Neshody a opatření s ohledem na novou normu ISO 9001:2008

16.5.4

Neshody a opatření s ohledem na novou normu ISO 9001:2008

Ing. Monika Becková

 NahoruÚvod

V předchozích odstavcích této kapitoly jsme se krátce věnovali obecnému popisu neshod vůči požadavkům normy či normativního dokumentu, zejména ve vztahu k managementu procesů kvality návazně na normu ISO 9001:2000 jako základu pro řízení kvality. S ohledem na to, že od roku 2009 platí v České republice norma ČSN EN ISO 9001:2009 , popíšeme postup identifikace a řízení neshod včetně opatření k jejich vypořádání s ohledem na požadavky této revidované normy, a to jak po stránce obecné, tak na konkrétních příkladech.

 NahoruPřechod na registrovaný systém

Obecně se popisu požadavků celé této normy věnuje jiná kapitola této příručky (viz např. kap. Systémy managementu kvality dle ČSN EN ISO 9001:2009), v této části se tedy zaměříme na problematické oblasti při přechodu certifikovaných firem z uplatňování systému managementu kvality dle ISO 9001:2000 na implementaci požadavků a management procesů dle ISO 9001:2008 (resp. ČSN EN ISO 9001:2009 ) a ukážeme si, jaké neshody mohou v této souvislosti vzniknout, jaké neshody jsou příčinou potíží při auditech a jaká opatření k jejich nápravě je možno přijmout. Tato část kapitoly 16 bude tedy sloužit jako nápověda, na které oblasti systému managementu kvality se zaměřit a čeho se vyvarovat, pokud chceme obhájit certifikaci podle "staré“ normy z roku 2000 i při auditu, který má vést k certifikaci dle normy revidované. Protože v letošním roce (přesněji v listopadu 2010) končí přechodné období, které trvalo celkem 2 roky a mělo poskytnout dostatek času pro provedení případných změn ve firmě, je nejvyšší čas se touto problematikou zabývat i ve firmách, které zatím revizi odkládaly.

(Pozn.: 24 měsíců po vydání ISO 9001:2008, tj. po 15. 11. 2008, nesmí být platné žádné certifikáty podle ISO 9001:2000!!)

 NahoruDoplnění poznámek

Úvodem si připomeňme, že cílem revize normy 9001 nebylo doplňovat jakékoli další požadavky, technická normalizační komise pod mezinárodní organizací ISO dodržela jeden z cílů při práci na revizi - neměnit ani nedoplňovat požadavky normy. Převážná většina změn se tak týká doplnění poznámek k jednotlivým požadavkům a upřesnění textu, které na praktickém významu nic zásadního nemění.

K tomu dodává česká verze normy upozornění, že český text byl přepracován s cílem zvýšit jeho srozumitelnost, a dokonce výslovně v úvodu nabádá k tomu, že "... nový překlad některých termínů a slov nesmí být důvodem pro vystavení neshody v rámci certifikačního auditu“.

 NahoruÚNMZ

Na webových stránkách normalizačního orgánu v ČR, kterým je od ledna roku 2009 Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví - ÚNMZ (viz čl. 2/2.9 této příručky, viz www.unmz.cz ), dokonce zveřejnila technická komise TNK 6 dne 10. 7. 2009 poznámku k revidovanému znění normy ČSN EN ISO 9001:2009 , kde je mj. uvedeno, že "záměrem revize ČSN EN ISO 9001:2009 bylo dosáhnout jednoznačnějšího výkladu ustanovení normy, nedochází ke zpřísnění nebo rozšíření požadavků“. Z dalšího textu jednoznačně vyplývá, že pokud byla prokázána certifikačním orgánem při auditu shoda systému managementu kvality ve firmě s požadavky normy ČSN EN ISO 9001:2001, musí systém managementu kvality "... bez problémů plně vyhovovat edičním změnám nové normy ISO 9001“.

Pojďme si tedy rámcově na základě požadavků normy ISO 9001:2008 vymezit některé odlišnosti vůči předchozímu vydání a ukázat si na příkladech možné odchylky pro případ, že jsme v minulosti neodváděli dobrou práci a shoda se všemi požadavky ISO 9001:2008 by nemusela nastat.

Identifikace neshody vůči požadavkům normy ISO 9001:2008

 NahoruIdentifikace neshody

Postup identifikace neshody je v zásadě stále stejný. Na jedné straně jsou požadavky (nyní revidovaného vydání) normy, na druhé straně skutečnost. Rozdíly mezi požadavkem a skutečností pak mohou být identifikovány jako neshoda. Identifikace přitom může v zásadě nastat při některé z následujících činností (procesů) nebo jejich kombinací:

• interní audit poté, co jsme provedli přechod na požadavky revize ("upgrade“ systému managementu kvality),

• externí audit certifikačním orgánem (dozorový, recertifikační, certifikační podle požadavků nové normy, který má vést k "upgrade“ certifikátu, pokud nejde o novou certifikaci),

• běžná kontrolní činnost ve firmě (vstupní, mezioperační, výstupní kontrola).

Celý proces je shodný jako v případě normy ISO 9001:2000:

1. identifikace neshody >> náprava >> případně nápravné opatření >> případně preventivní opatření >> analýza a přezkoumání vedením

Popis tohoto procesu ukazuje následující postupový diagram:

Neshody lze stejně jako dříve dělit na neshody produktu (norma požaduje následně řízení neshodného produktu), neshody v procesu, systémové neshody. Obecný popis jednotlivých případů je podán v předchozích odstavcích této kapitoly.

 NahoruProces řízení neshod dle ISO 9001:2008

 NahoruProces řízení neshod

Z hlediska systémů managementu jde v případě neshod o velice důležitý proces, který může mít zásadní vliv na fungování firmy i spokojenost zákazníka. Norma ISO 9001:2008 požaduje stejně jako dříve pro řízení neshod (a to jednak pro řízení neshodného produktu, jednak obecně pro nápravná opatření a preventivní opatření) tzv. povinně dokumentovaný postup (vnitřní předpis, směrnici). Příklady těchto směrnic si ukážeme dále.

Příklad směrnice pro řízení neshodného produktu dle normy ISO 9001:2008:

 NahoruÚčel

1 Účel

Společnost ABC zajišťuje, že produkt, který neodpovídá stanoveným požadavkům, je identifikován a řízen tak, aby se zabránilo jeho nezamýšlenému používání nebo dodání (to zahrnuje i pokračování procesu realizované služby jako nehmotného produktu).

Tento dokumentovaný postup stanoví pravidla, povinnosti a odpovědnost při zjištění, přezkoumání a vypořádání neshody identifikované zejména v průběhu vlastní realizace poskytovaného produktu. Další návaznost na systém nápravných a preventivních opatření ve smyslu analýzy příčin řeší ustanovení SŘ "Nápravná a preventivní opatření“.

 NahoruOblast platnosti

2 Oblast platnosti

Tato směrnice je závazná v rozsahu celé společnosti ABC, která se zabývá převážně obchodní činností s nástroji a nářadím.

 NahoruDefinice

3 Definice pojmů a použité zkratky

Definice pojmů:

• Neshoda - nesplnění specifikovaného požadavku (tj. nesplnění potřeby nebo očekávání, které jsou stanoveny, obvykle se předpokládají nebo které jsou závazné).

• Záznam o neshodě - písemný popis charakteru neshody, opatření k nápravě a následného přezkoumání (protokol o neshodě, reklamační protokol, záznam v servisní knize).

Zkratky:

• IA: interní audit,

• NO: nápravné opatření,

• PM: představitel managementu,

• PO: preventivní opatření.

 NahoruPříslušnost

4 Příslušnosti

Ředitel společnosti:

• schvaluje a přezkoumává preventivní opatření, je informován o stavu plnění nápravných opatření.

Představitel managementu:

• spolupracuje při šetření neshod a jejich příčin,

• spolupracuje při návrhu NO a PO,

• analyzuje záznamy o neshodném produktu jako součást podkladů pro přezkoumání vedením.

Odpovědný pracovník:

• odpovídá za identifikaci neshodného produktu,

• rozhoduje o způsobu odstranění neshody,

• kontroluje plnění nápravných opatření,

• zodpovídá za zpracování záznamů o neshodě a přijatých opatřeních,

• ve spolupráci s PM, resp. vedením společnosti, navrhuje preventivní opatření.

Pracovník:

• odpovídá za nahlášení neshody,

• odpovídá za nápravu neshody, která mu byla dána k vyřízení.

5 Popis procesu

5.1 Identifikace neshodného produktu organizace

Organizace zajišťuje, že produkt, který není ve shodě s požadavky, je identifikován a řízen. Neshodným produktem se přitom rozumí poskytovaná služba, kde chybí nebo se odchyluje jeden či více specifikovaných požadavků na shodu (kvalitu), což zahrnuje v neposlední řadě i specifikované požadavky na dodávanou komoditu. Neshodný produkt má jeden nebo více z následujících znaků:

• poškozený obal přebírané nebo dodávané komodity (musí být zásadně porušen obal, tj. vlivem jeho porušení došlo k poškození obsahu),

• neshoda v počtu nebo druhu komodity,

• neshoda v termínech dodávky zákazníkovi,

• neshoda v požadovaných znacích komodity (nefunkčnost, chybějící dokumenty, chybný návod k používání),

• neshoda v souvisejících službách (servis, návrh nového produktu),

• jiné znaky neshodného produktu.

Odpovědnost za hodnocení a vypořádání neshodných produktů při realizaci zakázek, za jejich dokumentování a oznámení příslušným zaměstnancům, jichž se týkají, má příslušný přímý nadřízený pracovník. Při hodnocení konkrétního neshodného produktu je vždy zohledněn druh a rozsah neshody vzhledem k zakázce. Neshodný produkt resp. některý z výše uvedených znaků neshody identifikuje zpravidla:

• odbytové oddělení,

• obchodní oddělení,

• sklad (během přejímky či uskladnění zboží/výrobků),

• servis (během přejímky, během poskytované služby - instalace zařízení, servis),

• IA (během interního auditu),

• zákazník (v rámci převzetí a používání),

• kterýkoli pracovník během provádění vlastní činnosti.

Kterýkoliv pracovník, který zjistil nebo způsobil v průběhu realizace poskytované služby neshodu při vlastní práci, nebo pracovník, u něhož byla kontrolou objevena neshoda, je povinen neprodleně neshodu na dotčeném procesu/zakázce napravit, a to v souladu s pokynem přímého nadřízeného, pokud není použito následující ustanovení.

5.1.1 Pozastavení a přerušení zakázky

1. Je-li možné bez problémů napravit neshodu v normálním průběhu práce, pracovník tak učiní a následně, v průběhu pracovní doby, nahlásí druh neshody, její rozsah a způsob nápravy svému nadřízenému. O zdokumentování neshody rozhodne nadřízený.

2. Není-li možné bez problémů neshodu napravit v normálním průběhu práce, je pracovník povinen oznámit skutečnost svému nadřízenému. Nadřízený je povinen rozhodnout o dalším průběhu práce a neshodu, je-li to relevantní, zdokumentovat.

3. Přerušení práce na zakázce je možné, pokud zjištěná neshoda ohrožuje zdraví či život pracovníků nebo je nebezpečí vzniku škody na majetku zákazníka nebo vlastní firmy. Přerušení oznámí pracovník neprodleně svému nadřízenému, pokud mu přerušení nebylo nadřízeným nařízeno.

4. V přerušené práci na zakázce smí pracovník pokračovat až na pokyn svého nadřízeného v době, kdy je rozhodnuto, jakým způsobem bude neshoda vypořádána.

5.1.2 Označení a zaznamenání neshodného produktu

V případě identifikace neshodného produktu pracovníkem společnosti provede, není-li použito ustanovení čl. 5.1.1 a), odpovědný pracovník záznam - protokol o neshodě, v případě neshody identifikované zákazníkem reklamační protokol. Hmotné produkty (komodity), podezřelé z neshody, identifikované pracovníkem společnosti, oddělí odpovědný pracovník od ostatních shodných produktů a v případě potřeby označí. Do záznamu o neshodě vždy uvede tento pracovník popis neshody, v druhé části navržený způsob vypořádání neshody. Výsledek kontroly po odstranění příčiny zaznamená pověřený pracovník do třetí části záznamu o neshodě. V případě reklamačního protokolu je uvedena, pokud je to vhodné, i kontaktní osoba zákazníka.

5.2 Přezkoumání neshody

Odpovědný pracovník rozhodne, zda provede přezkoumání neshody sám nebo v týmu. Rozhoduje se na základě složitosti neshody a vlastních zkušeností. Do týmu si případně přizve další pracovníky, podle povahy neshody, a/nebo PM. Zkoumáním neshody se zjišťuje:

• rozsah neshody (možný průnik neshody do jiného procesu),

• závažnost (zda se nejedná o opakovaný výskyt neshody),

• možnost nápravy neshody z hlediska technického a smluvního,

• u neshody, která je předmětem stížnosti dodavateli nebo upozornění od zákazníka, rozhodne odpovědný pracovník o oprávněnosti reklamace.

Pokud to charakter služby (smlouvy) vyžaduje, informuje odpovědný pracovník o možném způsobu nápravy zákazníka a vyžádá si jeho souhlas. V případě nesouhlasu zákazníka odpovědný pracovník rozhodne o dalším postupu. Odpovědný pracovník doplní do záznamu o neshodě vypořádání neshody.

5.3 Vypořádání neshody

5.3.1 Opatření k vypořádání neshodného produktu

Podle povahy neshody produktu lze pro její odstranění použít některé z následujících možností:

• reklamace u dodavatele,

• vrácení komodity dodavateli a následná výměna dodavatelem nebo záruční oprava dodavatelem,

• přeřazení do jiné třídy (tj. změna třídy neshodného produktu tak, aby byl ve shodě s požadavky, které se liší od původních - vyžaduje souhlas zákazníka),

• oprava (takové opatření provedené na neshodném produktu, aby byl přijatelný pro zamýšlené použití),

• vyřazení (opatření provedené na neshodném produktu, aby se zabránilo jeho původně zamýšlenému použití),

• výjimka (tj. povolení použít nebo uvolnit ve specifikovaných mezích po schválenou dobu nebo na určité množství produktu takový produkt, který nevyhovuje specifikovaným požadavkům),

• nápravné opatření (neplánovaný interní audit, školení personálu, vyřazení dodavatele ze seznamu schválených dodavatelů, revize dokumentace, revize procesu).

O povaze neshod a všech provedených opatřeních jsou pořizovány záznamy.

5.3.2 Přeřazení do jiné třídy

Přeřazení se týká dodávaných komodit, jejichž znaky neodpovídají požadavkům zákazníka, ale je možno je použít jako komodity jiného druhu (např. odlišná barva, materiál...). Přeřazení do jiné třídy předpokládá souhlas zákazníka. Je rovněž možno přeřazení provést uskladněním komodity pro jiné použití ve skladu společnosti. Záznam o přeřazení je proveden.

5.3.3 Oprava

Specifický postup opravy se týká dodávaných komodit v oblasti strojů a zařízení. U neshodného produktu odpovědný pracovník postupuje následujícím způsobem:

• u nakoupeného hmotného produktu zajistí vyjmutí produktů z procesu realizace a určí způsob a místo opravy,

• u již dodaného produktu zákazníkovi určí způsob opravy u zákazníka,

• zadá znaky kvality ke sledování po dobu opravy,

• u služby určí způsob nápravy po dohodě se zákazníkem.

Po opravě je proveden záznam do servisní knihy a proběhne stejná kontrolní činnost jako před zjištěním neshody. Tato následná kontrola ověří, zda provedená oprava splnila očekávaný výsledek a zda produkt dosáhl stanovených parametrů.

Vedoucí pracovník zakázky doplní do záznamu o neshodě:

• u nakoupených hmotných produktů výsledek kontroly po opravě, tzn. konečný rozsah neshody,

• u služby výsledek kontroly po opravě.

5.3.4 Vyřazení

Nakoupený produkt, který prokazatelně nesplňuje požadavky objednávky, reklamuje odpovědný pracovník dodavateli. O reklamaci je pořízen záznam formou reklamačního protokolu.

5.3.5 Výjimka

V případě schválení zákazníkem, tj. získání povolení zákazníka použít nebo uvolnit ve specifikovaných mezích neshodný produkt, lze po schválenou dobu nebo na zákazníkem schválené určité množství produktu takový produkt použít, tj. pokračovat v realizaci produktu. O udělené výjimce včetně jejího rozsahu je odpovědným pracovníkem pořízen záznam jako součást reklamačního protokolu.

5.4 Evidence neshod

Odpovědný pracovník, bezprostředně po vypořádání neshody, pokračuje v řešení neshody podle ustanovení SŘ "Nápravná a preventivní opatření“. Podle stanoveného postupu šetří a odstraňují příčinu neshody, případně podávají návrh na další opatření. Evidence neshod je vedena centrálně. PM záznamy o neshodách a přijatých nápravných opatřeních analyzuje jako součást podkladů pro přezkoumání vedením.

 NahoruSouvisející dokumentace

6 Související dokumentace

• Obchodní zákoník,

• věstník řídicí dokumentace,

• platná řídicí dokumentace organizace ABC,

• všeobecné obchodní podmínky v pl.zn.,

• záruční a servisní podmínky v pl. zn.,

• servisní kniha,

• servisní list,

• evidence neshod a opatření.

Příklad směrnice pro nápravná a preventivní opatření dle normy ISO 9001:2008:

 NahoruÚčel

1 Účel

Tento dokumentovaný postup stanoví pravidla pro přijímání nápravných opatření a vyřešení podnětů pro preventivní opatření.

 NahoruOblast platnosti

2 Oblast platnosti

Tato směrnice je závazná v rozsahu celé organizace ABC, která se zabývá převážně obchodní činností s nástroji a nářadím.

 NahoruDefinice

3 Definice pojmů

• Vlastník procesu (odpovědný pracovník) - pracovník odpovědný za proces nebo jeho část (např. ředitel, PM, vedoucí skladu, obchod, odbyt...).

• Shoda - splnění stanovených požadavků na produkt, proces, QMS.

• Neshoda - nesplnění specifikovaného požadavku.

• Náprava - opatření k odstranění zjištěné neshody.

• Nápravné opatření - opatření k odstranění příčiny zjištěné neshody nebo jiné nežádoucí situace.

• Preventivní opatření - opatření k odstranění příčiny potenciální neshody nebo jiné nežádoucí potenciální situace.

 NahoruPříslušnosti

4 Příslušnosti

Ředitel organizace:

• schvaluje a provádí přezkoumání realizace preventivních opatření,

• provádí přezkoumání realizace opatření k nápravě.

Vlastník procesu (odpovědný pracovník):

• navrhuje postup a charakteristiky procesu,

• identifikuje neshody,

• zjišťuje příčinu neshody a navrhuje způsob jejího odstranění včetně nápravných opatření, spolupracuje s vedením na návrhu preventivních opatření,

• zodpovídá za řádný průběh procesu včetně pořizování záznamů.

Interní auditor:

• identifikuje neshody,

• spolupracuje na stanovení příčiny a návrhu opatření,

• zodpovídá za řádný průběh kontroly včetně pořízení záznamu z kontroly.

PM:

• spolupracuje při šetření neshod a jejich příčin,

• spolupracuje při návrhu NO a PO,

• analyzuje záznamy o neshodách jako součást podkladů pro přezkoumání vedením.

 NahoruPopis procesu

5 Popis procesu

5.1 Druhy neshod

1. 5.1.1 Kvalita poskytovaného produktu může být obecně negativně ovlivněna problémy souvisejícími s vlastním procesem realizace, s kontrolním, měřicím a zkušebním zařízením, se subdodávkami, se zaměstnanci (kvalifikace, odborná způsobilost).
2. 5.1.2 Neshody obecně mohou zahrnovat neshody v procesu poskytování služby, neshody v dodávaných komoditách (výrobcích) - podrobnosti uvádí SŘ "Řízení neshodného produktu“, neshody v procesech, činnostech a QMS obecně. Informace o neshodách jsou identifikovány prostřednictvím:

   • provozních kontrol odpovědného pracovníka,

   • interního auditu,

   • vlastními zaměstnanci při běžném provozu,

   • stížností a reklamací zákazníka.

Neshody jsou v zásadě dvojího typu:

• Nezávažná neshoda se specifikovanými požadavky - drobná, méně závažná nebo nesystémová neshoda s minimálním možným dopadem na shodu s požadavky (kvalitu) produktu, na proces nebo celý QMS. Ustanovení normy jsou splněna částečně nebo se jedná o ojedinělé neshody v systému QMS. Neshodu je možné bez problémů napravit v normálním průběhu práce. O zdokumentování takové neshody rozhodne odpovědný pracovník.

• Závažná neshoda se specifikovanými požadavky - ustanovení normy jsou nezavedena a/nebo nesplněna, ustanovení vnitřních předpisů společnosti jsou nesplněna nebo se jedná o opakující nezávažné neshody. V takovém případě se postupuje dle dále uvedených pravidel:

Neshoda zjištěná vlastnímu zaměstnanci je zaznamenána odpovědným pracovníkem v případě servisní služby do servisního listu, poté je záznam doplněn do servisní knihy. V případě reklamací zákazníka je proveden záznam do reklamačního protokolu, v ostatních případech do formuláře protokol o neshodě. Zjistí-li neshodu pracovník, oznámí tuto skutečnost bez zbytečného odkladu přímému nadřízenému. Ze strany odpovědného pracovníka vyjdou místa, kde byla identifikována neshoda, je přezkoumána její příčina, vyhodnocena potřeba opatření, navržena odpovídající náprava, případně nápravné opatření k odstranění příčiny existující neshody, aby se zabránilo jejímu opakování. Opatření k nápravě musí být přiměřené důsledkům zjištěných neshod. Za tím účelem může odpovědný pracovník, o povaze opatření s PM. Po realizaci nápravných opatření je hodnocena jejich efektivita a účinnost.

5.2 Nápravná opatření

Vhodnými nápravnými opatřeními jsou v organizaci ABC:

• analýza procesů (činností),

• porady k příčinám neshod,

• revize dokumentace QMS,

• vypracování nové dokumentace QMS,

• opravy, údržba a případně kalibrace kontrolního, měřicího a zkušebního zařízení,

• školení zaměstnanců,

• motivační programy.

5.3 Preventivní opatření

1. 5.3.1 Preventivní opatření zabraňují vzniku potenciální neshody. Rozhodnutí o těchto opatřeních patří do kompetence vedení společnosti, neboť je zpravidla nutné uvolnit také potřebné zdroje na řešení. Jedná se většinou o řešení systémových problémů s cílem odstranit příčiny možné neshody, vady nebo jiné nežádoucí situace, aby se zabránilo jejich výskytu. Hlavními informačními zdroji pro stanovení preventivních opatření jsou analýzy neshod a vyhodnocování reklamací zákazníků, interní audity a závěry z přezkoumání vedením.
2. 5.3.2 Členové vedení společnosti, kteří přezkoumávají QMS, shromažďují informace o:

   • trhu,

   • potřebách a očekáváních zákazníka,

   • spokojenosti zákazníka,

   • stabilitě procesu,

   • systému managementu kvality,

   • výstupech z analýzy údajů,

   • procesech, které poskytují včasné varování o blížících se neregulovaných provozních podmínkách.

   • Na základě těchto informací vyhodnocují rizika a trendy a definují možné neshody. K vyhodnocení používají v případě vhodnosti obecně známé analýzy.

3. 5.3.3 Každou možnou neshodu podrobí příslušný vlastník procesu (odpovědný pracovník) nebo člen vedení společnosti přezkoumání možné příčiny. Šetření provede sám nebo v týmu specialistů. Pro stanovení příčiny možné neshody pověření specialisté shromažďují a analyzují dostupné údaje, specifikace a záznamy. Specialisté hledají pouze interní příčiny možné neshody, tedy možné nedostatky v některém z interních procesů. Zjištěné externí příčiny jsou jen krokem na cestě k odhalení příčiny interní. Ty externí příčiny, proti kterým společnost nemá ochranu, naznačují nedostatečné ošetření rizika v systému managementu kvality, a proto je nutné hledat příčinu v interních systémových předpisech.
4. 5.3.4 O přijetí preventivního opatření rozhodne příslušný vlastník procesu nebo člen vedení společnosti po předchozí poradě s vedením společnosti. Preventivní opatření s velkým finančním dopadem nebo opatření, která mají značný potenciální vliv na spokojenost zákazníka, přebírá k řešení vždy ředitel společnosti. Příslušný vlastník procesu nebo člen vedení společnost (dále jen zadavatel) vypracuje dokument "Návrh preventivního opatření“, který obsahuje:

   • zdroj informací pro preventivní opatření,

   • identifikaci příčiny potenciální neshody,

   • popis možné neshody nebo nežádoucí situace,

   • specifikaci cíle preventivního opatření,

   • návrh opatření včetně požadavků na zdroje, termínů a zodpovědností.

   Po uplynutí termínu pověřený pracovník ověří splnění všech zadaných úkolů z dokumentu "Preventivní opatření“ a výsledek kontroly zaznamená. Nesplnění úkolu řeší PM s ředitelem organizace.

5. 5.3.5 Zadavatel zváží, kdy a jakým způsobem bude potvrzena účinnost preventivního opatření. Účinnost preventivního opatření zadavatel ověřuje sám nebo ve spolupráci s řešitelem opatření. Pokud je účinnost preventivního opatření potvrzena, zadavatel toto následné ověření přijatých preventivních opatření zaznamená do dokumentu. Tím je celý postup "Preventivní opatření“ ukončen. Pokud účinnost není potvrzena, vede zadavatel další jednání za účelem potvrzení nebo vyvrácení oprávněnosti specifikovaných příčin. Výsledkem může být:

   • nové šetření příčiny možné neshody a nový návrh preventivního opatření,

   • jednání ve vedení společnosti o nedůsledném odstraňování identifikovaných příčin.

5.4 Přezkoumání provedených opatření

Záznamy z provedených NO a PO jsou jedním ze základů informací pro přezkoumání systému vedením. PM jako podklad pro zprávu k přezkoumání vedením převezme záznamy z NO a PO za uplynulé období (ukončené i dosud nevyřízené) a buď jednotlivě, nebo společně z nich analyzuje příčiny, průběh a výsledky plnění opatření a míru účinnosti nově přijímaných opatření. Tato analýza pak slouží jako jeden z podkladů k přezkoumání vedením.

 NahoruSouvisející dokumentace

6 Související dokumentace

• Obchodní zákoník,

• věstník řídicí dokumentace,

• platná řídicí dokumentace organizace ABC,

• servisní list,

• servisní kniha,

• evidence neshod a opatření.

Pozn.: Nová norma ISO 9001:2008 výslovně připouští pokrytí požadavků na jeden, či více postupů jedním dokumentem (jednou směrnicí). Proto je v našem příkladě použit jeden postup, přestože norma požaduje jeden dokumentovaný postup ve svém čl. 8.5.2 pro nápravná opatření a další v čl. 8.5.3 pro preventivní opatření.

 NahoruEvidence neshod

Výsledkem identifikace neshod a stanovení způsobu nápravy může být jednotná evidence, přístupná pro určené pracovníky například prostřednictvím počítačové firemní sítě, jako je tabulka neshod v našem příkladě.

Tabulka neshod a opatření

Legenda:

• Z: zjištění při kontrole (K), externím auditu (EA), interním auditu (IA).

• H: hodnocení - náprava (N), nápravné opatření (NO), preventivní opatření (PO).

• T: termín realizace.

• O: ověřil (kontrola provedení realizace, účinnosti opatření).

Neshody a opatření s ohledem na novou normu ISO 9001:2008

Dále si popíšeme, jak bylo řečeno v úvodu, nejčastější příčiny neshod a jejich vyřešení při přechodu na novou normu ISO 9001:2008. Následující odstavce ale neobsahují kompletní výčet požadavků normy, ten bude postupně doplňován i s podrobným komentářem viz 3/3.1.1 této příručky.

Příklady si rozdělíme na dvě části:

1. změny v terminologii,

2. změny v obsahu.

Příklady zahrnují vždy popis konkrétní situace, variantu současnou, která by vedla k neshodě při auditu, a dále návrh řešení, resp. odstranění této potenciální neshody.

 NahoruZměny v terminologii

1. Změny v terminologii

Bylo již řečeno, že jedna z oblastí změn nové normy se týká používané terminologie, a to jednak v oblasti nových termínů používaných anglickým originálem, tedy normou ISO 9001:2008, jednak částečně odlišnými překlady české verze ČSN EN ISO 9001:2009 i tam, kde se původní originál v anglické verzi nemění (např. pojem "zaznamenat“ je nyní nahrazen pojmem "vytvářet a udržovat záznamy“, pojem "opatření k nápravě“ je nahrazen pojmem "nápravná opatření“, pojem "znaky“ pojmem "charakteristiky“ apod.).

Pro představu o rozsahu je přehled některých změn uveden v následující tabulce.

Přehled nově používaných českých termínů

Jelikož stále platí, že nový překlad některých termínů a slov nesmí být důvodem pro vystavení neshody auditorem při externím auditu, nemělo by být nepoužití těchto nových termínů důvodem problémů při auditu. V některých případech jde o změnu, která nemá prakticky vzato na nic vliv (např. změna jakost x kvalita).

V případě takovýchto změn buď může firma zaujmout stanovisko, kdy se k novým pojmům hlásí a provede v této souvislosti revizi dokumentace, a to najednou, či postupně, nebo bude i nadále používat pojmy původní z důvodů firemních zvyklostí.

Ve druhém případě se minimálně doporučuje v definicích případně uvést odkaz na novou normu s komentářem, které pojmy je možné nadále používat, případně které se doporučují používat.

Jako neshoda by bylo kvalifikováno nepoužití v dokumentaci alespoň správného datování normy (tedy ISO 9001:2008, resp. ČSN EN ISO 9001:2009).

Pozn.: Přesto ale mohou některé pojmy mít dopad zásadní (např. změna zaměstnanci x pracovníci), těm se budeme ještě dále věnovat v části obsahových změn.

Příkladem opatření ve smyslu staré/nové terminologie je výtah z původní a revidované příručky kvality:

 NahoruŠpatně

ŠPATNĚ - Nepřesné znění, které by vedlo k neshodě vůči požadavkům revidované normy při auditu:

Příručka jakosti

Kapitola 2: Normativní odkazy, definice pojmů, zkratky

V QMS společnosti se uplatňují:

• ČSN EN ISO 9000: 2000 - Systémy managementu kvality - Základy, zásady a slovník;

• ČSN EN ISO 9001: 2001 - Systémy managementu jakosti - Požadavky;

• ČSN EN ISO 19011:2003 - Směrnice pro auditování systémů managementu jakosti a/nebo systémů environmentálního mamangementu;

• další normy s přímou souvislostí s realizačními procesy - viz seznam norem.

Definice pojmů

Pro účely této Příručky jakosti platí definice uvedené v normativních dokumentech dle čl. 1 této kapitoly. Dále jsou uvedeny pouze základní definice nutné pro snadnou orientaci v příručce.

• Jakost - stupeň splnění požadavků souborem inherentních znaků.

 NahoruSprávně

SPRÁVNĚ - Přesné znění dle revidované normy ČSN EN ISO 9001:2009

Příručka kvality

Kapitola 2: Normativní odkazy, definice pojmů, zkratky

Normativní odkazy

V QMS společnosti se uplatňují:

• ČSN EN ISO 9000: 2006 - Systémy managementu kvality - Základní principy a slovník;

• ČSN EN ISO 9001: 2009 - Systémy managementu kvality - Požadavky;

• ČSN EN ISO 19011:2003 - Směrnice pro auditování systémů managementu jakosti a/nebo systémů environmentálního mamangementu;

• ČSN ISO 10001:2008 - Management kvality - Spokojenost zákazníka - Směrnice pro pravidla chování organizací;

• ČSN ISO 10002:2005 - Management kvality - Spokojenost zákazníka - Směrnice pro vyřizování stížností v organizacích;

• ČSN ISO 10003:2009 - Management kvality - Spokojenost zákazníka - Návod pro řešení vnějších neshod a reklamací;

• další normy s přímou souvislostí s realizačními procesy - viz seznam norem.

Definice pojmů

Pro účely této příručky kvality platí definice uvedené v normativních dokumentech dle čl. 1 této kapitoly. Dále jsou uvedeny pouze základní definice nutné pro snadnou orientaci v příručce.

• Kvalita/jakost - stupeň splnění požadavků souborem inherentních znaků. V podmínkách společnosti ABC je přednostně používán pojem kvalita, i když je možné používat oba pojmy jako rovnocenné.

V předchozí části jsme si nastínili změny v terminologii používané normou ISO 9001:2008 oproti předchozí verzi ISO 9001:2000 a uvedli jsme si příklady změn v terminologii, které nemají zásadní dopad na systém managementu kvality.

 NahoruDůležité změny v termínech

K důležitějším změnám v termínech patří následující dvě, na které bychom v této souvislosti neměli zapomenout:

• "Jakost produktu“ => nyní používaný termín "shoda s požadavky na produkt“.

V anglickém originále:

• "Product quality“ => "Conformity to product requirements“.

Protože ve smyslu normy ISO 9000 znamená pojem kvalita stupeň splnění požadavků souborem znaků, kvalita produktu tak znamená stupeň splnění požadavků na produkt neboli shoda s požadavky na produkt. V podstatě tedy jde o totožné pojmy, i když v českém překladu cítíme určité rozšíření oblasti požadavků nad rámec "pouze“ kvalitativních znaků, kterými jsou např. technické parametry (těmi může být řada rozdílných znaků, jako jsou třeba rozměry, barva, odolnost proti otěru, pružnost, pevnost, kompatibilita...), i na další - např. bezpečnost a ochrana životního prostředí. Shoda s požadavky na produkt tak může zahrnovat shodu s celým souborem znaků, které se zdaleka nemusí týkat "jen“ dobré či špatné kvality.

 NahoruZměny v 6. kapitole

Další změna, jak už bylo předesláno, se týká viz 6 - Management zdrojů:

• "Zaměstnanci“ => "pracovníci“.

V anglickém originále:

• "Personnel“ (nemění se v revidované normě ISO 9001:2008).

V této souvislosti si připomeňme, že zaměstnanec souvisí v českém právním prostředí s oblastí pracovně-právních vztahů definovaných zákonem č. 262/2006 Sb., v pl. zn., zákoník práce. Pojem pracovník může být nyní chápán v širším slova smyslu, a nově tedy bude zahrnovat i externisty (např. pracovníky subdodavatelů, pracovníky na živnostenský list). V praxi to znamená stanovit požadavky na kompetenci, poskytovat výcvik nebo provádět jiná opatření pro dosažení stanovených kompetencí a celkově působit i na některé externí pracovníky mimo vlastní zaměstnance, a to podle vlivu jejich činnosti na shodu s požadavky na produkt neboli námi realizované služby či výrobky.

Jako neshoda by bylo kvalifikováno nepoužití v dokumentaci správného termínu, tedy pracovníci, ale zejména nedodržení výše popsaných důsledků.

 NahoruLidské zdroje

K otázce kompetence pracovníků se ještě dostaneme .2 Lidské zdroje.

Z výše uvedeného příkladu je zřejmé, že některé změny v terminologii mohou mít značný významový dopad. Rozsah tohoto dopadu závisí samozřejmě na předchozím způsobu uplatnění příslušných požadavků.

 Nahoru2. Změny v obsahu některých článků

 NahoruZměny

V dalším textu si projdeme některé podstatnější změny v obsahu jednotlivých článků nové normy a s tím související příklady možných neshod. Budeme se věnovat neshodám vzhledem k těmto požadavkům normy ISO 9001:2008:

• Čl. 1.1 OBECNĚ,

• Čl. 4.1 VŠEOBECNÉ POŽADAVKY,

• Čl. 4.2 POŽADAVKY NA DOKUMENTACI,

• Čl. 5.1 ANGAŽOVANOST A AKTIVITA MANAGEMENTU,

• Čl. 6.2 LIDSKÉ ZDROJE,

• Čl. 7.2 PROCESY TÝKAJÍCÍ SE ZÁKAZNÍKA,

• Čl. 7.5 VÝROBA A POSKYTOVÁNÍ SLUŽEB,

• Čl. 8 MĚŘENÍ, ANALÝZA A ZLEPŠOVÁNÍ.

Pozn.: Pro lepší představu je dále v textu podtržením označen nově používaný pojem, popřípadě je (v závorce a kurzívou) označen termín předchozí verze.

 NahoruČl. 1.1 OBECNĚ

Norma specifikuje požadavky na systém managementu kvality v případech, kdy organizace:

1. potřebuje prokazovat svou schopnost trvale poskytovat produkt, který splňuje požadavky zákazníka a aplikovatelné (příslušné) požadavky zákonů a předpisů;

2. má v úmyslu zvyšovat spokojenost zákazníka pomocí efektivní aplikace systému a ujišťováním o shodě s požadavky zákazníka a s aplikovatelnými (příslušnými) požadavky zákonů a předpisů.

Termín "produkt“ se vztahuje k produktu, který je pro zákazníka určen nebo zákazníkem požadován, ale také jakémukoli zamýšlenému výstupu z procesů realizace produktu.

Požadavky zákonů a předpisů mohou být vyjádřeny jako právní požadavky.

Kromě upřesnění pojmu produkt a zobecnění pojmu právní požadavky není žádný důvod, aby tyto změny vedly k neshodě při auditu. Na textu se v podstatě nic nemění.

 NahoruČl. 4.1 VŠEOBECNÉ POŽADAVKY

Kromě ostatních ustanovení dochází k upřesnění požadavku na monitorování a měření procesů ve smyslu: monitorovat tam, kde je možné měřit a analyzovat procesy potřebné pro systém managementu (kvality).

Poměrně větší prostor pro změnu textu je věnován pojmu "outsourcing“ neboli "externí procesy“.

Rozhodne-li se organizace použít pro jakýkoli proces, který má vliv na shodu produktu s požadavky, externí zdroj (outsourcing), musí zajistit, aby takovýto proces řídila (zajistila kontrolu). Typ a rozsah řízení těchto procesů musí být určen (identifikován) v systému managementu kvality.

V textu je dále vysvětleno formou poznámky, že "outsourcovaný proces je takový proces, který organizace potřebuje pro svůj systém managementu a u kterého bylo rozhodnuto, že bude vykonáván externí stranou.“

 NahoruPoznámka

Dále je doplněna poznámka ve smyslu, že:

• zajištění řízení externích procesů nezbavuje organizaci odpovědnosti za shodu s požadavky zákazníka, zákonů a předpisů;

• typ a rozsah řízení externího procesu může být ovlivněn různými faktory.

Připomínáme, že organizace v rámci procesního přístupu mj. musí:

• určovat potřebné procesy (tj. procesy manažerské, procesy poskytování zdrojů, procesy realizace a procesy monitorování a měření, a to včetně externích procesů, pokud jsou využívány),

• stanovit posloupnost a pořadí všech těchto procesů (ať už formou mapy, diagramů, slovního popisu...).

Máme-li zajištěnu identifikaci (určení) procesů a jejich návaznosti např. formou mapy procesů, pak by jako neshoda bylo kvalifikováno opomenutí identifikace a návaznosti externího(ch) procesu(ů) v této mapě.

Příkladem je příloha 1 Příručky kvality organizace provádějící výrobu kovoobráběcích nástrojů, která obsahuje mapu procesů organizace jako prostředek pro základní identifikaci procesů a jejich návaznosti (resp. posloupnosti).

 NahoruŠpatně

ŠPATNĚ - Mapa procesů, ve které není jasně identifikován externí proces, ačkoli je organizací zajišťován; což by vedlo k neshodě vůči požadavkům revidované normy při auditu.

 NahoruPoznámka

Pozn.: procesy řízené společností jsou:

• procesy řízení,

• procesy klíčové.

 NahoruSprávně

SPRÁVNĚ - Doplnění návaznosti externího procesu ve smyslu revidované normy ČSN EN ISO 9001:2009 .

 NahoruPoznámka

Pozn.: procesy řízené společností jsou:

• procesy řízení,

• procesy klíčové, které zahrnují:

  • nákup,

  • prodej,

  • řízení monitorovacích a měřicích zařízení,

  • kovovýrobu:
    externí (outsourcované) procesy

    • nitridace,

    • broušení,

    • svařování.

Druhý příklad možné identifikace externího procesu v mapě procesů:

Třetí příklad možné identifikace externího procesu v postupovém diagramu procesu:

 NahoruPozn.

Pozn.: Z výše uvedeného příkladu je také zřejmý rozdíl mezi uplatněním čl. 4.1 a 7.4:

• audit/inspekce budovy jsou realizovány jako externí proces, který firma sice řídí, ale realizace celého procesu inspekce je externí (tj. řídíme se požadavky čl. 4.1 normy ISO 9001:2008 "Všeobecné požadavky“);

• v případě jednotlivých činností dle harmonogramu/ plánu zakázky (jednotlivé opravy, údržby, kontroly zařízení...) je postupováno dle dílčích smluv se subdodavateli v rámci nákupu (tj. řídíme se požadavky čl. 7.4 normy ISO 9001:2008 "Nákup“).

 NahoruČl. 4.2 POŽADAVKY NA DOKUMENTACI

Řízení dokumentů

Kromě ostatních požadavků, které se v zásadě nemění, je třeba zajištění, že jsou identifikovány ty dokumenty externího původu, které organizace stanovila jako nezbytné pro plánování a fungování SMK, a dále zajištění, že je jejich distribuce řízena.

Jedná se o upřesnění požadavku na:

1. identifikaci, resp. stanovení jednotlivých typů dokumentů externího původu, tj. těch, které vznikají mimo organizaci a jsou pro její fungování nezbytné či alespoň potřebné,

2. zabezpečení jejich řízení.

Opět si požadavek "staré“ a "nové“ verze konkrétně rozebereme na jednoduchém příkladu.

Jako příklad bude použita část směrnice naší fiktivní společnosti pro řízení dokumentů a záznamů, tj. část jednoho z tzv. povinně dokumentovaných postupů (dokumentovaný postup pro řízení dokumentů a záznamů je požadavkem staré i nové normy ISO 9001).

 NahoruŠpatně

ŠPATNĚ - Směrnice nespecifikuje, co jsou dokumenty externího původu, natož aby stanovila způsob jejich distribuce, což by vedlo k neshodě vůči požadavkům revidované normy při auditu.

Možná formulace neshody by v tomto případě byla tato: Organizace nezajistila identifikování dokumentů externího původu, které jsou pro ni nezbytné, a tudíž ani jejich distribuci. Není stanovena odpovědnost za řízení dokumentů externího původu.

......

Externí dokumentace

 NahoruExterní dokumentace

Dokumenty vzniklé mimo dokumentační systém firmy, ale mající bezprostřední vztah k jejich tvorbě či k jakosti, jsou externí dokumenty. Společnost zajišťuje jejich identifikaci a řízení její distribuce prostřednictvím manažera jakosti. Ten je povinen každý takový dokument označit razítkem "řízený dokument“ a odpovídá za jeho distribuci na příslušná místa.

 NahoruSprávně

SPRÁVNĚ - Byla doplněna část směrnice o popis systému řízení externí dokumentace včetně přílohy - registru externích dokumentů. Byly stanoveny odpovědnosti za jejich distribuci. Tím je uvedená neshoda odstraněna.

Pozn.: Pro ilustraci je k části směrnice připojena i část příloh - registr právních požadavků a seznam norem (výtah) jako příklad možného způsobu identifikace dokumentů externího původu.

......

Řízení externích dokumentů

 NahoruŘízení externích dokumentů

Externí dokumentace je taková dokumentace, která se ve společnosti nevytváří, ale společnost je jejím působením či existencí ovlivňována. Společnost AEC v rámci systému managementu kvality zajišťuje identifikaci těch dokumentů externího původu, které jsou nezbytné pro jeho plánování a fungování.

Zároveň prostřednictvím přidělení zdrojů, odpovědností a pravomocí zajišťuje jejich distribuci a další používání v přiměřeném rozsahu.

Dokumenty externího původu nezbytné pro plánování a fungování systému managementu kvality ve společnosti AEC vymezuje následující odstavec.

Jedná se zejména o následující dokumenty:

1. právní předpisy ČR (EU) - směrnice, nařízení, zákony, nařízení vlády, vyhlášky, výnosy, výměry, které se vztahují na činnosti společnosti;

2. technické normy, specifikace, směrnice;

3. návody k obsluze, manuály apod. k nakupovaným zařízením;

4. dokumentace dodaná zákazníkem (projektová dokumentace, …