2.2.33
Nové normy a certifikace v oblasti systémů managementu
Doc. Ing. Alois Fiala, CSc., Ing. Monika Becková a kolektiv autorů
V posledních době opět došlo k zajímavým změnám v oblasti řízení procesů a také jejich certifikace, a to vydáním dalších (ať už zcela nových, nebo revidovaných) mezinárodních norem, ale i aplikací stávajících postupů v dalších oblastech; o některých z nich vám přinášíme opět krátkou souhrnnou informaci. Jsou to:
-
ISO 13485:2012 (oblast zdravotnických prostředků),
-
ISO/IEC 17024:2012 (oblast certifikace personálu),
-
ISO 30301:2011 (oblast managementu záznamů),
-
Certifikace LEED® (oblast certifikace budov),
-
Osvědčení ETICS (oblast certifikace stavebních podniků).
NahoruČSN EN ISO 13485:2012
ČSN EN ISO 13485:2012 – Zdravotnické prostředky
Normu ISO 13485 čeští výrobci, prodejci i distributoři zdravotnických prostředků dobře znají (v české verzi je používaná od roku 2003). V srpnu vyšla její revize jako ČSN EN ISO 13485:2012: "Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů“. Tato česká verze přejímá evropskou normu EN 13485:2012 z 24. ledna 2012.
Norma definuje i nadále požadavky na systém managementu kvality, který může organizace použít pro návrh, vývoj, výrobu, instalaci a provádění servisu zdravotnických prostředků a návrh, vývoj a dodávku příslušných služeb.
Rozsah změn
Norma ISO 13485 neobsahuje změny požadavků na systém řízení kvality (dokonce obsahuje i nadále odkazy na již neplatné normy ISO 9000:2000 a ISO 9001:2000 včetně tabulek v příloze B, jež obsahují vysvětlení rozdílů mezi ISO 13485:2003 a ISO 9001:2000; norma v originále zůstává ISO 13485:2003). Důvodem revize je změna v přílohách v následujícím rozsahu:
-
Revidována byla předmluva normy a její přílohy.
-
Nové vydání obsahuje přepracované přílohy ZA a ZB.
-
Byla doplněna zcela nová příloha ZC.
Přílohy obsahují stejně jako dříve vztah mezi ISO 13485 a požadavky jednotlivých evropských směrnic pro zdravotnické prostředky, v následující podobě:
-
Příloha ZA: Vztah mezi ISO 13485 a požadavky posuzování shody směrnice EU 90/385/EHS.
-
Příloha ZB: Vztah mezi ISO 13485 a požadavky posuzování shody směrnice EU 93/42/EHS.
-
Příloha ZC: Vztah mezi ISO 13485 a požadavky posuzování shody směrnice EU 98/79/ES .
Revidovaná norma je platná od 1. 9. 2012, nahrazuje a ruší původní verzi normy z roku 2003. Organizace, které jsou držiteli platného certifikátu dle původní verze standardu, jej budou muset dle pravidel příslušného certifikačního orgánu ve stanovené době aktualizovat. Stejně tak akreditované certifikační orgány, jež provádějí posuzování shody systémů managementu organizací dle ISO 13485, musejí požádat Český institut pro akreditaci, o.p.s., o tzv. "přeposouzení“ tak, aby mohly provádět certifikaci svých klientů dle nové normy a vydat jim v případě prokázání shody nové certifikáty (resp. certifikáty dle nové normy).
NahoruISO/IEC 17024:2012
ISO/IEC 17024:2012 a certifikace osob
Normu ČSN EN ISO/IEC 17024 již dlouho používají organizace provádějící zkoušení a certifikaci personálu (používaná je např. v oblasti certifikace manažerů kvality, manažerů EMS, auditorů kvality, auditorů ISO/TS, odborně způsobilých osob v prevenci rizik a celé řady dalších včetně rekvalifikačních kurzů). Jako základ pro akreditaci certifikačních orgánů ji používá dále národní akreditační orgán – ČIA. Mezinárodní organizace ISO vydala dne 3. 7. 2012 revizi této normy jako ISO/IEC 17024:2012: "Posuzování shody – Všeobecné požadavky na orgány pro certifikaci osob“; v angl. originále "Conformity assessment – General requirements for bodies operating certification of persons“. Norma specifikuje požadavky na programy personální certifikace. Norma byla vypracována s cílem dosáhnout obecně přijatelné srovnávací úrovně organizací na mezinárodní úrovni, které řídí kvalifikaci a certifikaci osob (norma nahrazuje 1. vydání z roku 2003).
Revize normy má za cíl pomoci organizacím, jež certifikují osoby různých oborů a profesí, a potvrdit platnost jednotlivých certifikačních programů. Cílem je rovněž podpořit důvěru zainteresovaných stran ve schopnosti a kompetence osob (držitelů personálního certifikátu), které vyrábějí produkty nebo poskytují specializované služby.
ISO/IEC 17024 stanovuje např. požadavky na strukturu a procesy certifikačních orgánů pro certifikaci personálu, znaky certifikačního systému, informace, které musí mít žadatel o certifikaci k dispozici.
NahoruObsah
Obsah revidované normy
Pro zajímavost přinášíme podstatnou část obsahu nové normy, z níž si lze udělat poměrně přesnou představu o rozsahu nových požadavků. Její obsah se oproti původnímu vydání rozšířil z původních 6 kapitol na nynějších 10. (Pozn.: Česká verze normy ovšem zatím není k dispozici.)
-
Kap. 4.: obecné požadavky
-
Kap. 5: požadavky na strukturu
-
Kap. 6: požadavky na zdroje
-
obecné požadavky na personál,
-
personál podílející se na certifikačních činnostech,
-
outsourcing,
-
jiné zdroje.
-
Kap. 7: požadavky na informace a záznamy
-
Kap. 8: certifikační schémata
-
Kap. 9: požadavky na certifikační procesy
-
proces přijímání žádostí,
-
proces posuzování,
-
proces zkoušení,
-
rozhodnutí o certifikaci,
-
pozastavení, odnětí nebo omezení rozsahu certifikace,
-
proces recertifikace,
-
používání certifikátů, loga a značky,
-
odvolání proti rozhodnutí o certifikaci,
-
stížnosti.
-
Kap. 10: požadavky na systém managementu
-
Příloha A (informativní): Zásady pro certifikační orgány pro certifikaci osob a jejich certifikačních činností.
NahoruISO 30301:2011
ISO 30301:2011 – MSR – Management system for records
Mezinárodní organizace pro standardizaci ISO vydala prostřednictvím výboru TC 46/SC 11 několik norem, které upravují požadavky v oblasti správy dokumentů. Uvedeme dvě základní:
-
ISO 30300:2011: "Information and documentation – Management systems for records – Fundamentals and vocabulary“ (Informace a dokumentace – Systémy managementu záznamů – Základní principy a slovník);
-
ISO 30301:2011: "Information and documentation – Management systems for records – Requirements“ (Informace a dokumentace – Systémy managementu záznamů – Požadavky).
Normy řady ISO 30300 poskytují metodiku pro systematický přístup k vytváření a správě dokumentů, jejich cílem je vytvořit podmínky pro zajištění souladu managementu záznamů s cíli a strategickými záměry organizace i s požadavky právních a jiných předpisů.
NahoruTermíny a definice
ISO 30300:2011 – Termíny a definice
Norma ISO 30300:2011 definuje termíny a definice vztahující se k normám systémů managementu záznamů – MSR, připravených technickým výborem ISO/TC 46/SC 11. Norma stanovuje:
-
cíle pro použití systému managementu záznamů,
-
zásady pro systém managementu záznamů,
-
popisuje procesní přístup v rámci systému managementu záznamů,
-
upřesňuje role pro vrcholový management.
Norma ISO 30300:2011 je použitelná pro všechny typy organizací, které si přejí:
-
vytvořit, zavést, udržovat a zlepšovat MSR na podporu svého podnikání,
-
ujistit se o shodě s jejich politikou a strategickými cíli,
-
prokázat shodu s touto mezinárodní normou.
NahoruPožadavky na MSR
ISO 30301:2011 – Požadavky na MSR
Norma ISO 30301:2011 specifikuje požadavky, jež musí splňovat systém pro řízení záznamů (MSR), s cílem podpořit organizaci v dosažení svého poslání, strategie a cílů. ISO 30301:2011 může být propojena s dalšími standardy systémů řízení (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO/IEC 27001 atd.).
Implementace a provoz systémů managementu záznamů v souladu s ISO 30301 má zajistit, že organizace vytvořila a spravuje důvěryhodné a konzistentní informace a důkazy o realizaci procesů/činností, dokumenty jsou spravovány a dostupné řízeným způsobem, jsou uchovávány po tak dlouhou dobu (a bezpečným způsobem), jak je požadováno organizací nebo souvisejícím právním předpisem.
NahoruCertifikát LEED®
Další certifikace v oblasti ochrany životního prostředí – certifikát LEED®
Již jsme si zvykli na fakt, že v oblasti ochrany životního prostředí se objevují stále další oblasti certifikace a osvědčení. Připomeňme si některé z nich:
