Nové Nařízení EU 2023/1230 o strojních zařízeních

3.17 Nové Nařízení EU 2023/1230 o strojních zařízeních

Verlag Dashöfer

Nové nařízení o strojních zařízeních je v platnosti. Tento právní předpis aktualizuje původní směrnici z roku 2006 formou nařízení. Nové znění upravuje základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost strojních zařízení v EU. Nařízení se zaměřilo na volný pohyb strojních zařízení a na zajištění vysoké úrovně bezpečnosti pracovníků a občanů. Pravidla jsou koncipována ke zvýšení konkurenceschopnosti a pověsti strojních zařízení vyráběných v EU.

Jaké jsou požadavky na shodu a na dokumentaci?
Nařízení stanovuje povinnost posouzení shody třetí stranou pro šest kategorií „vysoce rizikových” strojních zařízení. Bezpečnostní informace musí být poskytovány u každého výrobku. Nařízení v souladu s digitální transformací stanovuje, že standardní varianta je digitální návod. Návod v tištěné podobě zůstane i nadále možností pro zákazníky, kteří o něj požádají.

Novinky
Směrnice o strojních zařízeních z roku 2006 je jedním z hlavních legislativních textů upravujících na úrovni EU harmonizaci základních požadavků na strojní zařízení z hlediska ochrany zdraví a bezpečnosti. Nové nařízení stanovuje právní rámec pro uvádění bezpečných strojních zařízení na trh Unie a vztahuje se na nová rizika spojená s nově vznikajícími technologiemi. Nařízení rovněž zaručuje právní jistotu tím, že vyjasňuje oblast působnosti nařízení. Zahrnuje například malá vozidla pro osobní použití nebo lehká elektrická vozidla, jako jsou elektrické koloběžky a elektrokola, jelikož jsou široce využívány a mohly by být pro uživatele potenciálně nebezpečné. Členské státy a hospodářské subjekty mají 42 měsíců na přechod k novým pravidlům.

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

Po předání návrhu legislativního aktu národním parlamentům,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru [ 1 ] ,

v souladu s řádným legislativním postupem ( 2 ).

Zatímco:

(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ( 3 ) byla přijata v rámci vytváření vnitřního trhu s cílem harmonizovat požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost na strojní zařízení ve všech členských státech a odstranit překážky obchodu se strojními zařízeními mezi členskými státy.

(2) Odvětví strojního zařízení je důležitou součástí strojírenského průmyslu a je jednou z průmyslových opor hospodářství Unie. Společenské náklady velkého počtu nehod způsobených přímo používáním strojního zařízení lze snížit přirozeně bezpečným návrhem a konstrukcí strojního zařízení a správnou instalací a údržbou.

(3) Zkušenosti s uplatňováním směrnice 2006/42/ES ukázaly nedostatky a nesrovnalosti v oblasti pokrytí výrobků a postupech posuzování shody. Je proto nezbytné zlepšit, zjednodušit a přizpůsobit ustanovení uvedené směrnice potřebám trhu a stanovit jasná pravidla týkající se rámce, v němž mohou být výrobky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení dodávány na trh.

(4) Vzhledem k tomu, že pravidla stanovující požadavky na výrobky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení, zejména základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost a postupy posuzování shody, musí být jednotně uplatňována pro všechny provozovatele v celé Unii a nedávat prostor pro rozdílné provádění členskými státy, měla by být směrnice 2006/42/ES nahrazena nařízením.

(5) Členské státy jsou na svém území odpovědné za ochranu zdraví a bezpečnosti osob, zejména pracovníků a spotřebitelů, a případně domácích zvířat a majetku, a případně za ochranu životního prostředí, zejména ve vztahu k rizikům vyplývajícím ze zamýšleného použití nebo jakéhokoli důvodně předvídatelného nesprávného použití strojního zařízení nebo souvisejících výrobků. Aby se předešlo pochybnostem, domácí zvířata by měla být považována za hospodářská zvířata.

(6) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ( 4 ) stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody a obecné zásady označení CE. Uvedené nařízení by se mělo vztahovat na produkty spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení, aby se zajistilo, že tyto produkty, na které se vztahuje volný pohyb zboží v rámci Unie, splňovaly požadavky zajišťující vysokou úroveň ochrany veřejných zájmů, jako je ochrana zdraví a bezpečnosti osob a případně domácích zvířat a majetku a případně životního prostředí.

(7) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1020 ( 5 ) stanoví pravidla pro dozor nad trhem a kontrolu výrobků vstupujících na trh Unie. Vzhledem k tomu, že směrnice 2006/42/ES je uvedena v příloze I nařízení (EU) 2019/1020, toto nařízení se již vztahuje na výrobky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení. Nařízení (EU) 2019/1020 se však vztahuje na výrobky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení, pokud neexistují žádná zvláštní ustanovení se stejným cílem, která konkrétněji upravují konkrétní aspekty dozoru nad trhem a prosazování práva.

(8) Nařízení (EU) 2019/1020 stanoví úkoly hospodářských subjektů, pokud jde o výrobky, na které se vztahují některé harmonizační právní předpisy Unie. Stanoví rovněž, že takové výrobky mají být uváděny na trh pouze v případě, že existuje hospodářský subjekt usazený v Unii, který je za tyto úkoly odpovědný. Tyto harmonizační právní předpisy Unie zahrnují směrnici 2006/42/ES. V důsledku toho mají být výrobky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení uváděny na trh pouze v případě, že existuje hospodářský subjekt usazený v Unii, který odpovídá za úkoly stanovené v nařízení (EU) 2019/1020, pokud jde o tyto výrobky.

(9) Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č . 768/2008/ES ( 6 )stanoví společné zásady a referenční ustanovení, která mají platit napříč odvětvovými právními předpisy. V zájmu zajištění souladu s ostatními odvětvovými právními předpisy o výrobcích je vhodné uvést některá ustanovení tohoto nařízení do souladu s uvedeným rozhodnutím, pokud odvětvové zvláštnosti nevyžadují jiné řešení. Některé definice, obecné povinnosti hospodářských subjektů, pravidla pro domněnku shody, pravidla pro EU prohlášení o shodě, pravidla pro označování CE, požadavky na subjekty posuzování shody, pravidla pro oznamovací postupy a postupy posuzování shody a pravidla pro postupy pro zacházení se strojním zařízením nebo souvisejícími výrobky a případně s neúplným strojním zařízením, které představuje riziko, by měly být přizpůsobeny referenčním ustanovením uvedeným v uvedeném rozhodnutí.

(10) Toto nařízení by se mělo vztahovat na výrobky, které jsou při uvedení na trh na trhu Unie nové, a jsou to buď nové výrobky vyrobené výrobcem usazeným v Unii, nebo výrobky, ať už nové nebo použité, dovezené ze třetí země.

(11) Pokud existuje možnost, že strojní zařízení nebo související výrobky bude používat spotřebitel, to znamená neprofesionální uživatel, měl by výrobce vzít v úvahu skutečnost, že spotřebitel nemá stejné znalosti a zkušenosti s manipulací se strojním zařízením nebo souvisejícími výrobky při navrhování a konstrukci výrobků. Totéž platí, pokud se strojní zařízení nebo související výrobek běžně používá k poskytování služby spotřebiteli.

(12) V poslední době se na trh uvádí pokročilejší strojní zařízení, které je méně závislé na lidské obsluze. Takový stroj pracuje na definovaných úkolech a ve strukturovaných prostředích, přesto se může naučit provádět v tomto kontextu nové akce a stát se autonomnějšími. Další zdokonalení strojního zařízení, které již existuje nebo se očekává, zahrnuje zpracování informací v reálném čase, řešení problémů, mobilitu, senzorové systémy, učení, přizpůsobivost a schopnost provozu v nestrukturovaných prostředích (například na staveništích). Zpráva Komise o dopadech umělé inteligence, internetu věcí a robotiky na bezpečnost a odpovědnost ze dne 19. února 2020 uvádí, že vznik nových digitálních technologií, jako je umělá inteligence, internet věcí a robotika, přináší nové výzvy z hlediska bezpečnosti výrobků. Zpráva dochází k závěru, že stávající právní předpisy o bezpečnosti výrobků, včetně směrnice 2006/42/ES, obsahují v tomto ohledu řadu mezer, které je třeba řešit. Toto nařízení by se tedy mělo vztahovat na bezpečnostní rizika vyplývající z nových digitálních technologií.

(13) Aby byla zajištěna ochrana zdraví a bezpečnosti osob a případně i domácích zvířat a majetku a případně i životního prostředí, mělo by se toto nařízení vztahovat na všechny formy dodávek produktů v oblasti působnosti tohoto nařízení, včetně prodeje na dálku, jak je uvedeno v nařízení (EU) 2019/1020.

(14) Aby byla zajištěna právní jistota, měla by být oblast působnosti tohoto nařízení jasně stanovena a pojmy týkající se jeho uplatňování by měly být definovány co nejpřesněji.

(15) Aby se zajistilo, že oblast působnosti tohoto nařízení je dostatečně jasná, mělo by se rozlišovat mezi strojním zařízením, souvisejícími výrobky a neúplným strojním zařízením. Související produkty by navíc měly být chápány tak, že zahrnují vyměnitelná zařízení, bezpečnostní součásti, zvedací příslušenství, řetězy, lana a popruhy a odnímatelná mechanická převodová zařízení, což jsou všechny produkty v oblasti působnosti tohoto nařízení.

(16) Aby se předešlo dvojímu přijímání právních předpisů pro stejný výrobek, je vhodné vyjmout z oblasti působnosti tohoto nařízení zbraně, včetně střelných zbraní, na které se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/555 ( 7 ) .

(17) Účelem tohoto nařízení je řešit rizika vyplývající z funkce strojního zařízení, a nikoli z přepravy zboží, osob nebo zvířat. V důsledku toho by se toto nařízení nemělo vztahovat na dopravní prostředky ve vzduchu, na vodě a na železničních sítích, i když by se mělo stále vztahovat na strojní zařízení namontovaná na těchto dopravních prostředcích. Silniční dopravní prostředky, na které se ještě nevztahuje zvláštní právní akt Unie, by měly být upraveny tímto nařízením, s výjimkou rizik, která by mohla vzniknout při provozu na veřejných komunikacích. To znamená, že vozidla, včetně elektrokol, elektrokoloběžek a dalších zařízení pro osobní mobilitu, která nepodléhají schválení typu EU podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 167/2013 ( 8 )nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 168/2013 ( 9 ) nebo schválení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/858 ( 10 ) se vztahuje toto nařízení.

(18) Domácí spotřebiče určené pro domácí použití, které nejsou elektricky ovládaným nábytkem, audio a video zařízeními, zařízeními informačních technologií, kancelářskými stroji, nízkonapěťovými rozvaděči a ovládacími zařízeními a elektromotory, spadají do oblasti působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/35/EU ( 11 ), a proto by měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny . Některé z těchto výrobků, například pračky, postupně začleňují funkce Wi-Fi, a proto se na ně vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/53/EU ( 12 ) jako rádiová zařízení. Tyto produkty by měly být rovněž vyloučeny z oblasti působnosti tohoto nařízení.

(19) Vývoj strojírenského sektoru vedl k rostoucímu používání digitálních prostředků a software hraje stále důležitější roli v konstrukci strojů. V důsledku toho by měla být upravena definice strojního zařízení. V tomto ohledu by strojní zařízení, kterému chybí pouze nahrání softwaru určeného pro konkrétní použití předpokládané výrobcem a které je předmětem postupu posuzování shody strojního zařízení, mělo spadat pod definici strojního zařízení, a nikoli pod definice souvisejících výrobků nebo neúplného strojního zařízení. Kromě toho by definice bezpečnostních komponent měla zahrnovat nejen fyzická zařízení, ale také digitální zařízení. Aby bylo možné vzít v úvahu rostoucí používání softwaru jako bezpečnostní komponenty,

(20) S ohledem na jejich kritickou ochrannou funkci by některé součásti uvedené v orientačním seznamu bezpečnostních součástí v příloze II měly také podléhat zvláštním postupům posuzování shody a měly by být zahrnuty do přílohy I.

(21) Nedokončené strojní zařízení je výrobek spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení, který musí projít další konstrukcí, aby mohl vykonávat své specifické použití, konkrétně přesně definované činnosti, pro které je výrobek navržen. Není nutné, aby se všechny požadavky tohoto nařízení vztahovaly na neúplné strojní zařízení, ale v zájmu zajištění bezpečnosti výrobku jako celku je přesto důležité, aby byl prostřednictvím zvláštního postupu zaručen volný pohyb takového neúplného strojního zařízení.

(22) Pokud výrobky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení představují rizika, která jsou řešena základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v tomto nařízení, ale na která se rovněž zcela nebo částečně vztahují specifičtější harmonizační právní předpisy Unie než toto nařízení, nemělo by se toto nařízení použít v rozsahu, v jakém se na tato rizika vztahují uvedené jiné právní předpisy Unie. V jiných případech mohou výrobky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení představovat rizika, na která se nevztahují základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v tomto nařízení. Například produkty obsahující funkci Wi-Fi mohou představovat rizika, na která se nevztahují základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v tomto nařízení, protože toto nařízení se nezabývá riziky specifickými pro tuto funkci Wi-Fi.

(23) Na obchodních veletrzích, výstavách a předváděcích akcích nebo podobných akcích by mělo být možné vystavovat produkty v oblasti působnosti tohoto nařízení, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, protože by to nepředstavovalo žádné bezpečnostní riziko. V zájmu transparentnosti by však zúčastněné strany měly být řádně informovány o tom, že produkty spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení nejsou v souladu a nelze je zakoupit.

(24) Vývoj stavu techniky v odvětví strojního zařízení má dopad na klasifikaci kategorií strojních zařízení nebo souvisejících výrobků uvedených v příloze I. S cílem náležitě zohlednit všechny kategorie strojních zařízení nebo souvisejících výrobků představujících vyšší rizikový faktor by měla být stanovena kritéria pro posuzování kategorií výrobků, které by měly být zahrnuty do seznamu kategorií strojních zařízení nebo souvisejících výrobků podléhajících přísnějšímu postupu posuzování shody.

(25) Další rizika související s novými digitálními technologiemi jsou rizika vyvolaná třetími stranami se zlými úmysly, která mají dopad na bezpečnost produktů v oblasti působnosti tohoto nařízení. V tomto ohledu by se od výrobců mělo vyžadovat, aby přijali přiměřená opatření, která se omezí na ochranu bezpečnosti výrobku v oblasti působnosti tohoto nařízení. To nebrání použití jiných právních aktů Unie, které se konkrétně zabývají aspekty kybernetické bezpečnosti, na produkty spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení.

(26) Aby se zajistilo, že strojní zařízení nebo související výrobky při uvádění na trh nebo do provozu nepředstavují zdravotní a bezpečnostní rizika pro osoby nebo domácí zvířata a nezpůsobují škody na majetku a případně na životním prostředí, měly by být stanoveny základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, které musí být splněny, aby bylo možné strojní zařízení nebo související výrobky uvést na trh. Strojní zařízení nebo související výrobky by měly při uvádění na trh nebo do provozu splňovat základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost. Pokud jsou tyto výrobky následně fyzickými nebo digitálními prostředky upraveny způsobem, který výrobce nepředpokládá ani neplánuje a který ovlivňuje bezpečnost takových výrobků tím, že vytváří nové nebezpečí nebo zvyšuje existující riziko, změna by měla být považována za podstatnou, pokud jsou vyžadována nová významná ochranná opatření. Opravy a údržba, které neovlivňují shodu strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, by však neměly být považovány za podstatné úpravy. Aby byl zajištěn soulad takového výrobku s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, měla by být osoba, která podstatnou úpravu provádí, povinna provést nové posouzení shody před uvedením upraveného výrobku na trh nebo do provozu. Aby se předešlo zbytečné a nepřiměřené zátěži,

(27) V odvětví strojního zařízení tvoří přibližně 98 % společností malé nebo střední podniky (MSP). Aby se snížila regulační zátěž pro malé a střední podniky, je důležité, aby oznámené subjekty zvážily úpravu poplatků za posuzování shody a jejich úměrné snížení specifickým zájmům a potřebám malých a středních podniků.

(28) Hospodářské subjekty by měly být odpovědné za soulad produktů spadajících do oblasti působnosti tohoto nařízení s požadavky tohoto nařízení ve vztahu k jejich příslušným rolím v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jako je ochrana zdraví a bezpečnosti osob, zejména spotřebitelů a profesionálních uživatelů, a případně domácích zvířat, majetku a případně životního prostředí, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.

(29) Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, aby zajistily, že na trh budou dodávat pouze výrobky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení, které jsou v souladu s tímto nařízením. Toto nařízení by mělo stanovit jasné a přiměřené rozdělení povinností, které odpovídá úloze každého hospodářského subjektu v dodavatelském a distribučním řetězci.

(30) Aby se usnadnila komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem a uživateli, měli by výrobci a dovozci kromě poštovní adresy uvést i webovou stránku, e-mailovou adresu nebo jiný digitální kontakt.

(31) Výrobce, který zná podrobně proces návrhu a výroby, má nejlepší předpoklady k provedení postupu posuzování shody. Posuzování shody by proto mělo zůstat výhradně povinností výrobce.

(32) Výrobce by měl rovněž zajistit, aby bylo provedeno posouzení rizik u výrobku v oblasti působnosti tohoto nařízení, který si výrobce přeje uvést na trh nebo do provozu. V této souvislosti by měl výrobce určit, které základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost se vztahují na výrobek v oblasti působnosti tohoto nařízení a jaká opatření je třeba přijmout k řešení rizik, která může výrobek představovat. Posouzení rizik by se mělo rovněž zabývat budoucími aktualizacemi nebo vývojem softwaru instalovaného ve strojním zařízení nebo souvisejícím výrobku, které se předpokládají při uvádění strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku na trh nebo do provozu.

(33) Bezpečnost celého strojního zařízení nebo souvisejícího produktu závisí na závislostech a interakcích mezi jeho součástmi, včetně neúplného strojního zařízení, a případně s jinými strojními zařízeními nebo souvisejícími produkty, které se účastní koordinované montáže systému strojního zařízení, která může rovněž vést k montáži strojního zařízení. Výrobci by proto měli mít povinnost posuzovat všechny tyto interakce při hodnocení rizik.

(34) Před vypracováním EU prohlášení o shodě nebo EU prohlášení o začlenění je nezbytné, aby výrobce připravil technickou dokumentaci. Výrobce by měl mít povinnost zpřístupnit tuto technickou dokumentaci na požádání vnitrostátním orgánům nebo oznámeným subjektům v rámci příslušného postupu posuzování shody. Podrobné plány podsestav použitých pro výrobu výrobku v oblasti působnosti tohoto nařízení by měly být požadovány pouze jako součást technické dokumentace, pokud je znalost takových plánů nezbytná pro posouzení shody se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v tomto nařízení.

(35) Osoba, která vyrábí strojní zařízení nebo související výrobky pro svou vlastní potřebu, je považována za výrobce a měla by být povinna plnit všechny související povinnosti. V takovém případě se strojní zařízení nebo související výrobek neuvádí na trh, protože je výrobce nezpřístupňuje jiné osobě, ale používá je sám výrobce. Takové strojní zařízení však musí před uvedením do provozu splňovat toto nařízení.

(36) Je nutné zajistit, aby výrobky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení ze třetích zemí vstupující na trh Unie splňovaly požadavky tohoto nařízení a nepředstavovaly riziko pro zdraví a bezpečnost osob, zejména spotřebitelů a profesionálních uživatelů, a případně pro domácí zvířata a majetek a případně pro životní prostředí, a zejména aby výrobci u těchto výrobků provedli příslušné postupy posuzování shody. Proto by mělo být stanoveno, že dovozci zajistí, aby produkty v oblasti působnosti tohoto nařízení, které uvádějí na trh, splňovaly požadavky tohoto nařízení a nepředstavovaly riziko pro zdraví a bezpečnost osob a případně domácích zvířat a majetku a případně k životnímu prostředí. Ze stejného důvodu by také mělo být přijato ustanovení, aby dovozci zajistili, že byly provedeny postupy posuzování shody a aby bylo v případě strojního zařízení a souvisejících výrobků připojeno označení CE a aby byla příslušným vnitrostátním orgánům k dispozici technická dokumentace vypracovaná výrobci.

(37) Při uvádění výrobků spadajících do oblasti působnosti tohoto nařízení na trh by dovozci měli na těchto výrobcích uvádět svá příslušná jména, registrované obchodní názvy nebo registrované ochranné známky, poštovní adresy, webové stránky, e-mailové adresy nebo jiné digitální kontakty, na kterých je lze kontaktovat. Měly by být stanoveny výjimky v případech, kdy to velikost nebo povaha produktu neumožňuje. To zahrnuje případy, kdy by dovozci museli otevřít obal, aby na produkt umístili svá jména a adresy.

(38) Vzhledem k tomu, že distributor zpřístupňuje výrobky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení na trh poté, co je výrobce nebo dovozce uvedl na trh, měl by distributor jednat s náležitou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s výrobkem v oblasti působnosti tohoto nařízení nepříznivě neovlivní jeho soulad s požadavky stanovenými v tomto nařízení.

(39) S cílem zajistit zdraví a bezpečnost uživatelů výrobků spadajících do oblasti působnosti tohoto nařízení by hospodářské subjekty měly zajistit, aby veškerá příslušná dokumentace, jako je návod k použití, obsahovala přesné a srozumitelné informace, byla snadno srozumitelná a dostupná v jazyce, kterému uživatelé snadno rozumějí, jak určí dotčený členský stát, zohledňuje technologický vývoj a změny v chování uživatelů a je co nejaktuálnější. Jsou-li produkty spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení dodávány na trh v baleních obsahujících více jednotek, měly by pokyny a informace doprovázet nejmenší komerčně dostupnou jednotku.

(40) Pokyny a další relevantní dokumentace mohou být poskytnuty v digitálním formátu pro tisk. Výrobce by však měl zajistit, aby distributoři mohli na žádost uživatele v době nákupu poskytnout návod k použití v papírové podobě zdarma. Výrobce by měl také zvážit poskytnutí kontaktních údajů, na které si uživatel může vyžádat zaslání pokynů poštou.

(41) Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni se aktivně zapojit a poskytovat těmto orgánům všechny potřebné informace týkající se výrobku v oblasti působnosti tohoto nařízení.

(42) Každý hospodářský subjekt, který buď uvádí na trh výrobek spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo upravuje výrobek spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení tak, že by mohlo být ovlivněno plnění požadavků tohoto nařízení, by měl být považován za výrobce a měl by převzít povinnosti výrobce.

(43) Zajištění sledovatelnosti výrobků v oblasti působnosti tohoto nařízení v celém dodavatelském řetězci umožňuje jednodušší a účinnější dozor nad trhem. Hospodářské subjekty by proto měly mít povinnost uchovávat informace o svých transakcích s produkty v oblasti působnosti tohoto nařízení po určitou dobu. Tato povinnost by však měla být úměrná úloze každého hospodářského subjektu v dodavatelském řetězci a hospodářské subjekty by neměly mít povinnost aktualizovat informace, které nepředložily.

(44) Toto nařízení by se mělo omezit na stanovení základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost doplněných řadou specifičtějších požadavků pro určité kategorie výrobků v oblasti působnosti tohoto nařízení. Aby se usnadnilo posuzování shody s těmito požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, je nutné stanovit předpoklad shody pro výrobky v oblasti působnosti tohoto nařízení, které jsou v souladu s harmonizovanými normami, které byly vyvinuty a na něž jsou odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č . 1025/2012 ( 13 )za účelem vyjádření podrobných technických specifikací těchto požadavků.

(45) Stávající normalizační rámec EU , který je založen na zásadách nového přístupu stanovených v usnesení Rady ze dne 7. května 1985 o novém přístupu k technické harmonizaci a normám ( 14 ) .ao nařízení (EU) č. 1025/2012 představuje standardně rámec pro vypracování norem, které stanoví předpoklad shody s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost tohoto nařízení. Evropské normy by měly být řízeny trhem, zohledňovat veřejný zájem a cíle politiky jasně uvedené v žádosti Komise adresované jedné nebo více evropským normalizačním organizacím, aby ve stanovené lhůtě navrhly harmonizované normy a měly by být založeny na konsensu. Při neexistenci příslušných odkazů na harmonizované normy by však Komise měla mít možnost přijímat prováděcí akty stanovující společné specifikace pro základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost podle tohoto nařízení, pokud tak řádně respektuje úlohu a funkce normalizačních organizací, jako výjimečné záložní řešení pro usnadnění povinnosti výrobce splnit tyto požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, když je proces normalizace zablokován nebo když dochází ke zpožděním při zavádění vhodných harmonizovaných norem. Je-li toto zpoždění způsobeno technickou složitostí dané normy, měla by to Komise zvážit před zvažováním stanovení společných specifikací.

(46) S cílem co nejúčinnějším způsobem stanovit společné specifikace, které pokryjí základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost tohoto nařízení, by Komise měla do procesu zapojit příslušné zúčastněné strany.

(47) Přiměřenou lhůtou by se v souvislosti se zveřejněním odkazu na harmonizované normy v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s nařízením (EU) č. 1025/2012 mělo rozumět období, během kterého se očekává zveřejnění odkazu na normu, její opravy nebo její změny v Úředním věstníku Evropské unie a která by neměla překročit jeden rok po termínu pro vypracování evropské normy (EU) č. 125/v souladu s nařízením 21EU) č.205 /

(48) Soulad s harmonizovanými normami a společnými specifikacemi stanovenými Komisí by měl být dobrovolný. Alternativní technická řešení by proto měla být přijatelná, pokud je v technické dokumentaci prokázána shoda výrobků v oblasti působnosti tohoto nařízení s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.

(49) Měly by být splněny základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, aby bylo zajištěno, že výrobek spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení je bezpečný. Tyto požadavky by měly být uplatňovány s rozvahou, aby se zohlednil stav techniky v době výstavby a technické a ekonomické požadavky.

(50) Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy nesplňují nebo zcela splňují požadavky tohoto nařízení.

(51) S cílem řešit rizika vyplývající ze zlomyslného jednání třetích stran, které má dopad na bezpečnost výrobků v oblasti působnosti tohoto nařízení, by toto nařízení mělo zahrnovat základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, u nichž lze shodu v přiměřeném rozsahu předpokládat na základě certifikátu nebo prohlášení o shodě vydaného v rámci příslušného systému certifikace kybernetické bezpečnosti přijatého v souladu s nařízením Rady (EU) 2019/881 ze dne 5 .

(52) Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě s cílem poskytnout informace o shodě strojního zařízení nebo souvisejících výrobků s tímto nařízením. Výrobci mohou být rovněž na základě jiných právních aktů Unie povinni vypracovat EU prohlášení o shodě. Pro zajištění účinného přístupu k informacím pro účely dozoru nad trhem by mělo být vypracováno jednotné EU prohlášení o shodě pro všechny právní akty Unie. Aby se snížila administrativní zátěž hospodářských subjektů, mělo by být možné, aby toto jediné EU prohlášení o shodě bylo dokumentací složenou z příslušných jednotlivých prohlášení o shodě.

(53) Harmonizované normy relevantní pro toto nařízení by měly zohledňovat požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/882 ( 16 ) a Úmluvy Organizace spojených národů o právech osob se zdravotním postižením ( 17 ) .

(54) Seznam výrobků v příloze IV směrnice 2006/42/ES byl dosud založen na riziku vyplývajícím ze zamýšleného použití nebo jakéhokoli rozumně předvídatelného nesprávného použití těchto výrobků nebo jejich kritické ochranné funkce. Oblast strojního zařízení nicméně zahrnuje nové způsoby navrhování a konstrukce strojních zařízení nebo souvisejících výrobků, které mohou představovat vyšší rizikové faktory, bez ohledu na takové zamýšlené použití nebo jakékoli rozumně předvídatelné nesprávné použití. Například systémy se samovyvíjejícím se chováním zajišťujícím bezpečnostní funkce by měly být zahrnuty do přílohy I kvůli svým vlastnostem, jako je závislost na datech, neprůhlednost, autonomie a konektivita, které by mohly značně zvýšit pravděpodobnost a závažnost poškození a vážně ovlivnit bezpečnost strojního zařízení nebo souvisejícího produktu. Proto, posouzení shody bezpečnostní komponenty nebo systému se samo se vyvíjejícím chováním zajišťujícím bezpečnostní funkce by měla provádět třetí strana, ať už byla bezpečnostní komponenta uvedena na trh samostatně nebo je součástí systému zabudovaného ve strojním zařízení, které je uváděno na trh. Pokud však strojní zařízení obsahuje systém, jehož bezpečnostní komponenta již byla podrobena posouzení shody třetí stranou, když bylo samostatně uvedeno na trh, nemělo by být nutné, aby toto strojní zařízení bylo znovu certifikováno třetí stranou pouze na základě zabudování tohoto systému.

(55) Ustanovení týkající se posuzování shody softwaru zajišťujícího bezpečnostní funkce třetí stranou uvedená v tomto nařízení by se měla vztahovat pouze na systémy s plně nebo částečně samostatně se vyvíjejícím chováním využívající přístupy strojového učení zajišťující bezpečnostní funkce. Tato ustanovení by se naopak neměla vztahovat na software, který se nemůže učit nebo vyvíjet a je naprogramován pouze k provádění určitých automatizovaných funkcí strojního zařízení nebo souvisejících produktů.

(56) Označení CE, které vyjadřuje shodu výrobku, je viditelným výsledkem celého procesu zahrnujícího posuzování shody v širokém smyslu. Obecné zásady, jimiž se řídí označení CE, jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V tomto nařízení by měla být stanovena pravidla pro připojování označení CE na strojní zařízení nebo související výrobky.

(57) Označení CE by mělo být jediným označením, které zaručuje, že strojní zařízení nebo související výrobky splňují požadavky tohoto nařízení. Členské státy by proto měly přijmout vhodná opatření, pokud jde o jiná označení, která by mohla třetí strany uvádět v omyl, pokud jde o význam nebo formu označení CE.

(58) Aby hospodářské subjekty mohly prokázat a příslušné orgány zajistit, že strojní zařízení nebo související výrobky dodávané na trh jsou v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, je nutné stanovit postupy posuzování shody. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly pro postupy posuzování shody, které zahrnují postupy od nejméně po nejpřísnější, v poměru k úrovni souvisejícího rizika a požadované úrovni bezpečnosti. Aby byla zajištěna meziodvětvová soudržnost a aby se zabránilo variantám ad hoc, měly by být postupy posuzování shody vybrány z těchto modulů.

(59) Výrobci by měli odpovídat za zajištění toho, aby bylo u jejich strojních zařízení nebo souvisejících výrobků provedeno posouzení shody v souladu s tímto nařízením. Nicméně pro určité kategorie strojních zařízení nebo souvisejících výrobků, které mají vyšší rizikový faktor, by měl být vyžadován přísnější postup posuzování shody vyžadující účast oznámeného subjektu.

(60) Je nezbytné, aby všechny oznámené subjekty vykonávaly své funkce na stejné úrovni a za podmínek spravedlivé hospodářské soutěže. To vyžaduje stanovení závazných požadavků pro subjekty posuzování shody, které chtějí být oznámeny, aby mohly poskytovat služby posuzování shody.

(61) Pokud subjekt posuzování shody prokáže shodu s kritérii stanovenými v harmonizovaných normách, mělo by se předpokládat, že splňuje odpovídající požadavky stanovené v tomto nařízení.

(62) Aby byla zajištěna konzistentní úroveň kvality při provádění posuzování shody strojních zařízení nebo souvisejících výrobků, je rovněž nutné stanovit požadavky na oznamující orgány a další subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.

(63) Systém stanovený v tomto nařízení by měl být doplněn o akreditační systém stanovený v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem pro ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by se používat také pro účely oznamování.

(64) Transparentní akreditace stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008 zajišťující nezbytnou úroveň důvěry v prohlášení o shodě by měla být vnitrostátními veřejnými orgány v celé Unii považována za preferovaný způsob prokazování technické způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky k tomu, aby samy provedly toto hodnocení. V takových případech, aby byla zajištěna odpovídající úroveň důvěryhodnosti hodnocení prováděných jinými vnitrostátními orgány, by měly tyto orgány poskytnout Komisi a ostatním členským státům nezbytné listinné důkazy prokazující soulad hodnocených subjektů posuzování shody s příslušnými regulačními požadavky.

(65) Subjekty posuzování shody často zadávají části svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo se obracejí na pobočku. Aby byla zajištěna úroveň ochrany požadovaná pro strojní zařízení nebo související výrobky, které mají být uvedeny na trh, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti v souvislosti s prováděním úkolů posuzování shody splňovaly stejné požadavky jako oznámené subjekty. Proto je důležité, aby posouzení způsobilosti a výkonu subjektů, které mají být oznámeny, a sledování již oznámených subjektů zahrnovalo také činnosti prováděné subdodavateli a dceřinými společnostmi.

(66) Jelikož oznámené subjekty mohou nabízet své služby v celé Unii, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi příležitost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit lhůtu, během níž lze vyjasnit jakékoli pochybnosti nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, než začnou působit jako oznámené subjekty.

(67) V zájmu konkurenceschopnosti je zásadní, aby oznámené subjekty uplatňovaly postupy posuzování shody, aniž by zbytečně zatěžovaly hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotnost technického uplatňování postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty.

(68) Dozor nad trhem je základním nástrojem k zajištění řádného a jednotného uplatňování práva Unie. Je proto vhodné zavést právní rámec, v jehož rámci lze vhodným způsobem provádět dozor nad trhem s ohledem na výrobky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení.

(69) Členské státy by měly přijmout veškerá vhodná opatření, aby zajistily, že strojní zařízení a související výrobky mohou být uváděny na trh nebo do provozu pouze tehdy, jsou-li řádně instalovány, udržovány a používány k určenému účelu nebo za podmínek použití, které lze rozumně předvídat, neohrožují zdraví nebo bezpečnost osob, zejména spotřebitelů a profesionálních uživatelů, a případně domácích zvířat a majetku a případně životní prostředí. Pro zajištění shody s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost je nezbytná zejména správná instalace zdvihacích strojů. Strojní zařízení a související výrobky by měly být považovány za nevyhovující se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v tomto nařízení pouze za podmínek použití,

(70) V souvislosti s dozorem nad trhem by se mělo jasně rozlišovat mezi zpochybňováním harmonizované normy nebo společných specifikací poskytujících předpoklad shody u výrobků spadajících do oblasti působnosti tohoto nařízení a ochrannou doložkou týkající se výrobků spadajících do oblasti působnosti tohoto nařízení.

(71) Směrnice 2006/42/ES již stanoví ochranný postup, který je nezbytný k tomu, aby byla umožněna možnost zpochybnit shodu výrobků v oblasti působnosti tohoto nařízení. V zájmu zvýšení transparentnosti a zkrácení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající ochranný postup, aby byl účinnější a aby se využilo odborných znalostí členských států.

(72) Stávající ochranný postup by měl být doplněn o postup, podle kterého jsou zúčastněné strany informovány o opatřeních, která mají být přijata s ohledem na výrobky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení, které představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob a případně pro domácí zvířata a majetek a případně pro životní prostředí. Mělo by to orgánům dozoru nad trhem ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty umožnit jednat v dřívější fázi, pokud jde o takové výrobky.

(73) Pokud se členské státy a Komise dohodnou na odůvodnění opatření přijatého členským státem, neměl by být vyžadován žádný další zásah Komise, s výjimkou případů, kdy lze nesoulad přičíst nedostatkům v harmonizované normě nebo ve společných specifikacích.

(74) Aby byl zohledněn technický pokrok a znalosti nebo nové vědecké důkazy a aby byla zajištěna dostatečná úroveň dostupnosti údajů, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o změnu seznamu kategorií strojních zařízení a souvisejících výrobků v příloze I a orientačního seznamu bezpečnostních komponent v příloze II, a v případě potřeby o doplnění údajů a povinností členských států k poskytování informací o konkrétních kategoriích zařízení a souvisejících kategoriích souvisejících strojních zařízení. společnou metodiku. Pokud je do seznamu v příloze I přidána nová kategorie strojního zařízení nebo souvisejících výrobků, Komise by měla zajistit, aby hospodářské subjekty měly dostatek času na to, aby splnily své povinnosti podle tohoto nařízení. Je zvláště důležité, aby Komise během své přípravné práce vedla náležité konzultace, a to i s dotčenými zúčastněnými stranami, a aby tyto konzultace byly vedeny v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů ( 18 ) . Zejména v zájmu zajištění rovné účasti na přípravě aktů v přenesené pravomoci dostávají Evropský parlament a Rada všechny dokumenty současně s odborníky členských států a jejich odborníci mají systematicky přístup na jednání skupin odborníků Komise, které se zabývají přípravou aktů v přenesené pravomoci.

(75) a pro stanovení, zda je odůvodněné vnitrostátní opatření týkající se vyhovujících výrobků v oblasti působnosti tohoto nařízení, u nichž členský stát shledá, že představují riziko pro zdraví a bezpečnost osob, zejména spotřebitelů a profesionálních uživatelů, případně pro domácí zvířata nebo majetek, případně pro životní prostředí. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ( 19 ) .

(76) Aby se usnadnilo řádné provádění tohoto nařízení, měla by Komise při přijímání prováděcích aktů, které stanoví a aktualizuje vzor týkající se shromažďování údajů a informací členskými státy o nehodách nebo poškození zdraví způsobených strojními zařízeními nebo souvisejícími výrobky, vydat pokyny týkající se shromažďování a předávání srovnatelných vysoce kvalitních údajů a informací.

(77) Komise by měla přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty, které určí, zda je vnitrostátní opatření přijaté ve vztahu k výrobkům, které jsou v souladu s požadavky tohoto nařízení a představují riziko, oprávněné či nikoli, pokud to v řádně odůvodněných případech týkajících se ochrany zdraví nebo bezpečnosti osob vyžadují závažné naléhavé důvody.

(78) V souladu se zavedenou praxí může výbor zřízený tímto nařízením hrát užitečnou úlohu při zkoumání záležitostí týkajících se uplatňování tohoto nařízení, které vznese buď jeho předseda, nebo zástupce členského státu v souladu s jeho jednacím řádem.

(79) Pokud se v rámci skupiny odborníků Komise posuzují záležitosti související s tímto nařízením, jiné než jeho provádění nebo porušování, měl by Evropský parlament v souladu se stávající praxí obdržet úplné informace a dokumentaci a případně pozvání k účasti na těchto jednáních.

(80) Komise by měla prostřednictvím prováděcích aktů a vzhledem k jejich zvláštní povaze jednání bez použití nařízení (EU) č. 182/2011 určit, zda jsou opatření přijatá členskými státy v souvislosti s nevyhovujícími výrobky v oblasti působnosti tohoto nařízení oprávněná, či nikoli.

(81) Sledovatelnost údajů o strojních zařízeních požadovaných pro technickou dokumentaci a pro účely dozoru nad trhem by měla být v souladu s pravidly důvěrnosti s cílem chránit výrobce.

(82) Členské státy by měly stanovit pravidla pro sankce za porušení tohoto nařízení a zajistit jejich provádění. Stanovené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.

(83) Vzhledem k tomu, že cíle tohoto nařízení, tedy zajistit, aby výrobky v oblasti působnosti tohoto nařízení uváděné na trh splňovaly požadavky na vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti osob, případně domácích zvířat a majetku a případně životního prostředí, a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy, ale může být spíše z důvodu potřeby harmonizace na úrovni Unie, v souladu se zásadou subsidiarity, lépe dosaženo na úrovni Unie, v čl. Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.

(84) Tím, že směrnice 2006/42/ES do své působnosti zahrnula strojní zařízení a příslušenství pro zdvihání, řetězy a lana, zcela nahradila směrnici Rady 73/361/EHS ( 20 ) . Směrnice 73/361/EHS by proto měla být zrušena.

(85) Směrnice 2006/42/ES byla několikrát pozměněna. Vzhledem k tomu, že jsou zapotřebí další podstatné změny, a aby bylo zajištěno jednotné provádění pravidel pro výrobky v oblasti působnosti tohoto nařízení v celé Unii, měla by být směrnice 2006/42/ES zrušena.

(86) Je nezbytné poskytnout hospodářským subjektům dostatek času na to, aby splnily své povinnosti podle tohoto nařízení, a aby členské státy zřídily správní infrastrukturu nezbytnou pro jeho uplatňování. Použití tohoto nařízení by proto mělo být odloženo,

PŘIJALI TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Toto nařízení stanoví požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost na návrh a konstrukci strojních zařízení, souvisejících výrobků a neúplných strojních zařízení, aby bylo možné je dodávat na trh nebo do provozu a zároveň zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti osob, zejména spotřebitelů a profesionálních uživatelů, a případně domácích zvířat a majetku a případně životního prostředí. Stanoví rovněž pravidla pro volný pohyb výrobků v oblasti působnosti tohoto nařízení v Unii.

článek 2

1. Toto nařízení se vztahuje na strojní zařízení a následující související produkty:

(A) vyměnitelné vybavení;

(b) bezpečnostní komponenty;

(C) zvedací příslušenství;

(d) řetězy, lana a popruhy;

(E) odnímatelná mechanická převodová zařízení.

Toto nařízení se vztahuje také na neúplné strojní zařízení.

Pro účely tohoto nařízení se strojní zařízení, související výrobky uvedené v prvním pododstavci a neúplné strojní zařízení společně označují jako „výrobky v oblasti působnosti tohoto nařízení”.

2. Toto nařízení se nevztahuje na:

(A) bezpečnostní součásti, které jsou určeny k použití jako náhradní díly k nahrazení identických součástí a jsou dodávány výrobcem původního strojního zařízení, souvisejícího výrobku nebo neúplného strojního zařízení;

(b) specifické vybavení pro použití na výstavištích nebo v zábavních parcích;

(C) strojní zařízení a související výrobky speciálně určené pro použití v jaderném zařízení nebo používané v jaderném zařízení a jejichž shoda s tímto nařízením může narušit jadernou bezpečnost tohoto zařízení;

(d) zbraně, včetně střelných zbraní;

(E) dopravní prostředky vzduchem, po vodě a na železničních sítích s výjimkou strojů namontovaných na těchto dopravních prostředcích;

(F) letecké výrobky, části a zařízení, které spadají do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1139 ( 21 ) a definice strojního zařízení podle tohoto nařízení, pokud se nařízení (EU) 2018/1139 vztahuje na příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v tomto nařízení;

(G) motorová vozidla a jejich přípojná vozidla, jakož i systémy, součásti, samostatné technické celky, části a zařízení navržené a vyrobené pro tato vozidla, která spadají do oblasti působnosti nařízení (EU) 2018/858, s výjimkou strojů namontovaných na těchto vozidlech;

(h) dvoukolová nebo tříkolová vozidla a čtyřkolky, jakož i systémy, součásti, samostatné technické celky, části a zařízení navržené a vyrobené pro tato vozidla, které spadají do oblasti působnosti nařízení (EU) č. 168/2013, s výjimkou strojů namontovaných na těchto vozidlech;

(i) zemědělské a lesnické traktory, jakož i systémy, součásti, samostatné technické celky, části a zařízení navržené a vyrobené pro tyto traktory, které spadají do oblasti působnosti nařízení (EU) č. 167/2013, s výjimkou strojů namontovaných na těchto traktorech;

(j) motorová vozidla určená výhradně pro soutěž;

(k) námořní plavidla a mobilní pobřežní jednotky a stroje instalované na palubě takových plavidel nebo jednotek;

(l) stroje nebo související výrobky speciálně navržené a vyrobené pro vojenské nebo policejní účely;

(m) stroje nebo související výrobky speciálně navržené a konstruované pro výzkumné účely pro dočasné použití v laboratořích;

(n) důlní navíjecí zařízení;

(Ó) stroje nebo související výrobky určené k pohybu výkonných umělců během uměleckých vystoupení;

(p) následující elektrické a elektronické výrobky, pokud spadají do oblasti působnosti směrnice 2014/35/EU nebo směrnice 2014/53/EU:

(i) domácí spotřebiče určené pro domácí použití, které nejsou elektricky ovládaným nábytkem;

(ii) Audio a video zařízení;

(iii) zařízení informačních technologií;

(iv) běžné kancelářské stroje, s výjimkou aditivních tiskařských strojů pro výrobu trojrozměrných výrobků;

(proti) Nízkonapěťové spínací a řídicí přístroje;

(vi) Elektrické motory;

(q) následující vysokonapěťové elektrické výrobky:

(i) Spínací a ovládací zařízení;

(ii) transformátory.

článek 3

Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:

(1) „strojní zařízení” znamená:

(A) sestava vybavená nebo určená k tomu, aby byla vybavena jiným hnacím systémem, než je přímo vyvíjená lidská nebo zvířecí síla, sestávající ze spojených částí nebo součástí, z nichž alespoň jedna se pohybuje, a které jsou spojeny dohromady pro konkrétní použití;

(b) sestava uvedená v písmenu a), ve které chybí pouze součásti pro její připojení na místě nebo ke zdrojům energie a pohybu;

(C) sestava uvedená v písmenech a) ab), připravená k instalaci a schopná fungovat ve stojícím stavu pouze tehdy, je-li namontována na dopravní prostředek nebo instalována v budově nebo konstrukci;

(d) sestavy strojních zařízení uvedených v písmenech a), b) ac) nebo neúplných strojních zařízení, které jsou za účelem dosažení stejného cíle uspořádány a řízeny tak, aby fungovaly jako nedílný celek;

(E) sestava spojených částí nebo součástí, z nichž alespoň jedna se pohybuje a které jsou vzájemně spojeny, určené ke zvedání břemen a jejichž jediným zdrojem energie je přímo vyvíjené lidské úsilí;

(F) sestava uvedená v písmenech a) až e), ve které chybí pouze nahrání softwaru určeného pro konkrétní aplikaci předpokládanou výrobcem;

(2) „vyměnitelným zařízením” zařízení, které po uvedení stroje nebo zemědělského nebo lesnického traktoru do provozu smontuje obsluha s tímto strojem nebo zemědělským nebo lesnickým traktorem za účelem změny jeho funkce nebo přidělení nové funkce, za předpokladu, že toto zařízení není nástrojem;

(3) „bezpečnostní komponentou” fyzická nebo digitální komponenta, včetně softwaru, výrobku spadajícího do oblasti působnosti tohoto nařízení, která je navržena nebo určena k plnění bezpečnostní funkce a která je samostatně uváděna na trh, jejíž selhání nebo nesprávná funkce ohrožuje bezpečnost osob, která však není nezbytná k tomu, aby daný výrobek fungoval, nebo za kterou lze normální komponenty nahradit, aby daný výrobek fungoval;

(4) „bezpečnostní funkcí” se rozumí funkce, která slouží k plnění ochranného opatření určeného k odstranění nebo, není-li to možné, ke snížení rizika, které by v případě jeho selhání mohlo vést ke zvýšení tohoto rizika;

(5) „příslušenstvím pro zdvihání” se rozumí součást nebo zařízení nepřipojené ke zdvihacímu strojnímu zařízení, které umožňuje držení břemene, které je umístěno mezi strojní zařízení a břemeno nebo na břemeno samotné, nebo které má tvořit nedílnou součást břemene a které je samostatně uváděno na trh, včetně vázacích prostředků a jejich součástí;

(6) „řetězy” rozumějí řetězy navržené a vyrobené pro účely zvedání jako součást zdvihacího strojního zařízení nebo příslušenství pro zdvihání;

(7) „lany” lana navržená a vyrobená pro účely zdvihání jako součást zdvihacího strojního zařízení nebo příslušenství pro zdvihání;

(8) „popruhem” se rozumí popruh navržený a vyrobený pro účely zvedání jako součást zdvihacího strojního zařízení nebo příslušenství pro zdvihání;

(9) „snímatelným mechanickým převodovým zařízením” se rozumí snímatelná součást pro přenos energie mezi samojízdným strojním zařízením nebo traktorem a jiným strojním zařízením nebo souvisejícími výrobky jejich spojením v prvním pevném ložisku; je-li uveden na trh s ochranným krytem, je třeba zařízení a ochranný kryt považovat za jednu položku;

(10) „neúplným strojním zařízením” soubor, který ještě není strojním zařízením, protože sám o sobě nemůže vykonávat konkrétní použití, a který je určen pouze k zabudování do strojního zařízení nebo jiného neúplného strojního zařízení nebo k jinému neúplnému strojnímu zařízení nebo k jejich sestavení, a tím k vytvoření strojního zařízení;

(11) „dodáním na trh” dodání výrobku v oblasti působnosti tohoto nařízení k distribuci nebo použití na trhu Unie v průběhu obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;

(12) „uvedením na trh” první dodání výrobku v oblasti působnosti tohoto nařízení na trh Unie;

(13) „uvedením do provozu” první použití strojního zařízení nebo souvisejících výrobků pro zamýšlený účel v Unii;

(14) „základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost” závazná ustanovení uvedená v příloze III, která se týkají návrhu a konstrukce výrobků v oblasti působnosti tohoto nařízení, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti osob a případně domácích zvířat a majetku a případně životního prostředí;

(15) „harmonizačními právními předpisy Unie” veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky pro uvádění výrobků na trh;

(16) „podstatnou úpravou” se rozumí úprava strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku fyzickými nebo digitálními prostředky po uvedení strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku na trh nebo do provozu, kterou výrobce nepředpokládá ani neplánuje a která ovlivňuje bezpečnost tohoto strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku tím, že vytváří nové nebezpečí nebo zvyšuje existující riziko, což vyžaduje:

(A) přidání krytů nebo ochranných zařízení k tomuto strojnímu zařízení nebo souvisejícímu produktu, jehož zpracování vyžaduje úpravu stávajícího bezpečnostního řídicího systému; nebo

(b) přijetí dodatečných ochranných opatření k zajištění stability nebo mechanické pevnosti tohoto strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku;

(17) „návodem k použití” se rozumí informace poskytnuté výrobcem, když je strojní zařízení nebo související výrobek uváděn na trh nebo do provozu, s cílem informovat uživatele strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku o zamýšleném a správném použití tohoto strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku, jakož i informace o veškerých preventivních opatřeních, která je třeba učinit při používání nebo instalaci strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku, včetně informací o bezpečnostních aspektech a o tom, jak udržovat strojní zařízení nebo související výrobek po celou dobu své životnosti, aby bylo bezpečné a vhodné;

(18) „výrobcem” se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba, která:

(A) vyrábí výrobky v oblasti působnosti tohoto nařízení nebo kdo si tyto výrobky nechává navrhnout nebo vyrobit a uvádí tyto výrobky na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou; nebo

(b) vyrábí výrobky v oblasti působnosti tohoto nařízení a uvádí tyto výrobky do provozu pro vlastní potřebu;

(19) „zplnomocněným zástupcem” se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která obdržela od výrobce písemné pověření, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;

(20) „dovozcem” fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie výrobek spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení ze třetí země;

(21) „distributorem” se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci jiná než výrobce nebo dovozce, která dodává na trh výrobek spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení;

(22) „hospodářským subjektem” výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce nebo distributor;

(23) „technickými specifikacemi” dokument, který předepisuje technické požadavky, které musí splňovat výrobky v oblasti působnosti tohoto nařízení;

(24) „harmonizovanou normou” harmonizovaná norma definovaná v čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1025/2012;

(25) „označením CE” se rozumí označení, kterým výrobce vyjadřuje, že strojní zařízení nebo související výrobek jsou v souladu s platnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho připojování;

(26) „akreditací” se rozumí akreditace ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení (ES) č. 765/2008;

(27) „vnitrostátním akreditačním orgánem” vnitrostátní akreditační orgán definovaný v čl. 2 bodě 11 nařízení (ES) č. 765/2008;

(28) „posouzením shody” se rozumí postup prokazování, zda byly splněny příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost v tomto nařízení týkající se strojního zařízení nebo souvisejících výrobků;

(29) „subjektem posuzování shody” se rozumí subjekt, který provádí činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;

(30) „oznámeným subjektem” subjekt posuzování shody oznámený v souladu s tímto nařízením;

(31) „orgánem dozoru nad trhem” se rozumí „orgán dozoru nad trhem” ve smyslu čl. 3 bodu 4 nařízení (EU) 2019/1020;

(32) „stažením z oběhu” jakékoli opatření, jehož cílem je dosáhnout vrácení výrobku v oblasti působnosti tohoto nařízení, který již byl zpřístupněn uživateli;

(33) „stažením z trhu” v případě výrobku jakékoli opatření, jehož cílem je zabránit tomu, aby byl výrobek v oblasti působnosti tohoto nařízení, který je v dodavatelském řetězci, dodáván na trh;

(34) „životností” se rozumí doba od okamžiku, kdy je strojní zařízení nebo související výrobek uveden na trh nebo do provozu, do okamžiku, kdy je vyřazen, včetně skutečné doby, kdy lze strojní zařízení nebo související výrobek používat, a fází přepravy, montáže, demontáže, vyřazení z provozu, sešrotování nebo jiných fyzických nebo digitálních úprav předpokládaných výrobcem;

(35) „zdrojovým kódem” se rozumí aktuálně nainstalovaná verze softwaru produktu spadajícího do oblasti působnosti tohoto nařízení, napsaná v programovacím jazyce tak, aby byla pro člověka jednoznačná a srozumitelná;

(36) „profesionálním uživatelem” fyzická osoba, která používá nebo obsluhuje strojní zařízení nebo související výrobek v rámci své profesionální činnosti nebo práce.

článek 4

1. Členské státy nebrání z důvodů souvisejících s aspekty, na které se vztahuje toto nařízení, dodávání výrobků spadajících do oblasti působnosti tohoto nařízení na trh nebo uvádění do provozu strojních zařízení nebo souvisejících výrobků, které jsou v souladu s tímto nařízením.

2. Na veletrzích, výstavách a předváděních nebo podobných akcích členské státy nebrání vystavování výrobku v oblasti působnosti tohoto nařízení, který není v souladu s tímto nařízením, za předpokladu, že viditelná značka jasně ukazuje, že není v souladu s tímto nařízením, a nebude zpřístupněn na trh, dokud nebude uveden do souladu.

Během předvádění musí být přijata přiměřená opatření k zajištění ochrany osob.

článek 5

Členské státy mohou stanovit požadavky, které zajistí, že osoby, včetně pracovníků, budou chráněny při instalaci nebo používání strojního zařízení nebo souvisejících výrobků, za předpokladu, že tato pravidla neumožňují úpravu strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku způsobem, který není slučitelný s tímto nařízením.

článek 6

1. Strojní zařízení a související výrobky, které spadají do kategorií uvedených v příloze I části A, podléhají zvláštním postupům posuzování shody uvedeným v čl. 25 odst. 2 a strojní zařízení a související výrobky, které spadají do kategorií uvedených v příloze I části B, podléhají zvláštním postupům posuzování shody uvedeným v čl. 25 odst. 3.

2. Komise je zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 47 za účelem změny přílohy I, po konzultaci s dotčenými zúčastněnými stranami, s ohledem na technický pokrok, pokrok ve znalostech nebo nové vědecké poznatky tím, že do seznamu kategorií strojních zařízení a souvisejících výrobků v příloze I přidá novou kategorii strojního zařízení nebo souvisejících výrobků, odebere z tohoto seznamu stávající kategorii strojního zařízení nebo souvisejících výrobků nebo přesune kategorii strojního zařízení nebo souvisejících výrobků v souladu s kritérii uvedenými v příloze I do jiné části strojního zařízení nebo souvisejících výrobků z jedné části přílohy I do jiné kategorie 4, 5 a 7 tohoto článku.

3. Před přijetím aktu v přenesené pravomoci si Komise v souladu s čl. 47 odst. 4 vyžádá názory odborníků z příslušné skupiny odborníků.

4. Komise posoudí závažnost inherentního potenciálního rizika, které představuje kategorie strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku, za účelem určení, zda přidat tuto kategorii strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku do přílohy I nebo stáhnout tuto kategorii strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku z přílohy I. Toto posouzení se stanoví na základě kombinace pravděpodobnosti výskytu škody a závažnosti této újmy.

Při určování pravděpodobnosti a závažnosti újmy se v případě potřeby zohlední tato kritéria:

(A) povaha nebezpečí spojeného s funkcí kategorie strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku s ohledem na zamýšlené použití a jakékoli rozumně předvídatelné nesprávné použití;

(b) závažnost újmy, kterou by osoba utrpěla, včetně míry vratnosti této újmy;

(C) počet osob potenciálně postižených škodou;

(d) četnost a dobu trvání vystavení nebezpečí, kterému by byla osoba vystavena v průběhu zamýšleného použití nebo jakéhokoli rozumně předvídatelného nesprávného použití kategorie strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku;

(E) možnosti, jak se vyhnout újmě nebo ji omezit;

(F) v případě bezpečnostních komponent pravděpodobnost vážných následků pro bezpečnost osob vystavených poškození v případě jejich poruchy.

5. Při provádění posouzení uvedeného v odstavci 4 Komise zváží tyto prvky:

(A) náznaky škod, které byly v minulosti způsobeny strojními zařízeními nebo souvisejícími výrobky, které byly použity k zamýšlenému použití nebo po jakémkoli rozumně předvídatelném nesprávném použití;

(b) informace o bezpečnostních závadách zjištěných v rámci dozoru nad trhem a materiály, které jsou případně dostupné v informačních systémech spravovaných Komisí;

(C) informace o známých nehodách a vážných „závěrečných hovorech”, včetně charakteristik těchto nehod nebo „závěrečných hovorů”;

(d) údaje o nehodách nebo škodách na zdraví způsobených strojním zařízením nebo souvisejícím výrobkem za nejméně čtyři předchozí roky. Zejména informace získané mimo jiné z Informačního a komunikačního systému pro dozor nad trhem (ICSMS), ochranných doložek, systému rychlého varování Safety Gate, Evropské databáze úrazů (EU-IDB), Evropské statistiky pracovních úrazů Eurostatu (ESAW) a Skupiny pro administrativní spolupráci v oblasti strojů (AdCo).

Kromě písmen a) až d) tohoto odstavce vezme Komise v úvahu veškeré další dostupné informace, které jsou důležité pro posouzení uvedené v odstavci 4.

6. Údaje a informace uvedené v odst. 5 písm. a) až d) poskytují členské státy v souladu s odstavcem 9.

7. Kategorie strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku se zařadí do přílohy I části A, pokud podle posouzení uvedeného v odstavci 4 a s přihlédnutím k dostupným informacím, včetně údajů uvedených v odstavci 5, představuje vážné přirozené potenciální riziko a je splněna jedna nebo více z následujících podmínek:

(A) chybí harmonizované normy nebo společné specifikace pokrývající příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost;

(b) existují zbytková rizika, včetně těch, která by podle výrobce mohla být snížena zvláštním školením nebo osobními ochrannými prostředky, a údaje a informace uvedené v odstavci 5 prokazují opakování podobných vážných nebo smrtelných nehod nebo poškození zdraví v souvislosti s těmito zbytkovými riziky;

(C) existují údaje a informace, které podle Komise prokazují opakované nesprávné uplatňování příslušných harmonizovaných norem nebo společných specifikací a u kterých provedené činnosti dozoru nad trhem nevedly v přiměřené době k zásadnímu zlepšení situace na trhu;

(d) existuje určitý stupeň nejistoty ve stávajících metodách hodnocení rizik souvisejících s novými kategoriemi strojů nebo technologií.

Jakákoli jiná kategorie strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku, která podle tohoto posouzení představuje vážné inherentní potenciální riziko, ale nesplňuje jednu nebo více podmínek v písmenech a) až d), bude zahrnuta do přílohy I části B.

8. Členský stát, který má obavy ohledně kategorie strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku, která je či není uvedena v příloze I, o těchto obavách neprodleně informuje Komisi a uvede důvody na jejich podporu.

Komise provede posouzení uvedené v odstavci 4 ihned poté, co je informována členským státem.

Po provedení tohoto posouzení může Komise zahájit postup stanovený v odstavci 2.

9. Do 14. července 2025 a poté každých pět let poskytnou členské státy údaje a informace uvedené v odstavci 5, včetně informací o tom, že nenastala žádná z událostí uvedených v odstavci 5, pro každou kategorii strojních zařízení nebo souvisejících výrobků, která je zahrnuta v příloze I nebo která není zahrnuta v příloze I, pokud toto nezařazení vyvolává obavy členského státu.

10. Komise přijme prováděcí akty, kterými stanoví a v případě potřeby s ohledem na vývoj technologií a trhu aktualizuje vzor týkající se shromažďování údajů a informací podle odst. 5 písm. a) až d) členskými státy.

Při přijímání těchto prováděcích aktů vydá Komise členským státům pokyny ke shromažďování a předávání srovnatelných, vysoce kvalitních údajů a informací.

Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 48 odst. 3.

První takový prováděcí akt bude přijat nejpozději 14. července 2024.

11. Je-li to nutné po předložení zprávy Komise uvedené v čl. 53 odst. 3, přijme Komise akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 47, kterými doplní odstavec 5 tohoto článku tím, že upřesní povinnosti členských států poskytovat údaje a informace požadované podle tohoto článku prostřednictvím zavedení společné metodiky týkající se údajů a informací, které mají být shromažďovány, včetně metod pro jejich shromažďování a kompilaci, a zajištění toho, aby Komise měla k dispozici dostatek srovnatelných údajů a jejich definování pro předávání. uvedené v odstavci 4.

článek 7

1. Orientační seznam bezpečnostních komponent je uveden v příloze II.

2. Komise je zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 47 za účelem změny přílohy II s ohledem na technický pokrok a poznatky nebo nové vědecké důkazy zahrnutím nové bezpečnostní komponenty do indikativního seznamu bezpečnostních komponent nebo stažením stávající bezpečnostní komponenty z tohoto seznamu.

3. Členský stát, který má obavy v souvislosti s bezpečnostní složkou, která je nebo není uvedena v příloze II, neprodleně informuje Komisi o svých obavách a uvede důvody na jejich podporu.

Článek 8

Strojní zařízení nebo související výrobky se dodávají na trh nebo uvádějí do provozu pouze tehdy, pokud jsou řádně instalovány a udržovány a používány k určenému použití nebo za podmínek, které lze rozumně předvídat, splňují základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze III.

Neúplné strojní zařízení se dodává na trh, pouze pokud splňuje příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze III.

Článek 9

Pokud se u určitého výrobku v oblasti působnosti tohoto nařízení na rizika, na něž se vztahují základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze III, zcela nebo částečně vztahují harmonizační právní předpisy Unie, které jsou konkrétnější než toto nařízení, toto nařízení se na tento výrobek nevztahuje v rozsahu, v jakém se na taková rizika vztahují tyto zvláštní právní předpisy Unie.

článek 10

1. Při uvádění strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku na trh nebo do provozu výrobci zajistí, aby byly navrženy a vyrobeny v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III.

2. Před uvedením strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku na trh nebo do provozu vypracují výrobci technickou dokumentaci stanovenou v příloze IV části A a provedou nebo nechají provést příslušný postup posouzení shody podle článku 25.

Pokud byla tímto postupem posuzování shody prokázána shoda strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III, výrobci vypracují EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 21 a připojí označení CE v souladu s článkem 24.

3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem po dobu nejméně 10 let poté, co bylo strojní zařízení nebo související výrobek uveden na trh nebo do provozu. Zdrojový kód nebo programová logika obsažená v technické dokumentaci se případně na odůvodněnou žádost zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům, pokud je tento zdrojový kód nebo programovací logika nezbytná k tomu, aby mohly kontrolovat shodu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III.

4. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy, aby strojní zařízení nebo související výrobky, které jsou součástí sériové výroby, zůstaly v souladu s tímto nařízením. Přiměřeně se zohlední změny ve výrobním procesu nebo v konstrukci nebo vlastnostech strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku a změny v harmonizovaných normách, v jiných technických specifikacích nebo ve společných specifikacích uvedených v článku 20, na jejichž základě se prohlašuje shoda strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku.

Je-li to považováno za vhodné s ohledem na rizika, která představují strojní zařízení nebo související výrobky, musí výrobci v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti uživatelů provádět zkoušky vzorků strojních zařízení nebo souvisejících výrobků dodávaných na trh a zkoumat jejich výsledky. V případě potřeby vedou výrobci rejstřík stížností, nevyhovujících strojních zařízení nebo souvisejících výrobků a stažení strojů nebo souvisejících výrobků a o každém takovém sledování informují distributory.

5. Výrobci zajistí, aby strojní zařízení nebo související výrobek, který uvádějí na trh nebo do provozu, nesl alespoň označení modelu, série nebo typu strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku, rok výroby, jmenovitě rok, ve kterém byl dokončen výrobní proces, a jakékoli číslo šarže nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jeho identifikaci, který existuje, nebo pokud to velikost nebo povaha strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku neumožňují na průvodním strojním zařízení nebo souvisejícím výrobku, aby požadované informace byly uvedeny na průvodním strojním zařízení nebo souvisejícím výrobku.

6. Výrobci uvedou na strojním zařízení nebo souvisejícím výrobku, nebo není-li to možné, na jeho obalu nebo v dokumentu přiloženém ke strojnímu zařízení nebo souvisejícímu výrobku své jméno, registrovanou obchodní firmu nebo registrovanou ochrannou známku a poštovní adresu a internetovou stránku, e-mailovou adresu nebo jiný digitální kontakt, na kterém je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje jsou v jazyce snadno srozumitelném uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.

7. Výrobci zajistí, aby byl ke strojnímu zařízení nebo souvisejícím výrobkům přiložen návod k použití a informace stanovené v příloze III. Pokyny mohou být poskytovány v digitálním formátu. Tyto pokyny a informace musí jasně popisovat model výrobku, kterému odpovídají.

Pokud je návod k použití poskytnut v digitální podobě, výrobce:

(A) vyznačit na strojním zařízení nebo souvisejícím výrobku, nebo pokud to není možné, na jeho obalu nebo v průvodním dokumentu, jak získat přístup k digitálním pokynům;

(b) předkládat je ve formátu, který uživateli umožňuje vytisknout a stáhnout návod k použití a uložit jej na elektronické zařízení tak, aby k němu měl kdykoli přístup, zejména v případě poruchy strojního zařízení nebo souvisejícího produktu; tento požadavek platí rovněž tam, kde je návod k použití začleněn do softwaru strojního zařízení nebo souvisejícího produktu;

(C) zpřístupnit je online během očekávané životnosti strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku a po dobu nejméně 10 let po uvedení strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku na trh.

Na žádost uživatele při nákupu však výrobce poskytne návod k použití v papírové podobě zdarma do jednoho měsíce.

V případě strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku určeného pro neprofesionální uživatele nebo které mohou být za rozumně předvídatelných podmínek používány neprofesionálními uživateli, i když pro ně nejsou určeny, poskytne výrobce v papírové podobě bezpečnostní informace, které jsou nezbytné pro uvedení strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku do provozu a pro jeho bezpečné používání.

Návod k použití, bezpečnostní informace a informace uvedené v příloze III musí být v jazyce, kterému uživatelé snadno rozumějí, jak určí dotčený členský stát, a musí být jasné, srozumitelné a čitelné.

8. Výrobci zajistí, aby ke strojnímu zařízení nebo souvisejícímu výrobku bylo přiloženo EU prohlášení o shodě uvedené v příloze V části A, nebo alternativně výrobci poskytnou internetovou adresu nebo strojově čitelný kód, kde je toto EU prohlášení o shodě dostupné v návodu k použití a v informacích uvedených v příloze III.

Digitální EU prohlášení o shodě se zpřístupní online po dobu očekávané životnosti strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku a v každém případě po dobu nejméně 10 let po uvedení strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku na trh nebo do provozu.

9. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že strojní zařízení nebo související výrobek, které uvedli na trh nebo do provozu, nejsou ve shodě s tímto nařízením, neprodleně přijmou nezbytná nápravná opatření, aby toto strojní zařízení nebo související výrobek uvedli do shody, případně je stáhli z trhu nebo z oběhu. Kromě toho, pokud strojní zařízení nebo související výrobek představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob a případně domácích zvířat nebo majetku a případně pro životní prostředí, výrobci za tímto účelem neprodleně informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, ve kterých strojní zařízení nebo související výrobek dodali na trh nebo ve kterých je uvedli do provozu, přičemž uvedou podrobnosti, zejména:

10. Výrobci na základě odůvodněné žádosti příslušného vnitrostátního orgánu poskytnou tomuto orgánu všechny informace a dokumentaci v tištěné nebo digitální podobě nezbytné k prokázání shody strojního zařízení nebo souvisejících výrobků s tímto nařízením, a to v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při veškerých opatřeních přijatých k odstranění rizik, která představují strojní zařízení nebo související výrobky, které uvedli na trh nebo do provozu.

článek 11

1. Při uvádění neúplného strojního zařízení na trh výrobci zajistí, aby bylo navrženo a vyrobeno v souladu s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III.

2. Před uvedením neúplného strojního zařízení na trh vypracují výrobci technickou dokumentaci stanovenou v příloze IV části B.

Pokud byla v technické dokumentaci stanovené v příloze IV části B prokázána shoda neúplného strojního zařízení s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III, výrobci vypracují EU prohlášení o začlenění v souladu s článkem 22.

3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o začlenění pro potřeby orgánů dozoru nad trhem po dobu nejméně 10 let poté, co bylo neúplné strojní zařízení uvedeno na trh. Zdrojový kód nebo programová logika obsažená v technické dokumentaci se případně na odůvodněnou žádost zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům, pokud je tento zdrojový kód nebo programovací logika nezbytná k tomu, aby mohly kontrolovat shodu s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III.

4. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy pro neúplné strojní zařízení, které je součástí sériové výroby, aby zůstalo ve shodě s tímto nařízením. Přiměřeně se zohlední změny ve výrobním procesu nebo v konstrukci nebo vlastnostech neúplného strojního zařízení a změny v harmonizovaných normách nebo jiných technických specifikacích nebo ve společných specifikacích uvedených v článku 20, na jejichž základě se prohlašuje nebo ověřuje shoda neúplného strojního zařízení.

5. Výrobci zajistí, aby neúplné strojní zařízení, které uvádějí na trh, neslo alespoň označení neúplného strojního zařízení, rok výroby, jmenovitě rok, kdy byl dokončen výrobní proces, model a sérii nebo typ a jakékoli číslo šarže nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jeho identifikaci, který existuje, nebo pokud to velikost nebo povaha neúplného strojního zařízení neumožňuje, aby byly požadované informace nebo informace uvedeny v průvodním strojním zařízení.

6. Výrobci uvedou na neúplném strojním zařízení své jméno, zapsanou obchodní firmu nebo registrovanou ochrannou známku a poštovní adresu a internetovou stránku, e-mailovou adresu nebo jiný digitální kontakt, na kterém je lze kontaktovat, na neúplném strojním zařízení, nebo není-li to možné, na jeho obalu nebo v dokumentu přiloženém k neúplnému strojnímu zařízení. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje musí být v jazyce snadno srozumitelném osobě, která neúplné strojní zařízení začleňuje do strojního zařízení, a orgánům dozoru nad trhem.

7. Výrobci zajistí, aby k neúplnému strojnímu zařízení byl přiložen návod k montáži stanovený v příloze XI.

Návod k sestavení může být poskytnut výrobcem v digitální podobě.

Pokud je návod k sestavení poskytnut v digitální podobě, výrobce:

(A) vyznačit na neúplném strojním zařízení, nebo není-li to možné, na jeho obalu nebo v průvodním dokumentu, jak získat přístup k digitálnímu montážnímu návodu;

(b) předkládat je ve formátu, který umožňuje osobě, která zabudovává neúplné strojní zařízení, vytisknout a stáhnout si montážní návod a uložit je na elektronické zařízení, aby k nim měla kdykoli přístup, zejména v případě poruchy neúplného strojního zařízení; tento požadavek platí také tam, kde je montážní návod začleněn do softwaru neúplného strojního zařízení;

(C) zpřístupnit je online po dobu nejméně 10 let od uvedení neúplného strojního zařízení na trh.

Na žádost osoby, která neúplné strojní zařízení zabudovává v době nákupu, však výrobce do jednoho měsíce bezplatně poskytne návod k montáži v papírové podobě.

Návod k montáži musí být v jazyce, který je snadno srozumitelný osobě, která zabudovává neúplné strojní zařízení, podle určení dotčeného členského státu, a musí být jasný, srozumitelný a čitelný.

8. Výrobci zajistí, aby k neúplnému strojnímu zařízení bylo přiloženo EU prohlášení o začlenění uvedené v příloze V části B, nebo alternativně výrobci poskytnou internetovou adresu nebo strojově čitelný kód, kde je toto EU prohlášení o začlenění k dispozici v návodu k montáži uvedeném v příloze XI.

Digitální EU prohlášení o začlenění budou zpřístupněna online po dobu nejméně 10 let po uvedení neúplného strojního zařízení na trh.

9. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že neúplné strojní zařízení, které uvedli na trh, není ve shodě s tímto nařízením, neprodleně přijmou nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto neúplného strojního zařízení do shody, případně jej stáhnou z trhu nebo z oběhu. Kromě toho, pokud neúplné strojní zařízení představuje riziko, pokud jde o příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, výrobci o tom neprodleně informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, ve kterých neúplné strojní zařízení dodali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o neshodě a o všech přijatých nápravných opatřeních.

10. Výrobci na základě odůvodněné žádosti příslušného vnitrostátního orgánu poskytnou tomuto orgánu všechny informace a dokumentaci v tištěné nebo digitální podobě nezbytné k prokázání shody neúplného strojního zařízení s tímto nařízením, a to v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při veškerých opatřeních přijatých k odstranění rizik, pokud jde o příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, které představuje neúplné strojní zařízení, které uvedli na trh.

článek 12

1. Výrobce výrobku v oblasti působnosti tohoto nařízení může písemným pověřením jmenovat zplnomocněného zástupce.

Povinnosti stanovené v čl. 10 odst. 1 a čl. 11 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci stanovená v příloze IV nejsou součástí pověření zplnomocněného zástupce.

2. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v pověření obdrženém od výrobce. Zmocnění musí zmocněnému zástupci umožnit alespoň toto:

(A) uchovávat technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě strojního zařízení a souvisejících výrobků nebo EU prohlášení o zabudování neúplného strojního zařízení k dispozici vnitrostátním orgánům dozoru nad trhem po dobu nejméně 10 let od uvedení výrobku na trh;

(b) na základě odůvodněné žádosti příslušného vnitrostátního orgánu poskytnout tomuto orgánu veškeré informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku v oblasti působnosti tohoto nařízení, a to buď v tištěné, nebo digitální podobě;

(C) spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při veškerých opatřeních přijatých k odstranění rizik, která představuje výrobek v oblasti působnosti tohoto nařízení, na který se vztahuje zplnomocnění zplnomocněného zástupce.

článek 13

1. Dovozci uvedou na trh pouze vyhovující strojní zařízení nebo související výrobky.

2. Před uvedením strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušné postupy posuzování shody uvedené v článku 25. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci stanovenou v příloze IV části A, aby strojní zařízení nebo související výrobek nesl označení CE uvedené v článku 23 a byly k němu přiloženy požadované dokumenty a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 10 odst. 5, 6 a 8.

Pokud se dovozce domnívá nebo má důvod se domnívat, že strojní zařízení nebo související výrobek nejsou ve shodě s tímto nařízením, nesmí je uvést na trh, dokud nebudou uvedeny do souladu. Kromě toho, pokud strojní zařízení nebo související výrobek představuje riziko pro zdraví a bezpečnost osob a případně pro domácí zvířata a majetek a případně pro životní prostředí, dovozce o tom informuje výrobce a orgány dozoru nad trhem.

3. Dovozci uvedou své jméno, zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu a internetovou stránku, e-mailovou adresu nebo jiný digitální kontakt, na kterém je lze kontaktovat, na strojním zařízení nebo souvisejícím výrobku, nebo není-li to možné, na jeho obalu nebo v dokumentu přiloženém ke strojnímu zařízení nebo souvisejícímu výrobku. Kontaktní údaje jsou v jazyce snadno srozumitelném uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.

4. Dovozci zajistí, aby byl ke strojnímu zařízení nebo souvisejícímu výrobku přiložen návod k použití a informace uvedené v čl. 10 odst. 7.

5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za strojní zařízení nebo související výrobek odpovědnost, skladovací nebo přepravní podmínky neohrožovaly shodu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III.

6. Je-li to považováno za vhodné s ohledem na rizika, která představují strojní zařízení nebo související výrobek, dovozci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti osob a případně domácích zvířat a majetku a případně životního prostředí provedou zkoušky vzorků strojního zařízení nebo souvisejících výrobků dodávaných na trh, prošetří a v případě potřeby vedou evidenci stížností na nevyhovující stroje nebo související výrobky a strojní zařízení a související výrobky a budou informovat distributory o všech těchto staženích z oběhu, sledují tyto výrobky nebo související výrobky.

7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že strojní zařízení nebo související výrobek, které uvedli na trh, nejsou ve shodě s tímto nařízením, neprodleně přijmou nezbytná nápravná opatření, aby toto strojní zařízení nebo související výrobek uvedli do shody, případně je stáhli z trhu nebo z oběhu. Kromě toho, pokud strojní zařízení nebo související výrobek představuje riziko pro zdraví a bezpečnost osob a případně pro domácí zvířata a majetek a případně pro životní prostředí, dovozci o tom neprodleně informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, ve kterých strojní zařízení nebo související výrobek dodali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o neshodě a o všech přijatých nápravných opatřeních.

8. Dovozci po dobu nejméně 10 let od uvedení strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajistí, aby technická dokumentace stanovená v příloze IV části A mohla být těmto orgánům na požádání zpřístupněna.

Zdrojový kód nebo programová logika obsažená v technické dokumentaci se případně na odůvodněnou žádost zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům, pokud je tento zdrojový kód nebo programovací logika nezbytná k tomu, aby mohly kontrolovat shodu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III.

9. Dovozci na základě odůvodněné žádosti příslušného vnitrostátního orgánu poskytnou tomuto orgánu veškeré informace a dokumentaci v tištěné nebo digitální podobě nezbytné k prokázání shody strojního zařízení nebo souvisejících výrobků s tímto nařízením v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Dovozci s tímto orgánem na jeho žádost spolupracují při všech opatřeních přijatých k odstranění rizik pro zdraví a bezpečnost osob a případně domácích zvířat a majetku a případně pro životní prostředí, které představují strojní zařízení nebo související výrobky, které uvedli na trh.

článek 14

1. Dovozci uvedou na trh pouze vyhovující částečně dokončené strojní zařízení.

2. Před uvedením neúplného strojního zařízení na trh dovozci zajistí, že výrobce vypracoval technickou dokumentaci stanovenou v příloze IV části B, že k neúplnému strojnímu zařízení jsou přiloženy požadované dokumenty a že výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 11 odst. 5, 6 a 8.

Pokud se dovozce domnívá nebo má důvod se domnívat, že neúplné strojní zařízení není ve shodě s tímto nařízením, nesmí je uvést na trh, dokud nebude uvedeno do souladu. Kromě toho, pokud neúplné strojní zařízení představuje riziko, pokud jde o příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, dovozce o tom informuje výrobce a orgány dozoru nad trhem.

3. Dovozci uvedou na neúplném strojním zařízení své jméno, zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu a internetovou stránku, e-mailovou adresu nebo jiný digitální kontakt, na kterém je lze kontaktovat, na neúplném strojním zařízení, nebo není-li to možné, na jeho obalu nebo v dokumentu přiloženém k neúplnému strojnímu zařízení. Kontaktní údaje musí být v jazyce, kterému snadno rozumí osoba, která neúplné strojní zařízení zabudovává, a orgány dozoru nad trhem.

4. Dovozci zajistí, aby k neúplnému strojnímu zařízení byl přiložen návod k montáži uvedený v čl. 11 odst. 7.

5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za neúplné strojní zařízení odpovědnost, skladovací nebo přepravní podmínky neohrožovaly shodu s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III.

6. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že neúplné strojní zařízení, které uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, neprodleně přijmou nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto neúplného strojního zařízení do shody, případně jej stáhnou z trhu nebo z oběhu. Kromě toho, pokud neúplné strojní zařízení představuje riziko, pokud jde o příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, dovozci o tom neprodleně informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž neúplné strojní zařízení dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o neshodě a o všech přijatých nápravných opatřeních.

7. Dovozci po dobu nejméně 10 let od uvedení neúplného strojního zařízení na trh uchovávají kopii EU prohlášení o začlenění pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajistí, aby technická dokumentace stanovená v příloze IV části B mohla být těmto orgánům na požádání zpřístupněna.

8. Dovozci na základě odůvodněné žádosti příslušného vnitrostátního orgánu poskytnou tomuto orgánu všechny informace a dokumentaci v tištěné nebo digitální podobě nezbytné k prokázání shody neúplného strojního zařízení s tímto nařízením v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Dovozci s tímto orgánem na jeho žádost spolupracují při každém opatření přijatém k odstranění rizik, pokud jde o příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, které představuje neúplné strojní zařízení, které uvedli na trh.

článek 15

1. Při dodávání strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku na trh distributoři jednají s náležitou péčí ve vztahu k požadavkům tohoto nařízení.

2. Před dodáním strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku na trh distributoři ověří, že:

(A) strojní zařízení nebo související výrobek jsou opatřeny označením CE;

(b) ke strojnímu zařízení nebo souvisejícímu výrobku je přiloženo EU prohlášení o shodě uvedené v čl. 10 odst. 8;

(C) ke strojnímu zařízení nebo souvisejícímu výrobku je přiložen návod k použití a informace uvedené v čl. 10 odst. 7 a že jsou v jazyce, kterému uživatelé snadno rozumějí, podle určení členského státu, ve kterém má být strojní zařízení nebo související výrobek dodávány na trh;

(d) výrobce a dovozce splnili požadavky uvedené v čl. 10 odst. 5 a 6 a čl. 13 odst. 3, v uvedeném pořadí.

3. Pokud se distributor domnívá nebo má důvod se domnívat, že strojní zařízení nebo související výrobek nejsou ve shodě s tímto nařízením, distributor strojní zařízení nebo související výrobek nezpřístupní na trh, dokud nebudou uvedeny do souladu. Kromě toho, pokud strojní zařízení nebo související výrobek představuje riziko pro zdraví a bezpečnost osob a případně pro domácí zvířata a majetek a případně pro životní prostředí, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.

4. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za strojní zařízení nebo související výrobek odpovědnost, skladovací nebo přepravní podmínky neohrožovaly shodu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III.

5. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že strojní zařízení nebo související výrobek, který dodali na trh, nejsou ve shodě s tímto nařízením, zajistí, aby byla přijata nápravná opatření nezbytná k uvedení tohoto strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku do shody, případně k jejich stažení z trhu nebo zpětnému odběru. Kromě toho, pokud strojní zařízení nebo související výrobek představuje riziko pro zdraví a bezpečnost osob a případně pro domácí zvířata a majetek a případně pro životní prostředí, distributoři o tom neprodleně informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, ve kterých strojní zařízení nebo související výrobek dodali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o neshodě a o všech přijatých nápravných opatřeních.

6. Distributoři na základě odůvodněné žádosti příslušného vnitrostátního orgánu poskytnou tomuto orgánu všechny informace a dokumentaci v tištěné nebo digitální podobě nezbytné k prokázání shody strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku s tímto nařízením v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při všech opatřeních přijatých k odstranění rizik pro zdraví a bezpečnost osob a případně pro domácí zvířata a majetek a případně pro životní prostředí představované strojním zařízením nebo souvisejícím výrobkem, které dodali na trh.

článek 16

1. Při dodávání neúplného strojního zařízení na trh distributoři jednají s náležitou péčí ve vztahu k požadavkům tohoto nařízení.

2. Před dodáním neúplného strojního zařízení na trh distributoři ověří, že:

(A) k neúplnému strojnímu zařízení je připojeno prohlášení EU o začlenění uvedené v čl. 11 odst. 8;

(b) k neúplnému strojnímu zařízení je přiložen návod k montáži uvedený v čl. 11 odst. 7 a že je v jazyce, kterému snadno rozumí osoba, která neúplné strojní zařízení zařazuje, jak stanoví členský stát, ve kterém má být neúplné strojní zařízení dodáváno na trh;

(C) výrobce a dovozce splnili požadavky uvedené v čl. 11 odst. 5 a 6 a čl. 14 odst. 3, v uvedeném pořadí.

3. Pokud se distributor domnívá nebo má důvod se domnívat, že neúplné strojní zařízení není ve shodě s tímto nařízením, distributor nezpřístupní neúplné strojní zařízení na trh, dokud nebude uvedeno do shody. Kromě toho, pokud neúplné strojní zařízení představuje riziko, pokud jde o příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.

4. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou odpovědnost za neúplné strojní zařízení, skladovací nebo přepravní podmínky neohrožovaly shodu s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III.

5. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že neúplné strojní zařízení, které dodali na trh, není v souladu s tímto nařízením, zajistí, aby byla přijata nápravná opatření nezbytná k uvedení tohoto neúplného strojního zařízení do shody, případně k jeho stažení z trhu nebo zpětnému odběru. Kromě toho, pokud neúplné strojní zařízení představuje riziko, pokud jde o příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, distributoři o tom neprodleně informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, ve kterých dodali neúplné strojní zařízení na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o neshodě a o všech přijatých nápravných opatřeních.

6. Na základě odůvodněné žádosti příslušného vnitrostátního orgánu poskytnou distributoři tomuto orgánu všechny informace a dokumentaci v tištěné nebo digitální podobě nezbytné k prokázání shody neúplného strojního zařízení s tímto nařízením. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při každém opatření přijatém k odstranění rizik, pokud jde o základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, které představují neúplné strojní zařízení, které dodali na trh.

článek 17

Dovozce nebo distributor se pro účely tohoto nařízení považuje za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce stanovené v článcích 10 a 11, pokud tento dovozce nebo distributor uvede na trh výrobek spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo upraví výrobek již uvedený na trh takovým způsobem, že by to mohlo ovlivnit shodu s platnými požadavky.

článek 18

Fyzická nebo právnická osoba, která provádí podstatnou úpravu strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku, se pro účely tohoto nařízení považuje za výrobce a vztahují se na ni povinnosti výrobce stanovené v článku 10 pro toto strojní zařízení nebo související výrobek nebo, pokud má podstatná úprava dopad na bezpečnost pouze strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku, který je součástí sestavy strojního zařízení, pro toto dotčené strojní zařízení nebo související výrobek, jak je prokázáno v posouzení rizik.

Osoba, která podstatnou úpravu provádí, zejména, aniž jsou dotčeny ostatní povinnosti stanovené v článku 10, zajistí a na svou výhradní odpovědnost prohlásí, že dotčené strojní zařízení nebo související výrobek je v souladu s platnými požadavky tohoto nařízení, a použije příslušný postup posuzování shody podle čl. 25 odst. 2, 3 a 4 tohoto nařízení.

Neprofesionální uživatel, který provádí podstatnou úpravu svého strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku pro svou vlastní potřebu, se pro účely tohoto nařízení nepovažuje za výrobce a nevztahují se na něj povinnosti výrobce stanovené v článku 10.

článek 19

1. Hospodářské subjekty na požádání uvedou orgánům dozoru nad trhem:

(A) každý hospodářský subjekt, který jim dodal výrobek spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení;

(b) každý hospodářský subjekt, kterému dodali výrobek v oblasti působnosti tohoto nařízení.

2. Aby hospodářské subjekty mohly splnit povinnost podle odstavce 1, uchovávají informace uvedené v uvedeném odstavci po dobu nejméně 10 let poté, co dodaly nebo jim byly dodány výrobky v oblasti působnosti tohoto nařízení.

článek 20

1. U výrobku spadajícího do oblasti působnosti tohoto nařízení, který je v souladu s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, se předpokládá , že je ve shodě se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.

2. Komise v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1025/2012 požádá jednu nebo více evropských normalizačních organizací, aby navrhly harmonizované normy pro základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze III.

3. Komise může přijmout prováděcí akty, kterými stanoví společné specifikace týkající se technických požadavků, které poskytují prostředky pro dosažení souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III pro výrobky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení.

Tyto prováděcí akty se přijmou pouze tehdy, jsou-li splněny tyto podmínky:

(A) Komise v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1025/2012 požádala jednu nebo více evropských normalizačních organizací o návrh harmonizované normy pro základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze III a:

(i) žádost nebyla přijata; nebo

(ii) harmonizované normy týkající se této žádosti nejsou doručeny ve lhůtě stanovené v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1025/2012; nebo

(iii) harmonizované normy nevyhovují požadavku; a

(b) žádný odkaz na harmonizované normy pokrývající příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze III nebyl zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s nařízením (EU) č. 1025/2012 a neočekává se, že by takový odkaz byl zveřejněn v přiměřené lhůtě.

Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 48 odst. 3.

4. Před přípravou návrhu prováděcího aktu uvedeného v odstavci 3 informuje Komise výbor uvedený v článku 22 nařízení (EU) č. 1025/2012, že se domnívá, že podmínky v odstavci 3 byly splněny.

5. Při přípravě návrhu prováděcího aktu uvedeného v odstavci 3 vezme Komise v úvahu názory příslušných orgánů nebo skupiny odborníků a řádně konzultuje všechny příslušné zúčastněné strany.

6. U výrobku v oblasti působnosti tohoto nařízení, který je v souladu se společnými specifikacemi stanovenými prováděcími akty uvedenými v odstavci 3, nebo jejich částmi, se předpokládá, že je v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III, na které se tyto společné specifikace nebo jejich části vztahují.

7. Je-li harmonizovaná norma přijata evropskou normalizační organizací a navržena Komisi za účelem zveřejnění jejího odkazu v Úředním věstníku Evropské unie , Komise posoudí harmonizovanou normu v souladu s nařízením (EU) č. 1025/2012. Je-li v Úředním věstníku Evropské unie zveřejněn odkaz na harmonizovanou normu , Komise zruší prováděcí akty uvedené v odstavci 3 nebo jejich části, které se týkají stejných základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnosti jako požadavky, na které se vztahuje daná harmonizovaná norma.

8. Pokud se členský stát domnívá, že společná specifikace zcela nesplňuje základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze III, uvědomí o tom Komisi předložením podrobného vysvětlení. Komise toto podrobné vysvětlení posoudí a případně může změnit prováděcí akt, kterým se stanoví daná společná specifikace.

9. Strojní zařízení a související výrobky, které byly certifikovány nebo pro které bylo vydáno prohlášení o shodě v rámci systému certifikace kybernetické bezpečnosti přijatého v souladu s nařízením (EU) 2019/881, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, se považují za stroje v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III, oddílech 1.2.1, pokud jde o požadavky na ochranu a bezpečnost, pokud jde o požadavky na ochranu a bezpečnost, pokud jde o systémy kontroly a spolehlivosti. na které se vztahuje certifikát kybernetické bezpečnosti nebo prohlášení o shodě nebo jejich části .

článek 21

1. EU prohlášení o shodě uvádí, že bylo prokázáno splnění příslušných základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v příloze III.

2. EU prohlášení o shodě má vzorovou strukturu stanovenou v příloze V části A a obsahuje prvky specifikované v příslušných modulech uvedených v přílohách VI, VIII, IX a X. Je průběžně aktualizováno a překládáno do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, ve kterém je strojní zařízení nebo související výrobek uváděn na trh, dodáván na trh nebo do provozu.

3. Pokud se na strojní zařízení nebo související výrobek vztahuje více než jeden právní akt Unie, který vyžaduje EU prohlášení o shodě, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě pro všechny tyto akty. Toto prohlášení obsahuje identifikaci dotčených právních aktů Unie, včetně odkazů na jejich zveřejnění.

4. Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za shodu strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku s požadavky stanovenými v tomto nařízení.

článek 22

1. Prohlášení EU o začlenění uvádí, že bylo prokázáno splnění příslušných základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v příloze III.

2. EU prohlášení o začlenění má vzorovou strukturu stanovenou v příloze V části B. Je průběžně aktualizováno a překládáno do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, ve kterém je neúplné strojní zařízení uváděno na trh nebo je na trh dodáváno.

3. Pokud se na neúplné strojní zařízení vztahuje více než jeden právní akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, EU prohlášení o začlenění obsahuje větu prohlašující shodu s těmito akty. Toto prohlášení obsahuje identifikaci dotčených právních aktů Unie, včetně odkazů na jejich zveřejnění.

4. Vypracováním EU prohlášení o zabudování přebírá výrobce odpovědnost za shodu neúplného strojního zařízení s požadavky stanovenými v tomto nařízení.

článek 23

Označení CE podléhá obecným zásadám stanoveným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.

článek 24

1. Označení CE musí být připojeno viditelně, čitelně a nesmazatelně ke strojnímu zařízení nebo souvisejícímu výrobku. Pokud to není možné nebo není zaručeno vzhledem k povaze strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku, musí být toto připojeno k obalu a k dokladům doprovázejícím strojní zařízení nebo související výrobek.

2. Označení CE se připojí před uvedením strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku na trh nebo do provozu.

3. Pokud se shoda strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku posuzuje v souladu s postupem posuzování shody uvedeným v čl. 25 odst. 2 písm. a), b) ac) a v čl. 25 odst. 3 písm. b), c) ad), za označením CE následuje identifikační číslo oznámeného subjektu, který se tohoto postupu účastní.

Identifikační číslo tohoto oznámeného subjektu připojí sám subjekt nebo podle jeho pokynů výrobce nebo zplnomocněný zástupce výrobce.

4. Za označením CE a případně za identifikačním číslem oznámeného subjektu může následovat piktogram nebo jakékoli jiné označení označující zvláštní riziko nebo použití.

5. Členské státy vycházejí ze stávajících mechanismů, aby zajistily správné uplatňování režimu, kterým se řídí označení CE, a přijmou vhodná opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.

článek 25

1. Výrobce nebo fyzická nebo právnická osoba uvedená v článku 18 použije jeden z postupů posuzování shody uvedených v odstavcích 2, 3 a 4.

2. Pokud je kategorie strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku uvedena v příloze I části A, použije výrobce nebo fyzická nebo právnická osoba uvedená v článku 18 jeden z těchto postupů:

(A) EU přezkoušení typu (modul B) stanovené v příloze VII, po němž následuje shoda s typem na základě vnitřní kontroly výroby (modul C) stanovená v příloze VIII;

(b) shoda založená na úplném zajištění kvality (modul H) stanovená v příloze IX;

(C) shoda založená na ověření jednotky (modul G) stanovená v příloze X.

3. Pokud je kategorie strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku uvedena v příloze I části B, použije výrobce nebo fyzická nebo právnická osoba uvedená v článku 18 jeden z těchto postupů:

(A) vnitřní kontrola výroby (modul A) stanovená v příloze VI;

(b) EU přezkoušení typu (modul B) stanovené v příloze VII, po němž následuje shoda s typem na základě vnitřní kontroly výroby (modul C) stanovená v příloze VIII;

(C) shoda založená na úplném zajištění kvality (modul H) stanovená v příloze IX;

(d) shoda založená na ověření jednotky (modul G) stanovená v příloze X.

Pokud výrobce použije postup vnitřní kontroly výroby uvedený v písmenu a), navrhne a zkonstruuje strojní zařízení nebo související výrobek v souladu s harmonizovanými normami nebo společnými specifikacemi specifickými pro danou kategorii strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku, které zahrnují všechny příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.

Pokud je kategorie strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku uvedena v příloze I části B a strojní zařízení nebo související výrobek nebyly navrženy a vyrobeny v souladu s harmonizovanými normami nebo společnými specifikacemi specifickými pro tuto kategorii strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku, které zahrnují všechny příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost pro tuto kategorii strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku, použije výrobce, včetně fyzické nebo právnické osoby uvedené v článku 18, jeden z postupů uvedených v písmenu c) nebo d) tohoto písmene b).

4. Pokud kategorie strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku není uvedena v příloze I, použije výrobce, včetně fyzické nebo právnické osoby uvedené v článku 18, postup vnitřního řízení výroby (modul A) stanovený v příloze VI.

5. Oznámené subjekty při stanovování poplatků za posuzování shody zohlední zvláštní zájmy a potřeby malých a středních podniků.

článek 26

Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty oprávněné provádět úkoly posuzování shody třetími stranami v souladu s tímto nařízením.

článek 27

1. Členské státy určí oznamující orgán, který bude odpovědný za stanovení a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a sledování oznámených subjektů, včetně dodržování článku 32.

2. Členské státy mohou rozhodnout, že posouzení a sledování uvedené v odstavci 1 bude provádět vnitrostátní akreditační orgán, jak je definován v nařízení (ES) č. 765/2008 v souladu s uvedeným nařízením.

3. Pokud oznamující orgán pověří nebo jinak pověří posuzováním, oznamováním nebo sledováním uvedeným v odstavci 1 subjekt, který není vládním subjektem, je tento subjekt právnickou osobou a musí splňovat mutatis mutandis požadavky stanovené v článku 28. Kromě toho musí mít tento subjekt zavedena opatření ke krytí závazků vyplývajících z jeho činností .

4. Oznamující orgán nese plnou odpovědnost za úkoly prováděné subjektem uvedeným v odstavci 3.

článek 28

1. Oznamující orgán je zřízen tak, aby nedocházelo ke střetu zájmů se subjekty posuzování shody.

2. Oznamující orgán je organizován a provozován tak, aby byla zajištěna objektivita a nestrannost jeho činností.

3. Oznamující orgán je organizován tak, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijímáno kompetentními osobami odlišnými od osob, které posuzování prováděly.

4. Oznamující orgán nenabízí ani neposkytuje žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, ani nenabízí ani neposkytuje poradenské služby na komerčním nebo konkurenčním základě.

5. Oznamující orgán zajistí důvěrnost informací, které získá.

6. Oznamující orgán má k dispozici dostatečný počet způsobilých pracovníků pro řádné plnění svých úkolů.

Článek 29

Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a sledování oznámených subjektů ao všech jejich změnách.

Komise tyto informace zveřejní.

článek 30

1. Pro účely oznamování musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.

2. Subjekt posuzování shody je zřízen podle vnitrostátního práva členského státu a má právní subjektivitu.

3. Subjekt posuzování shody je subjekt třetí strany, který je nezávislý na organizaci nebo strojním zařízení nebo souvisejícím výrobku, které posuzuje.

Za takový subjekt posuzování shody může být považován subjekt patřící do obchodního sdružení nebo profesní federace zastupující podniky zapojené do navrhování, výroby, poskytování, montáže, používání nebo údržby strojního zařízení nebo souvisejících výrobků, které posuzuje, za podmínky, že je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.

4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů posuzování shody nesmí být konstruktérem, výrobcem, dodavatelem, dovozcem, distributorem, montérem, kupujícím, vlastníkem, uživatelem nebo údržbářem strojního zařízení nebo souvisejících výrobků, které posuzují, ani nesmí plnit žádnou z těchto rolí ve vztahu k neúplnému strojnímu zařízení, které bylo zabudováno do posuzovaného výrobku, ani nesmí být zástupcem žádné z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných strojních zařízení nebo souvisejících výrobků, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, nebo používání strojních zařízení nebo souvisejících výrobků pro osobní účely.

Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na návrhu, dovozu, distribuci, výrobě, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě strojního zařízení nebo souvisejících výrobků, ani nezastupují strany zabývající se těmito činnostmi. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla být v rozporu s jejich nezávislým úsudkem nebo bezúhonností ve vztahu k činnostem posuzování shody, pro které jsou oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.

Subjekt posuzování shody zajistí, aby činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů neovlivňovaly důvěrnost, objektivitu nebo nestrannost jeho činností posuzování shody.

5. Subjekt posuzování shody a jeho zaměstnanci provádějí činnosti posuzování shody s nejvyšší mírou profesionální integrity a s požadovanou technickou způsobilostí v konkrétní oblasti a jsou osvobozeni od všech tlaků a pobídek, zejména finančních, které by mohly ovlivnit jeho úsudek nebo výsledky jeho činností posuzování shody, zejména pokud jde o osoby nebo skupiny osob, které mají zájem na výsledcích těchto činností.

6. Subjekt posuzování shody musí být schopen vykonávat všechny úkoly posuzování shody, které mu ukládají přílohy VII, IX a X a v souvislosti s nimiž byl oznámen, bez ohledu na to, zda tyto úkoly provádí subjekt posuzování shody sám nebo jeho jménem a na jeho odpovědnost.

Subjekt posuzování shody musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh strojního zařízení nebo souvisejících výrobků, pro které byl oznámen, k dispozici nezbytné:

(A) personál s technickými znalostmi a dostatečnými a vhodnými zkušenostmi pro provádění úkolů posuzování shody;

(b) popisy postupů, podle kterých se posuzování shody provádí, zajišťující transparentnost a schopnost reprodukce těchto postupů;

(C) vhodné politiky a postupy pro rozlišení mezi úkoly, které vykonává jako oznámený subjekt, a jinými činnostmi;

(d) postupy pro provádění činností posuzování shody, které náležitě zohledňují velikost podniku, odvětví, ve kterém působí, jeho strukturu, stupeň složitosti daného strojního zařízení nebo technologie souvisejícího výrobku a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.

Subjekt posuzování shody má prostředky nezbytné k tomu, aby vhodným způsobem vykonával technické a administrativní úkoly spojené s činnostmi posuzování shody, a má přístup ke všem nezbytným zařízením nebo zařízením.

7. Zaměstnanci odpovědní za provádění úkolů posuzování shody mají:

(A) řádné technické a odborné vzdělání týkající se všech činností posuzování shody, v souvislosti s nimiž byl subjekt posuzování shody oznámen;

(b) dostatečné znalosti požadavků na hodnocení, která provádějí, a odpovídající pravomoc tato hodnocení provádět;

(C) náležité znalosti a porozumění základním požadavkům na ochranu zdraví a bezpečnost stanoveným v příloze III, použitelným harmonizovaným normám a společným specifikacím uvedeným v článku 20 a příslušným ustanovením harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů;

(d) schopnost vypracovávat certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že bylo provedeno posouzení shody.

8. Je zaručena nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za provádění úkolů posuzování shody.

Odměňování nejvyššího vedení a zaměstnanců odpovědných za provádění úkolů posuzování shody nezávisí na počtu provedených posouzení shody ani na výsledcích těchto posouzení.

9. Subjekt posuzování shody uzavře pojištění odpovědnosti, pokud odpovědnost nepřevzal členský stát v souladu s vnitrostátním právem nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.

10. Zaměstnanci subjektu posuzování shody dodržují služební tajemství, pokud jde o veškeré informace získané při provádění úkolů posuzování shody v souladu s přílohami VII, IX a X, s výjimkou vztahu k příslušným orgánům členského státu, ve kterém jsou jeho úkoly vykonávány. Vlastnická práva, práva duševního vlastnictví a obchodní tajemství budou chráněna.

11. Subjekt posuzování shody se účastní příslušných normalizačních činností a činností koordinační skupiny oznámeného subjektu zřízené podle článku 42 nebo zajistí, aby jeho zaměstnanci odpovědní za provádění úkolů posuzování shody o nich byli informováni, a jako obecné vodítko použije správní rozhodnutí a dokumenty vytvořené jako výsledek práce této skupiny.

článek 31

Pokud subjekt posuzování shody prokáže shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, má se za to, že splňuje požadavky stanovené v článku 30, pokud se na tyto požadavky vztahují použitelné harmonizované normy.

článek 32

1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly spojené s posuzováním shody subdodavateli nebo se obrací na pobočku, zajistí, aby subdodavatel nebo pobočka splňovala požadavky stanovené v článku 30, a informuje o tom oznamující orgán.

2. Oznámený subjekt nese plnou odpovědnost za úkoly prováděné subdodavateli nebo dceřinými společnostmi bez ohledu na to, kde jsou usazeny.

3. Činnosti mohou být zadány subdodavateli nebo prováděny pobočkou pouze se souhlasem klienta.

4. Oznámený subjekt uchovává pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné dokumenty týkající se posouzení kvalifikace subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce, kterou provedli podle příloh VII, IX a X.

článek 33

1. Subjekt posuzování shody předloží žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, ve kterém je usazen.

2. K žádosti o oznámení se připojí popis činností posuzování shody, postupů posuzování shody uvedených v přílohách VII, IX a X a druhů nebo kategorií strojních zařízení nebo souvisejících výrobků, pro které subjekt posuzování shody prohlašuje, že jsou způsobilé, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 30.

3. Pokud dotčený subjekt posuzování shody nemůže poskytnout osvědčení o akreditaci podle odstavce 2, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné pro ověření, uznání a pravidelné sledování jeho souladu s požadavky stanovenými v článku 30.

článek 34

1. Oznamující orgán oznámí pouze subjektům posuzování shody, které splnily požadavky stanovené v článku 30.

2. Oznamující orgán zašle oznámení Komisi a ostatním členským státům pomocí elektronického nástroje pro oznamování vyvinutého a spravovaného Komisí.

3. Oznámení uvedené v odstavci 2 obsahuje:

(A) úplné podrobnosti o činnostech posuzování shody, které mají být provedeny;

(b) uvedení modulu nebo modulů posuzování shody a dotčených druhů nebo kategorií strojních zařízení nebo souvisejících výrobků;

(C) příslušné osvědčení o způsobilosti.

4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci podle čl. 33 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům listinné důkazy, které dokládají způsobilost subjektu posuzování shody, a opatření, která mají zajistit, že tento subjekt bude pravidelně sledován a bude nadále splňovat požadavky stanovené v článku 30.

5. Dotčený subjekt posuzování shody může vykonávat činnosti oznámeného subjektu pouze tehdy, pokud Komise nebo ostatní členské státy nevznesou námitky do dvou týdnů od ověření oznámení, pokud oznámení obsahuje osvědčení o akreditaci podle čl. 33 odst. 2, nebo do dvou měsíců od oznámení, pokud obsahuje listinné důkazy uvedené v odstavci 4 tohoto článku.

Pouze takový subjekt se pro účely tohoto nařízení považuje za oznámený subjekt.

6. Oznamující orgán oznámí Komisi a ostatním členským státům veškeré následné významné změny v oznámení uvedeném v odstavci 2.

článek 35

1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.

Přidělí mu jediné takové číslo, i když je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.

2. Komise zpřístupní veřejnosti seznam subjektů oznámených podle tohoto nařízení, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností posuzování shody, pro něž byly oznámeny.

Komise zajistí, aby byl seznam aktualizován.

článek 36

1. Pokud oznamující orgán zjistil nebo byl informován o tom, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 30 nebo že neplní své povinnosti stanovené v článku 38, oznamující orgán podle potřeby omezí, pozastaví nebo stáhne oznámení v závislosti na závažnosti nesplnění těchto požadavků nebo nesplnění těchto povinností. Neprodleně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy.

2. V případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, přijme oznamující orgán vhodná opatření, aby zajistil, že soubory tohoto subjektu budou buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo budou na jejich žádost ponechány k dispozici odpovědným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem.

článek 37

1. Komise prošetří všechny případy, kdy má pochybnosti nebo je na pochyby upozorněna, pokud jde o způsobilost oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále plní požadavky a povinnosti, kterým podléhá.

2. Oznamující členský stát poskytne Komisi na její žádost veškeré informace týkající se podkladů pro oznámení nebo zachování způsobilosti dotčeného oznámeného subjektu.

3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu jejího vyšetřování nakládalo jako s důvěrnými.

4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo již nesplňuje požadavky pro své oznámení, přijme prováděcí akt, kterým požádá oznamující členský stát, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného stažení oznámení.

Tento prováděcí akt se přijme v souladu s poradním postupem podle čl. 48 odst. 2.

článek 38

1. Oznámený subjekt provádí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v přílohách VII, IX a X.

2. Oznámený subjekt vykonává své činnosti přiměřeným způsobem, aniž by zbytečně zatěžoval hospodářské subjekty, a náležitě zohledňuje velikost podniku, odvětví, ve kterém podnik působí, strukturu podniku, stupeň složitosti dotyčné technologie a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.

Oznámený subjekt přitom musí respektovat stupeň přísnosti a úroveň ochrany požadovanou pro shodu strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku s požadavky tohoto nařízení.

3. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplňuje základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze III nebo odpovídající harmonizované normy nebo společné specifikace uvedené v článku 20, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát EU přezkoušení typu, nepřijme rozhodnutí o schválení systému jakosti ani nevydá certifikát o ověření celku.

4. Pokud v průběhu sledování shody po přijetí rozhodnutí o schválení v souladu s přílohou IX oznámený subjekt zjistí, že strojní zařízení nebo související výrobek již nevyhovují, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě potřeby rozhodnutí o schválení pozastaví nebo zruší.

Nejsou-li nápravná opatření přijata nebo nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt podle potřeby omezí, pozastaví nebo zruší všechna rozhodnutí o schválení.

Článek 39

Oznámený subjekt zajistí, aby byl k dispozici transparentní a přístupný postup odvolání proti jeho rozhodnutím.

Článek 40

1. Oznámený subjekt informuje oznamující orgán o těchto skutečnostech:

(A) jakékoli odmítnutí, omezení, pozastavení nebo odebrání certifikátu EU přezkoušení typu, rozhodnutí o schválení systému jakosti nebo certifikátu o ověření jednotky;

(b) jakékoli okolnosti ovlivňující rozsah nebo podmínky pro jeho oznámení;

(C) každou žádost o informace, kterou obdržel od orgánů dozoru nad trhem o svých činnostech posuzování shody;

(d) na požádání veškeré činnosti posuzování shody provedené v rámci jejího oznámení a jakékoli další provedené činnosti, včetně přeshraničních činností a subdodávek.

2. Oznámený subjekt poskytne ostatním subjektům oznámeným podle tohoto nařízení, které provádějí podobné činnosti posuzování shody týkající se stejných druhů strojních zařízení nebo souvisejících výrobků, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních a na požádání pozitivních výsledků posuzování shody.

Článek 41

Komise zajistí organizaci výměny zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států odpovědnými za politiku oznamování.

článek 42

Komise zajistí zavedení a řádné fungování vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle tohoto nařízení ve formě odvětvové skupiny oznámených subjektů.

Oznámené subjekty se účastní práce této skupiny přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.

článek 43

1. Mají-li orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu dostatečný důvod se domnívat, že výrobek spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob a případně pro domácí zvířata nebo majetek a případně pro životní prostředí, provedou hodnocení ve vztahu k dotčenému výrobku, které bude zahrnovat všechny příslušné požadavky stanovené v tomto nařízení. Příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem podle potřeby spolupracují s orgány dozoru nad trhem.

Pokud v průběhu hodnocení uvedeného v prvním pododstavci orgány dozoru nad trhem zjistí, že výrobek spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení nesplňuje požadavky stanovené v tomto nařízení, požádají neprodleně příslušný hospodářský subjekt, aby přijal vhodná a přiměřená nápravná opatření, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 3 nařízení (EU) 2019/1020, aby nedošlo k odstranění možného nesouladu nebo rizika, pokud není možné riziko neshody odstranit nebo minimalizovat. v přiměřené lhůtě, která je úměrná povaze rizika uvedeného v prvním pododstavci.

Orgány dozoru nad trhem o tom informují příslušný oznámený subjekt.

2. Pokud orgány dozoru nad trhem usoudí, že nesoulad se neomezuje na jejich vnitrostátní území, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení ao opatřeních, která od hospodářského subjektu požadovaly.

3. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata veškerá vhodná nápravná opatření u výrobků v oblasti působnosti tohoto nařízení, které hospodářský subjekt dodával na trh v celé Unii.

4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve stanovené lhůtě nepřijme nápravná opatření uvedená v odst. 1 druhém pododstavci nebo pokud nesoulad uvedený v odst. 1 druhém pododstavci nebo riziko uvedené v odst. 1 prvním pododstavci přetrvává, orgány dozoru nad trhem zajistí, aby byl dotčený výrobek stažen nebo stažen z oběhu nebo aby bylo zakázáno jeho zpřístupňování nebo jeho zpřístupňování na trhu omezeno. V takových případech orgány dozoru nad trhem zajistí, aby o tom byla neprodleně informována veřejnost, Komise a ostatní členské státy.

5. Informace uvedené v odstavci 4 zahrnují všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího výrobku v oblasti působnosti tohoto nařízení, původ tohoto výrobku, povahu údajného nesouladu a související riziko, povahu a dobu trvání přijatých vnitrostátních opatření a argumenty předložené příslušným hospodářským subjektem. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je nesoulad způsoben některým z těchto důvodů:

(A) výrobek nesplňuje požadavky související se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III;

(b) nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v čl. 20 odst. 1;

(C) nedostatky ve společných specifikacích uvedených v čl. 20 odst. 6.

6. Jiné členské státy, než je členský stát, který zahajuje postup podle tohoto článku, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o všech přijatých opatřeních a o jakýchkoli dodatečných informacích, které mají k dispozici a které se týkají nesouladu výrobku v oblasti působnosti tohoto nařízení, a v případě nesouhlasu s přijatým vnitrostátním opatřením o svých námitkách.

7. Pokud do tří měsíců od obdržení informací uvedených v odstavci 4 nevznese žádný členský stát ani Komise žádnou námitku ohledně prozatímního opatření přijatého členským státem, považuje se toto opatření za oprávněné.

8. Členské státy zajistí, aby byla neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení produktu, pokud jde o produkt v oblasti působnosti tohoto nařízení.

článek 44

1. Pokud jsou po dokončení postupu stanoveného v čl. 43 odst. 4, 6 a 7 vzneseny námitky proti opatření přijatému členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že vnitrostátní opatření je v rozporu s právními akty Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a vnitrostátní opatření vyhodnotí.

Na základě výsledků tohoto hodnocení přijme Komise prováděcí akt ve formě rozhodnutí, které určí, zda je vnitrostátní opatření oprávněné či nikoli.

Komise adresuje své rozhodnutí všem členským státům a neprodleně je sdělí jim a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.

2. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za oprávněné, všechny členské státy zajistí, aby byla přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení výrobku z trhu v oblasti působnosti tohoto nařízení, a informují o tom Komisi.

Je-li vnitrostátní opatření považováno za neodůvodněné, dotyčný členský stát toto opatření zruší.

3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za oprávněné a nesoulad výrobku v oblasti působnosti tohoto nařízení je přičítán nedostatkům v harmonizovaných normách uvedených v čl. 43 odst. 5 písm. b) tohoto nařízení nebo společných specifikacích uvedených v čl. 43 odst. 5 písm.

článek 45

1. Pokud členský stát po provedení hodnocení podle čl. 43 odst. 1 zjistí, že ačkoli výrobek spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení je v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III, představuje riziko pro zdraví a bezpečnost osob a případně i domácích zvířat nebo majetku a případně pro životní prostředí, požádá příslušný hospodářský subjekt, aby přijal veškerá vhodná opatření, aby dotyčný výrobek stáhl z trhu, je-li to možné, aby zajistil, že daný výrobek již nebude uváděn na trh, přiměřenou dobu, úměrnou povaze rizika.

2. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata všechna vhodná nápravná opatření u všech výrobků v oblasti působnosti tohoto nařízení, které hospodářský subjekt dodával na trh v celé Unii.

3. Členský stát neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy o přípravku, který představuje riziko, jak je uvedeno v odstavci 1. Tyto informace zahrnují všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného přípravku, původ a dodavatelský řetězec tohoto přípravku, povahu souvisejícího rizika a povahu a dobu trvání přijatých vnitrostátních opatření.

4. Komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a vyhodnotí přijatá vnitrostátní opatření.

Na základě výsledků tohoto hodnocení přijme Komise prováděcí akt ve formě rozhodnutí, které určí, zda je vnitrostátní opatření oprávněné, či nikoli, a v případě potřeby nařídí vhodná opatření.

Tento prováděcí akt se přijme v souladu s přezkumným postupem podle čl. 48 odst. 3.

Z řádně odůvodněných závažných naléhavých důvodů týkajících se ochrany zdraví a bezpečnosti osob přijme Komise postupem podle čl. 48 odst. 4 okamžitě použitelný prováděcí akt.

5. Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům a neprodleně je sdělí jim a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.

článek 46

1. Aniž je dotčen článek 43, pokud členský stát učiní jedno z následujících zjištění ohledně strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku, požádá příslušný hospodářský subjekt, aby dotyčný nesoulad ukončil:

(A) označení CE bylo připojeno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo článkem 24 tohoto nařízení;

(b) označení CE nebylo připojeno;

(C) identifikační číslo oznámeného subjektu zapojeného do fáze kontroly výroby bylo umístěno v rozporu s čl. 24 odst. 3 nebo nebylo připojeno;

(d) EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno nebo nebylo vypracováno správně;

(E) technická dokumentace buď není k dispozici, nebo není úplná;

(F) informace uvedené v čl. 10 odst. 6 nebo čl. 13 odst. 3 chybí, jsou nepravdivé nebo neúplné;

(G) nejsou splněny žádné další administrativní požadavky stanovené v článku 10 nebo článku 13.

2. Aniž je dotčen článek 43, učiní-li členský stát ohledně neúplného strojního zařízení jedno z následujících zjištění, požádá příslušný hospodářský subjekt, aby dotyčný nesoulad ukončil:

(A) prohlášení o založení EU nebylo vypracováno nebo nebylo vypracováno správně;

(b) technická dokumentace buď není k dispozici, nebo není úplná;

(C) informace uvedené v čl. 11 odst. 5 nebo čl. 14 odst. 3 chybí, jsou nepravdivé nebo neúplné;

(d) nejsou splněny žádné další administrativní požadavky stanovené v článku 11 nebo článku 14.

3. Pokud nesoulad uvedený v odstavcích 1 a 2 přetrvává, přijme dotčený členský stát veškerá vhodná opatření, aby omezil nebo zakázal dodávání výrobku spadajícího do oblasti působnosti tohoto nařízení na trh, nebo zajistí jeho stažení z trhu nebo jeho stažení z trhu.

článek 47

1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v tomto článku.

2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 6 odst. 2, čl. 6 odst. 11 a čl. 7 odst. 2 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 13. července 2023. Komise vypracuje zprávu o přenesení pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého období.

3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 6 odst. 2, čl. 6 odst. 11 a čl. 7 odst. 2 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci uvedené v tomto rozhodnutí. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Neovlivní platnost již platných aktů v přenesené pravomoci.

4. Před přijetím aktu v přenesené pravomoci Komise konzultuje odborníky jmenované každým členským státem v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů.

5. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

6. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 6 odst. 2, čl. 6 odst. 11 nebo čl. 7 odst. 2 vstoupí v platnost pouze tehdy, pokud Evropský parlament ani Rada nevyjádří námitky ve lhůtě dvou měsíců od oznámení tohoto aktu Evropskému parlamentu a Radě nebo pokud před uplynutím této lhůty Evropský parlament i Rada informovaly Komisi, že námitky nevznesou. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.

článek 48

1. Komisi je nápomocen výbor. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.

3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.

Pokud výbor nezaujme žádné stanovisko k návrhu prováděcího aktu uvedeného v čl. 20 odst. 3, použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.

4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení.

5. Komise konzultuje výbor ve všech záležitostech, u kterých nařízení (EU) č. 1025/2012 nebo jakýkoli jiný právní akt Unie vyžaduje konzultace s odborníky z odvětví.

Výbor může dále zkoumat jakoukoli jinou záležitost týkající se uplatňování tohoto nařízení, kterou vznese buď jeho předseda, nebo zástupce členského státu v souladu s jeho jednacím řádem.

Článek 49

1. Všechny strany respektují důvěrnost následujících informací a údajů získaných při plnění svých úkolů v souladu s tímto nařízením:

(A) osobní data;

(b) důvěrné obchodní informace a obchodní tajemství fyzické nebo právnické osoby, včetně práv duševního vlastnictví, pokud zveřejnění není ve veřejném zájmu.

2. Aniž je dotčen odstavec 1, informace vyměňované na důvěrném základě mezi příslušnými vnitrostátními orgány a mezi příslušnými vnitrostátními orgány a Komisí nesmějí být zveřejněny bez předchozího souhlasu příslušného vnitrostátního orgánu, který informace původně poskytl.

3. Odstavci 1 a 2 nejsou dotčena práva a povinnosti Komise, členských států a oznámených subjektů, pokud jde o výměnu informací a šíření varování, ani povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.

4. Komise a členské státy si mohou vyměňovat důvěrné informace s regulačními orgány třetích zemí, s nimiž mají dvoustranné nebo mnohostranné dohody a ujednání o důvěrnosti, pokud tyto dohody a ujednání zajišťují, že jakákoli výměna informací je v souladu s platnými právními předpisy Unie.

článek 50

1. Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení tohoto nařízení hospodářskými subjekty a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich provádění. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující a mohou zahrnovat trestní sankce za závažná porušení.

2. Členské státy oznámí tato pravidla a opatření Komisi do 14. října 2026 a neprodleně jí oznámí veškeré následné změny, které se jich týkají.

Článek 51

1. Směrnice 73/361/EHS se zrušuje.

Odkazy na zrušenou směrnici 73/361/EHS se považují za odkazy na toto nařízení.

2. Směrnice 2006/42/ES se s účinností od 14. ledna 2027 zrušuje.

Odkazy na zrušenou směrnici 2006/42/ES se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou v příloze XII.

článek 52

1. Členské státy nebudou bránit dodávání na trh výrobků, které byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí 2006/42/ES před 14. lednem 2027. Od 13. července 2023 se však na takové výrobky použije obdobně kapitola VI tohoto nařízení namísto článku 11 uvedené směrnice, včetně výrobků, pro něž již bylo zahájeno řízení podle článku 2006/42 .

2. Certifikáty ES přezkoušení typu a rozhodnutí o schválení vydané v souladu s článkem 12 směrnice 2006/42/ES zůstávají v platnosti, dokud jejich platnost neskončí.

článek 53

1. Do 14. července 2028 a poté každé čtyři roky předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o hodnocení a přezkumu tohoto nařízení. Zprávy se zveřejňují.

2. S ohledem na technický pokrok a praktické zkušenosti získané v členských státech, jak je uvedeno v článku 6, zahrne Komise do své zprávy hodnocení následujících aspektů tohoto nařízení:

(A) základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze III;

(b) postup posuzování shody platný pro strojní zařízení nebo související výrobky uvedené v příloze I.

Ke zprávě se případně připojí legislativní návrh na změnu příslušných ustanovení tohoto nařízení.

3. Do 14. července 2026 a poté každých pět let předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zvláštní zprávu o posouzení čl. 6 odst. 4 a 5 tohoto nařízení. Zprávy se zveřejňují.

Komise do svých zpráv zahrne:

(A) souhrn údajů a informací poskytnutých členskými státy v souladu s čl. 6 odst. 5 během vykazovaného období;

(b) posouzení seznamu kategorií strojních zařízení nebo souvisejících výrobků v příloze I s ohledem na kritéria stanovená v čl. 6 odst. 4.

Ve zprávách Komise posoudí vhodnost a dostupnost údajů a informací poskytnutých členskými státy, včetně jejich dostatečnosti a vhodnosti pro účely porovnávání, zjišťování případných nedostatků, které jsou nezbytné k zajištění účinného fungování a prosazování článku 6.

článek 54

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

Použije se ode dne 14. ledna 2027.

Následující články se však použijí od následujících dat:

(A) články 26 až 42 od 14. ledna 2024;

(b) čl. 50 odst. 1 od 14. října 2023;

(C) čl. 6 odst. 7 a články 48 a 52 od 13. července 2023;

(d) 6 odst. 2 až 6, 8 a 11 a články 47 a 53 odst. 3 od 14. července 2024.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

Dáno ve Štrasburku dne 14. června 2023.

Pro Evropský parlament

Prezident

R. METSOLA

Za Radu

Prezident

J. ROSWALL

-----------------------------------------------------------------------

( 1 ) Úř. věst. C 517, 22.12.2021, s. 67 .

( 2 ) Postoj Evropského parlamentu ze dne 18. dubna 2023 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 22. května 2023.

( 3 ) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních ao změně směrnice 95/16/ES (Úř. věst. L 157 , 9.6.2006, s. 24 ).

( 4 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 ( Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30 ) .

( 5 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1020 ze dne 20. června 2019 o dozoru nad trhem a shodě výrobků ao změně směrnice 2004/42/ES a nařízení (ES) č. 765/2008 a (EU) č. 305/2011 (Úř. věst. L 156,019, Úř. věst. L 169, s .

( 6 ) Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh ao zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 82 ) .

( 7 ) Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/555 ze dne 24. března 2021 o kontrole nabývání a držení zbraní ( Úř. věst. L 115, 6.4.2021, s. 1 ).

( 8 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 167/2013 ze dne 5. února 2013 o schvalování zemědělských a lesnických vozidel a dozoru nad trhem (Úř. věst. L 60, 2.3.2013, s. 1 ).

( 9 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 168/2013 ze dne 15. ledna 2013 o schvalování a dozoru nad trhem dvoukolových a tříkolových vozidel a čtyřkolek (Úř. věst. L 60, 2.3.2013, s. 52 ) .

( 10 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/858 ze dne 30. května 2018 o schvalování a dozoru nad trhem motorových vozidel a jejich přípojných vozidel a systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků určených pro tato vozidla, kterým se mění nařízení (ES) č. 715/2007 a (ES) č. 595/2007, Úř. věst. 14.6.2018, str. 1 ) .

( 11 ) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/35/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání elektrického zařízení určeného pro použití v určitých mezích napětí na trh ( Úř. věst. L 96, 29.3.2014, s. 357 ) .

( 12 ) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/53/EU ze dne 16. dubna 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání rádiových zařízení na trh ao zrušení směrnice 1999/5/ES (Úř. věst. L 153, 22.5.2014, s. 62 ) .

( 13 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, kterým se mění směrnice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnice 94/9/ES, 94/25/ES, 95/346/ES/95/346/ES/200 /ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES Evropského parlamentu a Rady a kterým se zrušuje rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES ( Úř. věst. L 316, s. 2012, 11 .

( 14 ) Úř. věst. C 136, 4.6.1985, s. 1 .

( 15 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/881 ze dne 17. dubna 2019 o ENISA (Agentura Evropské unie pro kybernetickou bezpečnost) a o certifikaci kybernetické bezpečnosti informačních a komunikačních technologií a o zrušení nařízení (EU) č. 526/2013 (zákon o kybernetické bezpečnosti OJ L17, s. 251, s. 15 ) .

( 16 ) Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/882 ze dne 17. dubna 2019 o požadavcích na přístupnost produktů a služeb ( Úř. věst. L 151, 7.6.2019, s. 70 ).

( 17 ) Úř. věst. L 23, 27.1.2010, s. 35 .

( 18 ) Úř. věst. L 123, 12.5.2016, s. 1 .

( 19 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13 ) .

( 20 ) Směrnice Rady 73/361/EHS ze dne 19. listopadu 1973 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se certifikace a označování ocelových lan, řetězů a háčků (Úř. věst. L 335, 5.12.1973, s. 51 ) .

( 21 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1139 ze dne 4. července 2018 o společných pravidlech v oblasti civilního letectví a o zřízení Agentury Evropské unie pro bezpečnost letectví ao změně nařízení (ES) č. 2111/2005, (ES) č. 1008/2008/2008/2008/2008 EU, č. 296EU, č. 296, EU 2008 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU a 2014/53/EU ao zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 552/2004 a (ES) č. 216/2008 a nařízení Rady (EHS) č. 3922/91, 2 Úř. věst. L 2.18 .

-----------------------------------------------

KATEGORIE STROJNÍCH ZAŘÍZENÍ NEBO SOUVISEJÍCÍCH VÝROBKŮ, NA KTERÉ SE POUŽÍVÁ JEDEN Z POSTUPŮ UVEDENÝCH V ČL. 25 ODST. 2 A 3

ČÁST A

Kategorie strojních zařízení nebo souvisejících výrobků, na které se použije postup podle čl. 25 odst. 2:

1. Odnímatelná mechanická převodová zařízení včetně jejich krytů.

2. Kryty pro odnímatelná mechanická převodová zařízení.

3. Servisní výtahy pro vozidla.

4. Přenosné kazetové fixační a jiné nárazové stroje.

5. Bezpečnostní komponenty s plně nebo částečně samovyvíjejícím se chováním využívající přístupy strojového učení zajišťující bezpečnostní funkce.

6. Strojní zařízení, které má vestavěné systémy s plně nebo částečně samostatně se vyvíjejícím chováním využívající přístupy strojového učení zajišťující bezpečnostní funkce, které nebyly uvedeny samostatně na trh, pouze s ohledem na tyto systémy.

ČÁST B

Kategorie strojních zařízení nebo souvisejících výrobků, na které se použije jeden z postupů uvedených v čl. 25 odst. 3:

1. Kotoučové pily (jedno- nebo vícekotoučové) pro zpracování dřeva a materiálů s podobnými fyzikálními vlastnostmi nebo pro zpracování masa a materiálů s podobnými fyzikálními vlastnostmi, těchto typů:

1.1. pily s pevným kotoučem (čepelmi) během řezání, s pevným ložem nebo podpěrou s ručním posuvem obrobku nebo s demontovatelným elektrickým posuvem;

1.2. pily s pevným kotoučem (čepelemi) během řezání, které mají ručně ovládaný vratný pilový stůl nebo vozík;

1.3. pily s pevným ostřím (čepelemi) během řezání, které mají vestavěné mechanické podávací zařízení pro obrobky, s ručním vkládáním a/nebo odebíráním;

1.4. pily s pohyblivým kotoučem (čepelmi) během řezání, s mechanickým pohybem kotouče, s ručním vkládáním a/nebo odebíráním.

2. Ruční hoblovací stroj pro opracování dřeva.

3. Tloušťkovače pro jednostranné orovnávání se zabudovaným mechanickým podávacím zařízením s ručním vkládáním a/nebo odebíráním pro zpracování dřeva.

4. Pásové pily s ručním vkládáním a/nebo odebíráním pro práci se dřevem a materiálem s podobnými fyzikálními vlastnostmi nebo pro práci s masem a materiálem s podobnými fyzikálními vlastnostmi, těchto typů:

4.1. pily s pevným kotoučem (čepelemi) během řezání, které mají pevný nebo vratně se pohybující lože nebo podpěru pro obrobek;

4.2. pily s kotoučem (čepelemi) namontovanými na vozíku s vratným pohybem.

5. Kombinovaná strojní zařízení typů uvedených v bodech 1 až 4 a v bodě 7 pro práci se dřevem a materiálem s podobnými fyzikálními vlastnostmi.

6. Ruční čepovací stroj s několika nástrojovými držáky pro zpracování dřeva.

7. Vertikální vřetenové formovací stroje s ručním posuvem pro zpracování dřeva a materiálů s podobnými fyzikálními vlastnostmi.

8. Přenosné řetězové pily pro zpracování dřeva.

9. Lisy, včetně ohraňovacích lisů, pro tváření kovů za studena, s ručním vkládáním a/nebo odebíráním, jejichž pohyblivé pracovní části mohou mít zdvih větší než 6 mm a rychlost větší než 30 mm/s.

10. Stroje na vstřikování nebo lisování plastů s ručním vkládáním nebo odebíráním.

11. Stroje na vstřikování nebo lisování pryže s ručním vkládáním nebo odebíráním.

12. Stroje pro podzemní práce těchto typů:

12.1. Lokomotivy a brzdové vozy;

12.2. hydraulicky poháněné střešní podpěry.

13. Ručně nakládané vozy pro svoz domovního odpadu s lisovacím mechanismem.

14. Zařízení pro zvedání osob nebo osob a zboží s nebezpečím pádu ze svislé výšky větší než 3 m.

15. Ochranná zařízení určená k detekci přítomnosti osob.

16. Elektricky ovládané blokovací pohyblivé ochranné kryty určené k použití jako ochranná zařízení ve strojních zařízeních uvedených v bodech 9, 10 a 11 této části.

17. Logické jednotky pro zajištění bezpečnostních funkcí.

18. Ochranné konstrukce proti převrácení (ROPS).

19. Ochranné konstrukce proti padajícím předmětům (FOPS).

----------------------------------------------------

ORIENTAČNÍ SEZNAM BEZPEČNOSTNÍCH KOMPONENTŮ

1. Kryty pro odnímatelná mechanická převodová zařízení.

2. Ochranná zařízení určená k detekci přítomnosti osob.

3. Elektricky ovládané blokovací pohyblivé ochranné kryty určené k použití jako ochranná zařízení ve strojních zařízeních uvedených v bodech 9, 10 a 11 přílohy I části B.

4. Logické jednotky pro zajištění bezpečnostních funkcí.

5. Ventily s přídavnými prostředky pro detekci poruch určené pro ovládání nebezpečných pohybů strojních zařízení.

6. Odsávací systémy pro strojní emise.

7. Ochranné kryty a ochranná zařízení určená k ochraně osob před pohyblivými částmi zapojenými do procesu strojního zařízení.

8. Monitorovací zařízení pro řízení nakládání a pohybu ve zdvihacích strojích.

9. Zádržné systémy pro udržení osob na sedadlech.

10. Zařízení pro nouzové zastavení.

11. Vybíjecí systémy zabraňující hromadění potenciálně nebezpečných elektrostatických nábojů.

12. Omezovače energie a odlehčovací zařízení uvedená v oddílech 1.5.7, 3.4.7 a 4.1.2.6 přílohy III.

13. Systémy a zařízení pro snížení emisí hluku a vibrací.

14. Ochranné konstrukce proti převrácení (ROPS).

15. Ochranné konstrukce proti padajícím předmětům (FOPS).

16. Obouruční ovládací zařízení.

17. Následující součásti strojního zařízení určeného pro zvedání a/nebo spouštění osob mezi různými nástupišti:

(A) Zařízení pro zamykání dveří;

(b) zařízení zabraňující pádu nebo nekontrolovanému pohybu nosné jednotky nahoru;

(C) zařízení omezující překročení rychlosti;

(d) energii akumulující tlumiče nárazů, nelineární nebo s tlumením zpětného pohybu;

(E) tlumiče nárazů rozptylující energii;

(F) bezpečnostní zařízení namontovaná na zvedáky hydraulických silových obvodů a používaná k zabránění pádu;

(G) bezpečnostní spínače obsahující elektronické součástky.

18. Software zajišťující bezpečnostní funkce.

19. Bezpečnostní komponenty s plně nebo částečně samovyvíjejícím se chováním využívající přístupy strojového učení zajišťující bezpečnostní funkce.

20. Filtrační systémy určené k zabudování do kabin strojů za účelem ochrany obsluhy nebo jiných osob před nebezpečnými materiály a látkami, včetně přípravků na ochranu rostlin, a filtry pro takové filtrační systémy.

----------------------------------------

ZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA ZDRAVÍ A BEZPEČNOST TÝKAJÍCÍ SE NÁVRHU A KONSTRUKCE STROJŮ NEBO SOUVISEJÍCÍCH VÝROBKŮ

ČÁST A

Definice

Pro účely této přílohy platí následující definice:

(A) „nebezpečím” potenciální zdroj zranění nebo poškození zdraví;

(b) „nebezpečným prostorem” se rozumí jakýkoli prostor uvnitř nebo kolem strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku, ve kterém je osoba vystavena riziku pro své zdraví nebo bezpečnost;

(C) „exponovanou osobou” se rozumí jakákoli osoba, která se zcela nebo částečně nachází v nebezpečné zóně;

(d) „obsluhou” se rozumí osoba nebo osoby, které instalují, obsluhují, seřizují, udržují, čistí, opravují nebo přemisťují strojní zařízení nebo související výrobek;

(E) „rizikem” se rozumí kombinace pravděpodobnosti a stupně zranění nebo poškození zdraví, které může nastat v nebezpečné situaci;

(F) „ochranným krytem” se rozumí část strojního zařízení nebo související výrobek používaný speciálně k zajištění ochrany prostřednictvím fyzické bariéry;

(G) „ochranným zařízením” se rozumí zařízení (jiné než ochranný kryt), které snižuje riziko, buď samostatně, nebo ve spojení s ochranným krytem;

(h) „zamýšleným použitím” se rozumí použití strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku v souladu s informacemi uvedenými v návodu k použití;

(i) „přiměřeně předvídatelným nesprávným použitím” se rozumí použití strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku způsobem, který není zamýšlen v návodu k použití, ale který může vyplývat ze snadno předvídatelného lidského chování.

ČÁST B

Obecné zásady

1. Výrobce strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku zajistí, aby bylo provedeno posouzení rizik za účelem stanovení základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost, které se vztahují na strojní zařízení nebo související výrobek. Strojní zařízení nebo související výrobek musí být poté navrženy a vyrobeny tak, aby se vyloučila nebezpečí, nebo pokud to není možné, aby se minimalizovala všechna příslušná rizika, s přihlédnutím k výsledkům posouzení rizik.

V rámci iterativního procesu hodnocení rizik a snižování rizik uvedených v prvním pododstavci výrobce:

(A) určit limity strojního zařízení nebo souvisejícího produktu, které zahrnují zamýšlené použití a jakékoli rozumně předvídatelné nesprávné použití;

(b) identifikovat nebezpečí, která mohou generovat strojní zařízení nebo související výrobek, a související nebezpečné situace;

(C) odhadnout rizika s přihlédnutím k závažnosti možného zranění nebo poškození zdraví a pravděpodobnosti jeho vzniku;

(d) vyhodnotit rizika s cílem určit, zda je nutné snížení rizik v souladu s cílem tohoto nařízení;

(E) odstranit nebezpečí nebo snížit rizika spojená s těmito nebezpečími uplatněním ochranných opatření v pořadí podle priority stanovené v oddíle 1.1.2 písm. b).

Posouzení rizik a snížení rizik zahrnuje nebezpečí, která by mohla nastat během životního cyklu strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku, která lze předvídat v době uvedení strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku na trh jako zamýšlený vývoj jeho zcela nebo částečně samo se vyvíjejícího chování nebo logiky jako výsledek strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku navrženého pro provoz s různou úrovní autonomie. Posouzení rizik a snížení rizik zahrnuje rizika vyplývající ze vzájemného působení mezi strojním zařízením za účelem dosažení stejného cíle, která jsou uspořádána a kontrolována tak, aby fungovala jako nedílný celek, a tvoří tak strojní zařízení, jak je definováno v čl. 3 bodu 1 písm. d).

2. Povinnosti stanovené základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost platí pouze tehdy, existuje-li odpovídající nebezpečí pro dotyčné strojní zařízení nebo související výrobek, pokud jsou používány za podmínek předpokládaných výrobcem nebo v předvídatelných neobvyklých situacích. Ve všech případech však platí zásady integrace bezpečnosti stanovené v oddíle 1.1.2 a povinnosti týkající se označování strojního zařízení nebo souvisejících výrobků uvedených v oddílu 1.7.3 a návod k použití podle oddílu 1.7.4.

3. Základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v této příloze jsou závazné; s přihlédnutím ke stavu techniky však nemusí být možné dosáhnout jimi stanovených cílů. V takovém případě musí být strojní zařízení nebo související výrobek pokud možno navržen a vyroben tak, aby se těmto cílům přiblížil.

4. Tato příloha je uspořádána do šesti kapitol. První kapitola má obecný rozsah a vztahuje se na všechna strojní zařízení nebo související produkty. Další kapitoly se týkají určitých druhů specifičtějších nebezpečí. Nicméně je nezbytné prozkoumat celou tuto přílohu, aby bylo zajištěno splnění všech příslušných základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost. Při navrhování strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku se berou v úvahu požadavky první kapitoly a požadavky jedné nebo více dalších kapitol v závislosti na výsledcích posouzení rizik provedeného v souladu s bodem 1 těchto obecných zásad. Základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost na ochranu životního prostředí se vztahují pouze na strojní zařízení nebo související výrobky uvedené .4.

5. Tyto obecné zásady se použijí na posouzení rizik prováděné výrobcem neúplného strojního zařízení.

1. ZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA ZDRAVÍ A BEZPEČNOST

1.1. Obecné poznámky

1.1.1. Použitelnost

Povinnosti stanovené základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost se vztahují na neúplné strojní zařízení, pokud jsou tyto požadavky relevantní.

Příslušné požadavky týkající se neúplného strojního zařízení nezahrnují požadavky, které mohou být splněny pouze v době zabudování neúplného strojního zařízení. Ve všech případech však platí zásady integrace bezpečnosti stanovené v oddíle 1.1.2.

1.1.2. Principy integrace bezpečnosti

(A) Strojní zařízení nebo související výrobky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly vhodné pro svou funkci a mohly být provozovány, seřizovány a udržovány, aniž by byly osoby vystaveny riziku, když jsou tyto operace prováděny za předpokládaných podmínek, ale také s přihlédnutím k jakémukoli jejich důvodně předvídatelnému nesprávnému použití. Cílem ochranných opatření je eliminovat jakékoli riziko po dobu předpokládané životnosti strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku, včetně fází přepravy, montáže, demontáže, vyřazení z provozu a sešrotování.

(b) Při výběru nejvhodnějších metod výrobce použije následující zásady v uvedeném pořadí:

(i) eliminovat nebezpečí nebo, není-li to možné, minimalizovat rizika (inherentně bezpečné strojní zařízení nebo související návrh a konstrukce výrobku);

(ii) přijmout nezbytná ochranná opatření ve vztahu k rizikům, která nelze odstranit;

(iii) informovat uživatele o zbytkových rizicích v důsledku jakýchkoli nedostatků přijatých ochranných opatření, uvést, zda je vyžadováno nějaké zvláštní školení, a uvést případnou potřebu poskytnout osobní ochranné prostředky.

(C) Při navrhování a konstrukci strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku a při navrhování návodu k použití musí výrobce počítat nejen se zamýšleným použitím strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku, ale také s jakýmkoli rozumně předvídatelným nesprávným použitím. Strojní zařízení nebo související výrobek musí být navržen a vyroben tak, aby se zabránilo abnormálnímu použití, pokud by takové použití představovalo riziko. V případě potřeby musí návod k použití…