Konkrétní rizika v kapitolách IATF 16949 (2. část)

2.3.3

Konkrétní rizika v kapitolách IATF 16949 (2. část)

Ing. Pavla Blackmore

 Nahoru8.3.5.1. Výstupy z návrhu a vývoje

Výstup z návrhu produktu musí být vyjádřen tak, aby mohl být ověřen a validován podle požadavků na vstup pro návrh produktu. Výstup z návrhu produktu musí podle potřeby mimo jiné zahrnovat:

1. Analýzu rizik návrhu /FMEA/;
2. Výsledky studie bezporuchovosti
3. Zvláštní charakteristiky produktů
4. Výsledky ochrany proti chybám v návrhu produktu – DFSS, DFMA, FTA
5. Vymezení produktu včetně 3D modelu, soubory technických dat, informace týkající se výroby produktu a geometrické kótování a tolerance;
6. 2D výkresy, informace týkající se výroby produktu a geometrické kótování a tolerance
7. Výsledky přezkoumání návrhu produktu
8. Směrnice pro diagnostiku služeb a pokyny pro opravu a provozní spolehlivost
9. Požadavky na náhradní díly
10. Požadavky na balení a označování štítkem pro odesílání

Jak uplatnit požadavek z 8.3.5.1. Výstupy z návrhu a vývoje?

Jednotlivá ustanovení této kapitoly – s ohledem na řízení rizik - jsou aplikovatelná ve FMEA produktu a procesu.

 Nahoru8.3.5.2. Výstup z návrhu výrobního procesu

Organizace musí dokumentovat výstup z návrhu výrobního procesu způsobem, který umožňuje ověřování podle vstupů pro návrh výrobního procesu. Organizace musí ověřovat výstupy podle požadavků na vstup pro návrh výrobního procesu. Výstup z návrhu výrobního procesu musí mimo jiné zahrnovat:

1. Specifikace a výkresy
2. Zvláštní charakteristiky produktu a výrobního procesu
3. Identifikaci proměnných u vstupu do procesu, které ovlivňují charakteristiky;
4. Nástroje a zařízení pro sériovou výrobu a způsoby řízení
5. Výrobní diagramy/schéma výrobního procesu
6. Analýzu kapacit
7. FMEA výrobního procesu
8. Plány údržby a pokyny pro údržbu
9. Plán kontroly a řízení
10. Standardní pracovní instrukce
11. Přejímací kritéria pro schvalování procesu
12. Údaje týkající se kvality, bezporuchovosti, udržovatelnosti a měřitelnosti
13. Výsledky identifikace a ověřování ochrany proti chybám, je-li to vhodné
14. Metody rychlé detekce neshody produktu/výrobního procesu

Jak uplatnit požadavek z 8.3.5.2. Výstup z návrhu výrobního procesu?

Jednotlivá ustanovení této kapitoly – s ohledem na řízení rizik – jsou aplikovatelná ve FMEA

produktu a procesu.

 Nahoru8.4.1.2. Proces pro výběr dodavatelů

Další oblastí pro řízení rizik je na straně dodavatelů – zde je relevantní kapitola 8.4.1.2. Proces pro výběr dodavatelů

Organizace musí mít dokumentovaný proces pro výběr dodavatelů. Tento proces musí zahrnovat:

1. posuzování vybraných rizik, kterými dodavatel ohrožuje shodu produktu a nepřerušovanou dodávku produktu organizace zákazníkům
2. Relevantní charakteristiky kvality a dodávky
3. Hodnocení systému managementu kvality dodavatele
4. Průřezové rozhodování a
5. Posuzování schopností pro vývoj softwaru, přichází-li to v úvahu

Jak uplatnit požadavek z 8.3.5.2. 8.4.1.2. Proces pro výběr dodavatelů?

Tento požadavek na posuzování rizik v souvislosti s výběrem dodavatelů lze naplnit v dokumentovaném procesu, kde budou definována rizika a způsob jejich posuzování – hodnocení s ohledem na výběr dodavatelů. Mohou být stanovena rozmezí pro nízké riziko, střední riziko, vysoké riziko. Při vysokém riziku musí být stanoveno a realizováno opatření. Při středním riziku může a nemusí být stanoveno opatření /rozhodnutí např. na vedoucím nákupu/ a u nízkého rizika to může být volitelné to opatření na zlepšení či snížení rizika.

 Nahoru8.4.2.4.1. Audity prováděné druhou stranou

A dále kapitola 8.4.2.4.1. Audity prováděné druhou stranou

Organizace musí do svého přístupu k managementu dodavatele zahrnout proces auditu prováděného druhou stranou. Audity prováděné druhou stranou mohou využívat:

1. Posuzování rizik dodavatele;
2. Monitorování dodavatele;
3. Vývoj systému managementu kvality dodavatele;
4. Audity produktů;
5. Audity procesů.

Organizace musí přinejmenším na základě analýzy rizik, včetně požadavků na bezpečnost produktu nebo požadavků předpisů, výkonnosti dodavatele a úrovně certifikace systému managementu kvality, dokumentovat kritéria pro určování potřeby, typu, četnosti a předmětu auditů prováděných druhou stranou.

Organizace musí uchovávat záznamy ze zpráv z auditů prováděných druhou stranou.

Jak uplatnit požadavek z 8.4.2.4.1. Audity prováděné druhou stranou?

Tento požadavek je naplněn při efektivním provedení auditu u dodavatele – auditu jak systému (ISO 9001/IATF 16949), tak i procesu (dle VDA 6.3). Při auditu u dodavatele je součástí posouzení rizik dodavatele a komunikace o těchto rizicích jak v průběhu auditu, tak i po auditu v rámci nápravných opatření. V dalších krocích jsou rizika řešena v rámci rozvoje systému kvality dodavatele.

 Nahoru8.4.2.5. Rozvoj dodavatele

Organizace musí pro své aktivní dodavatele stanovit prioritu, typ, rozsah a časové plány požadovaných opatření pro rozvoj dodavatele. Vstupy pro toto stanovení musí mimo jiné zahrnovat:

1. Záležitosti výkonnosti identifikované prostřednictvím monitorování dodavatelů
2. Zjištění z auditu prováděného druhou stranou
3. Stav certifikace systému managementu kvality prováděné třetí stranou
4. Analýzu rizik.

Jak uplatnit požadavek z 8.4.2.5. Rozvoj dodavatele?

Při aktivitách v oblasti rozvoje dodavatele stanovuje organizace postupy pro komunikaci a podporu dodavatele na základě auditů, stavu certifikace (externích auditů) systému kvality dodavatele a analýzy rizik, kterou si provádí organizace. Obvykle mohou probíhat workshopy, setkávání, telekonference a obdobné aktivity, při kterých je podporován dodavatel za cílem snížení rizik v procesu, popř. systému dodavatele.

 Nahoru8.5.6.1. Řízení změn – dodatek

Organizace musí mít dokumentovaný proces pro řízení změn a reagování na změny, které mají vliv na realizaci produktu. Důsledky každé změny, včetně změn vyvolaných organizací, zákazníkem nebo dodavatelem, musí být posouzeny.

Organizace musí:

1. stanovit činnosti ověřování a validace, aby se zajistil soulad s požadavky zákazníka;
2. validovat změny před jejich zavedením;
3. dokumentovat důkazy z příslušné analýzy rizik;
4. uchovávat záznamy o ověřování a validaci.

Jak uplatnit požadavek z 8.5.6.1. Řízení změn – dodatek?

V souvislosti s požadavkem na řízení změn je součástí dokumentace systému kvality stanoven proces pro řízení změn a reakce na změny. V tomto procesu si organizace stanovuje, jakým způsobem a kdo posoudí důsledky každé změny a jakým způsobem jsou dokumentovány důkazy z analýzy rizik. Prakticky to znamená vytvoření formulářů pro analýzu rizik s ohledem na změnové řízení – např. formulář Posouzení rizik při změnové řízení, kde budou brány v úvahy veškeré faktory, které mohou nastat.

 Nahoru9.2.2.1. Program interních auditů

Organizace musí mít…