5.2.41 Podávání a posuzování žádostí o oznámení subjektů posuzování shody
Ing. Lukáš Turza
Se změnou legislativy ohledně posuzování shody výrobků, došlo i ke změně požadavků ze strany oznamujícího orgánu v ČR. Oznamující orgán v ČR je Úřad pro technickou normalizaci, státní zkušebnictví a metrologii. Nejprve je nutné si vysvětlit posuzování shody dle zákonů a následně postup, kterým se dotyčný právní subjekt stane oznámeným subjektem, potažmo autorizovanou osobou nebo uznanou nezávislou organizací.
Definice a termíny:
AO - autorizovaná osoba
NO - notifikovaná osoba
UNO - uznaná nezávislá organizace
OS - Oznámený subjekt
Autorizace - Proces posouzení a pověření těchto osob
Akreditace - Akreditace je osvědčení o splnění požadavků pro provádění konkrétní činnosti posuzování shody, které stanoví harmonizované normy, případně jiné dokumenty platné pro oblast posuzování shody
Akreditovaný subjekt - Subjektem posuzování shody je tedy samostatná osoba, která prostřednictvím objektu akreditace (laboratoře, certifikačního orgánu, inspekční orgánu) - souboru jmění sloužícího k provozování činností posuzování shody v právním postavení obchodního závodu - vykonává činnost posuzování shody.
Certifikace- Certifikace výrobku je proces posuzování shody výrobku s požadavky technických předpisů a technických specifikací.
Posuzování
Posuzování shody stanovených výrobků je upraveno v zákoně č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů (dále jen zákon č. 22), jakož i v nařízeních vlády, vydanými k jeho provedení. Tato právní úprava, pokud jde o posuzování shody výrobků, ale neřeší veškeré aspekty pro uplatňování NLF pro uvádění výrobků na trh, ani řádnou aplikaci připravovaných přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících právní rámec pro uvádění stanovených výrobků na trh a věcně příslušné vnitrostátní orgány nemají stanovenou působnost v potřebném rozsahu pro rozšíření NLF na nové oblasti. Transpozice upravených směrnic do nařízení vlády podle stávajícího zákona č. 22 by byla komplikovaná a v některých případech i nemožná.
Jak úřad postupuje?
Je třeba si uvědomit, že se nejedná obecně o jakékoli zkoušení jakýchkoli výrobků, nýbrž jen o přesně vymezenou množinu úkonů prováděných Úřadem nebo jím k tomu pověřenými osobami. (Zde i v následujícím textu je Úřadem míněn Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví neboli ÚNMZ.) Tato množina je vymezena jednak právními předpisy (zákonem a nařízeními vlády nebo jinými právními předpisy týkajícími se konkrétní výrobkové oblasti), jednak rozsahem pověření, které Úřad příslušným osobám udělil.
Státní zkušebnictví nelze tedy chápat jako jakési (povinné) zkoušení výrobků státem – taková praxe byla opuštěna v souvislosti s přizpůsobením právního řádu České republiky harmonizované (sjednocené) legislativě evropské. Výsledkem tohoto přizpůsobení v oblasti technických požadavků na výrobky je právě citovaný zákon a na něj navazující soubor nařízení vlády, popřípadě další právní předpisy
Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) byl zřízen zákonem České národní rady č. 20/1993 Sb. o zabezpečení výkonu státní správy v oblasti technické normalizace, metrologie a státního zkušebnictví. ÚNMZ je organizační složkou státu v resortu Ministerstva průmyslu a obchodu ČR. Hlavním posláním ÚNMZ je zabezpečovat úkoly vyplývající ze zákonů České republiky upravujících technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví a úkoly v oblasti technických předpisů a norem uplatňovaných v rámci členství ČR v Evropské unii. Od roku 2009 zajišťuje také tvorbu a vydávání českých technických norem. Působnost ÚNMZ je dále stanovena zákonem č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, zákonem č. 505/1990 Sb., o metrologii a dále vyplývá z příslušných usnesení vlády a mezinárodních smluv, jimiž je Česká republika vázána.
Harmonizované normy
ÚNMZ je, jak ostatně napovídá jeho název, i orgánem, který zabezpečuje tvorbu českých technických norem a řadu činností s nimi souvisejících. O této oblasti pojednává samostatná příručka, proto se zde normami zabýváme pouze ve vztahu k posuzování shody. Při posuzování shody hrají významnou úlohu tak zvané harmonizované normy. Jsou to normy, které byly po vzájemné dohodě na evropské úrovni přiřazeny (harmonizovány) k jednotlivým výrobkům nebo výrobkovým skupinám a tedy k jednotlivým směrnicím. Tyto normy „ošetřují” splnění příslušných základních požadavků na výrobek. Předpokládá se, že pokud výrobek splňuje tyto normy, pak splňuje příslušné základní požadavky. To představuje velmi významnou výhodu pro výrobce, neboť ve většině případů je potom možné postup posouzení shody zjednodušit nebo dokonce zredukovat na minimum – samozřejmě je nutno postupovat vždy přesně podle ustanovení příslušného nařízení vlády, protože i tyto praktiky se liší podle konkrétních typů nebo skupin výrobků. ÚNMZ udržuje seznam těchto harmonizovaných norem a umožňuje k němu přístup na svých internetových stránkách. Umožňuje i přístup k samotným textům norem, nicméně tato služba je již součástí placené aplikace.
Technické komise ÚNMZ
Odborné zázemí pro příslušné pracovníky ÚNMZ tvoří Technické komise ÚNMZ, které jsou zřízeny jako stálé poradní orgány ÚNMZ pro zavádění směrnic nového přístupu a jiných technických předpisů, jejichž gestorem je ÚNMZ, do právních předpisů ČR a jejich uplatňování, a pro přípravu stanovisek za Českou republiku k dokumentům Evropské komise a Rady EU. Jejich členy jsou zejména zástupci zainteresovaných orgánů státní správy, orgánů dozoru nad trhem, podnikatelské sféry a samozřejmě zástupci autorizovaných a notifikovaných osob působících v dotčeném sektoru.
Díky svému složení tak Technické komise ÚNMZ poskytují účinnou pomoc při vytváření odborně fundovaného a vyváženého stanoviska České republiky k projednávaným záležitostem. Zároveň slouží jako zprostředkovatelé informací, které expertní pracovníci přinášejí z jednání pracovních skupin příslušným adresátům. Tyto činnosti Technických skupin nekončí přijetím příslušné směrnice nebo její transpozicí do národního práva – pracovní skupiny Evropské komise pro jednotlivé sektory pracují kontinuálně, scházejí se zhruba dvakrát ročně a řeší na svých jednáních otázky implementace příslušných předpisů, projednávají vzniklé problémy a zaujímají stanoviska, která pak mají doporučující charakter. Bližší informace o Technických komisích ÚNMZ jsou na internetové stránce ÚNMZ na kartě „Státní zkušebnictví”.
Koordinace činnosti notifikovaných osob
Základním cílem harmonizace právních předpisů v oblasti posuzování shody je zajištění jednotného postupu všech „hráčů” v rámci celé EU. Významnou skupinu těchto „hráčů” tvoří notifikované osoby, tedy subjekty (zpravidla zkušebny) z jednotlivých členských států EU, které jejich národní orgány pověřily činností při posuzování shody výrobků v konkrétním sektoru. K tomu, aby notifikované osoby postupovaly v rámci celé EU jednotně, je nutná koordinace jejich činnosti. Ta probíhá na pravidelných setkáních notifikovaných osob působících v každém jednotlivém sektoru. Tato setkání se konají zpravidla dvakrát ročně a účastní se jich všechny evropské notifikované osoby působící v dotčeném sektoru, a to prostřednictvím svých zástupců. I ČR vysílá na tato jednání vždy jednu notifikovanou osobu jako zástupce českých notifikovaných osob. Ta má za povinnost tlumočit stanoviska a názory českých notifikovaných osob na projednávané otázky a naopak informovat české notifikované osoby, popřípadě odbornou veřejnost o tom, co a jak se na setkáních projednalo. Závěry z těchto setkání, které jsou schváleny pracovní skupinou Evropské komise pro aplikaci příslušné směrnice, jsou pak závazné pro činnost všech evropských notifikovaných osob.
Stejně jako na evropské úrovni je třeba i v domácích podmínkách zajistit, aby autorizované a notifikované osoby postupovaly při výkonu své činnosti jednotně. Zákon č. 22/1997 Sb. ukládá zajištění jednotného postupu autorizovaných a notifikovaných osob Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Úřad tento úkol plní mimo jiné pořádáním pravidelných koordinačních porad v rámci jednotlivých sektorů a prováděním pravidelných i namátkových kontrol pověřených subjektů.
Dohody o vzájemném uznávání
S cílem odstranit technické překážky obchodu a usnadnit obchodování s výrobky v mezinárodním měřítku uzavírá Evropská unie různé typy dohod a smluv s nečlenskými státy. Tyto dohody v návaznosti na svůj statut a výrobkové, popřípadě regionální vymezení, umožňují významně zjednodušit vstup výrobku na trh smluvních stran. Aby mohli výrobci nebo dovozci využít tyto dohody, je nutno se pro každý konkrétní případ seznámit s textem a pravidly dotyčné dohody. Některé z těchto dohod umožňují prakticky volný pohyb výrobků, některé uznávají výstupy posouzení shody (za určitých specifikovaných podmínek). Seznam a text těchto dohod se nachází na internetových stránkách Evropské komise.
Požadavky na oznamující orgány (ÚNMZ)
1. Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedošlo k žádnému střetu zájmů se subjekty posuzování shody.
2. Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.
3. Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijato příslušnými osobami jinými než osobami, které provedly posouzení.
4. Oznamující orgán nesmí nabízet ani poskytovat činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.
5. Oznamující orgán musí zachovávat důvěrnost informací, které obdržel.
6. Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně plnit své úkoly.
Informační povinnost oznamujících orgánů (ÚNMZ)
Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů a o veškerých změnách týkajících se těchto postupů.
Komise tyto informace zveřejní.
Požadavky na oznámené subjekty a uznané nezávislé organizace
(OS, AO a UNO)
1. Pro účely oznámení musí oznámený subjekt nebo uznaná nezávislá organizace splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátních právních předpisů některého členského státu a mít právní subjektivitu.
3. Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci nebo tlakovém zařízení či sestavě, které posuzuje.
Za tento subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu, které zastupují podniky zapojené do navrhování, výroby, dodávání,…
