsob komunikace se všemi zaměstnanci, protože je důležité, aby každý zaměstnanec pochopil, jak se politika vztahuje k jeho práci.
Odpovědnosti a pravomoci
Norma vyžaduje, aby byly v rámci QMS definovány, sděleny a zdokumentovány odpovědnosti a pravomoci. To lze provést dvěma způsoby: organizace může mít samostatný dokument, který obsahuje informace o všech rolích a odpovědnostech, nebo může uvést role a odpovědnosti v rámci dokumentů, které popisují procesy a činnosti, např. postupy a pracovní instrukce.
Postup pro řešení rizik a příležitostí
Jedná se o nový požadavek, který zavádí významné změny v systému řízení kvality. Podle nové verze musí být identifikována a řešena rizika a příležitosti týkající se QMS. Neexistuje však požadavek na použití nějaké metodiky nebo sepsání postupu. Proces řešení rizik a příležitostí zahrnuje zvážení interních a externích otázek relevantních pro QMS, zainteresované strany a rozsah QMS.
Vzhledem k důležitosti tohoto nového požadavku a skutečnosti, že zavádí do organizace zcela nový proces, doporučuje se, aby byl dokumentován formou postupu.
Postup FMEA
Analýza vlivu způsobu selhání (FMEA) je široce používanou metodikou posuzování rizik v systému řízení kvality v automobilovém průmyslu a norma ji zmiňuje na několika místech. Aby organizace zajistily konzistentní výsledky posouzení rizik, dokumentují postup pro metodiku posuzování rizik FMEA. Díky této dokumentaci jsou všichni, kdo ji používají, seznámeni s metodikou a kritérii, které organizace přijala.
Cíle kvality a plány jejich dosažení
Požadavky na stanovení cílů kvality zůstaly stejné jako v předchozí verzi normy; stále musí být měřitelné a časově vymezené. Norma však nyní vyžaduje plány pro dosažení cílů, což znamená, že organizace bude muset přidělit odpovědnosti a vyčlenit zdroje pro dosažení cílů. Tyto požadavky lze splnit v samostatných dokumentech, ale mnohem jednodušší je vytvořit dokument Cíle kvality a splnit všechny výše uvedené požadavky.
Postup organizace pracoviště
Prostředí, ve kterém jsou procesy prováděny, může významně ovlivnit jejich účinnost a shodu výrobků. Některé organizace považují za užitečné dokumentovat postup, který zajistí, že bezpečnost a ochrana zdraví při práci, stav pořádku, čistota a opravy odpovídají potřebám výrobku a výrobního procesu.
Postup kontroly měřidel
Pro zajištění shody výrobku s požadavky je rozhodující použití vhodných měřicích metod a vhodnost použitých měřidel. Cílem dokumentace tohoto Postupu pro kontrolu měřidel je zajistit, aby byly použity vhodné metody a použité přístroje byly vhodné pro daný účel.
Postup pro údržbu zařízení a měřicího zařízení
Účelem monitorování a měření je poskytnout důkaz o shodě výrobku se stanovenými požadavky. Aby bylo zajištěno, že monitorování a měření mohou být prováděny a jsou prováděny správně, musí organizace dokumentovat
Zdokumentovaný postup pro správu záznamů o kalibraci/ověřování
Vedení záznamů o kalibraci zajišťuje návaznost měřicích přístrojů a umožňuje organizaci sledovat, zda jsou měřicí přístroje v pořádku.
Kalibrační plány
Tento postup se zřídkakdy dokumentuje samostatně, místo toho je sloučen s postupem pro údržbu zařízení a měřicích zařízení.
Zdokumentovaný postup pro identifikaci potřeb školení včetně informovanosti a dosažení informovanosti
Tento postup by měl popisovat, jak probíhá proces identifikace a dosažení potřebných kompetencí a jak společnost zvyšuje povědomí svých zaměstnanců o QMS. Tento postup je obvykle součástí Postupu pro získávání kompetencí, školení a zvyšování povědomí.
Zdokumentovaný proces ověřování způsobilosti interních auditorů
Interní audit je jedním z klíčových nástrojů pro zjištění souladu systému řízení kvality s IATF 16949 a celkového stavu systému řízení kvality. Aby toho bylo možné dosáhnout, musí být auditor kompetentní k provádění auditu a musí mít pro organizaci přidanou hodnotu. Vzhledem k tomu, že norma obsahuje mnoho různých požadavků, má smysl definovat a zdokumentovat potřebné kompetence auditorů a způsob, jakým se tyto kompetence ověřují. Tento postup lze snadno sloučit s Postupem pro kompetence, školení a informovanost.
Zdokumentovaný proces motivace zaměstnanců
Motivace zaměstnanců je důležitá pro produktivitu a efektivitu procesu i celé organizace. Proto norma požaduje, aby organizace dokumentovala postupy pro motivaci zaměstnanců. Dokument popisuje odpovědnosti a metody motivování zaměstnanců a v zájmu snížení množství dokumentace jej organizace může sloučit s Postupem pro kompetence, školení a informovanost.
Příručka kvality
Jedná se o zásadní dokument vašeho systému řízení kvality, který obvykle obsahuje rozsah systému řízení kvality, role, které organizace zastává, výjimky z normy, odkazy na příslušné dokumenty a model podnikových procesů.
Postup pro řízení dokumentů a záznamů
Řízení dokumentovaných informací je definováno mnoha požadavky v rámci bodu 7.5 normy. Činnosti schvalování, aktualizace, řízení změn a zajištění používání příslušné verze dokumentu je nejlépe definovat a zdokumentovat v Postupu pro řízení dokumentů a záznamů.
Společnost musí také definovat pravidla pro vedení svých záznamů, které prokazují zavedení a udržování QMS. Záznamy musí také obsahovat způsob identifikace, ukládání a ochrany záznamů tak, aby je bylo možné vyhledat podle potřeby, po správnou dobu a zničit, když již nejsou potřeba, ale ne dříve.
Postup řízení laboratoře
Tento postup by měl popisovat technické postupy laboratoře, kompetence pracovníků, metody zkoušení výrobku a požadavky na externí laboratoře.
Zásady uchovávání záznamů
Záznamy jsou základem systému řízení kvality. Prokazují shodu s normou a organizačními postupy a zajišťují sledovatelnost. Tato politika je často součástí postupu pro kontrolu dokumentů a záznamů.
Zdokumentovaný proces pro revizi, distribuci a implementaci technických norem/specifikací zákazníka
Technické specifikace jsou klíčové pro návrh a výrobu výrobku. Organizace musí zajistit, aby příslušné technické specifikace byly k dispozici tam, kde a kdy jsou potřeba. Vzhledem k tomu, že se jedná o téma podobné kontrole záznamů, bývá tento postup často sloučen s Postupem pro kontrolu dokumentů a záznamů.
Postup prodeje
Ačkoli se nejedná o povinný postup, norma předepisuje řadu pravidel týkajících se komunikace se zákazníky, stanovení požadavků týkajících se výrobků a služeb a činností týkajících se přezkoumání těchto požadavků.
Postup pro návrh a vývoj
Požadavky na postup návrhu a vývoje patří v normě k nejnáročnějším. Každý krok procesu musí být zdokumentován formou záznamu, od vstupů, kontrol a výstupů návrhu a vývoje až po změny v návrhu a vývoji. Vzhledem ke všem požadavkům týkajícím se tohoto procesu je nejlepší dokumentovat Postup návrhu a vývoje a definovat všechny povinné záznamy, které by měly postup doprovázet.
Zdokumentovaný postup pro identifikaci zvláštních charakteristik
Organizace musí vytvořit, zdokumentovat a zavést proces identifikace zvláštních…
